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1、 题 目供应商评估管理规定编 号页 码共6 页，第 0 页编 制审 核批 准日 期年 月 日日 期年 月 日日 期年 月 日编写部门执行日期年 月 日有效期至年 月 日分发部门品管 生产 仓储物流 财务 技术 采购 1.目的制定供应商评估管理规定，规范供应商的评估内容，确保所购生产用物料符合公司的质量要求。2.适用范围本规定适用于原料、辅料、包装材料供应商的选择，审查、确认与再评价。3.定义l 供应商：指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。本规定所指供应商，特指物料供应商。供应商既可以是物料生产商自身，也可以是生产商以外的代理商，即经销商。l 物料：指原料、辅料和包装材
2、料。4.使用者品管部、采购部、仓储物流部。5.内容：5.1.供应商选择标准（1）供应商必须具有合法的生产质资，能够提供有效证件证明其生产的合法性。（2）必须具有较完善的质量保证体系及相应的技术力量和管理水平，能从物料进厂到成品出厂的全过程进行质量控制。（3）市场信誉好，物料的质量稳定，能按照合同条款合作，按时交货，价格合理。5.2.主要物料的确定（1）综合考虑所生产产品的质量风险、物料的用量、物料对产品质量的影响程度及日常检测使用情况等对生产用物料进行评估，确定主要物料。一些用量较少、对产品质量带来风险较小或对产品质量属性影响较少的物料，即使其为原辅料、内包装材料、起始物料也可确定为非主要物料
3、。（2）品管部每年年底负责组织生产部、仓储物流部、采购部等相关部门对物料进行评估，确定主要物料，并修订主要物料目录。（3）主要物料确定的意义在于对该物料供应商的评估采用不同的评估方法。 题 目供应商评估管理规定编 号页 码共 6 页，第4- 4 -页 5.3.供应商的初选及评估5.3.1.采购部负责供应商的初选。根据生产经营计划和要求，采购人员与原料、辅料、包装材料供应商进行沟通，了解供应商基本情况，填写变更申批表向品管部提出申请，并附供应商的资质证明材料：l 企业法人营业执照正副本复印件。l 所执行的质量标准（国家或行业标准，若无国家或行业标准的应提供企业标准或合同标准）；检验报告书或上级部
4、门抽检报告书。将其与本公司质量标准进行对比确认其符合性，同时将本公司的质量标准一并放入档案。l 税务登记证、组织机构代码证等公司证明性材料和产品目录。l 药用级辅料应增加以下内容：产品生产许可证，产品注册证。l 包装材料则应视种类增加以下内容：特种行业许可证；条形码承印企业资格认可证；印刷业经营许可证；包装装潢印刷品印制许可证；印制商标单位证书。l 如供应商为经销商，提供原始生产厂家的资质材料、双方的购货合同或协议、产品目录。供应商提供的以上证明材料复印件必须加盖供应商的公章。5.3.2.品管部对以上资料进行初审后，在变更申批表上签署意见。变更申批表的变更编号应在供应商档案中相关记录予以记录。
5、5.3.3.品管部初审同意后，采购部向供应商索取样品交QC检测，根据检测结果品管部确定是否进行下一步评估工作。对主要物料，必要时，应当对供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的产品进行稳定性考察，如未开展试生产，则应对供应商提供物料生产的前三批产品进行稳定性考察。5.3.4.供应商的新增与取消应按变更程序执行，填写变更申请表及变更报告表等相应表格并提供相应的资料。5.3.5.供应商评估 5.3.5.1.评估人员组成（1）具有药学、中药学、食品、化工、生物学、生物工程、制药工程等相关专业学习背景。（2）具有三年以上产品、食品生产、检验或质量管理工作经历，有相关的法规和专业知识及足够的质量评
6、估和现场质量评估经验。5.3.5.2.文件评估（1）首次供货的供应商且需通过评估才能供货的，必须首先进行文件评估。（2）采购部门在品管部对供应商物料样品检测同时，向供应商发放供应商评估表，并应在一个月内负责收回交品管部，对于特殊情况不能及时收回评估资料的，采购部应说明原因可适当延长收回时间。（3）文件评估由品管部对供应商填写的供应商评估表内容进行评估，品管部负责人根据评估意见确定是否通过，出具供应商文件评估报告。若评估通过且样品检测合格，方可考虑现场评估。（4）非主要物料，可以仅通过文件评估后即可确定为合格供应商，对一些非标签类外包装材料、试剂及部分用量较少的一般化工原料等物料，可根据实际情况
7、不需要进行文件评估，只需经初选资格确认即可确定为合格供应商。5.3.5.3.现场评估（1）现场评估的人员主要由QA、QC、工艺技术人员和采购员组成。（2）评估人员可与供应商预先沟通，或凭借文件评估通过的供应商评估表了解供应商的相关信息，以指导评估。（3）现场评估人员对照供应商评估表中的内容，对供应商的现场管理进行相应要求的审查与复核，核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件，对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，全面评估其质量保证系统，确认其现场管理是否能有效防止发生差错和污染，质量管理体系是否能确
8、保生产出均匀稳定的产品。（4）评估人根据现场评估的情况，认真填写或复核供应商评估表，根据评估内容，出具供应商现场评估报告。（5）评估完成后，如无严重缺陷，且一般缺陷经供应商积极整改符合要求后，考评为合格；如存在严重缺陷，或供应商未能对一般缺陷进行及时有效的整改，则考评为不合格。（6）在现场评估时发现的缺陷，品管部向该供应商进行反馈，填写供应商评估反馈表，提出改进要求。供应商根据缺陷分析原因，落实整改措施，一般应在2个月内完成， 对于短期内难整改完成的项目，可说明原因适当延长整改时间。供应商整改措施落实后，应递交整改报告至品管部。品管部负责对供应商改进措施落实跟踪确认，并根据整改情况对其进行评价
9、。（7）品管部根据现场评估情况和供应商评估反馈表供应商回复函，在供应商确认表上填写供应商和所供物料明细，由品管部负责人审核批准，交各相关部门签字确认，复印件发放各相关部门，该供应商即为合格供应商。5.3.5.4.新批准的合格供应商由品管部以书面形式通知采购部、仓储物流部。采购部应与供应商及时签订质量保证协议，物控部将供应商资料输入本部门相关的台账。5.4.供应商的年度评估考核（1）供应商的年度评估日期：每年1月份。（2）供应商的年度评估内容：由品管部物料管理QA组织采购部、仓储物流部、QC、制造部相关人员对上一年度供应商供应的物料进行评估。仓储物流部对供应商的供货及时性、服务质量进行评估，采购
10、部对价格的竞争性进行评估，QC对供应物料检测情况进行评价，制造部门对物料的使用情况、与工艺的匹配性进行评估，物料管理QA对供应商供应物料的总体情况及评估情况进行评价，根据评价得分情况，分为A级、B级、C级、D级供应商，A级与B级可作为合格供应商，对于C级应通知相关供应商，要求其进行相应的改进，视改进情况再作是否为合格供应商的判定，对于D级则考虑作为不合格供应商，最终由品管部负责人根据评估情况作出是否为合格供应商的决定。详见供应商年度评估考核表。（3）评估确认后品管部QA在每年的2月份汇总合格供应商名录，该目录内容包括物料名称、规格、质量标准、生产商和供应商名称与地址、批准文号（如有）、评估时间
11、与形式等，并以书面形式通知采购部、仓储物流部。仓储物流部部将供应商资料在本部门相关台账中更新。5.5.供应商评估周期（1）主要物料的供应商，一般三年现场评估一次。如果供应商生产和质量管理体系完善，且经品管部年度供应商评估确认其产品质量稳定可靠并被评为A级的供应商，可延长其评估周期，最长可延至五年。（2）一般物料供应商，一般三年评估一次。（3）对日常供货中供应物料质量出现问题较多及交货期保证差或供应商的原料、人员、工艺等发生重大变化时，仓储物流部向品管部及时提出评估申请，品管部根据实际情况组织供应商再评估。（4）供应商为经营商的不得随意更改经协议保证的生产厂家，如要变更则应按供应商初选程序进行。
12、5.6.供应商的再评估（1）再评估的形式根据不同物料的供应商按现场评估和文件评估的要求进行。（2）再评估不合格的供应商品管部应通知采购部取消其供应商资格，以后若要恢复其供应商的资格按供应商初选程序进行。5.7.供应商档案的建立（1）每个供应商由品管部负责建立质量档案，采购部负责提供相关材料。（2）供应商档案的内容包括（为必须文件）：l 本文件5.3.1.供应商的初选时收集的供应商资质性证明文件；l 企业基本情况介绍；l 企业管理组织机构的设置；l 生产车间工艺布置流程图；产品工艺流程图；l 主要生产设备、主要检测仪器一览表一览表；l 生产质量管理文件目录；l 生产车间洁净度测试报告（有洁净度要
13、求的需提供）。l 供应商评估调查表l 供应商确认表l 质量保证协议。l 与供应商沟通反馈等内容l 如有，主要物料小试生产产品的检验结果及稳定性数据或大生产前三批产品的检验结果及稳定性数据。（3）供应商档案中相关资料超过有效期后，QA及时通知采购部向供应商索要新的相关资料，更新供应商档案以保证供应商资料的有效性。5.8.供应商的日常管理 品管部和采购部应与供应商进行信息交流，产品的检测和产品使用过程中出现质量问题时，应调查供应商产品的工艺处方、工艺参数、物料、设备有无变更，督促其进一步提高产品质量，持续改进。6.附录附录1：主要物料目录附录2：变更申批表附录3：供应商评估表附录4：供应商文件评估报告附录5：供应商现场评估报告附录6：供应商评估反馈表附录7：供应商确认表附录8：供应商年度评估考核表附录9：合格供应商名录7.变更记录 变更日期变更内容文件会签表单号 附录1：主要物料目录主要物料目录记录编号：生效日期：物料编码物料名称级别规格确定日期附录2：变更申批表变更申批表记录编号：生效日期：变更申请发起（申请部门填写）申请部门变更项目名称变更描述变更理由涉及产品涉及文件名称和编号提供附件明细部门申请人： 部门负责人：日 期：
