室内质量控制2

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1、室内质量控制基础,临床检验教研室 周建平,第一节 统计质量控制的基础 第二节 误差及允许误差 第三节 质控图与质控规则,第一节 统计质量控制的基础,一、统计质量控制意义 二、统计质量控制内容 三、相关统计学的概念,一、统计质量控制的意义,统计质量控制：指应用统计学方法对生产过程中的各个阶段进行监控与诊断，从而达到保证与改进产品质量的目的 意义： 有效提高检验结果的精密度和准确度，减少重复检测，避免错误报告的发出。,返回节目录,二、统计质量控制的内容 室内质量控制（internal quality control, IQC） 按照一定频率定性或定量地检测稳定样品中某种或某些成分，并将测定值画在符

2、合一定统计学规律的控制图上，运用控制规则对控制图上的测定值进行评估，以此推测同批次患者标本的检测质量是否在控。,二、统计质量控制的内容 室间质量评价：即能力验证（proficiency test, PT），或外部质量评价（external quality assessment, EQA） 多家实验室对同一标本进行分析，由外部独立机构收集和统计实验室的检测结果，以此评价实验室的操作过程是否满意。,返回节目录,三、与质量控制相关的统计学概念,（一）总体和样本 总体（population）：研究对象的全体 它是所有观察单位测量值的集合。 总体的范围可以非常大，只是一个理论上的概念。 个体：即组成总体

3、的每一个观察单位。 样本（sample）：从总体中按照随机的原则抽取一部分。 个体组成从样本推断总体的情况。,（二）均数、标准差和变异系数,1、算术均数,算术均数：简称均数（mean） 反映一组呈对称分布的变量值在数量上的平均水平或者说是集中位置的特征值。,直接计算法 公式 ：,举例：试计算4，4，4，6，6，8，8，8，10的均数？,2、方差与标准差,1. 方差（variance）也称均方差（mean square deviation） 反映一组数据的平均离散水平。 总体方差 样本方差,2. 公式： 样本标准差用 表示 ，其度量单位与均数一致，所以最常用。 公式：,3、变异系数,变异系数(c

4、oefficient of variation，CV) 常用于比较度量单位不同或均数相差悬殊的两组(或多组)资料的变异程度。,（三）正态分布,正态分布又称高斯分布 正态分布曲线的特征: 以均数为中心 左右完全对称的钟型曲线 正态分布有两个参数: 均数,是位置参数 标准差,是变异参数,（三）正态分布,正态曲线下面积的分布规律 1的面积占总面积的68.2% 2的面积占总面积的95.5% 3的面积占总面积的99.7%,正态曲线面积分布示意图,第二节：误差及允许误差,一、随机误差 定义：在重复性条件下，测量结果与对同一被测量进行无限多次测量所得结果的总体均数之差。 重复性条件：测量程序、人员、仪器、环

5、境等尽量相同的条件下，以尽量短的时间间隔完成重复测量 随机误差来源于影响因素的变化 随机效应,随机误差的统计规律性： 1. 对称性：本质特性 绝对值相等而符号相反，出现次数大致相等，代数和趋近于零，具有抵偿性。 2. 有界性：误差的绝对值不会超过一定的界限，不会出现绝对值很大的误差。 3. 单峰性：测得值以它们的算术平均值为中心而相对集中分布。,二、系统误差,定义：在重复条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量真值之差 系统误差来源于影响因素，若已知并可定量表述它对结果的影响，则称为系统效应。 该效应的大小若显著，则可通过估计的修正值予以补偿。 利用标准物质进行调整尽量消除

6、系统误差。,三、允许总误差,1、总误差(total error，TE) 随机误差(RE)和系统误差(SE)的总和 TE=1.96s+|Bias|表示(95允许误差限) 所选用的检测方法的总误差必须在临床可接受的水平范围内(也就是允许总误差，TEa)，这种检测方法才能用于临床常规检查。,2、分析质量技术要求（规格）,分析质量技术要求(analytical quality specification) 表现为允许不精密度(CV)，允许偏倚(bias)和允许总误差(TEa)等 最重要的是允许总误差要求，它是医学实用性所能耐受的分析误差的大小。 医学实验室所使用的方法要求在不精密度、不准确度和总误差上

7、应小于这些分析质量技术要求。,3、如何制定允许总误差,制定的允许总误差，既应反映临床应用的要求，又应不超过实验室所能达到的技术水平(state of art)。因此，需要由临床医学家和临床化学家共同研究制定。 IFCCIUPACWHO三机构于1999年4月在瑞典斯德哥尔摩举办的“建立全球检验医学质量技术要求的策略会议”上提出了“一致性声明(草案)”，其中提出可应用下列层次模型来建立分析质量技术要求。,目前国际上常推荐根据生物学变异制定的不精密度标准。 生物学变异可用来导出临床实验检测项目的不精密度、不准确度和总误差的分析质量。,生理变异(CVB) 个体内变异(CVI) 个体间变异(CVG),体

8、内变异分量CVI 个体间变异分量CVG 分析不精密度(I) 偏倚(B) 总误差(TE),这样规定出来的分析质量技术水平对某些检测项目要求太高，目前技术水平很难达到，主要是一些生物变异小的项目，如血清钠、钙和钾等。 此外, 美国病理家学会（CAP）建议： 为了在人群中筛选某些疾病，不精密度（CV）应等于或小于个体内和个体间变异的二分之一（即1/2CVB）。 对于个别试验，目的在与辅助诊断或监测治疗效果，则CV应1/2CVI 。,在实际工作中常综合上述因素，由权威机构制定允许总误差，例如美国临床实验室改进修正案（CLIA88）中能力验证（室间质量评价）对检验项目的分析质量要求。 我国卫生部临床检验

9、中心推荐使用上述标准。,第三节 质控图与质控规则,一、质控图的定义 （control charts）,对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态 统计方法设计的图 控制限（control limits）是在控制图上作出需要行动信号的标准，或判断一组数据是否处于控制状态之中的标准。 控制限由上限和下限规定可接受的范围。常用的质控图有Levey-Jennings质控图、和Z-分数图等。,二、室内质量控制 （internal quality control，IQC）,实验室内部 所有影响质量的各个环节进行系统控制 控制本实验室常规工作的精密度 用来观察日常工作质量 分析结果是否在控，

10、病人结果能否发出。,质控图的作用: 区分异常或特殊原因引起的波动和过程固有的随机波动 功能：诊断、控制、确认 查出原因、采取措施、彻底消除、不再出现、纳入标准 两种错误: 假失控、假在控,又称常规质控图，均数-标准差质控图 采用单一浓度质控品，一般称为单值质控图 图中的控制限包括： 、 、 和 为了使用方便，可用颜色对控制限加以区分，常在2s处用黄色加以警告，3s处用红色作为失控线。,（二）LeveyJennings质控图,（二）LeveyJennings质控图,（二）LeveyJennings质控图,1.LJ质控图做法 在天内、天间反复测定20次 计算均值（）、标准差（s）和变异系数（CV）

11、 绘 -s质控图，得到均值线（ ）、警告线（ 2s）和失控线（ 3s） 每天将该批号质控品随病人标本分析，结果点在图上，直线连接 L-J质控图不能连续2个点落在 2s以外 不应该有落在 3s以外的点,Westgard 质控图的制作方法和图形与LJ相似 仅仅质控判断规则略有不同 采用两份质控血清 医学决定水平上限（高值）或下限（低值） 或者是分析方法测定范围的上限和下限 采用了多个质控规则来解释质控结果 优于L-J质控图法,（三）Westgard 质控图,Z-分数是指质控品测定结果与本系列质控品平均数之差，再除以本系列质控品的标准差而得到，即：Z-分数 = 不同浓度水平的质控品在同一质控图上标记

12、,（四）Z-分数图,（四）Z-分数图,返回节目录,三、常用质控规则,常用质量控制规则,质控规则及表示符号 控制规则是解释质控数据和判断分析批是否在控的标准，常以符号AL表示 A 是超过某控制界限的质控测定结果个数 L是控制界限 13s表示的含义是：有1个质控测定结果超过3s，在这里A=1，L=3s。,（一）常用质控规则的符号和含义,1.12s： “警告”规则， 启动其他规则检验质控数据是否在控,（一）常用质控规则的符号和含义,2.13s： 常用作失控规则，对随机误差敏感,（一）常用质控规则的符号和含义,3.22s ： 由于连续同时超过是小概率事件 常用作失控规则，主要对系统误差敏感,（一）常用

13、质控规则的符号和含义,4.R4s ：该规则是指同一分析批中两水平的质控测定结果，一个结果超过 +2s，另一个结果超过 -2s 这也是统计学中的小概率事件 常用作失控规则，主要对随机误差敏感,（一）常用质控规则的符号和含义,5. 41s：4个连续的质控测定结果同时超过 +1s或 -1s 主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线,（一）常用质控规则的符号和含义,6.10x：10个连续质控测定结果在中心线（ ）一侧 主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线的情况,1.质控规则组合时应考虑的问题 误差检出概率（probability for error detection, Ped）是指常

14、规分析中误差发生时，质控规则及组合能有效发现或检出的概率，相当于临床诊断试验的灵敏度。 理想的质量控制方法Ped应为1.00，在实际操作中，Ped在90%99% 之间一般认为是可以接受的。,（二）质控规则使用中的相关问题,1.质控规则组合时应考虑的问题 假失控概率（probability for false rejection, Pfr） 当分析过程正确进行时，除了方法的固有误差外，在没有其他误差加入的情况下，如果质量控制规则判读认为出现了失控，即“假失控” 这相当于临床诊断试验的特异性。在实际工作中，小于5%的假失控概率认为是可以接受的,误差检出概率： Ped=nTR/(nTR+nFA) 假

15、失控概率： Pfr=nFR/(nFR+nTA),2.联合使用多规则的逻辑思维,（一）失控处理的工作流程 立即停止该分析批次报告的审核、发布和打印 查找分析失控原因 有针对性地处理 再做质控验证，直至质控结果在控为止 填写失控及处理记录表，交专业组组长（或指定工作人员）审核、签字 审核者查验处理流程和结果，确认处理方式和最终结果 由审核者决定是否发出与失控同批次的患者报告 由审核者决定是否收回失控发现前已发出患者报告，以及是否重新测定或验证,（三）失控后的处理,1.导致失控的常见因素 操作失误 试剂、校准物、质控品失效 水电等供应不符合要求 仪器维护不良 控制规则、控制限范围、质控标本数不当 等

16、,（二）失控原因分析,2. 失控原因分析过程 仔细查看质控图上质控数据分布，分析所违背质控规则，大致确定误差的类型，区分是随机误差还是系统误差。 建立常见失控原因与误差类型的联系。 分析新进改变的因素与失控之间的关系。 对于大型自动分析仪器，首先应分析在失控前有无改变分析系统的完整性。 对于手工操作介入较多项目，应回顾操作的全过程，有无更换操作人员、有无定时定量方面的错误、有无计算方面的失误，排除人为因素后，分析是否存在校准品、试剂、比色计等方面的原因。,（三）失控处理的常见措施与意义 重新测定同一质控品：主要查明人为误差，或偶然误差。 新开质控品重测失控项目：用以解决质控品溶解不当或溶解后保存不当致变质等问题。 进行仪器维护或更换