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1、实验室认可认证知识（1）2016-06-16中国医药.转自tigerdargon修改微信分享：1、什么是实验室认可？认可：由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。所谓权威机构，是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。这种承认，意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。因而，实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的认可，并非实验室的所有业务活动。2、实验室为什么要申请认可?进行实验室认可，可以提高实验室自身的管理水平和技术能力，确保出具数据的准确性和可靠性，增加顾客对实验室的信任。具体而言，可以归纳为
2、以下几个方面：（1）表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。（2）增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任。（3）参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认。（4）列入国家实验室认可名录，提高实验室的知名度。（5）可在认可项目范围内使用认可标志。3、实验室申请认可需满足什么条件？根据CNAL的要求，申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包括：具有明确的法律地位，即实验室或所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体；按认可准则及其应用说明建立质量管理体系，且各要素（过程）都已运行并有相应记录，包括完整的内部审核和管理评审；质量管理体系运行至少
3、六个月；在申请后三个月内可接受CNAL的现场评审；具有申请认可范围内的检测/校准能力，并在可能时至少参加过一次CNAL或其承认的能力验证活动；具有支配所需资源的权力；遵守CNAL认可规则、认可政策等有关规定，包括支付认可费用，履行相关义务。CNAL能够向实验室提供全面的认可，包括对产品或材料进行监测、测试或评价的实验室，以及对检测仪器或测量装置进行校准的实验室。实验室认可机构许诺不对申请认可的实验室有任何的歧视行为，即不论其属性，为私有的，股份制的、行业的或政府的，也不论其人员数量的多少，规模的大小或检测/校准活动范围的大小，都一视同仁地提供认可服务。4、实验室认可完全是自愿的吗？国际上实验室
4、认可采用的四项原则是自愿申请、非歧视性、专家评审和国家认可。自愿申请原则是指：实验室是否申请认可，是根据其需求自主决定的，即认可机构不会强制任何一个实验室申请。但对于实验室而言，这一自愿性原则实际上会受到顾客需求的制约，即当顾客提出实验室必须通过认可方可承担起检测/校准业务，而实验室又希望承接这项业务时，申请认可便可成为一种强制行为；另外，当实验室的母体机构或其管理机构由要求时，申请认可也会成为一种强制要求。无论基于上述哪一种情况，强制的要求都不会来自认可机构。5.认可和认证有什么不同？根据ISO/IEC指南2的定义，认可(accreditation)是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特
5、定任务作出正式承认的程序”。在最近的ISO/IEC17011:2004合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求中对认可给出了最新的定义：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。认证(certification)则是“第三方对产品/服务，过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。其主要的差异在于：（1）实施的主体不同认可活动的主体是权威机构，而认可机构的权威常来自于政府，因此认可机构一般是由政府授权的。目前，中国合格评定国家认可中心的三个认可机构即中国实验室国家认可委员会(CNAL)、中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和中国认证人员注册和培训机构
6、国家认可委员会(CNAT)均得到了国务院授权建立的中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)的正式授权。认证活动的主体是独立于供方和顾客的第三方，它可以是民间的、私有的、也可以是官方的。认证机构以公正的身份依靠自身服务质量来树立在行为中的威信，以此吸引顾客，但不具的法律上的权威性。（2）实施客体不同认可活动的对象是合格评定机构，即提供下列合格评定服务的组织：校准、检测、检查、管理体系认证、人员注册和产品认证，其目的是承认某机构或完成特定任务的能力或资格。认可机构评审的是某个机构从事特定检测/校准、检查、认证或人员注册等活动的能力。这里的能力既包含了质量要求，又包括了技术要求。认证活动的对象是产
7、品或体系，其目的是证明某产品或体系符合特定标准规定的要求。认证机构审核的则是某个机构生产/提供的产品、过程、服务或质量管理体系对标准规定要求的符合性。（3）实施效力不同正是由于两者实施主体和客体不同，其实施效力也是不同的。可以认为，政府或其授权部门做出的“第三方证明”所具有的权威性和有效性，重于认证机构所做出的“书面保证”因此，对于检测/校准实验室而言，应选择ISO/IEC17025实验室认可，而不是ISO9000质量管理体系认证。6.实验室认可和ISO9000认证有什么关系？实验室认可是由主任评审员（主要负责质量管理体系的审核）和技术评审员（主要负责对技术能力的评审）对实验室内所有影响其出具
8、检测/校准数据的准确性和可靠性的因素（包括质量管理体系方面的要素或过程以及技术能力方面的要素和过程）进行全面的评审。评审准则是检测/校准实验室的通用要求即ISO/IEC17025，及其在特殊领域的应用说明。ISO9000认证只能证明实验室已具备完整的质量管理体系，即向顾客保证实验室处于有效的质量管理体系中，但并不能保证检测/校准结果的技术可信度，显然认证不适合于实验室和检查机构。ISO/IEC170251.6中指出：“如果实验室符合本标准的要求，当它从事新方法的设计（制定）和（或）结合标准的非标准的检测和校准方法制定工作计划时，其检测和校准所运行的质量体系也符合GB/T19001idtISO9
9、001的要求；在实验室仅使用标准方法时，则符合GB/T19002idtISO9002的要求。本标准包含了GB/T19001idtISO9001和GB/T19002idtISO9002中未包含的一些技术能力要求。”因此，如果检测/校准实验室符合ISO/IEC17025的要求，则其检测/校准所运行的质量管理体系也符合ISO9001或ISO9002即前者覆盖了后者所有要求。而如果检测/校准实验室获得了ISO9001和ISO9002的认证，并不能证明实验室就具备了出具技术上有效数据和结果的能力。7实验室认可和合格评定有什么关系？合格评定是世贸组织(WTO)对各国企业的产品和服务进行评价的程序，即对产品
10、、工艺或服务满足规定要求的程度而进行的系统检查和确认活动的一种途径。合格评定制度包括了：供方自我声明、第二方验收和第三方认证，涉及认证和认可两个领域的所有活动。作为WTO的成员国，2002年4月，我国建立了与国际惯例接轨的合格评定体系，其中包括实验室国家认可体系。1、为什么要建立质量管理体系？质量管理体系的基本作用是帮助实验室提供持续满足要求的数据和报告、提高竞争力、增强顾客满意。（1）实验室为顾客持续提供满意的服务需要质量管理体系。质量管理体系方法鼓励实验室分析顾客要求，规定满足顾客要求的检测/校准实现过程及相关的支持过程，并使其持续受控。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其它相
11、关方满意的机会。（2）质量管理体系也是顾客的需要。顾客可通过质量管理体系评价实验室的能力，选择满意的供方。2.最高管理者、技术管理层和质量主管在实验室中各担负哪些职责？一般情况下，最高管理者、技术管理层和质量主管构成了实验室的最高管理层。最高管理层通常界定为：领导实验室贯彻执行上级有关方针政策，传达满足法律、法规、规范和顾客要求的重要性；主持策划、建立（含变更）质量管理体系即确定组织结构和管理结构，实施质量管理体系评审；制定质量方针目标，批准质量手册，发布质量承诺；任命关键岗位管理人员，指定关键岗位代理人；确保获得检测/校准所必要的资源等。如质量体系中的首席执行者、管理评审中的执行管理层都是最
12、高管理者。认可准则4.1.5h)和i)分别对技术管理层和质量主管的作用作了阐述：“技术管理层，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源”；“指定一名人员作为质量主管，不管现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权利。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高管理层。一般认为，对检测/校准技术方面可能存在问题的分析判断，校准/检测方法的最终确认，以及确保检测/校准工作质量所需技术资源的供应、调配等由技术管理层负责。也就是说，影响检测/校准质量的供应品、试剂和消耗材料的采购应由技术管理层负责。内部审核及质量活动的管理，如体系运行过程中实验室人员未遵守质
13、量手册或程序文件规定的处置、内审员管理等则由质量主管负责。大体而言，技术管理层通过对专业技术问题的处理和把握，从有效性方面确保检测/校准质量；质量主管则是通过对质量管理体系的运行和维护，从持续改进方面来保证检测/校准质量。3.纠正措施的实施由谁负责？要纠正不符合项，可能有几种不同的预案，会涉及到多个不同的要素（过程）和部门，如果实验室希望从根本上消除某个不符合项，则纠正措施的制定、实施势必涉及到多个要素（过程）和部门。由部门主管负责纠正措施的实施，由技术管理层或质量主管负责验证纠正措施的有效性。纠正措施作为一个要素，应该明确一个部门的负责，由产生不符合工作的部门实施。ISO/IEC17025中
14、所说的不符合工作有两类，一类是就产品而言的，称作不合格品，即实验室的数据的不合格，对这类不合格纠正措施实施的有效性需进行评价，一般有技术管理层进行比较好；而就质量管理体系而言，所产生的不合格，称作不合格项，对这类不合格纠正措施实施的有效性也应作出评价，一般由质量主管来进行比较好。4.质量主管是否应对检测/校准质量承担领导责任？从实验室的最高管理者到每一位工作人员，尽管责任不同，但都承担着质量管理的职责，他们工作质量的优劣都可能直接或间接地影响到检测/校准的结果。认可准则明确了质量主管的责任在于“在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循”，即质量主管是对质量体系运行全面负责的人，而并非对检测/校
15、准质量承担领导责任的人。在质量手册和程序文件中有必要使之具体化，而不能简单地认为质量主管就是对检测/校准质量承担领导责任的人，也不能把认可准则中管理要求部分的所有内容都认定为质量主管的职责范围。5.在检测/校准活动中，实验室员工应对顾客的什么信息承担保密责任？认可准则4.1.5要求实验室“有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序”。实验时应予保护的秘密不仅包括顾客提供的用于形势评价或样机实验的产品及其技术资料所携带的信息，如工艺流程、设计图纸、技术依据、外观设计、产品技术说明书、新产品技术先进性的信息（如专利技术）、顾客的送检信息，还包括实验室给出的检测/校准数据和结果，以及可能被顾客的竞争对手所利用的其他信息。同时，现场检测还可能接触到顾客先进的管理方法、技术装备等有关信息，检测人员也有义务对此予以保密。为做好保密工作，必要时，实
