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1、XX医疗器械公司质量管理制度（2019）2019年6月28日目录1、质量方针和管理目标2、质量体系审核3、各级质量责任制4、质量否决制度5、业务经营质量管理制度6、首营品种的质量审核制度7、质量验收、保管及出库复核制度8、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度9、不合格商品管理及退货商品管理制度10、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度11、不良事件监测及再评价相关制度12、医疗器械召回相关制度13、用户访问制度14、质量信息管理制度15、有关质量记录的管理制度16、有关人员教育培训及考核的制度17、质量管理制度执行情况考核制度18、售后服务管理制度19、卫生和人员健康状况管理制度20
2、、仓库安全防火管理规定21、运输管理制度22、医疗器械质量管理文件管理规定一、质量方针和管理目标为加强医疗器械的经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。（一）质量方针1、始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关（即：进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。2、严格按国家关于医疗器械的法律、法规的有关规定经营操作运行，树立企业良好的质量信誉。3、加强员工培训，提高员工素质，合法经营，不断营造，参与市场竞争的能力。（二）管理目标结合公司实际，认真学习贯彻执行医疗器械监督管理条例，重点把好进
3、货关、入库验收关，对进货人员、验收人员和其他环节的人员，实行责任和具体操作监督管理。健全质量管理组织机构，重点部位是质管科、质量验收、器械养护的充实和完善，以保证质量监控。1、购进产品验收率100%； 2、入库商品合格率100%；3、销售出库商品合格率100%； 4、购进商品适销率90%；5、销售产品退货率2%； 6、库存商品报废率1；7、岗位工作差错率1 ； 8、售后服务满意度100%；二、质量体系审核公司逐步建立完整的质量体系和运作机制，定期进行审核和评定，以保证质量管理科学运行。一、合理选择质量体系要素要求。1、遵守国家有关医疗器械的质量方针、政策和法规，并根据市场对产品的质量要求合理选
4、择。2、对产品的适用性、安全性和有效性的保证程度进行考察。并结合企业质量体系有效运行的保证程度合理评价。3、根据公司情况对质量体系结构要素合理取舍。二、质量体系审核范围。1、组织结构是否合理，应调整的及时调整并保证正常有序运行。直接接触产品的人员每年进行一次健康检查，对患有传染病、皮肤病、精神病的人员及时调岗。2、管理与技术标准。3、工作程序和人员素质。4、检测养护。5、经营条件是否符合要求。三、质量体系审核时间及要求。1、公司每年进行一次审核，于年底12月份进行，特殊情况（如政策变化要求），可及时研究进行。2、每次审核结果，审核组必须提出书面的整改措施和具体意见。3、公司应及时研究落实审核组
5、的整改措施和意见，并赋诸实施。公司考核组负责跟踪验证实施情况，并详细记录。三、各级质量责任制质量责任制两个中西思想：第一是全体员工以高度意识为前提的思想，即质量第一的方针意识；职业道德意识；局部服从全局的意识。第二是以各级部门和人员的工作质量的提高来确定保医疗器械经营的安全有效和服务质量思想。为落实各级质量责任制，特制定本制度。（一）公司法人代表质量管理职责执行董事、法人代表对本企业医疗器械经营的质量和质量管理体系的建立及运行全面负责；对经营的产品质量负领导责任。1、依法整治企、组织贯彻上级关于医疗器械的质量方针、政策、法规和指令。2、主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划建立健全质量责任制
6、。3、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系评审。4、合理设置质量管理组织结构，保证其独立，客观地行使职权、支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。5、组织质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。6、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。7、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决及质量改进。8、主持季、年度质量分析会。9、签、颁发质量手册、质量管理制度汇编和其他质量制度性文件。（二）总经理质量管理职责总经理对本企业医疗器械经营的产品质量具体推进质量管理体系的建立及到运行负责；对经营的产品质量负直接领导责任
7、。1、学习并带头贯彻上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量体系的正常运行。2、牢固树立“质量第一”的观念，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度。3、抓好经营系统的质量管理，并提高经营医疗器械的质量保证能力，对公司的进、销、存负责（特别是进货质量关）。对经营医疗器械的工作质量、服务质量、商品质量、环境质量负责。4、在掌握经营进度的同时应掌握质量动态，发现质量问题应及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。5、加强对经营人员的质量教育，对关键经营业务人员进行质量意识考核。确保各项质量指标的完成。（三）质量
8、管理负责人的质量管理职责1、学习并带头贯彻上级质量方针、政策、法规、指令等，正确理解并积极推进企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行、全面管理企业质量工作。2、树立质量第一的观念。当业务仓储工作与质量发生矛盾时，必须保证质量优先。组织实施本企业质量方针目标、编制质量工作规划和计划。3、主持本企业质量管理体系的设计建设，选择质量管理体系要素，进行质量、职能分配、推进质量管理体系运行，实施质量改进，负责组织实施和检查质量管理与监督。4、负责主持质量分析和选题问题的处理工作，组织开展群众性的QC小组活动，组织质量奖惩工作。5、管理和协调还质管、仓储、业务等部门的质量工作，组织和领导质量组织机构运
9、行。对商品质量、环境质量、服务质量、工作质量具有否决权。6、随时掌握质量动态，发现质量问题及时处理。组织重大质量问题的改进措施在器械部的实施落实。7、以保证提高质量为前提，积极改善储存运输条件和经营环境，努力提高文明经营、文明作业水平。（四）质管科科长质量管理职责1、组织贯彻本公司质量方针、政策、法规、指令等具体实施工作，正确理解并积极推进企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行、具体管理企业质量工作。2、负责组织起草、编制、修改公司质量管理制度和制度性文件，质量程序文件，并指导、检查、督促实施。3、负责制定每年度的医疗器械质量工作计划，并组织落实。4、定期召开质量分析会，组织开展质量管理活
10、动，及时向质量负责人汇报质量动态和请示重大质量问题处理意见。5、负责对质量目标考核，并牵头组织质量管理制度的检查、考核、记录，对发现的问题制定整改措施，下达整改通知书。6、负责处理用户有关商品质量、工作质量、服务质量问题的来信来访，不定期开展信访、走访和质量查询工作。7、对首营企业、首营品种负责审核，负责不合格商品的确认、报损审核、销毁处理工作。8、负责建立健全医疗器械质量档案；负责规范医疗器械的质量台账、质量记录、统计报表；负责承付款的质量审核签字；严格监控经营全过程的商品质量变化情况；为器械业务部门选择进货提供质量依据。9、对商品质量、环境质量、服务质量、工作质量具有否决权。（五）器械部经
11、理质量管理职责1、组织贯彻本公司质量方针、目标、规划、计划，负责公司分解落实到本经营部门的质量指标和任务的落实。对本部门人员、质量管理工作全面负责。2、积极推进企业质量管理体系在本部门正常运行，建立健全并带头贯彻落实质量责任制和企业各项质量规章制度。在经营和奖惩中严格实施质量否决权。3、抓好本部门的质量教育，对各业务主管人员进行质量意识考核。4、及时掌握经营过程中的质量动态，对商品的进、销、存三大环节要严格把关。发现问题及时与质管部门联系，对重大质量问题改进措施负责实施落实。5、重视客户和投诉处理，发现质量事故及时报告，并本着“三不放过”的原则（即：事故原因不查清不放过；事故责任和员工未受到教
12、育不放过；未有防范措施不放过），并及时分析处理。6、组织好本部门经营过程的各种原始记录工作，保证各种治疗原始凭证、资料的完整性、准确性和可追溯性。7、对经营的商品质量负有直接领导责任。督促本部门人员按期完成商品的进、销、存、售后服务和质量查询等工作。8、积极开动脑筋，学习、学习，再学习，不断增强本部门质量意识，不断提高工作质量，服务质量，通过一个窗口为企业创造一个良好的质量信誉和企业形象。（六）质管科质量管理职责1、具体负责本企业医疗器械质量管理。起草编制商品质量管理制度和经营环节质量程序文件，并指导、检查、督促实施。2、负责编制、分析、督促、实施医疗器械年度质量计划的指标。3、负责经营品种的
13、质量审核，并提出并督促实施购进、销售合同的质量条款。4、指导医疗器械质量验收、养护和质量查询工作，接受器械部关于质量技术问题的咨询，以及对商品质量查询，并对用户反映的商品质量问题及时查清尽快解决。5、了解产品的标准情况，指导、督促器械部收集国家标准和地方标准、行业标准和注册产品标准登记汇编，分类管理。6、负责规范医疗器械质量台账、原始记录，统计报表等，建立质量档案，随时了解公司商品质量动态，定期收集质量信息，及时反馈器械部，择优进货提供质量依据。7、按时填报上级机关规定的医疗器械质量信息季报表。8、负责全公司合格医疗器械报损前的审核及报废商品处理监督工作。9、负责不合格医疗器械的确认，实施质量
14、否决，把好从购进、验收、入库、销售、售后服务整个经营过程的质量审核工作。对经营全过程的质量实施监控。（七）器械部质量管理职责1、具体负责商品购进、储存和销售过程的质量管理工作。2、对供货单位和销售对象进行资格认定，杜绝与非法经营单位和非法使用单位发生业务往来，并签订质量保证协议和规范性经济合同。3、合同质量管理部门对供货单位的质量保证能力进行考察，在进行签订购进合同时明确必要的质量条款，负责填报首次经营品种审批表。对首次供货企业必须严格考察，取得生产或经营许可证等合法资质证件，必须去得产品注册证、制造认可证等产品资质证明文件，并建立规范的供货企业和销售人员资质审核档案。4、加强对全体业务人员的
15、质量意识教育，并认真贯彻组织学习国家关于医疗器械监督管理条例和医疗器械注册管理办法等有关法律法规，严格分类管理和经营。5、掌握购销过程的质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量问题应及时报告，对质量改进措施在部门的实施落实负责。6、建立真实完整的购销记录，经办人，负责人签名，实施质量跟踪制度。不准伪造、变造购销记录。（八）质量管理员的质量管理职责1、依据企业和部门质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助领导组织实施。2、负责医疗器械质量规章制度在本部门的督促执行，定期检查医疗器械管理制度的执行情况，对存在问题提出改进措施。3、负责处理商品质量查询，对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查明原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况通报有器械部。4、负责质量信息传递工作，经常收集各种商品质量信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并为定期进行统计分析提供分析报告。5、负责不合格商品报损前的审核及报废商品处理监督工作。6、收集、保管好本部门的质量资料、档案、督促各岗位做好各种台账、记录，保证本部门各项质量活动的记录完整、准
