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1、钟钟倩倩 中国医药工业信息中心中国医药工业信息中心 2010年年11月月 中国医药工业信息中心中国医药工业信息中心 内容内容 一 非丏利药的发展环境 二 药物丏利保护信息的监测 三 丏利到期药物的实例分析 四 非丏利药的开发策略 中国医药工业信息中心中国医药工业信息中心 非专利药的发展环境非专利药的发展环境-非专利药非专利药 非丏利药概念 是与所参照的品牌专利药相比，在剂型、剂量、给用途径、质量、作用是与所参照的品牌专利药相比，在剂型、剂量、给用途径、质量、作用 机制特点和用途等方面相当的一种药品。机制特点和用途等方面相当的一种药品。 非丏利药与仿制药的关系 仿制药是指创新药物的原研制药企业之
2、外的企业仿制该原研药而生产出仿制药是指创新药物的原研制药企业之外的企业仿制该原研药而生产出 的药品的药品 非专利药是指药物专利持有者之外的企业因专利过期，或者合法取得专非专利药是指药物专利持有者之外的企业因专利过期，或者合法取得专 利持有者的专利授权而生产出的药品利持有者的专利授权而生产出的药品 非专利药是重视知识产权保护的仿制药非专利药是重视知识产权保护的仿制药 中国医药工业信息中心中国医药工业信息中心 非专利药的发展环境非专利药的发展环境-非专利药非专利药 非丏利药申请 Hatch-Waxman法案中的简化新药申请法案中的简化新药申请(ANDA)：证明有生物等效性，无：证明有生物等效性，无
3、 需临床研究，可以在专利到期前开始申请。需临床研究，可以在专利到期前开始申请。 非丏利药的要求 与品牌专利药相同的活性成份和剂量与品牌专利药相同的活性成份和剂量 同样的剂型和给药途径同样的剂型和给药途径 生物等效性生物等效性在同样的时间内传递的药物的量相同在同样的时间内传递的药物的量相同 除药名外同样的标签除药名外同样的标签 成文的化学性质、生产工艺、质量控制检测、原材料和终产品的技术规成文的化学性质、生产工艺、质量控制检测、原材料和终产品的技术规 格等必须达到格等必须达到USP要求规定要求规定 功效、货架期功效、货架期/有效期与品牌专利药相当有效期与品牌专利药相当 用于生产、流程、检测、包装
4、和标签非专利产品的工厂车间必须达到用于生产、流程、检测、包装和标签非专利产品的工厂车间必须达到 GMP要求要求 中国医药工业信息中心中国医药工业信息中心 非专利药的发展环境非专利药的发展环境-市场环境市场环境 全球药品市场增长减缓 尽管全球的许多市场仍在遭受经济衰退带来的影响，但总体对药品的需求仍然十分强劲。在新兴尽管全球的许多市场仍在遭受经济衰退带来的影响，但总体对药品的需求仍然十分强劲。在新兴 市场的推动下，在人口老龄化、公共医疗保险推广普及、疾病发病率和就诊率上升等因素影响下，市场的推动下，在人口老龄化、公共医疗保险推广普及、疾病发病率和就诊率上升等因素影响下， 在医疗卫生保健费用预算减
5、少、非专利药上市对专利药的冲击下，这系列正负因素的作用下，全球在医疗卫生保健费用预算减少、非专利药上市对专利药的冲击下，这系列正负因素的作用下，全球 药品市场仍将保持增长，但增长势头已经减缓。药品市场仍将保持增长，但增长势头已经减缓。 数据来源：IMS Health 中国医药工业信息中心中国医药工业信息中心 非专利药的发展环境非专利药的发展环境-市场环境市场环境 我国药品市场持续稳步增长 改革开放以来，我国医药行业一直保持较快的增长速度，改革开放以来，我国医药行业一直保持较快的增长速度，19782005年，医药工业产值年均递增年，医药工业产值年均递增 16.1%，而，而19902009年，医药
6、工业产值年均递增年，医药工业产值年均递增18.7%，经济运行质量与效益不断提高。，经济运行质量与效益不断提高。 医药行业快速的发展与国民经济的快速发展和居民生活水平的提高密切相关，同时，医药行业快速医药行业快速的发展与国民经济的快速发展和居民生活水平的提高密切相关，同时，医药行业快速 发展离不开医疗保障体系的建立和完善，它极大地促进医疗需求的释放发展离不开医疗保障体系的建立和完善，它极大地促进医疗需求的释放 。 数据来源：中国医药统计年报上海医药工业研究院信息中心 中国医药工业信息中心中国医药工业信息中心 非专利药的发展环境非专利药的发展环境-市场环境市场环境 全球非丏利药增长强劲 随着全球金
7、融危机的爆发而带来的全球经济的萎缩，非专利药市场就象非专利药一样迎来了巨大的随着全球金融危机的爆发而带来的全球经济的萎缩，非专利药市场就象非专利药一样迎来了巨大的 需求。这一经济的下滑对非专利药生产企业而言是个赢利的机会。而大批专利药品专利的纷纷到期，需求。这一经济的下滑对非专利药生产企业而言是个赢利的机会。而大批专利药品专利的纷纷到期， 给非专利药市场带来了很大的发展空间。给非专利药市场带来了很大的发展空间。 由于非专利药的价格较低，同时又与专利药疗效相当，政府、健康保险和消费者都将目光投向了非由于非专利药的价格较低，同时又与专利药疗效相当，政府、健康保险和消费者都将目光投向了非 专利药上。
8、消费者购买和使用非专利药，政府和健康保险也越来越多地为非专利药买单，在保障健康专利药上。消费者购买和使用非专利药，政府和健康保险也越来越多地为非专利药买单，在保障健康 的同时，减少了政府、保险和消费者的医疗支出。的同时，减少了政府、保险和消费者的医疗支出。 非专利药的增长从非专利药的增长从2004年起有大的波动，但今后直至年起有大的波动，但今后直至2013年增长将有所减缓。年增长将有所减缓。 数据来源：Datamonitor 中国医药工业信息中心中国医药工业信息中心 非专利药的发展环境非专利药的发展环境-市场环境市场环境 我国药品市场97%以上是非丏利药 2005-2009年全国年全国22城市
9、样本医院购药金额每年以两位数的增长率增长，至城市样本医院购药金额每年以两位数的增长率增长，至2009年，年， 总购药金额达总购药金额达723.68亿元。医保的扩容、人口老龄化、就诊率的上升等催动了中国医亿元。医保的扩容、人口老龄化、就诊率的上升等催动了中国医 药市场的快速发展。药市场的快速发展。 数据来源：中国药学会 中国医药工业信息中心中国医药工业信息中心 非专利药的发展环境非专利药的发展环境-市场环境市场环境 我国药品市场的增长速度远高于全球市场平均水平 从我国药品纯销售情况来看，从我国药品纯销售情况来看，2007年大规模药品降价告停，新农合从试点到大范围铺开，社区卫年大规模药品降价告停，
10、新农合从试点到大范围铺开，社区卫 生服务重点发展，使这一年的医药市场一片大好景象。生服务重点发展，使这一年的医药市场一片大好景象。 我国非专利药市场的大好发展，成为吸引跨国公司争夺市场的新阵地我国非专利药市场的大好发展，成为吸引跨国公司争夺市场的新阵地 数据来源：中国医药统计年报上海医药工业研究院信息中心 中国医药工业信息中心中国医药工业信息中心 非专利药的发展环境非专利药的发展环境-政策条件政策条件 有利因素美国市场 1. Hatch-Waxman Act催生了非专利药产业催生了非专利药产业。允许非专利药企业在药品专利允许非专利药企业在药品专利 和特定的市场独占期后上市非专利药和特定的市场独
11、占期后上市非专利药，由此由此，显著增大了市场上药品的显著增大了市场上药品的 数量数量。据据IMS报道报道，在美国市场上非专利药数量约占在美国市场上非专利药数量约占70%，市场份额从市场份额从 1984年以来保持着年以来保持着12%左右的增长左右的增长。 2. 第一个获得批准的非专利药拥有第一个获得批准的非专利药拥有180天的市场排他权天的市场排他权。 3. 专利挑战所致的专利药自动获得专利挑战所致的专利药自动获得30个月的延长期个月的延长期从从2003年年6月月2003年年 MMA法案法案)起有了一定限制起有了一定限制，只能使用只能使用1次次。 4. 2003MME对进入对进入FDA橙皮书的专
12、利类型有了明确限定橙皮书的专利类型有了明确限定。专利药不能递交专利药不能递交 关于包装关于包装、代谢物和中间体的专利代谢物和中间体的专利，也不能递交用于确定产品的方法或也不能递交用于确定产品的方法或 技术的方法专利技术的方法专利。递交的递交的专利是与药品的活性成分专利是与药品的活性成分、药品配方或成分药品配方或成分、 批准使用的范围有关的信息批准使用的范围有关的信息。 中国医药工业信息中心中国医药工业信息中心 非专利药的发展环境非专利药的发展环境-政策条件政策条件 有利因素美国市场 5.对递交专利所需要的信息进行了修订，对申报单上所有对递交专利所需要的信息进行了修订，对申报单上所有专利信息进行
13、了专利信息进行了 统一统一以使所递交的申请更为信息明确和准确。以使所递交的申请更为信息明确和准确。 6.21 CFR Part 314规定，申请规定，申请NDA时就要递交专利信息，而补充信息在药时就要递交专利信息，而补充信息在药 品批准时递交。如果新药批准后递交专利信息，则是要求在专利公开后品批准时递交。如果新药批准后递交专利信息，则是要求在专利公开后 30天内递交，不适合的或不完全的增补专利允许在接到天内递交，不适合的或不完全的增补专利允许在接到FDA通知后通知后15天天 内进行修改。在内进行修改。在规定的时间规定的时间后提交的专利则被视为不适合的专利，而非后提交的专利则被视为不适合的专利，
14、而非 专利药申请者不需要去证实这些专利是否侵权。专利药申请者不需要去证实这些专利是否侵权。 7.已批准的专利药的专利信息列于已批准的专利药的专利信息列于橙皮书橙皮书上，包括获得批准的专利药、非上，包括获得批准的专利药、非 处方药、非专利药。非专利药企业在提交处方药、非专利药。非专利药企业在提交ANDA申请需要提交与其仿制申请需要提交与其仿制 的专利品牌药的相关专利有关的一个申明，包括陈述专利的信息，专利的专利品牌药的相关专利有关的一个申明，包括陈述专利的信息，专利 是否已经到期、专利期满的确切日期、专利是否无效，或者不侵权专利是否已经到期、专利期满的确切日期、专利是否无效，或者不侵权专利 等。
15、等。 中国医药工业信息中心中国医药工业信息中心 非专利药的发展环境非专利药的发展环境-政策条件政策条件 有利因素美国市场 非专利药申请时，有非专利药申请时，有4种类型的专利证明可以主张种类型的专利证明可以主张: Paragraph I：品牌丏利药所参考的 丏利是未提交给FDA的 Paragraph II：品牌丏利药的丏利已 经到期 Paragraph III：品牌丏利药的丏利将 在某一确定的日期到期 Paragraph IV：品牌丏利药的丏利是 无效的戒制造、使用戒销售所申请的 药品是不侵权的。 药品有资格上市的，立即进入FDA审批程序 允许在所对应的丏利药丏利到期时批准非丏利药。 可以在丏利
16、到期前准备材料幵向FDA提交ANDA。 非丏利药对丏利药所做的挑戓，所面临的问题是所 列的丏利是否有效、可强迫实施戒不侵权。提交此 类证明的非丏利药企业必须通知相应的丏利人和 NDA持有者。后两者必须在接到通知后45天里做 出响应。可以针对ANDA提出丏利侵权诉讼，由此， FDA启动30个月延长期，直到诉讼判决。意味着 时间、成本和风险都会增大。 中国医药工业信息中心中国医药工业信息中心 非专利药的发展环境非专利药的发展环境-政策条件政策条件 不利因素美国市场 1.Hatch-Waxman法案允许法案允许专利保护延长专利保护延长，推迟了非专利药的上市。，推迟了非专利药的上市。 2.有一些法律上的漏洞使得非专利药进入市场困难重重，专利药企业针对有一些法律上的漏洞使得非专利药进入市场困难重重，专利药企业针对 非专利药所提起的法
