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1、·7·临床实验室质量管理教学大纲临床实验室质量管理教学大纲学 时： 总学时44 （理论学时：36 实验学时：8）学 分： 2.5适用专业： 医学检验本科教 材：杨振华 主编，临床实验室质量管理，人民卫生出版社一、课程在培养方案中的地位、目的和任务 临床实验室质量管理（Clinical laboratory management）主要任务是应用先进的管理理论、思维、方法、手段等，对临床实验室的组织机构、人力、财务、信息、实验工作等进行全方位的管理，从而加强医学检验职业的管理和领导才能，促进高效、多产和高质量的服务，为高质量的患者诊疗提供服务。因此，临床实验室质量管理既与各基础
2、学科紧密联系，也与临床各科密切相关，是医学科学中不可缺少的应用学科，是医学检验专业的主要专业课之一。二、课程基本要求 要求学生系统地掌握临床实验室质量控制的基本理论、要素、规则、质量保证等；熟悉质量管理的体系建立及各项原则：了解实验室质量管理的发展动态与进展。三、实验要求： 实验教学以质量控制规则为重点，要求学生掌握质量控制的要素、质控图的制作与意义、质控规则与方法、质控数据的解释等。四、课程学时分配：总 44学时 ( 理论课 36 学时，实验课 8 学时 ) 章节授课内容理论时数一临床实验室管理1二临床实验室质量管理1三质量控制诸要素4四质量管理的统计学基础3五误差和检测系统的性能要求3六质
3、控图和质控规则3七质控方法的设计2八患者数据质控方法2九室间质量评价2十质量保证诸要素2十一分析前阶段的质量保证3十二分析后阶段的质量保证1十三临床实验室质量管理体系2十四实验室认可和认可标准1十五标准化工作和质量管理1十六测量溯源性3十七临床检测方法学评价2实验一质量控制诸要素（见习）4实验二质控图4合计44五、考核方式： 理论考试：期末考试，笔试，闭卷， 100 分记，占总成绩 100% ；六、课程的基本内容以及重点、难点： 本课程主要介绍临床实验室质量控制的基本原理、方法、操作、临床应用及其最新进展。其内容包括：质量控制、室内质控、质量保证、质量管理体系、实验室认可、临床实验室质量管理等
4、方面。重点掌握质量控制的要素、质控方法及规则、质量保证、临床检测的方法学评价等。难点是误差的控制和检测系统的性能要求。七、课程的基本内容及要求：第一章 临床实验室管理【目的和要求】1.了解临床实验室的定义。 2.了解管理的定义、过程和内容。 【学时数】 1学时第二章 临床实验室质量管理【目的和要求】 了解临床实验室质量管理及质量管理层次。【讲授内容】1.质量和质量管理 2.质量管理层次【学时数】 3学时第三章 质量控制诸要素【目的和要求】 1.掌握质量控制的各要素及其要求。2.掌握仪器和检测系统维护、校准及质量评价。【讲授内容】 1.实验室设施与环境2.检验方法、仪器及外部供应品及操作手册 3
5、.方法性能规格的建立和确认 4.仪器和检测系统的维护和功能检查、校准和校准验证 5.室内质量控制及室间质量评价6.纠正措施7.质控纪录【学时数】 4学时第四章 质量管理的统计学管理【目的和要求】1.熟悉回顾基本的统计知识。【讲授内容】 1.基本统计学知识2.直线回归分析【学时数】 3学时第五章 误差和检测系统的性能要求【目的和要求】1.掌握各种误差的产生原因、控制方法。2.掌握测量不确定度的产生原因、评定方法及报告。【讲授内容】 1.随机误差和系统误差的定义2.准确度和精密度的定义3.测量不确定度的基本知识、评定及报告4.允许总误差【学时数】 3学时第六章 质控图和质控规则【目的和要求】1.
6、掌握质控图的定义、意义及绘制。2. 掌握常用的质控规则、质控方法及质控数据。【讲授内容】 1.质控图2.常用的质控规则3.Westgard多规则质控方法4.质控规则的性能特征【学时数】 3学时第七章 质控方法的设计【目的和要求】1.掌握质控方法评价和设计工具。2.掌握质控品3.掌握室内质控的实际操作。【讲授内容】 1.质控方法评价和设计工具2.质控品的种类、特征、使用与保存 3.室内质控的实际操作【学时数】 2学时第八章 患者数据质控方法【目的和要求】 1.熟悉对患者的结果数据进行质量控制的各种方法。【讲授内容】1. 患者结果均值法2. 差值检查法3. 患者结果多参数核查法4. 患者标本的双份
7、测定5. 患者结果的比较【学时数】 2学时第九章 室间质量评价【目的和要求】1.熟悉室间质量评价的起源和发展、室间质量评价计划的目的和作用。2.熟悉我国室间质量评价计划的程序和运作。【讲授内容】1. 室间质量评价的背景和定义2. 室间质量评价的目的、作用、程序、运作【学时数】 2学时第十章 质量保证诸要素【目的和要求】1.掌握质量保证诸要素及其意义。【讲授内容】 1.患者检测的管理、评估2.质量控制的评估3.检测结果的比较、评估4.质量审核与纪录【学时数】 3学时第十一章 分析前阶段的质量保证【目的和要求】 1.掌握分析前阶段质量保证的主要内容。 2.掌握检测项目的正确选择。3.掌握患者准备的
8、控制要点、标本的质量保证措施。4.掌握分析前阶段质量保证的特点、问题及基本方法。【讲授内容】 1.分析前阶段质量保证的主要内容2.检测项目的正确选择3.患者准备4.分析前阶段质量保证体系建立的基本问题【学时数】 3学时第十二章 分析后阶段的质量保证【目的和要求】1.掌握分析后阶段质量保证的内容。2.掌握循证医学与循证医学检验的定义及内容。【讲授内容】1.检测结果的报告2.咨询服务3.诊断性试验证据及指标的评价【学时数】 1学时第十三章 临床实验室质量管理体系【目的和要求】1.熟悉质量管理八项原则的内容。2.熟悉临床实验室质量管理体系建立的基本要点。【讲授内容】 1.质量管理八项原则2.临床实验
9、室质量管理体系的建立【学时数】 2学时第十四章 实验室认可和认可标准【目的和要求】1.了解实验室认可和质量认证体系的历史、标准、原则。2.了解我国的实验室认可情况。【讲授内容】 1.实验室认可的内容2.实验室认可和质量管理【学时数】 1学时第十五章 标准化工作和质量管理【目的和要求】1.了解标准和标准化的定义、发展历史。2.了解检验标准体系的制定、效益。【讲授内容】 1.标准化的定义和内容2.标准化的制定和宣传【学时数】 1学时第十六章 测量溯源性【目的和要求】1.掌握溯源性的定义、内容及相关问题。2.掌握临床检验的量值溯源。【讲授内容】 1.溯源性的主要内容2.临床检验的量值溯源【学时数】
10、3学时第十七章 临床检测方法学评价【目的和要求】1.掌握检测和校准方法的选择。2.掌握评价的内容及方法。【讲授内容】 1.检测方法和校准物质、分析方法的选择2.精密度评价的内容3.评价测定的线性范围4.方法学比较【学时数】 2学时八、实验课程的基本内容及要求：实验一 质量控制诸要素(见习)【目的和要求】 1.掌握质量控制的各要素及其要求。 2.掌握仪器和检测系统维护、校准及质量评价。【实验内容】 1.实验室设施与环境2.检验方法、仪器及外部供应品及操作手册 3.方法性能规格的建立和确认 4.仪器和检测系统的维护和功能检查、校准和校准验证 5.室内质量控制及室间质量评价6.纠正措施7.质控纪录实验二 质控图【目的和要求】1.掌握质控图的定义、意义及绘制。2.掌握常用的质控规则、质控方法及质控数据。【实验内容】 1质控图的绘制。
