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1、药事管理法规与医院药学,西安交通大学药学系 杨世民,一、处方管理办法概述 二、医院制剂的申报与审批 三、麻醉药品和精神药品使用的规定 四、药品分类管理工作要求 五、医院管理评价指南中有关药事管理的 内容 六、贯彻执行药事法规要解决的几个问题 七、对修改法律、法规及有关规范性文件的建议,一、处方管理办法（试行）,处方管理办法（试行）于2004年8月10 日以卫医发2004269号文件发布，自2004年 9月1日起施行。 （一）制定该办法的目的意义 1、制定该办法的依据 中华人民共和国执业医师法 中华人民共和国药品管理法 医疗机构管理条例,2、制定该办法的目的意义 加强处方开具、调剂、使用、保存的
2、规范化管理 提高处方的开具质量和调剂质量 减少不合理用药和差错事故的发生 充分发挥医师、药师在促进合理用药方面的专业作用 促进安全、有效、经济用药 保障患者用药安全，维护人民身体健康,（二）出台背景 不合理用药的情况仍很严重 不合理用药的后果 延误疾病治疗或导致治疗失败，发生 不良反应和药源性疾病 导致严重的社会后果 医疗机构和医师的信誉受损 病人投诉和医患纠纷增加 卫生资源浪费 病人经济负担加重,在不合理用药的诸多因素中，处方药的销 售，调剂和使用至关重要，处方药使用时，医 师开具的处方是否规范和合法，药师对处方用 药的适宜性是否进行审核和评估，直接影响到 用药的后果。 如医师处方字迹潦草，
3、“天书” 大处方 药师如何判断处方药品的合理性 需要制订处方管理办法，以规范医师和药 师的处方行为，建立医师和药师的协同与制 约关系。,2001年9月，卫生部医政司开始组织 专家对以前有关处方管理的规定进行修订、 补充，着手起草处方管理办法，经过近3 年的调研，听取意见，反复修改、完善， 2004年8月10日，处方管理办法（试 行）发布，该办法由卫生部和国家中医药 管理局制定。,（三）主要内容 处方管理办法共二十八条，主要内 容可概括为8个方面 1、处方管理办法的适用范围，施行时间 2、处方的格式、有效期 3、处方书写规则 4、药品名称、剂量、数量的规定 5、对医师的要求 6、对药学专业技术人
4、员的要求 7、处方的保存 8、不得限制就诊者持处方到别处购药,新规定： 1、四色处方 2、开处方禁止写天书 规范的中文或英文名称书写 药品名称、剂量、规格、用法、用量准确 规范 不得编制药品缩写名或用代号 中药、西药、中药饮片处方分别开具 西药和中成药处方每张不得超过5种药品 处方不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不 清的字句。,3、对医师的要求（5点） 执业医师的处方权有地域限制 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权 医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书开具处方 医师必须遵守处方书写规划 医师开具处方时，除特殊情况外必须注明临床诊断 医师利用计算机开具普通处方时，
5、需同时打印纸质处方。,4、对医疗机构的要求（3点） 印制处方，4种颜色 调剂后按规定保存处方 不得限制就诊人员到别处购药,5、对药学专业技术人员的要求 （1）资格要求 （2）对处方进行检查 （3）对处方用药的审核（对处方具有监督权） 对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注 明过敏试验及结果的判定 处方用药与临床诊断的相符性 剂量、用法 剂型与给药途径 是否有重复给药现象 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌,（4）对调剂处方的要求 调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。 处方调剂规则：四查十对 查处方 对科别、姓名、年龄 查药品 对药名、规格、数量、标签 查配伍
6、禁忌 对药品性状、用法用量 查用药合理性 对临床诊断,发出药品的要求 药师的责任：用药交待与指导 处方调剂后，在处方上签名 对处方具有监督权，对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。,6、重视和强调患者的知情权、合理用药权、隐 私权 不得自行编制药品缩写名、代码 注明临床诊断 字迹清楚 利用计算机开具普通处方，需同时打印纸质处方，其格式与手写处方一致 特殊病人处方药量可酌情延长 对特殊病种，处方上可不写诊断（患者的健康利益及隐私要求） 药师应为病人提供用药有关的技术服务 患者有权选择处方调剂单位,（四）试行办法有关问题的讨论 1、没有罚则 管理办法规定的没有做到，如何处罚 如：医师处
7、方字迹潦草，无法辨认 处方超量，用药不合理 基层医疗机构不具备相应职称或条件 的人员开处方，调剂处方 医师不写诊断,2、监督主体 违规行为谁来查处，如何查处，处理的依据，没有明确规定 3、处方真伪难辨 甲医院的医师处方，乙医院是否认可 医院与药店的信息不畅，药店如何辨 别医师处方（签名）的真伪 处方管理对于零售药店形同虚设,4、药师对处方的合理性评价勉为其难 5、拉丁语缩写词是否能用 6、“四查十对”能否做到 7、通用名与商品名的使用 商品名比较混乱，同药异名 使用通用名，能减少医师处方的混乱，则 可能给药房调剂造成困难 ，不同厂家的药品 价格不同 8、处方颜色 五颜六色 9、药学专业技术人员
8、的资质如何界定。,二、医院制剂的申报与审批（ 2005年8月1日起施行） 2005年8月1日起施行 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、 毒理学研究等。 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、 完整、规范。 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。,申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品
9、命名原则命名，不得使用商品名称。,医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。,医疗机构制剂的说明书和包装标签由省级药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。 医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。,有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报： 1、市场上已有供应的品种； 2、含有未经国家食品药品监督管理局批准的活 性成份的品种； 3、除变
10、态反应原外的生物制品； 4、中药注射剂； 5、中药、化学药组成的复方制剂； 6、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品; 7、其他不符合国家有关规定的制剂。,申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写医疗机构制剂注册申请表，向所在地省级药品监督管理部门或者其委托的设区的市级药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。,收到申请的省级药品监督管理部门或者其委托的设区的市级药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。,省级药品监督管理部门或者其委托的设区的市级药品监
11、督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。 受委托的设区的市级药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省级药品监督管理部门，并通知申请人。,接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省级药品监督管理部门并抄送通知其检验的药品监督管理机构和申请人。,省级药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给医疗机构制剂临床研究批件。 申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究
12、。,临床研究用的制剂，应当按照医疗 机构制剂配制质量管理规范或者药品 生产质量管理规范的要求配制，配制的 制剂应当符合经省级药品监督管理部门审 定的质量标准。,医疗机构制剂的临床研究，应当在获得医疗机构制剂临床研究批件后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照药物临床试验质量管理规范的要求实施。 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。,完成临床研究后，申请人向所在地省级药品监督管理部门或者其委托的设区的市级药品监督管理机构报送临床研究总结资料。,省级药品监督管理部门收到全部申报资料后 40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的 决定。符
13、合规定的，应当自做出准予许可决定之 日起10日内向申请人核发医疗机构制剂注册批 件及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督 管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请 人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行 政复议或者提起行政诉讼的权利。,医疗机构制剂批准文号的格式为： X药制字H（Z）4位年号4位流水号。 X 省、自治区、直辖市简称， H 化学制剂， Z 中药制剂。,三、麻醉药品和精神药品使用管理规定 2005年11月1日起施行 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向
14、本省级行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,设区的市级卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省级卫生主管部门备案。省级卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。,医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件： 1、有专职的麻醉药品和第一类精神药品 管理人员 2、有获得麻醉药品和第一类精神药品处 方资格的执业医师； 3、有保证麻醉药品和第一类精神药品安 全储存的设施和管理制度。,医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考
15、核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。,具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。 在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。,执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方
16、的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。 对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。 麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。,医疗机构应当对麻醉药品和精神 药品处方进行专册登记，加强管理。 麻醉药品处方至少保存3年，精神药品 处方至少保存2年。,医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第 一类精神药品而本医疗机构无法提供时， 可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧 急借用；抢救工作结束后，应当及时将借 用情况报所在地设区的市级药品监督管理 部门和卫生主管部门备案。,对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。,四、 药品分类管理工作要求
