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1、医疗器械经营企业质量管理制度（2019年）2019年8月1日目录一、 各级组织机构管理职能1、行政部质量管理职能2、质量管理部质量管理职能：3、业务部质量管理职能4、仓储部质量管理职能5、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理部门负责人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责5、行政部（办公室）主任岗位职责5、质量验收员岗位职责6、质量管理员岗位职责7、仓库保管员岗位职责8、采购员岗位职能9、复核人员岗位职能9、销售人员岗位职能10、维修养护、售后人员职责三、医疗器械质量管理制度1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度2、效期医疗器械管理制度3、产品
2、标准管理制度4、医疗器械采购管理制度5、医疗器械质量验收制度6、医疗器械在库保管、养护管理制度7、医疗器械出库、复核管理制度8、医疗器械销售管理制度 9、不合格医疗器械管理制度10、医疗器械退回产品管理制度11、医疗器械质量跟踪管理制度12、医疗器械不良事件报告制度13、质量信息收集管理制度14、质量事故报告制度15、计量器具管理制度16、医疗器械质量查询、投诉管理制度17、教育培训管理制度及考核制度18、安装、维修管理制度19、售后服务管理制度20、卫生和人员健康状况管理制度21、用户访问联系管理制度22、计算机设备和软件管理制度23、文件、记录及凭证管理制度24、一次性使用无菌医疗器械质量
3、管理制度第一部分各级组织机构管理职能行政部（办公室）质量管理职能1、 负责公司证照的申请、换发、管理工作；2、 负责质量体系文件在公司的管理和控制；3、 负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；4、 负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；5、 负责安全消防设施的管理。质量管理部质量管理职能1、 贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；2、 起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；3、 负责首营企业和首营品种的质量审核；4、 负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；5、 负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投
4、诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告；6、 负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；7、 负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；8、 收集和分析医疗器械质量信息；9、 协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；10、 认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；11、 负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；12、 做好入库复核检查工作；13、 在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施医疗器械经营企业管理办法，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库
5、区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；14、 按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；15、 负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；16、 医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；17、 负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力；18、 负责库区消防安全设施的管理和维护工作；19、 规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存；20、 认真做好质量工作考核。21、 其它相关工作。
6、业务部质量管理职能1、 认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标；2、 在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责；3、 医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期；4、 首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器械；5、 负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、
7、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录；6、 购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的进口医疗器械注册证和进口医疗器械检验报告单；7、 加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则；8、 掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理；9、 认真做好质量工作考核；10、 建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。11、 认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；12、 在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规；13、 向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单
8、位订立年度供货协议意向书；14、 跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告；15、 定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作；16、 建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。仓储部质量管理职能1、组织本部门人员认真学习和贯彻医疗器械监督管理条例及有关方针政策和质量管理制度。2、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。3、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。4、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后
9、果负具体责任。5、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。财务部质量管理职能1、 认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；2、 配合做好本部门经济目标责任制的考核工作；3、 及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进公司加强经营质量管理；4、 负责公司的物价管理工作，及时传达价格政策、价格信息，以指导业务经营，防止违反价格法的经营行为；5、 承付货款时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管理规定的应拒付货款。第二部分各级人员岗位职责企业负责人质量管理职能1、 坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强
10、质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任；2、 主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；3、 主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；4、 正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；5、 重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；6、 创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应；7、 签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件；8、 领导职工质量管理，专业
11、知识方面的教育和培训，提高全员素质。质量管理部负责人质量管理职能1、 认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等法律、法规、以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权；2、 指导各部门有效展开质量方针、目标，负责起草、编制年度质量计划指标，并督促质量目标的完成；3、 负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量工作管理程序文件，并保证文件的实施；4、 定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件，并保证文件的实施；5、 负责对首营企业和首营品种质量审核；6、 负责协调部门之间质量管理工作有序开展；7、 主管质
12、量方面培训教育工作的实施。在分管副总经理领导下组织部门员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等国家有关的法律、法规，组织员工认真履行本部门职能；8、 在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标，维护质量体系环节的正常运行；9、 督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理；10、 督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全；11、 加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作；12、 每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符；13、 督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管备查；14、 组织员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、
13、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作；15、 负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。业务部经理质量管理职能1、 认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；2、 在医疗器械采购过程中树立“质量第一”的思想，实行“按需进货”、“择优选购”的原则，督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械；3、 负责审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正；4、 会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核；5、 经常了解医疗器械库存情况，避免产生积压，对盲目采购造成医疗器械积压、失效、变质的负直接责任；6
14、、 督促采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案。7、 认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；8、 督促销售人员在经营活动中认真执行医疗器械经营企业管理办法，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单位的合法证照；9、 督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解，防止医疗器械售出较长时间后大量退回；10、 组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械，避免造成损失；11、 督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务质量的意见并将意见及时归纳整理后反馈给有关部门；12、 督促销售人员做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年；13、 配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题；14、 发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告；15、 组织建立客户资料档案，并妥善保管备查。
