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1、药品不良反应报告和监测管理办法 条文释义 国家药品不良反应监测中心 2011年6月27-28日,第一章 总则 第二章 职责 第三章 报告与处置 第四章 评价与控制 第五章 药品重点监测 第六章 信息管理 第七章 法律责任 第八章 附则,修订后的办法由原来六章33条增加到八章67条,第一章 总 则,第1条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据中华人民共和国药品管理法等有关法律法规，制定本办法。 释义：本条明确了制定本办法的目的和依据。 第2条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。 释义：本条规定了本
2、办法的适用区域和工作范畴。 第3条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 释义：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构是药品不良反应的法定报告单位，应履行药品不良反应的报告义务。 原办法所称“医疗卫生机构”统一改为“医疗机构”。,第一章 总 则,第4条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 地方各级药品监督管理部门应当建立健全药
3、品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。,第一章 总 则,释义（第4条）： 国家和地方各级药品监督管理部门：主管全国和辖区内ADR报告和监测工作 各级卫生行政部门：负责本行政区域内医疗机构与实施ADR报告制度有关的管理工作 各级药品不良反应监测机构：技术工作 监测机构建设要求：地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构 第5条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。,第一章 总 则,释义（第6-14条）： 国家食品药品监督管理局 省、自治区、直辖市药品监督管部门 设区的市级和县级药品监督管理部门 卫生行政部门 国家ADR监测中心 省级ADR监
4、测机构 设区的市级和县级ADR监测机构 药品生产、经营企业和医疗机构,第二章 职 责,群体不良事件,组织调查的部门 调查内容,严重ADR（个例，含死亡）,第二章 职 责,国家中心（1个） 省级中心（34个） 31个省级中心 1个解放军中心 1个新疆建设兵团中心 1个计生药具监测中心 地市级监测机构（基本覆盖） 县级监测机构（建设中） 报告单位（4万个） 医疗机构：53.4% 生产经营企业：39% 监测机构：6.4% 其他：1.2%,全国药品不良反应测网络,5级用户： 国家中心 省级中心 市级中心 县级中心 基层用户,国家药品不良反应监测系统,第一节,基本要求,第二节,个例药品不良反应,19-2
5、6条,第三节,药品群体不良事件,27-32条,第四节,境外发生的严重ADR,33-35条,第五节,定期安全性更新报告,15-18条,36-40条,第二章 报告与处置,第15条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 报告内容应当真实、完整、准确。 释义：明确了可疑即报的原则，规定报告途径，严禁虚假报告。 第16条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理 。 （包括：个例、
6、群体、PSUR、境外、重点监测、特定品种的评价）,第一节 基本要求,第17条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需资料。 释义：强调了报告单位在药品不良反应和群体不良事件的调查中应尽的义务。 第18条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。,第一节 基本要求,不同： 报表格式 报告单位 报告对象 报告要求,个例报告,PSUR,群体报告,境外报告,报告单位： 药品生产企业： 药品经营企业、医疗机构： 疫苗的报告： 生产企业 ,第二章 报告与处置,第65 条 卫生
7、部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。,卫生部 国家局全国疑似预防接种异常反应监测方案（2010.6）,第二章 报告与处置,与原办法报告要求比较： 报告单位不变（19条） ADR的报告范围不变（20条） ADR的报告时限有所变化（21条） 明确了各级监测机构对个例报告的评价责任和时限要求（24-26条） 增加了对死亡病例的调查评价要求（企业 22条、监测机构 24-25条）,第二节 个例报告,报告单位及基本要求： 第19条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表（见
8、附表1）并报告。,第二节 个例报告,报告范围： 第20条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。,第二节 个例报告,药品生产企业,药品经营企业,医疗机构,市县监测机构,严重: 3个工作日内审核评价 其他: 15个工作日内审核评价,个例药品不良反应的报告及评价程序,严重: 7个工作日评价,死亡: 评价,SFDA / MOH,省级监测机构,国家监测中心,报告时限（21条） 死亡：立即 严重：15日 新的：15日 一般：30日 随访：及时,第二
9、节 个例报告,个例评价要求（24-26条）,市县卫生,市县ADR,省卫生,国家ADR,卫生部,医疗机构,经营企业,生产企业,调查 15个工作日报告,及时评价，必要时现场调查,调查报告 15日内,死亡病例调查及评价程序（第22、24-26条）,市县药监,国家局,省级ADR,省级药监,第二节 个例报告,药品群体不良事件定义： 是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。,第三节 药品群体不良事件,基本要求： 第27条 药品生产、经营企业和医疗
10、机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表（见附表2），对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。,第三节 药品群体不良事件,调查结果 7日内报告,电话、传真、在线，立即报告,组织现场调查,督导/评价/现场调查（影响较大）,开展调查（影响较大并造成严重后果）,省级ADR,组织现场调查,所在地ADR,第三节 药品群体不良事件,第29条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良
11、事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。 第30条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。 第31条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。,第三节 药品群体不良事件,释义（第29-3
12、1条）：报告单位发现或获知药品群体不良事件后应开展的工作 调查（事件发生、药品使用、患者诊治等） 自查（投料、生产、运输环节、存储、销售渠道等） 采取紧急措施（救治患者, 暂停生产、销售、使用等） 第32条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。,第三节 药品群体不良事件,第33条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写境外发生的药品不良反应/事件报告表，自获知之日起30日内报给国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提
13、供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。 第35条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报给国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。,第四节 境外发生的严重药品不良反应,基本要求 第36条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。,第五节 定期安全性更新报告,PSUR撰写规范目录： 1.产品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全原因而采
14、取措施的情况 4.产品安全性信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.研究 8.其他信息 9.药品安全性全面评价 10.结论 11.附录 12.名词解释与其他,第五节 定期安全性更新报告,报告时限： 第37条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。 首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。 定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数
15、据截止日期后60日内。,第五节 定期安全性更新报告,报告和评价程序（第38-40条）:,省级ADR中心,国家ADR中心,进口药品PSUR,国家局/卫生部,省级药监部门,第五节 定期安全性更新报告,药品重点监测定义： 药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。,第四章 药品重点监测,药品生产企业开展重点监测的规定 第41条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当
16、根据安全性情况主动开展重点监测。 省以上药监部门启动重点监测的规定 第42条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。,第四章 药品重点监测,省以上ADR监测机构在药品重点监测中的职责 第43条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。 医疗机构在药品重点监测中的作用 第44条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。,第四章 药品重点监测,与原办法比较： 提高了对企业开展药品不良反应评价和研究工作的要求； 对监测机构开展以品种为基础的评价工作进行了规定； 进一步明确了药品生产
