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1、全省食品药品稽查能力大比武练习题一涉及法规：中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品流通监督管理办法医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法一、单选题 1、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新中华人民共和国药品管理法的实施日期为（），根据（）第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议第二次修订。A、2002年1月1 日 2013年12月28日B、2001年6月1日 2014年6月1日C、2001年7月1日 2002年9月15日D、2001年12月1日 2015年4月24日2、中华人民共和国药品管理法适用于（）A、有关药品研制、生产、经营、使用的单位和
2、个人B、从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人C、从事药品生产、经营、使用的单位和个人D、从事药品研制、检验、生产、经营和监督管理的单位和个人3、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的（）组织生产。A.GAP B.GMP C.GSP D.GLP4、根据中华人民共和国药品管理法，生产药品所需原料、辅料必须符合（）。A、药理标准 B、化学标准 C、药用要求 D、卫生要求5、药品生产企业改变影响药品质量生产工艺的（） A、必须符合国家行业发展规划和产业政策 B、必须报原批准部门审核批准 C、生产记录必须完整准确 D、必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进
3、行生产 6、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（）和国务院药品监督管理部门规定的其它药品，不得委托生产。A、中成药B、放射性药品C、精神药品 D、疫苗、血液制品7、药品必须符合（）A、国家药品标准 B、省药品标准C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准8、下列属于假药的是（）A、药品成份的含量不符合国家药品标准的 B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、超过有效期的D、被污染的9、下列属于劣药的是（）。药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 未标明或者更改有效期、生产批号的 药品成分含量不符合药品标准规定的 超过有效期的A、 B、
4、 C、 D、10、药品广告审批机关是（）A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门11、处方药可以在下列哪种媒介上发布（ ）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物12、负责国家药品标准的制定和修订的是（）A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门13、（）必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。A、药品的包装材料和容器 B、直接接触药品的包装材料和容器 C、药品的标签 D、药品说明书14、中华人民
5、共和国药品管理法规定，国家实行药品不良反应（）A、监测制度 B、报告制度 C、审查制度 D、登记制度15、药品管理法规定，医疗机构配制制剂必须取得（）后方可配制制剂。A、医疗机构制剂配制质量管理规范 B、GMP证书C、药品生产许可证 D、医疗机构制剂许可证16、药品管理法规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时（ ）。A、经处方医师更正或者重新签字，方可调配 B、经执业医师签字后，方可调配 C、经执业药师签字后，方可调配D、经药师签字后，方可调配17、下列哪类药品国家实行特殊管理 ( )A、生物制品 B、生化药品 C、疫苗 D、精神药品18、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构
6、（），必须每年进行健康检查。A、岗位操作人员 B、工作人员C、生产车间的工作人员 D、直接接触药品的工作人员19、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内向有关单位申请复验。A、四日 B、五日 C、六日 D、七日20、对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下21、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚
7、款。A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下22、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下23、医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款。A、货值金额二倍以上五倍以下的罚款B、货值金额一倍以上三倍以下的罚款C、货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款D、货值金额三倍以上五倍以下的罚款24、依据药品管理法的规定，监督药品购销中的不正之风并对其进行行政处罚的是（）A、药品监督管
8、理部门 B、卫生行政部门 C、监察部门 D、工商行政管理部门25、药品的生产企业、经营企业未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范的，可以给予（）。A、责令改正，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证B、给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证C、责令改正，给予警告：情节严重的，吊销药品生产许可证或药品经营许可证D、责令改正，有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品经营许可证26、2016年3月，国务院总理李克强签署第666号国务院令，公布国务院关于修改部分行政法规的
9、决定，其中包括关于药品监管的哪部法规。（）A、中华人民共和国药品管理 B、药品流通监督管理办法C、中华人民共和国药品管理法实施条例 D、药品经营质量管理规范27、药品生产许可证、药品经营许可证有效期为（）。有效期届满，需要继续生产经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前（），按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发许可证。A、3年 30日 B、5年 6个月C、3年 60日 D、5年 60日28、药品流通监督管理办法于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自（）起施行。A、2006年12月8日 B、2007年5月1日C、2007年7月1日 D、2007年10月1日29、
10、药品流通监督管理办法制定的主要依据是（）A、中华人民共和国宪法 B、中华人民共和国药品管理法及实施条例 C、中华人民共和国反不正当竞争法 D、中华人民共和国行政诉讼法30、药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，应给予下列哪些处罚（）A、没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款B、没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款C、给与警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其许可证无效D、给与警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其许可证无效，并处一万元以上三万元以下的罚款31
11、、药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（ ）A、超过有效期1年 B、不少于3年C、超过药品有效期1年，但不得少于2年D、超过药品有效期1年，但不得少于3年32、医疗器械监督管理条例已经 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过，修订后的医疗器械监督管理条例公布，自（）起施行。A、2014年3月1日 B、2014年6月1日C、2014年10月1日 D、2014年12月1日33、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守医疗器械监督管理条例。 A、研制、生产、经营及其监督管理 B、生产、经营、使用活动及其监督管理 C、研制、生产、经营、使用活
12、动及其监督管理 D、研制、生产、检验、经营、使用活动及其监督管理 34、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，以下哪种说法是错误的（）。A、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B、第一类是风险程度低，不需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 C、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 35、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合（）。 A、医疗器械行业标准 B、医疗器械强制性行业标准 C、医疗器械强制性标准 D、医疗
13、器械国家标准 36、第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料。 A、县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门 B、所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门C、所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 D、国务院食品药品监督管理部门37、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。A、国务院食品药品监督管理部门 B、所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门C、所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门D、县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门 38、已注册的第二类、第三类医疗器械产品，（）发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有
14、效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。A、其设计、原材料、生产工艺、使用方法 B、其设计、原材料、检测环境、适用范围、使用方法 C、其设计、原材料、适用范围、使用方法 D、其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法 39、医疗器械注册证有效期为（ ）。 A、3年 B、4年 C、5年 D、6年 40、委托生产医疗器械，由（）对所委托生产的医疗器械质量负责。 A、委托方 B、受托方 C、经营方 D、使用方41、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）申请经营许可并提交其符合规定条件的证明资料。 A、县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门 B、所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门C、所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 D、国务院食品药品监督管理部门42、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用（）的医疗器械。未依法注册 无合格证明文件 过期 失效、淘汰A、 B、 C、 D、43、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第
