药事管理第五章课件

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1、,第五章 药品生产管理,本章要点,药品生产的概念 药品生产管理的概念 开办药品生产企业的申报审批程序 开办药品生产企业条件的法律规定 药品生产质量管理的相关概念 药品生产质量管理的特点 药品生产质量管理规范及认证管理 GMP与ISO9000的关系,第一节 药品生产概述,一、药品生产的概念 药品生产是将原料加工制备成能供医疗使用的药品的过程。分为原料药生产和制剂生产两大类。 原料药生产 定义 由化学合成，DNA重组技术、发酵、酶反应生成或从天然物质中提取、精制原料药的过程。 分类 生药的加工制造 药用无机元素和无机化合物的加工制造 药用有机化合物的加工制造（分离提取、化学合成、生物技术及生物材料

2、）,第一节 药品生产概述,一、药品生产的概念 药品生产是将原料加工制备成能供医疗使用的药品的过程。分为原料药生产和制剂生产两大类。 制剂生产 将药物按照处方组成，通过加工技术制作成适应临床治疗或预防使用的形式（片剂、胶囊剂、注射剂、气雾剂、栓剂、丸剂、醑剂等）的过程。,第一节 药品生产概述,二、药品生产的特点 严格的准入控制、全面的质量控制、 迫切的环保责任、系统的管理工程、 先进的生产技术,第一节 药品生产概述,三、药品生产企业及类型特征 药品生产企业的概念及性质 概念：药品生产企业是应用现代科学技术，自主地从事药品的生产、经营活动，实行独立核算，自负盈亏，具有法人资格的经济实体。 性质：

3、经济性、营利性、独立性,第一节 药品生产概述,三、药品生产企业及类型特征 药品生产企业的类型及特征 类型 特征： 知识技术密集型、资本密集型、多品种分批生产、生产过程是以流水线为基础的小组生产、为无名市场生产和订单生产兼有的混合企业,第二节 药品生产管理,药品生产管理的概念 指对药品生产活动过程进行计划、组织和控制，使生产出社会需要和用户满意的药品的行为。 药品生产管理的目的：保证药品生产企业有条件并且能够按照药品质量标准生产合格药品，优化资源配置，以最小投入获得最大产出。 药品生产管理的内涵 包括药品生产的法制管理、质量管理、经济管理及计算机管理。,第二节 药品生产管理,一、药品生产的法制管

4、理 开办药品生产企业的法律规定 药品生产企业必须具备药品生产许可证、营业执照、GMP认证证书、药品批准文号 药品生产企业申报审批程序： 申请筹建：经省级药监部门批准后筹建 申请药品生产许可证（应标明有效期和生产范围）：筹建完成后，省级药监部门审批后发 申请营业执照：工商行政管理部门登记注册发 申请GMP认证,第二节 药品生产管理,一、药品生产的法制管理 药品生产企业必须具备的条件 人员条件 厂房设施及卫生环境条件 质量控制及仪器设备条件 规章制度条件,第二节 药品生产管理,一、药品生产的法制管理 药品生产企业具体要求 必须遵守药品管理法及其实施条例，按GMP组织生产 必须按批准的药品生产工艺进

5、行生产，生产记录必须完整准确 原辅料必须符合药用要求 必须进行质量检验，不合格不得出厂 中药饮片必须按照国家药品标准炮制，或按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 取得GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产药品,第二节 药品生产管理,一、药品生产的法制管理 委托生产的法律规定 药品委托生产：经药品监督管理部门批准后药品生产企业可接受委托生产药品，但药品批准文号不变，质量责任由委托方承担，包装及标签上应注明委托双方单位名称、生产地点。 受托方必须具有与受托药品相适应的GMP认证证书。 疫苗及血液制品和SFDA规定的其他药品不得委托生产 制售假、劣药品及违反药品许可证、批准文号等有关规定应

6、承担的法律责任,第二节 药品生产管理,二、药品生产的质量管理 质量管理的概念 质量：指产品、过程或服务满足规定或潜在要求（或需要）的特征和特征总和。 质量管理：指对确定和达到质量要求所必需的职能和活动的管理 质量管理体系：指建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。质量管理体系的对内功能是质量管理；对外功能是质量保证,第二节 药品生产管理,二、药品生产的质量管理 质量管理的概念 质量控制：指为保持某一产品、过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的作业技术和活动。 质量保证：指为使人们确信某一产品、过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的有计划、有系统的全部活

7、动。 质量改进：产品改或开发；人员素质的提高；寻求体系所有相互关联或相互作用的要素更佳组合；寻求最佳方法等。,第二节 药品生产管理,药品质量管理（QM）：指对确定和达到质量要求所必需的职能和活动的管理。是药品管理中一项重要的内容，药品质量管理包括制定药品质量管理的政策，组建药品质量管理的部门，培训人员，对各项管理职能与活动进行组织协调并加以实施等。如在药品经营企业中，质量管理包括设立质量管理部门，确定质量管理人员，在采购、验收、入库、保管、出库、销售、售后服务等各个环节制定管理文件并加以实施等内容。 药品质量控制（QC）：指为保持某一产品、过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的作业技术和活动

8、。药品质量控制是在药品管理实施过程中所进行的具体操作活动，如药品检验、中间产品检验、工序控制、质量分析、文件管理、生产记录等涉及药品质量的有关活动。如。为了保证注射剂的无菌、无热原、就必须对注射用水进行了净化，并按规定定时化难、验工艺用水的各项指标，生产前后必须须对设备进行清洗或密封检查，对重要设备，如微孔滤膜滤器进行气泡点检查等，以上这些作业技术和有关活动就是药品的质量控制。 药品质量保证（QA）：指为使人们确信某一产品、过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的有计划、有系统的全部活动。药品质量保证就是把药品质量管理的各个阶段、各个环节的职能组织起来，形成有明确任务、职责、权限的、互相协调

9、、促进的整体。质量保证的目的在于确保用户及消费者对质量的信任。药品质量保证是一个体系，要使消费者信任药品的安全性、有效性、均一性、稳定性等质量品质，必须采取GLP、GCP、GMP、GSP等一系列质量管理规范，以确保药品的研制、生产、经营等过程均符合所规定的质量标准。,第二节 药品生产管理,二、药品生产的质量管理 20世纪以来质量管理发展的四个阶段 质量检验阶段：20世纪初，依赖于检测设备和仪表进行的“事后检验”，按照技术标准的规定，对成品进行全数检查，把合格品同不合格品区分开。 统计质量控制阶段：20世纪20年代，除进行成品检验把关外，还注意采用数理统计方法控制生产过程，事先发现和预防不合格品

10、的生产，预防和检验相结合 全面质量管理阶段：20世纪60年代，是一个组织以质量为中心,全员参与为基础及全过程的管理 质量管理标准化阶段：国际化、标准化,第二节 药品生产管理,二、药品生产的质量管理 现代质量管理的基本原则 系统管理原则、顾客至上原则、预防为主原则、注重质量成本原则、以人为本原则、持续改进原则,第二节 药品生产管理,二、药品生产的质量管理 药品质量管理的特点 药品质量标准的强制性 药品质量管理的全过程性 宏观与微观管理的协调性 质量管理手段的多样性,第二节 药品生产管理,三、药品生产的经济管理 产品成本管理 产品成本的项目：原材料成本、燃料和动力成本、生产工人工资及提取的职工福利

11、基金、废品损失、车间经费、销售费等。 产品成本管理的内容：确定目标成本；编制成本计划；进行成本控制；搞好成本核算。 降低产品成本的途径：采取各种措施提高劳动成产率；降低原辅料、材料、燃料和动力的消耗。,第二节 药品生产管理,三、药品生产的经济管理 资金利润管理 药品生产企业追求的目标：搞好流动资金和固定资产管理，提高资金利用效果 衡量企业动作水平的标准：资金利润率、成本利润率、销售利润率的高低,第三节 药品生产质量管理规范 及其认证管理,一、GMP概述 GMP（Good Manufacturing Practice）：是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响

12、成品质量的关键工序。 药品生产质量管理规范是在药品生产全过程中,保证生产出优质药品的管理制度。我国现行的药品生产质量管理规范,是1998年国家药品监督管理局颁发的。,第三节 药品生产质量管理规范 及其认证管理,一、GMP概述 基本原则：在药品生产的全过程中，以科学的方法和有效的措施对各项影响产品质量的因素加以全方位的控制，把可能对药品造成污染、混杂、差错的因素降到最低限度，确保生产出来的药品安全有效、稳定均一。,第三节 药品生产质量管理规范 及其认证管理,一、GMP概述 意义： 有效防止生产过程中可能的污染、混杂和差错，确保人民用药的安全有效 有效提高企业的整体水平，提高产品的市场竞争力 对药

13、品生产企业及其产品实行准入制度，是政府对药品生产企业进行监督检查的标准和依据 是国际市场准入的先决条件 GMP的发展趋势 国际化、标准化、动态化、质量环境管理一体化,第三节 药品生产质量管理规范 及其认证管理,一、GMP概述 GMP与ISO9000的关系 ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）于1994年制定的国际质量管理标准，它不受行业或经济部门的限制，适用于各种规模各种类型的组织，帮助其实施有效的质量管理体系，是国际上质量体系通用的要求或指南。 ISO9000:是质量管理体系的基础知识和质量管理体系术语 ISO9001:是规定质量管理体系要求，用于证实本组织具有足够能力提供顾客满意

14、的并符合法规要求的产品。 ISO9004:是给组织提供高效率的有效指南，促进组织改进业绩，使顾客和相关方满意。 ISO19011:是质量和环境管理体系审核指南。,第三节 药品生产质量管理规范 及其认证管理,一、GMP概述 GMP与ISO9000的关系 相同点： 目的一致：保证产品质量，确保产品质量持续、稳定地符合一定的要求 方式一致：采取控制要素的方式实现对产品质量的控制 特点相同：强调“预防为主”；强调质量及质量管理应持续改进，不断修订,第三节 药品生产质量管理规范 及其认证管理,一、GMP概述 GMP与ISO9000的关系 不同点： GMP ISO9000 适用范围不同： 适用于药品生产

15、适用各行各业 适用地域不同：多数国家使用本国GMP 适用全球各国 法律强制性不同：国家法律强制执行 无法律强制性,第三节 药品生产质量管理规范 及其认证管理,国外GMP简介 美国的GMP： 美国的药品生产管理规范缩写为CGMP。CGMP的制定原则是:通用性、灵活性、明确性。 美国的GMP于1963年首次颁布,1979年颁布修正，1987年又颁布了第三版CGMP。 美国FDA还颁布了10份有关GMP的文件,其中有3份强制性执行的“条款”,7份非强制性执行的准则。 美国的GMP具有法律效应,第三节 药品生产质量管理规范 及其认证管理,国外GMP简介 英国的GMP： 因书面为橙色,逐渐被称为橙色指南，1971年发行第一版,1977年发行第二版,1983年发行第三版。 英国GMP具有以下特点:影响面大;采取一定完成的方式,为GMP书写提供了新模式;内容全面。已被1992年欧共体GMP取代。,第三节 药品生产质量管理规范 及其认证管理,国外GMP简介 欧洲自由贸易联盟的GMP (1992):为解决欧洲自由贸易联盟国家之间药品贸易中的非关税壁垒,促进会员国之间的药品贸易,于1970年鉴定了“互相承认质量检查的协定”(简称PIC)。通过相互培训药品质量监督员,相互检查制药厂,导致相互信任,从而消除壁垒,促进贸易。,第三节 药品生产质量管理规范 及其认证管理,国外