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1、兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？为什么搞GMP改造？答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：（1）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；（2）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；（3）与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；（4）符合安全、卫生要求的生产环境；（5）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。之所以搞GMP是因为搞GMP：（1）可以保证兽药的安全有效（2）提高公司对兽药管理水平，实现管理的标准化，规范化。（3）有利于兽药出品，加快与国际接轨。（4）
2、有利于提高市场竟争力，获得更大的经济效益2、（对企业总经理）GMP的管理精神？搞GMP有什么感受？3、新出兽药管理条例从什么时候开始实施？与原条例相比主要有哪些内容变化？答：新的兽药管理条例从2004年11月1日起实施。与原条例相比，主要内容上有如下变化：（1）建立了兽用处方药与非处方药分类管理制度;（2）建立了国家兽药储备制度;（3）建立了新兽药研制管理和安全监测制度，并对新兽药的概念重新进行要求，取消了兽药新制剂的概念;（4）建立了兽药生产质量管理规范，兽药经营质量管理规范、兽药非临床研究质量管理规范、兽药临床试验质量管理规范等质量管理制度。（简称为GMP、GSP、GLP、GCP）（5）建
3、立了兽药不良反应报告制度;（6）兽药生产许可证和兽药批准文号实行一级审批制度，即必须由国家院兽药行政管理部门审批;（7）取消了兽药的多级标准，兽药法定标准只有国家一级标准。（8）强化监督措施，规范执法程序，加大处罚办度;（9）对各项审批都明确规定了时效，充分体现了依法行政。（10）对兽药标签及说明书内容提出了明确要求。4、*（对企业总经理）兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？答：有下列情形之一的，为假兽药：（1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；（2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的；有下列情况之一的，按照假兽药处理：1、国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；2、依照兽
4、药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的；3、变质的；4、被污染的；5、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。5、质量管理在生产过程中是怎样进行的？答：(1)生产过程的质量控制范围应由质保部和生产部共同制定，并形成书面技术档案；（2）生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程控制；二是检查性的过程控制；（3）生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质保部共同完成的；（4）生产过程中的质量控制所有要检查或检验的项目由公司根据产品质量控制要点和产品质量因素影响重要程
5、度来决定。检查或检验后，应填写检查或检验记录；（5）生产过程中的质量控制制定了书面的控制规程。对于可能影响成品质量特性的有书面的检查或检验规程；各级质量监督员，要按照生产品种的工艺要求和质量标准，检查半成品、成品质量和工艺卫生情况并做好记录，填写半成品及成品质量月报。6、车间QA职责是怎样订的，出现异常情况如何处理？答：车间质监员的职责如下：1.负责车间生产过程的质量监督检查，保证工序质量处于受控状态，对出现质量异常波动有追查责任；2.负责监督检查车间执行SOP的情况，对一切违反SOP操作的行为予以阻止及监督改正。3.负责车间清场检查工作的验收，并签发清场合格证；4.负责监督检查生产卫生工作和
6、车间生产各工序的生产前检查；5.负责监督检查批记录，保证其真实、及时的填写，对违规行为予以指出并督促其改正；6.负责追查产品质量事故和质量偏差发生的原因，并提出处理意见，监督整改措施的实施。出现异常情况应作如下处理：1、流程：出现偏差偏差发现人描述偏差发生情况偏差发生部门负责人组织调查并提出建议采取的措施QA现场监控员调查并提出处理措施质保部QA主管对处理措施进行审核质保部部长批准偏差处理部门实施QA现场监控员确认处理结果2、处理前（1）发生偏差时，由偏差发现人填写偏差报告单，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差发生情况，并将其上交本部门主管。（2）由部门负责人组织相关人员调查，并将调查情况
7、和建议采取的处理措施填写于偏差调查处理记录上，然后交QA现场监控员。（3）QA现场监控员对偏差进行调查并提出处理措施。确认不影响产品最终质量的情况下，可提出继续使用的建议。确认不影响产品质量的情况下，可建议进行返工或采取补救措施。返工时，按照批准的返工方案进行处理。确认不影响产品质量的情况下，可建议采取再回收、再利用。（4）QA现场监控员将偏差调查处理记录交质保部QA主管，对处理措施进行审核，然后交质保部部长批准后交偏差处理部门执行。3、处理中（1）偏差处理部门负责人按批准措施组织进行偏差处理，并将处理情况填写于偏差调查处理记录上。（2）QA现场监控员对偏差处理全过程进行重点监控，对处理后产品
8、的批号、质量、记录仔细核查，以确保产品符合质量要求。4、处理后QA现场监控员对偏差处理结果进行确认后，将其填写于偏差调查处理记录上，并上交质保部QA存档。QA质量管理员根据需要将偏差调查处理记录复印数份送相关部门留存（如偏差的出现及处理影响了某批次产品的正常生产，偏差报告单及偏差调查处理记录应放在相应的批生产记录中），原件由QA室编号归档保存，并建立偏差处理台账。5、若调查发现偏差发生不仅影响当批的产品，还有可能与其前后生产批次有关，则必须立即通知质保部部长，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认不受其影响后方可放行。7、如何制定批号？答：产品批：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续
9、生产周期中生产出来的一定数量的兽药为一批。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯该批兽药的生产历史和生产质量的全过程。出公司成品批号的编制：用7位数表示。前四位表示年度，中间两位表示生产月份，最后两位表示的是该月该成品生产的流水号（或生产日期），从01起编。（即年-月月流水号（日期）。例：1001001则表示2010年1月份生产的第1批产品。返工批号的编制：因故返工的批号，返工后原有的批号维持不变，然后再在原批号的后面增加一个字符：（R），用以区别返工前和返工后的批号。进公司物料的批号编制：进公司批号由7位阿拉伯数字组成。前两位为年份，第3、4位月份，后三位为本物当年度进公司的顺
10、序流水号。具体形式如：0912015，表示为2009年12月进公司的本年度第15批物料。批号的划分：公司最终灭菌大容量注射剂、公司最终灭菌小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一个批号。粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂及固体消毒剂以在分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。液体消毒剂、液体杀虫剂：以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。中药提取物以经最后一次混合所生产的均质产品为一批。8、库房标签和说明书是怎样管理的？答：1、初检：（1）是否是经过质保部审计批准的合格供应商。（2）根据订货单，检查其品名、规格、供货单位、数量、批号等是否一致。（3）检查其
11、包装是否完好，有无破损、鼠咬、水渍等现象。（4）标签、使用说明书与标准样张核对是否与之相符。（5）计数抽查看是否和所标注数量一致，并作好记录。（6）经计数，确认对方履行合同，在送货回单上签收。（7）如所送产品和订货合同不一，或其外观色泽、大小、样式和标准样张不符，有严重质量问题时，库房要拒收并保持原样，及时通知质保部和物流部处理。（8）初检合格则将包装材料放入指定的储存区域,并挂上待验标志牌和标志绳，填写货位卡、物料进厂总账和请验单,通知QC取样检验。（9）初检结束，填写好初检记录。2、入库（1）质保部根据检验结果，及时出具检验报告书。由QA审核后,签发合格证或不合格证，并连同检验报告书一起交
12、相应库管员。（2）库房依据QA签发的凭证：合格则及时将待验标志换成绿色合格标志和标志绳，如果不合格则及时移送至不合格品区，挂上红色不合格标牌和标志绳，严禁其流入生产。（3）合格的包装材料由采购员办理正式入库手续。3、贮存（1）与其它包装材料分库存放，专人上锁管理。物料码放离墙、离地、货行间均有一定的距离（2）存放状态标志要清楚明显，待验、合格、不合格包材应分别存放，不合格的包材要及时处理。（3）不合格包材及时转移至不合格品区，挂上不合格品标牌和标志绳，并及时处理，严禁其流入生产。（4）按照库房安全管理规程进行安全管理。（5）按照库房卫生管理规程进行卫生管理。1库管员将领料人员送来的领料单，逐项
13、审核，看是否填写清楚和完全。2根据领料单所列项目按品名、编号、规格、数量、批号逐一清点，备齐。3将已准备好的物料逐件清点，移交领料人员。4清洁运送工具，送回原处备用。9、（对库管员）你管理那么多库房，对不同的物料怎样贮存清楚否？答：（1）入库物料分区、分类、分库存放，物料总账、分类账、库位卡齐全。（2）同一物料不同供应商分开存放，不同生产批号分开存放。（3）剧毒化学品等特殊物料应分别专库（柜）存放。（4）易燃易爆品、强腐蚀性物料存放在专门的特殊品库。（5）标签、说明书等外包装标示材料按品种、规格分类，专库、专柜存放，上锁由专人管理。（6）有温度要求的物料存放在与其温度相适应的阴凉库内，仓库温湿
14、度每天9：30-10：30，14：00-15：00各记录一次。（7）液体物料、固体物料分开存放，易发生反应的两种物料应分开存放（如酸和碱）。（8）防火、防护措施不同的物料分开存放。（9）内包材应专区存放。（10）各物料应摆放在货架上，或码成垛存放。不得直接放在地面，垛与垛间距不少于50厘米；垛与梁、垛与柱、垛与墙、垛与电器及消防设施的间距不少于30厘米；离灯垂直距离不少于20厘米；垛与地面间距不少于10厘米；保持库区内道路通畅，主要通道宽度不少于150厘米。（11）货位码放合理，不得妨碍库房道路通畅。（12）搬运码放时应轻拿轻放，不得倒置，货物标签应向外。10、为什么要留样？留样有什么规定？留
15、样观察是怎样进行的？答：（1）目的：为确定产品贮存期、为有效期提供数据及考察有效期内产品的质量稳定性。（2）定义：常规留样：作为样品检验出现异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用的留样为常规留样，其主要目的是备查，在留样过程中不作定期观察；重点留样：为考察产品在贮藏期或有效期内的稳定性而作的留样为重点留样，留样过程中需要作定期的观察。（3）常规留样：中间产品、成品常规留样量为一次全检量的3倍，且不少与3个最小包装；包装材料常规留样量为一个包装的单位量；常规留样的留样时间：原辅料留样至检验合格后12个月、中间产品留样至检验合格后3个月；成品留样至产品有效期后一年；印刷性包材留至改版或变
16、更厂家。（4）重点留样：一次全检量的10倍；重点留样检验周期：一般按0、3、6、9、12、18、24、30、36个月的检验周期观察，直到产品有效期后一年。检验项目：性状、水分、含量测定。11、库存多长时间盘点一次？发现问题怎样处理？答：每月一次12、对仓库的管理，计划怎样开展？车间退瓶怎样处理？答：车间剩余未使用瓶应统计好数量，并填好“退库单”，经QA确认后退回仓库。仓库管理员复核数量后在“退库单”上签字。13、成品取样怎样取？取多少？依据什么文件的规定？答：（1）随机取样，该批成品总件数为N，当N3件时每件取样，当4N300时，取n/2+1件。（2）取样方法：取样在包装过程中进行，按T（T为批包装工时）的1/4、2/4、3/4三个时间点取样，样品用贴上“样品标签”的取样塑料袋盛装，封口。将样品送QC室，填写相应的
