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1、 物资管理培训教材 物资管理培训教材一、物资管理的主要目的1. 严格按照 GMP 要求对所有物资及产成品的接收、储存、发放，为保障产品质量打下基础。2.通过有效的组织形式和科学的物资管理办法，控制物资的库存量，减少和消除积压的物资，从而降低库存成本。 二、物料管理在 GMP 中的地位物料作为生产活动的起始材料，在 GMP 的管理中，是作为重要检查项目进行检查的，先讲讲专家是怎么对物料的管理进行检查的，检查的方面主要有以下几项：物料供应商的资质及药用内包材的资质、物料的状态标志、物料的数量管理。在对物料数量进行检查时，并不是单单检查仓库中存放物料的数量，他们的检查主要是结合生产记录，来进行检查，
2、比如：从仓库中记录糊精的数量，包括：进料总量、每次的车间领用量、仓库剩余量，然后对照批生产记录，看你生产记录中的使用量和产出的成品量和每批的销售数量是否相对，这一连串的数据，如果对不起来，那你生产中就存在问题，所以说，GMP 的管理，物料是一个系统性的、整体的管理，环环相扣，不能有一点差错。三、GMP 物料管理的规定在咱们的物料管理中，从物料的采购到物料的入库、储存、发放、退库、报废都作了详细的规定，具体规定如下：中药材接收、储存、养护、发放操作程序中药材接收1、中药材进入库房前，由库管员在收货区进行初检（开包验收） ，根据初 物资管理培训教材 检项目检查中药材外包装标记是否与货物相符，应注明
3、品名、规格、产地、来源、采收（加工）日期、数量；外包装是否牢固完好，无破损、无受潮、无污染、无混杂；药材成色均匀，无虫蛀、鼠咬、霉变、腐烂变质，不符合要求的应予拒收。2、初验合格后，搬运工用抹布或毛刷将中药材外包装清洁，库管员对每件药材数量进行称量，并按品名分批分垛整齐码放于垫仓板上。及时填写中药材初检记录 。3、初验合格的物料用黄色绳线围住，按物料编码管理规程进行编码，挂上黄色待验状态标记及中药材初检记录 ，并填写请验单送质量部理化检验员。4、理化检验员持取样单到库房指定地点取样，取样后将打开的包装整理封好送回原处并填写取样证 ，贴在被抽验的包装上，并将取样单其中一联交库管员作为记帐凭证。5
4、、库管员根据检验结果，解除待检标志。检验合格的中药材由库管员填写物料货位卡及物料分类帐 ，将中药材初检记录更换为物料货位卡，并将物料货位卡及合格证标示于该批药材前,及时填写入库单办理入库手续；不合格的中药材将其移到不合格区，用红色围绳围起挂红色不合格标志，填写拒收单并通知供货商退货。中药材的储存1、中药材的储存，应按药材的性质分库存放。净药材应存放净药材库，易挥发药材应阴凉库存放，有异味药材应密闭存放，一般药材应常温库存放。2、中药材的储存应避免虫蛀、发霉、变色、气味散失、枯朽、风化、融化粘连等变质现象。3、易生虫药材的储存：根据药材本身的性质而考虑不同的贮藏条件，分类保管，防止或减少虫害。含
5、淀粉、蛋白质、糖类等营养成分容易虫蛀的药材，应贮存于容器中，放置干燥通风处，并经常检查，必要时进行灭虫处理。4、易发霉药材的储存：应置于通风干燥处，严防潮湿。 保证库房干燥、清洁、通风。注意外界温度、湿度的变化，及时采取有效措施调节室内温度和湿度。容易吸湿霉变的药材应特别注意通风干燥，必要时可翻晒或烘烤。5、易变色及散失气味药材的储存：在保管养护中应根据药材的不同性质以 物资管理培训教材 及具体条件，将药材干燥、冷藏或避光保存。含有挥发性药材最好单独堆放，以免与其他有特殊气味的药材串味。6、易走油、融化、潮解、风化药材的储存：应贮存阴凉通风、干燥库房，严格控制库内温度、湿度。在贮存保管中应根据
6、药材的不同性质以及具体条件，将药材干燥、冷藏或避光保存。7、 库管员应定期或不定期对在库药材进行检查，检查货垛四周有无虫丝、蛀粉，若发现有受潮湿、破损、虫丝、蛀粉，应及时采取处理措施。确保储存物料无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无破损,并作好记录。8、对易发霉的药材要重点检查外包装是否受潮，要着重检查其下层及接近墙壁易受潮部位，高温多雨季节要增加检查频次。9、定期检查库存中药材的储存期，到期中药材执行在库物料申请复验管理规程 。中药材的养护方法1、清洁养护法：库区应保持清洁、干燥、通风的环境，对药材垫板利用药材出空的机会，进行清扫、消毒。经常对仓库周围环境进行清扫。2、密封养护法：对于量多体积
7、大的一般性药材，可以采用整仓密封的方法，即用旧棉布将库房的门窗缝隙填严、封严。对于量少体积小的药材可以采用小件密封，用塑料薄膜、方便袋等材料将药材进行密封。在密封仓内放置一定量的生石灰或无水氯化钙等吸湿剂，以降低库房湿度保持中药干燥。此法适用受潮不严重的药材养护处理。3、除湿养护法：对于受潮严重的药材可以采用晾晒或加热烘干的方法，以散发水分 ，使药材干燥。4、真空干燥法：含水量过高，以不能晾晒的药材，可以采用真空干燥法加热烘干药材，多数药材均可利用此法在短时间内除去水分，杀死虫卵。注意掌握烘干的温度、时间及操作方法，一般药材 5070烘 2 小时即可；含糖分、挥发油类药材、贵细药材，温度应控制
8、在 45以下，以免损失有效成分或出现不必要的损耗。5、通风法：利用库房内外空气流动变化，及时对比库内外温湿度，有计划地开启门窗、打开排风扇进行通风。此外，在雨季或药材含水量过高时采用翻垛通风的方法，以利于药材的除湿防霉、养护。此法适用于多数动植物类药材， 物资管理培训教材 含结晶水易风化的药材不宜采用此法。中药材发放1、库管员根据批生产指令单上物料名称、数量按单备料，码放整齐，并放置于备料区。2、库管员根据车间物料员的领料单所列的物料名称、规格、数量等，核对批生产指令批准的物料名称及数量等项目，准确无误后签字发放，并由搬运工把药材送到车间物料员指定地点，码放整齐。3、发料结束，库管员应及时安排
9、人员将剩余药材整理完好，并填写物料货位卡 、 物料分类帐 ，搞好库房清洁卫生。原辅料接收、储存、发放操作程序原辅料的接收1、原辅料进入库房前，由库管员在收货区进行初检，库管员应根据初检项目对货物、单据、证明进行核对检查，不符合要求的，应予拒收；符合要求的，填写原辅料初检记录,并对外包装进行清洁后运至库房，分类码放整齐。2、根据进厂物料编码管理规程进行编码,并挂上黄色待验状态标记及原辅料初检记录 ，及时填写请验单交质量部理化检验员。3、理化检验员持取样单到库房指定地点取样，取样后将打开的包装整理封好送回原处并填写取样证 ，贴在被抽验的包装上，并将取样单交一份到仓库，作为记帐凭证。4、库管员根据检
10、验结果，解除待检标志。检验合格的原辅料由库管员填写物料货位卡 、 物料分类帐及入库单办理入库手续；将原辅料初检记录更换为物料货位卡 ，并将物料货位卡及合格证标示于该批物料前；检验不合格的原辅料及时将其移至不合格区内，并用红色围绳围起挂红色不合格标志，填写拒收单并交采购部退货。原辅料的储存1、 原辅料储存应根据检验结果实行色标管理。2、 产品要有醒目的状态标记：待检品挂黄色色标，不准出库使用。合格 物资管理培训教材 品挂绿色色标，准予出库发放。不合格品应存放在不合格区内，挂红色色标，不准出库使用。3 、原辅料的储存不得直接码放在地上，具体要求执行物料管理规程 。4、 原辅料应按品种、批号、规格分
11、类分批存放，便于先进先出。5 、空心胶囊必须存放于空胶囊库，库内温度必须保持在 15-25，湿度在35% 65%。6、 库管员应对在库原辅料进行每周检查一次或不定期检查，检查货垛四周有无虫丝、蛀粉，尤其是霉雨季节和高温季节，若发现有受潮湿、破损、虫丝、蛀粉，立即通知质量部门取样检验，并根据检查结果及时采取处理措施。确保储存物料无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无破损,并作好记录。7、对易发霉的原辅料要重点检查外包装是否受潮，要着重检查其下层及接近墙壁易受潮部位，高温多雨季节要增加检查频次。原辅料的发放1 库管员按照批生产指令批准的物料名称及数量严格发放。并将所需物料码放整齐，放置于备料区。2、须
12、拆零的物料，应在与物料使用相同洁净条件下拆包，将所需数量取出。并将剩余原辅料封口封严，送回原货位，填写物料标签并贴在原辅料外包装上。3、库管员根据车间物料员的领料单所列的物料名称、规格、数量等，核对批生产指令批准的物料名称及数量等项目，准确无误后签字发放，并由搬运工把物料送到车间物料员指定地点，码放整齐。4、发料结束，库管员应及时安排人员将剩余物料及时整理完好，及时填写物料货位卡 、 物料分类帐 ，并搞好库房清洁卫生。包装材料接收、储存、发放程序包装材料的接收1、包装材料进入仓库前，由库管员在收货区进行初检。应对每件包装进行初检，包装应无受潮、无污损、破损，包装破损按包装破损物料处理管理规 物
13、资管理培训教材 程规定执行；包装材料的标签应完好，并应标明包装材料品名、规格、数量、生产日期、供货单位，并核对数量是否准确。凡不符合要求的点数封存，并按不合格包装材料管理规程的规定执行。2、初检合格后，由搬运工对外包装进行清洁，并按品名、规格、分类分批整齐码放于包装材料区或标签库内垫仓板上，及时填写包装材料初检记录 。3、初验合格的包装材料用黄色绳线围住，按物料编码管理规程进行编码，挂上黄色待验状态标记及包装材料初检记录 ，并填写请验单送质量部理化检验员。4、理化检验员持取样单到库房指定地点取样，取样后将打开的包装整理封好送回原处并填写取样证 ，贴在被抽验的包装上，并将取样单其中一联交库管员作
14、为记帐凭证。5、库管员根据检验结果，解除待检标志。检验合格的包装材料由库管员填写物料货位卡 、 物料分类帐及入库单办理入库手续；将包装材料初检记录更换为物料货位卡 ，并将物料货位卡及合格证标示于该批物料前；检验不合格包装材料移到不合格品区用红色围绳围起，并挂上红色不合格标志，填写拒收单 ，并按不合格包装材料管理规程处理；包装材料的储存1、包装材料的存放按物料管理规程及包装材料管理规程相关规定执行，包装材料不得露天堆放。2、对直接接触药品的包装材料应清洁储存，封闭的外包装必须严密，不得破损、污染。3、 内、外标签必须按品种、规格、批号(编码)分类分批专库或专区存放，并由专人上锁管理。4、货物的码放、离墙、离地、离顶、货行间都必须有一定距离，按 物料管理规程的相关规定执行。包装材料的发放1、库管员根据批生产指令单上品名、规格、数量按单备料，码放整齐，并放置于备料区。2、标签、说明书在物料管理中，是作为重点来管理的，在管理中要求专人管理、专库存放，发放时要严格按批包装指令计数发放。什么是计数发放 物资管理培训教材
