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1、 SOP-AH-007-03 第 10 页/共 10 页成 都 天 台 山 制 药 有 限 公 司SOP-AH-007-03执行日期： 年 月 日颁发部门：生产技术部第 页/共 页 共印 份取代：SOP-AH-007-02 编写人：日 期： 年 月 日审阅人：日 期： 年 月 日批准人：日 期： 年 月 日标 题：自动灯检机操作规程1.目 的：对小容量注射剂进行可见异物检测，确保产品质量符合标准。2.范 围： 2.1本规程适用于AJDZ1/20安瓿自动灯检机。3.责 任： 3.1 AJDZ1/20安瓿自动灯检机操作人员按本程序操作,并记录。3.2 QA人员对本程序的执行进行监督、检查。4.程
2、序：4.1 检测药瓶前期确认4.1.1检测药瓶必须干燥，否则容易出现检测精度不够，出瓶处容易卡瓶等故障；4.1.2检测药瓶尽量外表干净，以提高设备的检测精度，从而更好的保证产品的质量；4.1.3检测药瓶在搬运过程中，尽量避免来回晃动产生气泡和外表损伤。4.2 开机前检查4.2.1检查设备的零部件是否完好，确认设备上有无置卸工具或部件，以及上次检测遗留下的检测药瓶，防止开机运行过程中损伤机械零部件；4.2.2 检查机械传动部件特别是压杆铜套部件和齿轮部件是否需要加注润滑油；4.2.3常用的工具、检测的药品等检测前所需用的物品准备好，放置在相应的位置，保证开机后取用方便。4.2.4 AJDZ1/2
3、0安瓿自动灯检机外观简介图： A：操作面版 B：显示屏台 C：操作按钮 D：进瓶口 E：检后合格品出口 F：检后不合格品出口 G：电器柜H：电源线4.3开机过程4.3.1打开电气柜旁边的电源总闸，搬动旋钮，使其从“0”指向“1”的位置，同时观察电器柜正面的电源指示灯由无色变为绿色，从而打开设备总的供电系统；电源打开后电器柜电源指示图：4.3.2等待几秒钟，电脑开机启动，此时若出现报警的声音（设备上部的报警灯亮红色，有声响），按下操作面板上的“警报确认”（红色按钮，在按钮上方有“警报确认”，注意：此操作面板上所有的按钮指示都显示在按钮的上方），如一次不能解除，则多按几次即可，但是如果一直不能消除
4、，请联系设备维护人员，确认是否出现故障； 4.3.3前端软件界面启动，输入用户名(dh)和密码(dh)后，点击登录，进入软件界面，如下图：登录软件界面后，此时的软件界面会弹出警告描述：（PLC错误代码：16）描述：“原点回归请求”，同时设备内部电灯打开，按下“原点复位”按钮（约3秒），或看到主轴大盘开始转动为止，按动后，“原点复位”按钮显示为绿色，当原点复位完成后，该指示灯变暗或无显示颜色时，（注意：每次断电重新启动设备时，都必须进行原点复位）；接着点击“灯光检测”，此时“灯光检测”的按钮显示为绿色 。4.3.5检查软件界面上“客户端状态”上的六个指示工位(四个检测工位和PLC连接、PLC使能
5、)是否都已显示为绿色（如显示为绿色，则表示正常，如显示为红色则表示前端工位电脑未启动，如显示为褐色，则表示前端工位电脑已启动，检测软件界面还未启动）；但“PLC使能”要在进入PLC设置完毕后才能显示为绿色；4.3.6在控制面版上点击“PLC设置”，进入后点击“碎瓶检测开”（此点开表示出瓶分检处的碎瓶检测报警已启动）和“申请权限”（每次开机过程都必须点，如果不点就启动不了机器的运行）；如图：4.3.7点击软件界面上的“系统设置”，在配方管理项下进行配方管理设置，点击新建配方，将设置内容：药品名称、药品类型、转瓶速度等基本信息，输入完毕后点击确定，返回主控界面，点击“启动检测”，在弹出的显示方框内
6、输入检测药品名称、规格、生产批次、产品属性等基本信息；如图：4.3.8点击“启动检测”，主控界面上弹出“系统还未启动，请整机启动系统”，点击“确定”后，弹出在配方管理设置里输入的设置内容，选定待检药品的名称，规格后，输入生产批次，调整好产品属性，复核与待检产品相一致后，点击确定，返回主控界面，软件界面显示：“前端更换配方，请等待”，约5秒钟后前端电脑将更换配方的内容自动更换完毕；4.3.9设置生产速度时在控制面版上的“PLC设置”内进行，点击“参数设置”，在“设置生产速度”下的“更新生产速度”方格内输入生产所需的速度，如需要生产速度为300瓶/分时，输入300后点击“应用”，此时则在“当前生产
7、速度”内显示为300瓶/分；4.3.10 四个工位检测过程的参数设置，点击软件界面的检测设置，软件界面会弹出设置工位端的四个工位，灯检机各工位参数说明：一工位：负责检测较大玻璃屑等易形成反光的各种异物，参数设置界面如下：二工位：负责检测不反光的各种异物，包括白块，纤维等，参数设置界面如下：三工位：负责检测小玻璃屑等易形成反光的各种异物，参数设置界面如下：四工位：负责产品的外观检测，包括炭化，泡头，封口成形不好，参数设置界面如下：4.3.11 点击软件界面上“检测设置”，分别进入前端的四个检测工位，查看每个检测工位的软件启动后是否正常，点击开始检测（此时显示屏上开始检测的图标为黑色，而停止检测的
8、图标为红色），如出现不正常的情况，将前端的检测软件界面关闭后重新启动；4.3.12将检测药瓶搬放到进瓶网带上，药瓶后方用挡板挡住，此时将网带按钮“Knapp测试”（打开时旁边的按钮颜色显示红色）点开，网带开始启动，将药瓶送至进瓶绞龙处，进瓶操作人员在上瓶时应将碎瓶的和断头挑出，此时应尽可能地避免药液的振动产生气泡而影响检测结果的判定；进瓶前端如图所示：4.3.13检测软件启动正常完毕后，点击操作面板上的“整机运行”，主机开始启动，点击“进瓶开始”，进瓶绞龙开始启动从而开始进瓶检测。检测按钮如下图所示：4.3.14出瓶口处，接瓶操作人员分别从分检摆瓶口接下经灯检机检测后的“合格产品”与“不合格产
9、品”，分开堆码整齐，注明标识即可。出瓶口如图下所示：4.4 设备运行中注意事项4.4.1在检测过程中，需要不断观察软件界面上数据的变化情况，如出现某一个工位的两个相机踢废率差异很大，则先停止绞龙进瓶，即点击“进瓶停止”，待设备上的检测药瓶走完后，查找原因；如是背光源上有脏污，则要用专用擦镜纸轻轻除去污物，确保背光源无污物后方可开机检测；4.4.2 在检测运行过程中，如若出现的某一工位在运行过程中出现死机的现象，则在此运行工位先将检测端关闭，进入主控界面，重新启动前端检测，启动检测运行开始即可。4.4.3在出瓶分口处下设置的碎瓶检测头，当出现碎瓶时，设备出现报警停机的现象，此时应采用干毛巾插去感
10、应头上的水珠，同时清理出瓶通道内的玻璃碎屑；4.4.4要尽量避免因下盘不及时造成出瓶通道内堵塞碎瓶停机的现象，接瓶操作人员应比较快的将盘中的药瓶扒到接瓶盘中，具体的位置和速度靠操作者对设备的熟悉程度而定；4.4.5 检测过程中，不要将手或其它物件在相机前面晃动，避免出现误检的情况；4.4.6设备运行过程中，不要将手或毛巾触碰传达部件，避免出现不必要的麻烦。4.5 关机过程4.5.1当网带上的检测药瓶较少时，操作者用手扶住推瓶板慢慢推向绞龙处，需要注意的是要小心，防止推瓶板卡住绞龙，一直待进瓶完全后，点击“Knapp测试” ，网带停止，点击“进瓶停止”，绞龙停止进瓶；4.5.2 当设备上所有的检测药瓶都检测完毕后，点击“整机停止”，主机停止；4.5.3 停机以后，清理设备上的玻璃碎片，用干净的毛巾擦洗设备，如遇不易去除物，可将毛巾上占些酒精擦洗，从而保持设备干净卫生；4.5.4当转盘或拨轮某一位置无法清洁时，可将软件界面上的生产速度设置为最小值20，然后点击操作面板上的“手动运行”，设备开始慢速运行，操作者小心擦洗设备上的污物，当清洁完毕后，点击“手动停止”，设备停止运行；4.5.5打扫设备上卫生完毕后，关闭总的供电系统，将电器柜旁边的旋钮从“1”置为“0”，电脑部分不用去关闭，待两分钟后会自动关闭。
