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1、食品药品监管部门在日常监管工作中存在的问题及建议一、监管的理念和手段医疗器械分类目录的制定思路不利于监管。现行分类目录对医疗器械的界定仅作原则要求，具体一个品种是否属于医疗器械、应属于哪一类医疗器械界限并不清楚。在实际监管工作中时常碰到似是而非的现象，因此各地经常向sfda提出书面请示。sfda也不时出台文件补丁以明确某种产品的分类界定，时间一长，国家局的补丁前后出现了不可避免的矛盾。而且由于分级负责审批注册，各地掌握的标准不一，经常发生同一产品在各地以不同类别进行注册，从而给基层局的市场监管带来很大难度。对部分医疗器械的监管力度不一。由于历史和法规上的原因，对不同的医疗器械存在较大不同的监管
2、力度。例如一次性使用无菌医疗器械，监管力度之大和管理部门之多带有明显中国特色。而其他一些与人们生活密切相关的医疗器械，如避孕套、隐形眼镜等，药监部门对其流通和使用环节，监管相对较松。技术支持乏力。医疗器械检验机构的检验力量和装备与国内的药品检验力量相比，存在很多不足。首先，医疗器械检验机构的设置远没有药检所周全，至今仍停留在sfda下属的10大中心和部分省级检测机构，市级检验机构即使已挂牌，但尚未形成检测能力。其次，全国范围对医疗设备的有效性缺乏技术认可能力。再次，医疗器械抽验经费不足，抽验品种不多，技术监督工作的涉及面不宽。当前的抽验停留在计划抽验，日常监督抽验未开展，无法在日常监管过程中通
3、过产品抽验尽早识别产品的安全隐患。目前跟踪监督、飞行检查成为各级监管部门加强认证后企业监管的主要方式。但我们知道，受人力、物力等因素制约，这些监管方式频次不高，力度也不够大。监管环节的不足主要有两点，一是监管力量不够。据统计，现在一般县级食品药品监管部门直接从事市场监管的不到3人，而一个县的监管对象一般在几百家左右，且分布特征是点多面广，日常监管明显人力不足。同时，除了对企业情况进行日常检查外，监管人员还要做好其他诸多工作。特别是近几年零售药店不断增加，监管任务繁重与监管力量不足这一矛盾更加突出。二是综合监管不到位。目前，基层食品药品监管部门对认证后企业的主要监管方式就是跟踪检查和突击检查，但
4、受监管力量不足的限制，这种监管方式收效并不大，发现问题的几率也不高，一些日常经营中的问题不能全部被发现。像日常监管与科技手段的结合、实时监管与阶段检查的结合、静态监管与动态监管的结合等等，都需要进一步研究，并在实践中不断完善。二、科学决策与队伍建设决策的科学性、透明度不高，地区间监管不一。首先，在政策、标准的制定过程中，由于事前、事中的调研不足，规定不合理的现象比比皆是。对涉及监管政策的解释不够慎重，更没有听取监管相对人的意见。其次，法规、政策、标准的宣贯工作不系统、不深入，导致各地理解不一；行政许可结果、技术标准不在系统内部无偿公开，更不用说向社会公开，不方便基层监管工作。再次，上级局对下级
5、局的指导、督查不到位，导致各地监管水平差异很大，引发地区之间的不平等竞争。监管队伍建设存在差距。首先，监管力量薄弱，尤其县级药监局基本上无专职监管人员。这几年因着力于药品gsp认证、医疗机构药房规范化建设等工作的影响，医疗器械监管力量难以保证。其次，人员素质不高，尤其基层监管人员缺乏专业背景。再次，缺少系统培训。全国无相应的专业培训机构，基层人员缺少培训机会。三、监管与帮促的关系处理不当药品监管部门在监、帮、促的关系处理上，当前存在二种倾向：一是片面强调监督，甚至以追求行政处罚的数额为目的，对企业求全责备，动辄以罚款处理；二是片面强调帮促，要求通过全方位的监管与服务，保证管理相对人不出现任何问
6、题。四、建议（一）提升监管理念，增强决策的科学性和透明性在法律的框架下，要做好医疗器械监管工作，就要更新观念，提升理念，牢固树立sfda提出的以监督为中心，监、帮、促相结合的工作方针。首先，决策要科学。制定任何监管工作方针政策，都要在充分调查研究并比较国外相关做法的基础上，慎重出台。其次，决策要公开、民主。再次，定位要摆正。各级药品监管部门应立足于提供高效的公共服务，通过有效的监管，营造企业公平竞争的环境，促进医疗器械整个产业的健康发展，从而保证医疗器械安全、有效，而不能只从本部门、本地区利益出发开展所谓的特色工作。（二）加强基础建设，为提升监管水平奠定基础首先，要重视医疗器械分类目录的修订。
7、医疗器械分类目录是开展监管工作的基础。针对目前中国医疗器械分类目录中存在的问题，参考fda成熟的做法，做出相应改进。其次，要加强医疗器械检验机构建设。医疗器械检验是开展监管工作的技术保障，也是处罚的依据。检验工作的好坏直接关系到监管工作的质量和水平。地市级的医疗器械检验机构，要逐步开展与检验能力相关的日常监督抽验。同时，各地要保证适当的监督检验经费，使监管工作有质的提高。再次，要加快信息化建设的步伐。信息化是提高监管效率的重要手段，既增加了工作的透明度，又大大提高了监管效率。（四）重视队伍建设，为开展监管工作提供智力支持医疗器械监管工作的质量完全取决于监管队伍的素质。一支政治过硬、业务精良、作
8、风优良、纪律严明、行动快捷的高素质的监督管理专业队伍，是推进医疗器械监管工作发展的关键。首先，注重人员的综合素质，严把进人关。根据医疗器械监管专业性强的特点，合理设置岗位要求，以岗选人，注重人员的综合素质和专业技能。其次，注重教育培训，提升执法水平和监管能力。一方面，要结合各地实际，制定教育培训规划，加大教育培训经费的投入，着重抓好医疗器械监管的法律法规和专业知识的培训；另一方面，可采取定期轮换岗位、上挂学习、下派锻炼或地区间的交流等形式，培养和锻炼执法人员的综合素质。再次，建立激励机制，发挥职工潜能。用感情留人、用事业留人、用适当的待遇留人。要建立和完善干部选拔任用的阳光操作机制，要建立和完
9、善能下能出的绿灯畅通机制，要建立和完善业绩奖励机制。要加快管理相对人诚信体系的建设，提高管理相对人的自律意识，逐步由他律为主转到自律为主，这也是提高监管效率的好方法。（五）转变监管模式，为保证安全有效积极探索首先，突出监管重点，改进注册办法。目前许多国家对无危险性或危险小的器械不实行注册，由企业自己负责其质量、安全性和有效性。这种方式既减轻监管部门的审批任务，又增加企业的责任感，有利于诚信体系建设。我国要改进现行的注册办法，探索危险级别低的第一类器械取消注册，实行备案管理和上市后监管。其次，加强上市后监管，开展不良事件监测和再评价。减少上市前的审批，加强上市后的监督，这是国际上对医疗器械监管的
10、趋势。对医疗器械安全性的控制，越来越多地体现在上市后的监督中，而医疗器械不良事件监测，正是上市后监督的重要环节。要全面启动不良事件监测和再评价，切实加强上市后监管。再次，改进处罚方式，推行人性化管理模式。采用召回、现场纠正和发警告函等方式，给企业主动纠正违法行为的机会，推进人性化监管模式。对于严重的或故意的或累犯的行为，则依法查处，以防止类似行为再次发生。（六）探索建立长效监管机制，切实提高监管实效第一，要实行差别监管。监管部门可根据药品零售企业的经营能力和认识程度，将其划分为能力差、认识低，能力差、认识高，能力强、认识低，能力强、认识高四种类型，分别采取高监管、高帮促，高监管、低帮促，低监管
11、、高帮促，低监管、低帮促四种不同监管模式，切实提篇二：浅议我县食品药品监督管理局行政执法存在的问题及建议浅议我县食品药品监督管理部门行政执法监督检查存在的问题及建议县级食品药品监督管理局是食品药品监督执法的前沿，能否严格依法行政，直接关系到食品药品监管法律、法规能否全面准确的贯彻落实，关系到监管的各项职能能否高效运转，影响着食品药品监管系统能否树立良好的社会形象。但在具体的行政执法过程中却存在不少问题。本人结合从2012年到食品药品监督管理局工作以来的体会，浅议我局在行政执法监督检查过程中存在的问题和建议。一、我局食品药品行政执法工作情况（一）全县食品药品监管对象概况全县现有餐饮服务单位734
12、家，其中：已取得了餐饮服务许可证的餐饮服务单位436家，实施备案登记管理的小餐饮298家。全县有学校食堂129家（含幼儿园），其中取得餐饮服务许可证的是63家。全县开展营养餐的学校125家。经营保健食品单位176家，经营化妆品单位286家。药品经营单位107家，县级医疗机构5家，民营医院1家，中心卫生院5家，乡镇卫生院17家，村卫生站450家。（二）我局食品药品执法队伍建设情况我局现有机关行政编制13人（其中领导职务4人），在编在岗人员10人；下设稽查执法队，执法类事业编制10名，在编在岗5人（其中3人为2013年4月底录用），全局（含稽查队）取得行政执法证的人员现有9人。我局历来重视执法人员
13、依法行政教育和业务知识培训工作。通过强化培训教育和考核管理，执法人员在执法中做到了文明执法，公正执法，严格执法程序，公正办案，受到了群众的好评。（三）开展食品药品行政处罚工作的情况餐饮服务食品安全监管： 1、开展了重点整治与日常监督检查相结合，节假日突击检查与(转载于:开展好卫生和食品药品监督管理部门纪检监察工作好的思路,意见,建议)不定时检查相结合的食品安全监管工作。重点对集贸市场和全县各餐饮服务单位进行监督检查，主要以餐饮服务单位进购的粮、油、米、肉类、饮料等为重点，严把餐饮消费环节进购食品质量关，对宾馆、饭店、集体食堂、农家乐、旅游景点等进行了严格的检查。2、狠抓农村食品安全管理，进一步
14、强化食品安全地方政府负总责制，促使各乡镇政府对食品药品安全进行日常监管，并要求农村红白喜事5桌以上的集体就餐，必须实行备案制度，使农村集体就餐的食品安全隐患得到有效控制。3、加强学校食堂和全县营养餐监督管理，督促学校食堂办证63家，规范营养餐125家。一年来，累计出动餐饮服务环节的监督检查执法人员512人次，执法车辆128台次，监督检查餐饮服务环节单位480户次，不符合卫生要求的有57户，责令整改55户，下达监督意见书55份，现场销毁过期变质食品约150公斤，立案调查处理12户，给予立即整改，执行罚款共计35000元的行政处罚。药品、医疗器械的安全监管：重点开展了“药品流通领域药品安全专项整治
15、”、铬超标胶囊剂药品专项监督检查、“特殊药品”专项监督检查等。共出动车辆164车次，稽查执法人员328人次，监督检查县、乡镇卫生院、个体诊所和村卫生站224家，药房102家，督促下架不合格囊剂药品85个品种18910盒。立案查处案件 35件，其中：药品案件15件，医疗器械22件，办结37件，罚款78000元。今年3.15集中销毁去年过期失效药品、医疗器械和没收药品医疗器械60个品种共5200盒(瓶)。保健食品的监督管理：开展了保健食品专项整治和监督检查，专项检查共查13家经营单位，不符合要求的7家，责令整改7家，对其中问题严重3家进行了立案查处，罚款共计3196元，依法扣押不合格保健食品20个
16、品种42盒，并进行了销毁处理。（四）举报投诉及行政复议和诉讼情况受理食品、药品举报投诉8件，其中：药品4件，食品3件，保健食品1件，办结8件并回复举报当事人。移交假药案件7件给高县公安局处理，刑拘25人，现已判决2件，取保候审1件，起诉阶段4件。没有行政复议和诉讼案件发生。二、食品药品行政执法中存在的问题（一）现有的执法队伍不能满足监管工作的需求。一是执法人员编制少，加之缺编，不到10个人的执法队伍面对的是2000户左右的监管对象，监管工作是心有余而力不足。二是现有执法人员中，专业人员不到半数，而执法过程辨别食品、药品真伪等需要具备基础的专业知识。因此急需补充专业人才。（二）技术装备落后，检验手段单一。我县没有专门的食品药品检验所。执法人员对食品、药品的辨别大多是靠看。目前仅有快检设备一套，用于现场简单的检验处理，但检验结果不能作为执法依据。对于需要有准确检验结果的一是由质监等部门检验，二是抽样送市食
