药品不良反应报告与监测专题培训

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1、1,药品不良反应报告与监测 专题培训,2,内 容,第一部分 药品不良反应监测工作开展的意义 第二部分 药品不良反应监测发展史及我国的监 测情况 第三部分 药品不良反应基本知识 第四部分 药品不良反应报告原则、程序、时限、 范围、填写,3,第一部分 开展药品不良反应监测工作的意义,1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务;,4,海豹样畸形(phocomelia),沙利度胺 (In the 1960s),沙利度胺灾难 (thalidomide disaster),5,氨基糖苷类,耳聋,耳毒性药物致听力残疾 听力残疾60-80%系药源性伤害,可避免的药物 已知不良反应,6,第一部分 开展

2、药品不良反应监测工作的意义,2、促进临床合理用药;*,7,头孢曲松钠,8,第一部分 开展药品不良反应监测工作的意义,3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持;*,9,鱼腥草注射液,10,11,第一部分 开展药品不良反应监测工作的意义,4、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定.*,12,齐二药事件,13,第一部分 开展药品不良反应监测工作的意义,5、促进新药的研制开发;*,14,第二部分 我国药品不良反应监测的发展 和现状*,（一）法规体系 （二）组织体系 （三）技术体系,15,二、我国药品不良反应监测的发展和现状（一）法规体系,1）

3、中华人民共和国药品管理法 2）药品不良反应报告和监测管理办法（国家药品监督管理局令第7号）（以下简称办法） 3）药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（国食药监办2005329号） 4)药品召回管理办法 5)药品生产质量管理规范 6)药品经营质量管理规范 7)药品注册管理办法 8)医疗机构制剂配制质量管理规范 9)医疗事故处理条例 10)医疗机构药事管理暂行规定 11)中华人民共和国执业医师法 12)疫苗流通和预防接种管理条例,16,*2001年12月1日 开始实施新修订的药品管理法标志着我国的ADR监测工作正式步入了法制化的轨道。,中华人民共和国药品管理法,17,中华人民共和国药品管理法,

4、第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。,18,药品不良反应报告和监测管理办法,2004年3月4日 卫生部和国家食品药品监督管

5、理局联合发布 2004年3月15日 正式实施,19,药品不良反应报告和监测管理办法,共六章33条 第一章 总则（5条） 第二章 职责（6条） 第三章 报告（10条） 第四章 评价与控制（5条） 第五章 处罚（2条） 第六章 附则（5条）,20,药品不良反应报告和监测管理办法,第三章第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表。,21,药品不良反应报告和监测管理办法,第五章第二十七条 省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、

6、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。 （一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监 测工作的； （二）未按要求报告药品不良反应的； （三）发现药品不良反应匿而不报的； （四）未按要求修订药品说明书的； （五）隐瞒药品不良反应资料。 医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。,22,药品不良反应报告和监测管理办法,第五章第二十八条 （食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工

7、作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。,23,药品不良反应报告和监测管理办法,第六章第三十条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。,24,1984年，我国药品管理法颁布第24、25、26、48条涉及到上市后药品的再评价和不良反应监测条款 1988年，开展药品不良反应监测报告试点工作 1989年，成立卫生部药品不良反应监察中心 1998年，成为WHO国际药品监测合作中心第68个成员国 1999年，卫生部药品不良反应监察中心并入国家药

8、品监督管理局药品评价中心，更名为“国家药品不良反应监测中心” 目前全国共建立了34个省级药品不良反应监测中心，标志着我国药品不良反应监测组织体系框架初步形成,二、我国药品不良反应监测的发展和现状 （二）组织体系,25,我国的药品不良反应监测网络,地市级，县级ADR中心,国家ADR监测中心,国家食品药品监督管理局、卫生部,WHO,省卫生厅,省级ADR中心,省食品药品管理局,26,二、我国药品不良反应监测的发展和现状 （三）技术体系,2001年7月，国家药品不良反应远程信息网络开通 2001年11月，建立国家药品不良反应信息通报制度和各地药品不良反应病例报告情况通报制度 2003年8月18日，药品

9、不良反应信息通报正式向社会公开发布,27,二、我国药品不良反应监测的发展和现状 （三）技术体系,国家药品不良反应 远程信息网络,28,第三部分 药品不良反应基本知识,一、药品不良反应基本概念 二、药品不良反应分型 三、药品不良反应认识的误区,29,（一）药品不良反应(ADR) 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应， 简称ADR (Adverse drug reactions)。 药品不良反应主要包括：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。,30,31,32,33,34,35,36,37,3

10、8,39,40,41,42,（二）不良事件（AE）:是治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与用药有因果关系。 （三）药物不良事件（ADE）:在药物治疗期间，发生在病人身上的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。 时间上的相关性 AE-ADE-ADR 用药期间 因果关系,43,（四）新的药品不良反应,新的药品不良反应：是指药品说明书中未 载明的不良反应。*,44,（五）药品严重不良反应,药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1、引起死亡； 2、致癌、致畸、致出生缺陷； 3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4、对器官功能产生永久

11、损伤； 5、导致住院或住院时间延长。*,45,（六）药品不良反应报告和监测概念,药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 其目的主要是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素,使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，以保障人民用药安全,维护人民身体健康。,46,二、药品不良反应分型*,药品不良反应按药品不良反应与药理作用一般分为A、B、C三种类型： (1)A型ADR (2)B型ADR (3)C型ADR,47,48,三、药品不良反应认识的误区*,误区一：假劣药品才会引起不良反应 许多经过严格审批、检验合格的药品

12、在正常用法用量的情况下，也可能在一部分人身上出现药品不良反应。 误区二：药品使用说明书里列举不良反应少的就是好药 有的药品说明书中对药品可能引起的不良反应叙述少，但实际发生的不一定少。,49,三、药品不良反应认识的误区,误区三：非处方药不会引起严重不良反应 * 非处方药本身也是药，总体来说其不良反应较处方药比较少、比较轻，但这不是绝对的。 误区四：中药的不良反应比西药少* 现在许多中成药、中药新剂型由于成分不明确、生产工艺不规范、添加辅料的影响等原因，在使用过程中发生的药品不良反应并不少。,50,三、药品不良反应认识的误区,误区五：新药比老药的不良反应少* 新药的优点不一定都表现为疗效高、不良

13、反应少。新药上市时间短，有时难以发现一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应。因此，对新上市药品出现的不良反应更要警惕。 误区六： 把药品不良反应报告与医疗事故和药品质量混淆* 办法第三十条规定：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理，指导合理用药的依据，不作为医疗事故，医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。,51,三、药品不良反应认识的误区,误区七： 认为药品不良反应监测报告是额外的工作负担* 涉药单位进行药品不良反应的监测和上报工作是必须履行的职责，不能够认为此项工作可做可不做或者是额外的工作负担。,52,第四部分 药品不良反应报告原则、程序、时限、范围,一、ADR上

14、报的原则 二、ADR报告的程序与时限要求 三、ADR的报告范围 四、药品不良反应病例报告的填报,53,ADR上报的原则,可疑即报,54,ADR的报告范围,1医疗卫生机构和药品生产、经营单位: 报告发现的所有可疑药品不良反应 2. 药品生产企业 3进口药品代理经营单位,55,程序与时限要求,依据办法规定：实行逐级、定期报告 制度，必要时可以越级报告。,时限要求： (1)一般病例逐级、定期、报告，应在发现之日起三个月内完成上报； (2)新的或严重的药品不良反应/事件发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时报告，必要时可以越级报告； (3)群体不良反应/事件立即以有效方式(书面、电子文本、传真等) 报告； (4)进口药品在其他国家地区发生的新的或严重的不良反应应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。,56,药品不良反应病例报告的填报,纸质报告表 电子报告表,报表填写要求： 真实、完整、准确 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表,57,ADR监测工作： 虽无名无利， 但社会责任是沉重的， 重要性是不言而喻的 ！,58,谢谢大家,