《ISO 14644-1 2015 洁净室及相关控制环境【国际标准】》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO 14644-1 2015 洁净室及相关控制环境【国际标准】（32页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、洁净室及相关控制环境国际标准ISO14644前言ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。其国际标准工作一般是由ISO各技术委员会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。ISO 14644在
2、洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第1部分：按颗粒浓度对空气洁净度分级第2部分：相关按颗粒浓度对空气洁净度分级为监测洁净室的性能提供证据第3部分：测试方法第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第7部分：隔离装置（洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境）第8部分：按化学浓度（ACC）对空气洁净度分级第9部分：按颗粒浓度对表面洁净度分级第10部分：按化学浓度对表面洁净度分级还应注意ISO 14698，洁净室和相关控制环境生物污染控制：第1部分：一般原则和方法第2部分：生物污染数据的评价和解释洁净室及相关受控环境第1部分：按颗粒浓度对空气洁净度分级1 范围ISO 14644的本部分规定根
3、据洁净室和洁净区空气中悬浮粒子浓度来划分空气洁净度的等级。隔离装置的定义见ISO 14644.7。只有在0.1m-5m的阈值（低于阈值）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。在指定的采样地点使用光散射（离散）尘埃粒子计数器（LSAPC）测定空气中不高于指定悬浮颗粒大小的浓度。ISO 14644的本部分不包含0.1m-5m规定低阈值粒径范围以外的粒子群体的分级。超微粒子（0.1m ）由一个单独标准对纳米颗粒空气洁净度分级，大粒子（5m）可以M描述符（附录C）来量化粒子群体。ISO 14644的本部分不能用于描述悬浮粒子的物理、化学、放射性或存活特性。2规范性引用文件下列文件，全部或部分，是
4、规范引用本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅引用的版本适用。凡是不注日期的引用，该引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。ISO 14644-2：2015，洁净室和相关受控环境第2部分：监控提供洁净室性能的颗粒浓度的空气洁净度相关的证据ISO 14644-7，洁净室和相关受控环境第7部分：隔离装置（洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境）3 术语和定义下述定义适用于ISO 14644的本部分对于此文件的目的，下列术语和定义适用。3.1 通则3.1.1 洁净室：cleanroom 空气悬浮粒子浓度受控和分级的房间，及其设计、建造和使用方式使房间内进入的、产生的、滞留的粒子受控。注1：按规
5、定空气悬浮粒子浓度分级。注2：其他清洁度属性，如空气中化学、存活或纳米级浓度，以及规定和受控颗粒、化学、存活和纳米级浓度的表面清洁度。注3：其他相关物理参数也可能按要求受控，如温度，湿度，压力，振动和静电。3.1.2 洁净区clean zone：悬浮粒子浓度受控和分级的限定空间，及其建造和使用方式使空间内进入的、产生的、滞留的粒子受控。注1：按规定空气悬浮粒子浓度分级。注2：其他清洁度属性，如空气中化学、存活或纳米级浓度，以及规定和受控颗粒、化学、存活和纳米级浓度的表面清洁度。注3：洁净区可能是洁净室内的限定空间或可能由分离装置的实现，这种装置可以位于洁净室的内部或外部。注4：其他相关物理参数
6、也可能按要求受控，如温度，湿度，压力，振动和静电。3.1.3 设施installation：所有相关构筑物、空气处理系统以及服务、公用系统的洁净室，或一个或数个这样的洁净区。3.1.4 洁净度分级classification：洁净度等级按标准对洁净室或洁净区的洁净度水平评定的方法。注1 洁净度水平以ISO级表示，代表单位体积内最大允许的颗粒浓度。3.2 空气悬浮粒子Airborne particles3.2.1 粒子particle：限定微粒的物理范围。3.2.2 粒径particle size：给定粒径测量仪器给出的、与被测粒子的响应当量相当的球形体直径。 注 离散粒子计数器给出的是当量光学
7、直径。3.2.3 粒子浓度particle concentration：单位体积空气中粒子的个数。3.2.4 粒径分布particle size distribution：粒子按粒径大小累计得出的粒子浓度。3.2.5 大粒子macroparticle：当量直径大于5m的粒子3.2.6 M描述符M descriptor：每立方米空气中大粒子的实测或规定浓度。M描述符中的当量粒径与测量方法有关。 注 M描述符可以作为采样点平均浓度上限。不能用M描述符确定ISO级，但可以将其单独或随ISO等级引述。3.2.7 单向流unidirectional airflow：进入洁净室或洁净区沿单一方向呈平行流线
8、并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。3.2.8 非单向流non-undirectional airflow：进入洁净室或洁净区的气流与内部气流紊乱。3.3 占用状态Occupancy states3.3.1空态as-built：洁净室或洁净区已经建成，所有公用系统接通并运行，但无设备、设施、材料或人员的状态。3.3.2静态at-rest：洁净室或洁净区已经建成，生产设备已经安装好并按议定的条件运行，但没有人员的状态。3.3.3动态operational：洁净室或洁净区按规定方式运行，包括设备操作和规定数量的人员的状态。3.4测试仪器（见附录F）3.4.1分辨率resolution最小的变
9、化在被测量的量，导致在相应的指示一个看得见的变化注1：分辨率可以依赖于，例如，噪声（内部或外部）或摩擦。它也可能取决于被测量的量的值。来源：ISOIEC指南99:2007，4.14 3.4.2最大容许测量误差maximum permissible measurement error测量误差的极端值，相对于一个已知的参考量值，允许一个给定的测量，测量仪器，或测量系统的规范或规定注1：通常，“最大允许误差”或“误差限值”是在有2个极端值的地方使用的。注2：“容忍”一词不应被用来表示“最大允许误差”。来源：ISOIEC指南99:2007，4.26 3.5仪器标准3.5.1LSAPC光散射空气粒子计数
10、器light scattering airborne particle counter光散射离散空气粒子计数器，能够计算和定径单粒子和报告的大小的数据，在等效光学直径注1： LSAPC标准见ISO 21501-4:2007规定。.3.5.2离散颗粒计数器discrete-macroparticle counter可计数器机载单颗粒大小注1：见表F.1。3.5.3飞行时间粒度仪time-of-flight particle sizing apparatus离散颗粒计数和定径装置，通过测量颗粒的时间来确定颗粒的气动直径，以适应空气流速的变化注1：这通常是通过测量的粒子传输时间光学后的流体流速变化。
11、注2：见表F.2。4 等级4.1占用状态洁净室或洁净区的空气粒子洁净度等级，应按一种或几种占用状态确定，即：“空态”、“静态”和“动态”（见3.3）。4.2粒径一个或一个以上，粒子阈值（低限）在0.1m-5m范围内，用来确定空气中悬浮粒子洁净度等级。4.3 ISO等级编号空气中悬浮粒子洁净度等级以ISO等级编号N表示，表1给出了每种颗粒大小的最大允许的颗粒浓度。表1中不同阈值大小的粒子数浓度不能反映实际分布在空气中颗粒的大小和数量，仅作为标准分级。分级计算实例包括在附录B中。表1 按颗粒浓度的空气洁净度ISO等级ISO等级（N）大于或等于关注粒径的最大允许浓度（个/m3）a0.1m0.2m0.
12、3m0.5m1m5m110bdddde210024b10 bdde31 00023710235 bde410 0002 3701 02035283 be5100 00023 70010 2003 520832d,e,f61 000 000237 000102 00035 2008 3202937ccc352 00083 2002 9308ccc3 520 000832 00029 3009ccc35 200 0008 320 000293 000a表中所有浓度都是累积值，例如ISO 5级， 表中0.3m粒子10 200个包括所有大于等于该粒径的粒子。b 该浓度将导致分级需大量的空气样本量。可采
13、用顺序抽样；见附录D。c非常高的粒子浓度限值不适用于该表。d 不宜采用低浓度粒子的取样和统计限进行分级。e由于在采样系统中潜在的粒子损失，不宜采用低浓度和粒径大于1m颗粒的这两种取样限进行分级。f 与ISO 5级相关的指定粒径，大颗粒的M描述符至少与其他一个颗粒结合可以适用和使用。（见C.7）g 该等级类仅适用于动态。4.4等级的表述表述洁净室和洁净区尘埃粒子浓度，应包含以下内容：a）以ISO N级表示的级数；b）等级相应的占用状态；c）关注的粒径。如果测量的关注粒径不只一个，则相邻两粒径中的大者（如D2）应至少是小者（如D1）的1.5倍，即D21.5D1。示例：ISO等级编号；占用状态；关注
14、粒径ISO 4级；静态；0.2m，0.5m4.5中间十进制洁净度等级和粒径阈值如需整数和中间等级的中间等级或中间粒径的阈值，参见附录E。5等级的证实5.1原则实施规定的检测，并提供规定的检测结果和检测条件的文件，来验证设施符合需方规定的空气洁净度（ISO 等级）要求。通常每年基于风险定期评估静态或动态分级。按ISO 14644-2:2015要求监测洁净室、洁净区和分离设备。注：根据颗粒浓度和其他性能参数配备连续或频繁监测空气洁净度仪器，提供的分级监测时间范围内的监测结果仍然在规定限度。5.2 检测附录A给出了达级验证的基准检测方法。可以使用替代方法或性能相当的仪器（或两者）。如未指定或议定其他检测方法，则应使用基准检测方法。达级检测使用的仪器检测时应符合校准要求4.3 空气悬浮粒子浓度评估按附录A完成测试后，每个采样位置一次取样体积的颗粒浓度（以个/m3粒子表示）不应超过表1规定或关注粒径中间等级不应超过表E.1规定。如在采样位置处多次取样，平均值和平均浓度不得超过表1或表E.1规定。中间粒径按公式（E.1）计算。粒子浓度用于判定与ISO等级的一致性时，对所有关注粒径的浓度测量都应采用同一方法。5.4 检测报告以综合报告的形式记录并提交各洁净室和洁净区的检测结果，报告中应声明检测结果是否达到规定的空气洁净度等级。检测报告应包括：a）检测机构的名称、地址和检测日期；b）ISO 1
