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1、冷冻干燥机风险评估报告1、评估报告的起草与审批1.1评估报告的起草起草部门职 务签 名 日 期冻干粉针剂车间1.2 评估报告的审核审核部门职 务签 名 日 期 生产部工程部质量控制中心1.3 评估报告的批准批准部门签 名日 期生产副总经理2、风险评估目的：通过风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案”。3.评估方法：收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。3.1风险发生的严重性(S)发生严重性1可忽略2微小3中等4严重5毁灭性3.2 风险发生的可能性(P)发生可能性1基本不可能出现2非常少出现3偶尔会出现4经常会出现5几乎不能避免3.3 风险发生的可识别性(D
2、)可识别性1随时能够发现2很快能够发现3加强检查就能发现4必须采取一定方法才能发现5不易发现3.4风险评估标准通过对风险发生严重性、可能性和可识别性的分析，将三者相乘，便得到了问题的风险排序RPN = S x P x D。RPN风险等级处理措施123低为可接受风险2459中不可接受，需立即采取有效措施控制解决60125高不可接受，应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前不得继续操作。冷冻干燥机风险评估表编号项目子项目可能的风险可能产生的影响S可能的原因P控制措施DRPN风险水平确认活动01设计与安装设备的完整性设备无法完整安装生产延迟3装箱遗忘；运输遗失。3参照设备外观、图纸和URS检
3、查设备的完整性218低确认设备的完整性02设备安装环境安装环境不当；安装空间不足。产品受到污染；不能满足生产需要，不便设备维护。4未按设备平面布置图正确安装设备2按设备平面布置图安装设备，误差不得超过20cm。216低确认设备的安装环境，周边空间与设计的一致性。03外接电源线径、电源频率与设计不符；未进行接地保护连接跳闸、人身安全4线径不足、电源频率不匹配；未安全接地。3检查电源线的线径，电源频率，检查安全接地连接。224中确认外接电源线径、频率与设计指标相符；确认设备已安全接地。04公用系统注射用水0.2MPa纯蒸汽0.2MPa冷却水0.15MPa压缩空气0.5MPa设备无法正常启动4公用系
4、统供给嫩里低于最小限度值3检查公用系统的供给能力224中注射用水0.2MPa纯蒸汽0.2MPa冷却水0.15MPa压缩空气0.5MPa05CIP系统CIP系统无法对冻干箱进行有效清洗产品污染或相互污染4CIP系统安装不当3检查CIP系统的安装336中确认CIP系统与冻干箱间的正确连接06设备材质箱体内部材质产生剥落物。产品受到颗粒的污染4设计选材不当，箱内材质不能长期耐受高温消毒。3设计确认（DQ）中明确使用的材质；确认材质与设计的一致性。336中确认冻干箱、零部件、电线以及电气元件材质与URS一致。冷冻干燥机风险评估表（续1）编号项目子项目可能的风险可能产生的影响S可能的原因P控制措施DRP
5、N风险水平确认活动07设计与安装设备连接真空度无法得到保证冻干系统受到非控制环境的污染5冻干箱与与冷凝器间的连接法兰未完全密封3检查连接法兰的水平度和密封垫345中确认冻干箱与冷凝器连接法兰的紧密衔接08隔板安装隔板平整度超过0.5mm/m部分产品未被胶塞密封4隔板平整度不当4检查隔板的平整度232中确认隔板的平整度不超过0.5mm/m09管道连接管道中存在盲管；污水回流至冷凝器；排水管道中存在死体积。微生物滋生导致的污染5管道设计不当；安装不符合GMP规范。4检查管道安装中的盲管；检查排水管道的安装及管道坡度。240中确认管道中无盲管确认排水管道安装有逆止阀及管道坡度约为0.20.5%。10
6、空气过滤器冻干箱与非控制环境接触颗粒或微生物引起的产品污染5空气过滤器泄漏3按规程进行空气过滤器的完整性测试345中确认空气过滤器的完整性11仪表计量不准误操作4仪表未校准4校准仪表，编号纳入公司校准计划。348中确认温度传感器、压力传感器的校准。12电脑配置检查软件破坏后无法恢复数据丢失，失去可追溯性；5软件不具备破坏后恢复功能3参照合同及URS检查软件功能345中确认软件具备恢复功能13设计与安装安全装置和保护功能人身伤害或设备损坏事故、停产4安全措施设计不当；安装不符合安全规范。4检查冻干机的设计压力；检查压力安全保护设施。232中确认冻干机的工作压力在设计范围内；确认冻干机装有压力安全
7、阀。确认设备设有状态警示灯和急停装置。冷冻干燥机风险评估表（续2）编号项目子项目可能的风险可能产生的影响S可能的原因P控制措施DRPN风险水平确认活动14功能确认冻干功能测试自动功能出现偏差后，不能采取手动调整措施产品冻干失败4设备某一部件出现异常4检查自动、手动切换功能232中确认控制系统具备预置冻干程序的功能确认冻干程序可自动、手动任意切换。15压塞功能测试压塞压力超出设定的压力范围压碎玻瓶或压塞不到位4设备设计不当4设置压力传感器232中确认板层具备压力感应功能，并具备紧急情况下强制停止板层运行能力。16化霜功能测试设定的化霜方式未动作无法执行化霜操作3设定的化霜介质未能正常供给4设置水
8、浸泡和纯蒸汽化霜方式的任意切换装置224中确认设备具备预置化霜功能；确认化霜功能可在水浸泡和纯蒸汽之间任意切换。17在线灭菌功能测试自动功能出现偏差后，不能采取手动调整措施无法进行在线灭菌操作4设备某一部件出现异常4检查在线灭菌功能的自动、手动切换功能。232中确认设备具备在线灭菌功能；确认在线灭菌可自动、手动任意切换18过滤器在线灭菌功能过滤器在线灭菌失败过滤器未能得到灭菌保证5过滤器进出口温度未能稳定在121以上4检查过滤器的在线灭菌功能240中确认过滤器具备在线灭菌功能19开门测试箱内负压，吸取环境气体。产品污染3箱内压力低于环境压力3箱内设置压力传感器218低确认箱内呈负压时，开门信号
9、输入无效。冷冻干燥机风险评估表（续3）编号项目子项目可能的风险可能产生的影响S可能的原因P控制措施DRPN风险水平确认活动20功能确认运行信息和报警功能电脑显示屏没有运行数据显示；出现的故障未在电脑显示屏上报警警示。无法查知设备的运行状况，产品质量得不到保证。3电脑显示屏数据传输受阻；设备出现故障。3检查电脑显示屏上的运行信息显示；检查电脑显示屏上的报警信号。218低确认冻干机控制屏上无故障信号显示21安全控制操作参数超出设备设计指标；多个功能同时运行；操作人员随意更改操作程序。设备损坏；违反操作规程，产品得不到放行。3参数设定超出设计指标范围；操作密码未得到有效控制。2设置用户管理权限318
10、低确认设备不具备设计指标范围外的参数设定功能；确认设备不具备同时运行不同操作的功能确认控制系统具备用户权限管理功能。22性能确认真空泄露测试真空泄露率18Pa环境气体渗入冻干箱和冷凝器内，产品受到二次污染。5设备密封不当4检查系统自极限真空开始，6小时内的升压速率；检查泄漏点并重新密封。360高确认冻干机真空状态下的升压速率18Pa；23制冷能力测试板层自20降至-40的时间超过60分钟；冷凝器自20降至-40的时间超过30分钟。产品很难获得无定型粉末或块状物；冷凝器的捕水速率偏低，冻干时间延长。5电磁阀或膨胀阀调节功能不当4检查并调整电磁阀或膨胀阀；检查冻干箱和冷凝器的温度探头。240中确认
11、板层自20降至-40的时间低于60分钟；确认冷凝器自20降至-40的时间低于30分钟。冷冻干燥机风险评估表（续4）编号项目子项目可能的风险可能产生的影响S可能的原因P控制措施DRPN风险水平确认活动24性能确认真空能力测试抽气速率低于每30分钟10Pa；极限真空度大于1Pa。产品冻干时间延长5系统存在微小泄漏点。4检查并密封泄漏点。检查冻干箱和冷凝器的压力探头。240中抽气速率不低于每30分钟10Pa；极限真空度不超过1Pa。25隔板温度均匀性测试空载平衡后，隔板温度超过1产品冻干时间延长5隔板之间、隔板内温度不均4检查并调导热油的循环压力；检查各隔板的温度探头。240中确认空载平衡后，隔板温
12、度不超过126冷凝器捕水能力测试冷凝器捕水量低于设定值的50%无法在较短的时间内完成批量产品的冷冻干燥。5冷凝器捕水量不足3检查-50下的冷凝器的捕水量345中确认冷凝器的捕水量不低于400Kg/批27最大装载测试时际装载量与理论装载量的偏差超过-1%。批量确认不足；冻干隔板上存在缺位，影响热分布。5瓶间间隙过大3实际装载量与理论装载比较230中确认冻干机的实际装载量与理论装量相符28CIP的有效性测试CIP系统不能向冻干箱提供稳定压力、温度的清洗液。产品污染和二次污染5冻干箱未被有效清洗4检查并记录CIP供给清洗液的温度、压力和清洗时间。360高确认CIP系统能够向冻干箱有效提供清洗液29SIP的最冷点确认冻干箱和冷凝器的最冷点温度达不到灭菌的最低温度121。系统和产品受到微生物的污染5冻干箱和冷凝器未得到有效地灭菌保证4检查并记录
