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1、2015年山东省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购文件山东省药品集中采购服务中心2015年4月17日目录第一部分总则1一、基本原则1二、工作机构1三、实施范围1四、采购目录1五、采购模式2六、采购周期2七、投标企业2八、解释权3第二部分集中采购流程4第三部分企业报名和信息申报6一、企业报名条件6二、企业申报流程7三、申报信息的审核12四、申报企业及产品公示13第四部分报价和解密14一、报价14二、报价解密14第五部分评审16一、评审专家委员会16二、产品分组16三、评审方法16四、价格整理21五、拟中标结果公示21六、中标结果公布21第六部分采购和配送23一、签订合同23二、网上采购23三、配送
2、23四、货款结算24附件1：企业法定代表人授权书25附件2：申报企业承诺书26附件3：山东省高值医用耗材集中采购目录（第二批）27II第一部分 总则为规范做好我省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购工作，依据山东省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购实施方案（试行）（鲁卫药政发20142号），制定本采购文件。一、基本原则（一）质量优先、价格合理、性价比适宜。（二）公开透明、公平竞争、公正廉洁、科学诚信。（三）政府主导，部门联动。（四）分批实施，稳步推进。二、工作机构山东省药品集中采购服务中心(以下简称“省药采中心”)为我省高值医用耗材集中采购工作机构，负责省高值医用耗材集中采购工作的具体实施，建立完善
3、的管理体制、工作制度、工作守则和工作流程，管理和维护集中采购平台。三、实施范围全省范围内所有具有开展相关专项诊疗技术合法资质的医疗卫生机构。四、采购目录山东省第二批高值医用耗材集中采购产品为血管介入类（不含冠状动脉类）、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环、口腔科及其他类别。专家组按照“公开、公正、科学、规范”的原则，依据兼容性、竞争性和可操作性的要求，编制上述类别高值医用耗材的产品分类目录，形成山东省高值医用耗材集中采购目录（第二批）（见附件3）。五、采购模式实行以政府为主导、以省为单位的网上高值医用耗材集中采购工作。医疗机构和医用耗材生产经营企业通过山东省医用耗材
4、集中采购平台开展集中采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。六、采购周期集中采购周期原则上为两年一次。七、投标企业集中采购实行医用耗材生产企业直接投标。医用耗材生产企业设立的仅销售本企业产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业；国内未授权总代理的，可接受一家一级代理商的投标，但该代理商所代理的区域，必须覆盖全省。八、解释权本采购文件的解释权归省药采中心。在采购周期中，如遇国家和我省相关政策调整，经有关部门批准后，执行相应政策。90第二部分 集中采购流程第三部分 企业报名和信息申报一、企业报名条件（一）企业资格要求医用耗材生产经营企业参加集中采购活动应当具备以下条件：1、具有独立承担民事
5、责任的能力；2、申报企业为生产企业的，须取得企业法人营业执照、医疗器械生产企业许可证或第一类医疗器械生产企业登记表；申报企业为经营企业的，须取得企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证（国家规定不需要医疗器械经营企业许可证的除外）；3、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；4、具有履行合同所必需的产品和专业技术能力；5、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；6、参加集中采购活动前3年内，在生产或经营活动中没有重大违法记录；7、具有及时供货、售后服务和技术支持能力；8、法律法规规定的其他条件。（二）企业须知1、申报企业企业法定代表人授权书中的被授权人为本次集中采购唯一合法代理人，其参加集中采
6、购活动时，必须出示本人居民身份证原件。一个被授权人只能接受一家企业的委托，一家企业只能委托一个被授权人；2、同一生产企业的同一产品只允许一家申报企业参与申报。申报企业为经营企业的，在授权期内原则上不允许更换；3、申报企业申报的信息必须真实、合法、有效，并对申报的信息承担相应的法律责任；4、申报企业递交非中文文件，应同时提供中文翻译件，其主要文件（含经济技术标评分项）应提供经公证部门公证的中文翻译件；5、申报企业按有关规定办理密钥；应妥善保管使用密钥（包括CA证书、证书密码）、用户名和密码；6、已参加2014年山东省高值医用耗材集中采购的产品不得再次申报本次集中采购；7、集中采购文件中所述事项如
7、有变动，以山东省药品集中采购网（）发布的信息为准。二、企业申报流程（一）尚未在山东省医用耗材集中采购平台开设账户的企业，应由被授权人持本人身份证、企业法定代表人授权书、医疗器械生产（经营）企业许可证复印件、企业法人营业执照(副本)复印件、生产企业授权书原件及复印件（代理企业提供）等到省药采中心申请账户。（二）申报企业登录山东省医用耗材集中采购平台下载2015年山东省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购文件。（三）企业信息申报1、本次集中采购所有信息均采用电子资质材料申报方式。企业应在规定时间内凭用户名、密码登陆山东省医用耗材集中采购平台申报企业信息和产品信息（含历史最低销售价格和产品实物照片等），
8、网上申报具体操作方法，见山东省医用耗材集中采购平台相关说明。对未能在规定时间内通过山东省医用耗材集中采购平台进行企业及产品信息申报的，视为放弃。2、历史最低销售价格的说明（1）历史最低销售价格由企业自行填报，并出具承诺书（2012年以来省级集中采购最低中标价格或2013年以来山东省内最低销售价格，其单位与报价单位一致）；（2）历史最低销售价格将与相关医疗机构的采购价和其他省份的中标价进行比对，如企业填报的历史最低销售价格高于采集到的相关医疗机构采购价或其他省份中标价的，一经核实，按有关规定严肃处理；（3）企业承诺的历史最低销售价格将公示，对企业承诺的历史最低销售价格有异议的，需提供相关证明材料
9、；如具备下列情况之一的，则认定企业承诺的历史最低销售价格不实：1）根据单价不同，2013年以来在我省以低于企业承诺的历史最低销售价格销售的产品数量高于下表所列的：单价销售数量10000元10个800010000元15个60007999元20个40005999元25个20003999元40个10001999元60个500999元100个500元以下150个2）2013年以来，以低于企业承诺的历史最低销售价格销售的产品年销售金额占此产品年总销售金额的比重高于5%的；3）2013年以来，在我省以低于企业承诺的历史最低销售价格采购的医疗机构数高于4家的。（四）申报信息1、信息申报申报信息分两部分，分别
10、为企业资质信息和产品资质信息。企业资质信息：（1）企业法定代表人授权书(附件1)；（2）企业组织机构代码证；（3）企业法人营业执照（副本）；（4）医疗器械生产企业许可证或第一类医疗器械生产企业登记表；申报单位为经营企业的，需递交医疗器械经营企业许可证（国家规定不需要医疗器械经营企业许可证的除外）；（5）申报企业承诺书（附件2）；（6）2014年度增值税纳税报表（带税务部门章）；（7）生产企业委托授权书；由生产企业设立的仅销售本公司产品的商业企业、进口产品总代理递交；（8）国内（不含港澳台地区）设有生产企业或销售企业证明材料（进口及港澳台产品提供）。产品资质信息：（1）医疗器械注册证、医疗器械产
11、品生产制造认可表或医疗器械产品注册登记表和附页。如医疗器械注册证正办理延期手续的，需提供受理通知单，但在中标结果公布前需提供新的医疗器械注册证；（2）检验报告；（3）产品认证证明材料：申报产品通过美国FDA或欧盟CE认证的，须提供认证机构出具的相关认证证书及经过公证的中文翻译件；（4）有效期内的产品生产企业的医疗器械质量管理体系（YY/T 0287-2003/ISO13485:2003）证书；（5）国家科学技术奖获奖证书；（6）国家知识产权局颁发的专利证书；（7）2010年1月1日以来原卫生部或其他省级集中采购中标证明或网页截图；（8）提供2012年1月1日至2014年12月31日期间省内具有
12、资质的医疗机构采购发票（需医疗机构或其耗材采购部门签字盖章）；（9）外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及制造认可表）；（10）产品说明书（外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；（11）产品实物图片；（12）其他相关材料图片，如产品介绍、彩页等。必要时，企业需提供样品。2、申报要求（1）申报信息要完整、清晰，否则按无效信息处理。申报信息不齐全的，其后果由申报企业自负；（2）申报的资质文件应为JPG图片格式，要清晰可辨，文件大小不超过1MB；（3）其他规定的要求。3、申报信息的提交（1）工作机构对申报信息的完整性及图片清晰度进行表面性检查。对于不齐全、无效的申报信息，工作机构
13、有权拒绝接收。未在规定的时间内提交申报信息的，视为企业自行放弃；（2）因政策调整或其他特殊情况，工作机构可酌情延长申报截止时间。在此情况下，工作机构和企业受申报截止时间制约的所有权利和义务均应延长至新的申报截止时间。4、申报信息的修改和撤回（1）企业在提交申报信息后，可以修改或撤回其申报信息，但必须在申报截止时间之前完成信息申报；（2）在申报截止时间之后，企业不得对其申报信息做任何修改。5、申报信息的澄清在资质审核阶段及评审阶段，工作机构可要求企业对申报信息中含义不明确的内容作必要澄清或说明。但澄清或者说明不得超出申报信息的范围或者改变申报信息的实质性内容。（五）企业信息确认企业应在规定时间内
14、通过用户名、密码登陆山东省医用耗材集中采购平台确认通过审核后的申报信息。对未能在规定时间内通过山东省医用耗材集中采购平台进行企业及产品信息确认的，视为放弃。三、申报信息的审核省药采中心按照有关规定组织专家对企业及产品信息的完整性、有效性进行审核。经审核确定为虚假信息的，按照有关规定予以处理。为了确保审核工作的严肃性，企业应准确无误地填报相关信息，并如实提供相关证明文件。在规定申报期限内，因漏填误报所带来后果由企业自行承担。四、申报企业及产品公示通过资质审核的申报企业及产品，将在山东省药品集中采购网予以公示。第四部分 报价和解密一、报价（一）报价形式本次采购采用网上报价，网上报价使用数字证书加密。（二）报价时间通过山东省药品集中采购网另行通知。（三）报价要求1、报价为企业对采购人的供货价格（含配送费用）；2、报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后4位（即0.0001）；3、报价时，申报企业必须以平台规定的单位进行报价；4、企业不得以低于生产成本的价格报价，且不得高于投标产品的历史最低销售价格。目录要求组套及各组件分别报价的，组套价格须小于或等于各组件价格之和；5、在报价截止时间之后，企业不得撤回和修改其报价，错报或漏报造成的后果由企业自行承担；6、企业的报价具有法律效力并承担相应责任。二、报价解密1、本次集中采购报价采用网上远程解密方式。企业使用数字证书通过山东省医
