采供血相关标准

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1、采供血相关标准,沈行峰 上海市血液中心,第一部分 献血场所配置要求 WS/T 401-2012,标准出台背景 标准条款解析,一、标准出台背景,血液募集的要求和献血方式的转变 现有标准不全或滞后，针对性较弱 社会要求日益提高（行业特点） 服务要求、安全要求、维权意识、不良风气,血液供应挑战-血液供应基础薄弱,血液供应挑战血液需求快速增长,献血屋(点)安全卫生要求上海市地方标准DB31/4862010（2010-10-01实施） 涉及献血屋(点)的建筑设施与环境、设备、物料、人员、文件和记录以及安全与卫生的基本要求,对照表与地方标准的主要区别点,二、标准条款解析,内容：共11个章节、36个条款 实

2、施：2013-06-01 性质：推荐性卫生行业标准 又称为非强制性标准或自愿性标准,1 范围 本标准规定了献血场所配置的基本要求 本标准适用于行政区划设置献血场所 2 规范性引用文件 GB 15982 医院消毒卫生标准（2012版） GB/T 18883 室内空气质量标准,3 术语和定义,3.1 献血场所 blood donation session 为献血者提供献血前健康征询、健康检查和血液采集等献血服务的场所。献血场所分为固定献血场所、临时献血场所和献血车三种类型,3.2 固定献血场所 fixed blood donation session 设立在建筑物内部的专用献血场所，包括血站住所内

3、的献血室和血站住所以外的献血屋 3.3 临时献血场所 temporary blood donation session 在机关、企事业单位和社会团体等的住所内临时设立的献血场所 3.4 献血车 blood donation mobile 提供车上献血服务的专业车辆,4 献血场所数量,4.1 在血站住所内应至少设立1个献血室 4.24.6,5 献血场所选址,宜选择附近没有污染源、交通便利、人流量大、方便献血者的地点 污染源：指造成环境污染的污染物发生源，通常指向环境排放有害物质或对环境产生有害影响的场所、设备、装置或人体。 天然污染源：指自然界自行向环境排放有害物质或造成有害影响的场所，如正在活

4、动的火山。 人为污染源：人类社会活动所形成的污染源。按排放污染的种类，可分为有机污染源、无机污染源、热污染源、噪声污染源、放射性污染源、病原体污染源和同时排放多种污染物的混合污染源。,6 献血场所布局,宜分别设置献血者健康征询与检查区、血液采集区和休息区 与血站质量管理规范第5条相同，降低血液存放区域的要求，但应严格按照13.2要求注意保护隐私和避免差错发生,7 固定献血场所面积 8 献血场所医务人员数量,7和8应综合考虑，寻求平衡 根据时段，适当调整工作制度 控制采血区域内人数 志愿者数量及作用 单采区域与全血采集区域的相对独立,9 献血场所设施,9.1 供电 应保证献血服务工作的用电需求，

5、应配备应急照明设施。血液成分单采机应配备不间断电力供应设施，当外接电源中断后应保证血液成分单采机至少能继续运行30 min 应急预案的制定与演练 不间断电源的续航能力（价格）,9.2 室内温度调节与空气消毒 应配备室内温度调节和空气消毒设施，室内温度和空气质量应符合GB/T 18883规定的要求，采血区域空气的细菌菌落总数应符合GB 15982规定的类环境标准的要求 1. GB/T 18883室内空气质量标准规定的要求低于GB 50325室内环境国家标准，故也可参照GB 50325室内环境国家标准执行 2. GB 15982医院消毒卫生标准类环境要求：空气平均菌落数4.0（5min）,空气质量

6、标准对照,9.3 给排水 固定献血场所应配备给排水设施。临时献血场所、献血车附近宜有水源供应 9.4 消防 应根据实际需要配备相应灭火器材、装备和个人防护器材,9.5 信息 固定献血场所应配备固定电话，临时献血场所和献血车应配备移动电话。应配备计算机网络设施，应能对既往可经输血传播感染检测结果为确证阳性的献血者实施屏蔽 固定电话应该公布，并注明工作时间 移动电话指定人员，尤其外采时作为异常情况应对 MIS实时联网或数据备份,9.6 洗手 固定献血场所应有洗手设施 9.7 献血不良反应应急处理 应配备医用给氧设施和简易急救箱,9.8 无偿献血宣传 固定献血场所应配备无偿献血宣传音、视频设施，临时

7、献血场所和献血车应配备无偿献血宣传展牌 合法-如公共场所卫生管理条例对噪声、照明等的要求 有效展板内容、宣传方式 节能环保开启时间段,10 献血场所设备和器具,10.1 应配备采血椅、采血秤、热合机、储血冰箱（或血液保存箱）、血压计、听诊器、体重秤、体温计、条形码阅读器，其数量应满足工作要求 10.2 根据工作需要配备生化仪、血细胞计数仪、血小板振荡保存箱、血液成分单采机、离心机、移液器等,11 献血场所关键物料,11.1 献血场所应配备饮料和点心 11.2 献血场所应配备医用消毒剂、医用手套、血型检测试剂、血红蛋白检测试剂、一次性采血针（或注射器）、止血带、血袋、标本管、献血条形码、无菌纱布

8、、医用胶布、无菌棉签、绷带、医疗废物专用包装袋和容器、接触血源性病原体个人防护用品，急救药品、末梢采血针、末梢血收集用毛细管、创口贴等,11.3 临时献血场所和献血车应有免洗手消毒剂 11.4 根据工作需要配备血液成分单采机专用耗材、离心管及乙肝病毒表面抗原、丙氨酸氨基转移酶、血常规等检测试剂和耗材,第二部分 献血者健康检查要求 GB18467-2011(替2001),标准修订说明 标准条款解析,一、标准修订说明,修订背景 修订原则 主要修订内容,修订背景,献血者健康检查要求（18467-2001）近10年 无偿献血工作的变化 献血数量：自愿无偿99%以上 献血形式：计划无偿-自愿无偿 献血地

9、点：血站本部/单位-街头采血车/屋 体检方式：以体检-征询 采血模式：预检-非预检,社会环境发生了变化 社会结构 价值观 经济结构 就业形势 健康状况 疾病谱 血液安全的新情况 同性恋献血(MSM艾滋病感染率 5%，一般男性为0.05-0.1%，MSM感染风险是一般男性50-100倍) 新发传染病,35,1985-2010年全国历年报告HIV/AIDS变化趋势,血液需求形势-持续上升 新医改（医疗保障水平、医疗卫生体系结构） 优质医疗资源 医学技术发展 平均寿命延长 血液供应形势-持续压力 随机性的个人献血 高温高寒长假的血液保障 出生率下降,修订原则,坚持输血伦理学的原则 确保献血者和受血者

10、安全，保障人人都能享有安全有效的血液 坚持科学发展的原则 并不是标准越高，指标越多、数值越高， 标准就越先进。 指标的选择和限值的确立时，重点关注了哪些对献血者和受血者人体健康能造成不良影响、因果关系明确、可评价或考量的指标。 由于影响献血者和受血者健康状况的因素很多，人们对这些因素的认知程度、检测能力受到科技水平的限制，献血者健康检查要求无法完全涵盖所有的情况。对永久不能献血的原因进行了归纳分析，便于标准使用者判断是否适宜献血，并列举典型疾病名称，以加深标准使用者对标准的理解和把握,确保血液安全的原则 提高对永久和暂缓不能献血的条件，增加对性行为、旅行史、用药史等的征询。 密切结合实际的原则

11、 本次标准修改时取消了“预检献血者”这一种情况，取消了对胸部、腹部、淋巴结等的检查,坚持可行性的原则 注意结合国情，避免标准形同虚设。此次修改取消了对体温的常规测量，通过加强对暂缓不能献血情况的征询也可达到同样的目的 此次修改仍保留了硫酸铜测量血色素的方法，但鼓励临界值时采用其他方法测量 与国际献血者标准相接轨的原则 英国和美国等对血液生理、血液保存及输血技术等均进行了大量研究，由此，逐渐形成了我们的很多行业标准，包括对献血者的标准。本次修订等同或等效采用了一部分国外标准,与相关标准协调一致的原则 献血者健康检查要求是一个综合标准，涉及健康征询、永久和暂缓不能献血的情况，涉及体格检查，涉及献血

12、前血液检测。应与术语标准和疾病分类保持一致，要考虑对全血及成分血质量要求的影响 新标准与相关的标准进行了协调性分析,与无偿献血工作相矛盾的地方( 如预检) 提高血液的安全性 调整对血液检测的要求至另 一 个标准 提高排除不安全献血者的能力 加强献血前的教育-告知、知情同意 系统梳理不能献血的情况 增加对生活方式征询 增加对旅行史的征询 完善征询表的结构和问题设置,主要修订内容（四大类）,确保献血者健康 系统梳理暂缓献血的情况 献血前血液检测（Hb、Hct） 控制下限 提高血液的供应量 献血年龄 献血间隔 献血频次 控制下限,新旧两版主要内容对照,几个对照表 条款框架修订对照表 免疫接种条款修订

13、对照表 体格检查要求条款修订对照表 献血前血液检测条款修订对照表 献血量及献血间隔条款修订对照表 健康征询表附录修订对照表,二、标准条款解析,内容：共10个章节、84个条款 实施：2012-07-01 性质：强制性条款和推荐性条款,强制性条款,本标准的第4章、5章、9章、10章、第8.2、8.3条为强制性的,其余为推荐性的 第4章 总则 第5章 献血者知情同意 第9章 献血量和献血间隔 第10章 献血后血液检测 第8.2 血红蛋白 第8.3 单采血小板献血者,Q1_第4章 总则,4.1 采集血液前应征得献血者的知情同意，并对其进行必要的健康征询、一般检查和血液检测。书面记录文件参见附录A、附录

14、B 4.2 献血者献血前的一般检查和血液检测应以血站结果为准，有效期为14d 4.3 献血前健康检查结果只用于判断献血者是否适宜献血，不适用于献血者健康状态或疾病的诊断 4.4 对经健康检查不适宜献血的献血者，应给予适当解释，并注意保护其个人信息,Q2_第5章 知情同意,5.1 告知义务 5.2 告知内容 5.2.1 献血动机 5.2.6 献血反应 5.2.2安全献血者的重要性 5.2.7 健康征徇与检查 5.2.3具有高危行为者故意献血的责任 5.2.8 血液检测 5.2.4实名制献血 5.2.9 疫情报告 5.2.5 献血者献血后回告 5.3 献血者知情同意,Q3_ 第9 章 献血量及献血

15、间隔,9.1 献血量 9.1.1 全血献血者每次可献全血400ml，或者300ml，或者200ml 9.1.2 单采血小板献血者：每次可献1个至2个治疗单位,或者1个治疗单位及不超过200ml血浆。全年血小板和血浆采集总量不超过10 L 注： 上述献血量均不包括血液检测留样的血量和保养液或抗凝剂的量,9.2 献血间隔 9.2.1 全血献血间隔：不少于6个月 9.2.2 单采血小板献血间隔：不少于2周，不大于24次/年。因特殊配型需要，由医生批准，最短间隔时间不少于1周 9.2.3 单采血小板后与全血献血间隔：不少于4周 9.2.4 全血献血后与单采血小板献血间隔：不少于3个月,Q4_ 第10 章 献血后血液检测,10.1 血型检测：ABO和RhD血型正确定型 10.2 丙氨酸氨基转移酶（ALT）：符合相关要求 10.3 乙型肝炎病毒（HBV）检测：符合相关要求 10.4 丙型肝炎病毒（HCV）检测：符合相关要求 10.5 艾滋病病毒（HIV）检测：符合相关要求 10.6 梅毒（Syphilis）试验：符合相关要求,Q5_第8.2 血红蛋白测定,男120g/L；女115g/L 如采用硫酸铜法：男1.0520，女1.0510,Q6_ 第8.3 单采血小板献血者,除满足8.2外，还应同时满足： a)红细胞比容（HCT）：0.36 b)采前血小板计数（PLT）：150109/L且4