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1、药品经营质量管理规范认证申请书（药品零售（连锁）企业）申请单位： （公章）填报单位： 年 月 日受理日期： 年 月 日填报说明1.内容填写准确、完整、不得涂改和复印2.报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写职业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有职业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件3.认证申请书以外的其他申请资料，应使用A4型纸张打印，按顺序装订成册，一式三份。4.申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。5.申请表中为选择项目，划勾或涂黑。企业名称地 址经营范围中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品、生化药品*法定代表人执业药师或技术职称企业负责人执业药师或技
2、术职称企 业质量负责人执业药师或技术职称 药师联系人联系电话企业基本情况企业基本情况：*成立于2014年7月，经营面积72平方米，现有员工3名，其中药学技术人员3名，培训上岗人员3名，现经营品种1000余种。进货渠道为：*配货。制定质量管理制度22项，岗位职责7项，操作规程9项。本次认证是第5次认证，属于延期认证许可变更情况*为符合新版GSP认证要求，在集团总公司的指导下于2015年1月29日，将企业负责人变更为*，质量负责人变更为*，将注册地址变更为“*”，经营范围增加了中药饮片；具体实施新版认证情况：1.质量管理与职责药房在总司的指导下，依据新版GSP标准，修订和完善了质量管理制度、岗位职
3、责和操作规程，建立和健全了质量管理组织架构，对人员的质量管理职责进行了合理分配，保证个人学历与工作内容相符合，做到药品质量管理全员参与。为确保药房各项质量管制制度和职责的有效实施，药房在总公司的指导下，定期对各项制度和职责的实施情况进行检查和考核。2.人员与培训新变更的人员均具有中专以上医药学专业学历，并全部参加了市局组织的岗前培训，都是持证上岗。药房定期参加由总部组织的继续教育培训，并建立了相应的培训档案，确保人员具有较高素质，很好的符合了新版GSP对连锁药房人员配备的要求，3.设施与设备新的经营地址，地理位置优越，营业面积扩大到72平方米，门店内宽敞、明亮、整洁、卫生，避光、通风、防潮、防
4、虫、防鼠、防火等设备齐全，门店有货架12组，柜台8组，所有货架、柜台均为全新，计算机2台，自动温湿度记录仪1台，打印机1台，并按照新版GSP的要求采购了冷藏柜1台、阴凉柜1台、手持终端（扫码枪）1把（阴凉柜和冷藏柜均通过验证），药房依据新版GSP对连锁药房“统一商号、统一标示”的要求，进行店面布局，制作了统一的门头和药品分类标示牌等标示。4.采购与验收门店采购与验收人员均具有药学相关专业学历，严格按照公司制定的质量管理制度和操作规程进行药品的采购和验收，并建立相应的采购和验收记录。5.陈列与储存药房分区合理明确，药品和非药品分开，所有药品按照剂型、用途以及储存要求分类陈列，处方药、非处方药、非
5、药品、含特殊药品复方制剂分区陈列，有相应的专用标识，并有规范的警示语、忠告语。药品摆放整齐美观，分类标示牌放置准确，字迹清晰，样式统一。按照公司制定的质量管理制度每月对陈列药品进行检查并做好记录，对效期药品按照计算机自动生成的“消息药品催销表”和总部指示进行促销活动，对已过期或问题药品计算机将自动锁定，禁止销售。6.销售与售后销售药品严格遵守国家相关法律法规、新版药品经营质量管理规范和公司制定的质量管理制度的规定，开具包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证，药房药师在职在岗，药师按照规定进行处方的审核并签字，药品拆零销售使用洁净、卫生的包装并注明药品名称、规格、数量、用
6、法、用量、批号、有效期以及药店名称。药店为顾客提供咨询服务，公布了监督电话，设置了顾客意见簿，对谷歌批评，投诉，及反映的药品质量认真对待，及时处理，药店内不展示非法药品的广告。7.计算机配备药房配备了2台计算机，药房安装使用的是*，该计算机系统与总部相连，内嵌有验收、养护、报损、退回、复核、人员培训、人员档案、设施设备管理、不合格品管理等模块，实现了药品购进、销售封闭式循环管理。地市（县)级药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见经办人：审 批： 年 月 日（公章）省级药品监督管理部门受理意见经办人：审 批： 年月日（公章）现场检查情况检查
7、时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 月 日 组长：组员：认证机构审核意见 认证机构负责人： 年月日（公章）公示情况公示时间公示形式经办人：年月日公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日省级药监部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日审核意见负责人： 年 月 日审批意见审 批：年月 日（公章） 药品经营质量管理规范认证申报资料初审表审 查 项 目审查结果一、企业资质证明材料二、企业基本情况及实施GSP情况三、企业所属药品经营单位情况表四、企业组织机构及质量管理组织设置与职能框图五、企业法定代表人、企业负责人、智联管理人员情况表六、企业药品采购、验收、养护（存储）、营业人员情况表七、企业质
8、量管理体系目录八、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表九、企业经营场所（仓库）地理位置与平面布局图审查人： 审查日期： 年 月 日 注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样企业实施新版GSP管理情况的自查报告1. 企业基本情况*成立于 2014年7月，由*担任法定代表人，企业负责人*，质量负责人*。注册地址:*，未设置仓库。 营业场所面积72平方米；现有员工3人，其中药师1名，药学相关专业人员3名，培训上岗人员3名，体检合格人员3名。2. 企业药品经营情况经营方式：零售（连锁）经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品；经营
9、品种约：1000余种企业实施新版GSP落实及资金投入情况建立企业组织机构及质量管理组织设置与职能框架情况，制定质量管理制度22项；岗位职责7项；操作规程9项；计算机系统:投入5500元，用于计算机系统升级改造，现采用*计算机管理系统管理，可建立采购管理、收货、验收、库存管理、销售管理、质量管理各功能模块，并保证对上述各经营活动环节进行识别和控制，确保各项质量控制功能的实时和有效，同时应能自动记录经营全过程。计算机系统功能设置包含：建立供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；依据质量管理基础数据，自动识别处方药以及国家有专门管理要求的药品；国家专门管理要求的药品超数量销售可以有效拦截；与
10、结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；对拆零药品建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；定期自动生成陈列药品检查计划；对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定和停销；数据的录入与保存符合附录2第六条要求；专用储存冷藏设施设备及相关智能温控设备：投入6000元，按规定配备专用储存冷藏设施设备及相关智能温控设备，并按规定收集、记录及导出相关数据，并超限报警功能。电子监管系统安装及入网情况，手持终端（扫码枪）1个；3. 认证情况上次认证以来无违规违法经销假劣案件；本次认证是第5 次认证，属于延期认证；企业所属药品经营单位情况表填报单
11、位： （盖章） 填报日期：2015年10月18日序号单位名称地址经营方式企业负责人备注1无企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员情况表填报单位： *（盖章）序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1总经理本科法定代表人2经理中专企业负责人3质管员大专质量负责人注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。企业采购、验收、养护及营业人员情况表填报单位：*（盖章）序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注12注：填报本表时，将人员资质证书、学历证明书或专业技术职称证书复印件附后。*人员花名册编号姓名性别出生日期学历所学专业毕业学
