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1、全自动血凝分析系统标准操作规程SOP编码： 页数：页制定人签名： 日期： 审核人签名： 日期： 批准人签名： 日期：生效日期： 颁发日期：周期性审查： 年一次修订登记：编码页码修订内容修订依据签名/日期审查登记：审查日期签名修订依据签名/日期文件編號：Lab.SOP-COA-0001版 次：01标准作业程序全自动血凝仪CA550編修日期：05.09.15頁 次：第 1 頁共4頁使用单位：编 写：1 试剂及配套消耗品3.1试剂3.1.1反应试剂: 采用CA550血凝仪配套Siemens试剂，具体见相应项目要求3.1.2 系统清洁液:厂家配套Sysmex Clean I清洁液,用于检测过程中样品针
2、、试剂针的冲洗；3.1.3 系统冲洗液：蒸馏水，实验室自制，用于检测过程中系统管路的冲洗3.1.4 :稀释液：配套Siemens的Owerns Veronal Buffer 和CA System Buffer，用于检测过程中样本的稀释或定标曲线制定中标准血浆的稀释；3.2 其它消耗品 3.2.1 反应杯：厂家配套Sysmx Reaction Tube反应杯 ,货号：SU-4003.3. 检测环境要求: 3.3.1 温度: 10 - 30 C；湿度: 20 - 80% (无冷凝)3.3.2 电源: 交流电100-240V，50/60Hz；最大输入电量: 最大250伏安，功率：720VA 3.3.
3、3 请勿将仪器直接置于水、直射阳光、冷凝或大风的环境中,这样会导致不正确的检测结果并导致仪器工作不正常而损坏3.3.4 仪器的背面和墙之间要始终保持20厘米以上的距离。否则，仪器会过热，连接导管和连接负载过大而可能引发火灾。2 校准4.1定期进行光学通道灵敏度校准检测 （半年一次，由厂家工程师进行）4.2 定期进行温度检测校准 （半年一次，或有相应温度错误报警时进行，由厂家工程师执行）4.3 定期进行机械位置检查调校 （半年一次，或有相应定位错误报警时进行，由厂家工程师执行）4.4 项目定标：入Fbg、FVIIII这些报告单位为含量浓度、活性单位的项目，原则上每更换一批号试剂就要进行定标曲线的
4、重新制备，方法如下： 4.4.1 按要求溶解好定标血浆,放室温10分钟后使用 4.4.2 在主菜单选择选择项目(如Fbg)选将定标液的定值输入Assay Sheet Val.处4.4.3通过按 Select Dil. Ratio选择合适的稀释度在每个稀释度后面输入要测试的次数,如1或2 (Times);4.4.4 以上全部输入完后,按, Return, OK储存设置4.4.5 将定标液用小样本杯放置在样本架上的第一位,放在进样器上,将相应试剂稀释液等放好在试剂盘相应位置4.4.6 按Start,则定标曲线测试自动进行;4.4.7 重新进入定标曲线画面Standard Curve,等所有稀释点结
5、果都测定出来后,如果曲线可接受,则按SET储存新曲线.3 质控5.1质控液种类：Siemens Citrol I，II，III5.2质控液的准备5.2.1准备方式依照质控血浆配制要求：每瓶用1ml蒸馏水溶解，置室温15分钟后方可使用，室温下4小时内使用完；5.2.2溶解后未使用完的质控血浆注明开瓶日期，分装保存于20，3周内使用完。5.3质控血浆使用时机5.3.1每天做检体之前5.3.2做完仪器校正之后5.3.3重要的维修之后5.3.5怀疑病患的报告有异常时5.4质控血浆注意事项5.4.1当作一般检体操作。5.4.2接受范围(阀值)：按质控血浆说明书标注。5.5超阀值之补救措施5.5.1检查质
6、控血浆是否过期、失效5.5.2检查所使用的试剂、清洁、冲洗液、缓冲液等是否过期、失效5.5.3若解决上述因素仍无法改善质控结果，必须考虑进行仪器校准及调校，联系厂家工程师进行。4 操作步骤6.1测试前准备： 检查试剂、清洁液、冲洗液、反应杯等足够当日使用，仪器开机自检OK无报警；6.2开机： 电源开关位于仪器左侧，打开到“ON”状态，开机后仪器自检约5分钟,屏幕上方 Not Ready 变为 Ready ,提示可进行检测；6.3 标本上机操作步骤：6.3.1常规标本检测：从主菜单 选 Work List -出现样本架工作清单输入画面,选 ID. No. Entry , 利用键, 将光标移到 对
7、应标本所处位置，输入样本编号-按相应实验项目名称键 (如 PT 、APTT), 输入此标本要测试项目则选中项目相应位置标记为 , -按 ENTER 确认； 用键,同样输入标本的编号、项目,至全部输入完, 仪器接受所输入的工作任务,将检体按编号顺序摆入样本架，放置好在进样器上，注意样本架左小角凹槽要插人固定位，在仪器Ready状态下，按，根据提示按 First Tube（从第一反应杯开始使用） 或Continue（从前一次剩下的杯开始使用）当“Replace Rack？显示为”YES“，可将进样架向前拉出，继续添加样本，如上述操作继续标本测试6.3.2急诊标本检测：在检测过程中如有紧急检体插入，
8、按 INTERR ，选择 STAT ，当“Replace Rack？显示为”YES“，可将进样架向前拉出，用 ID No. Entry输入相应急诊样本标号，将标本放在唯一的急诊位，推入进样架，如6.3.1一样按项目名称键为每标本选择要测试的项目，确认，按，开始急诊检测。6.3.3 查看结果：返回主屏幕，检测的项目如果由“”变为“”表明此试验已经完成，然后按下“StoredData”（储存结果）键，屏幕会换到结果显示界面，按下边第一个菜单“Graph”，查看凝集曲线、吸光度、结果等，检查是否有Error错误信息，有错误报警的标本需考虑重测6.3.4关机前冲洗针：关机前需要洗针，在主屏幕上选“Ri
9、nseProbe”，然后按下“Execute”6.4 关机：回到主屏幕下，切断仪器电源。5 维护保养7.1 每日维护：7.1.1 清空已用过的反应杯:,从仪器右侧取出废杯箱-倒空废杯-清洁废杯箱并放回7.1.2 清洁试剂位：打开遮光盖-把试剂架取出. 将试剂架连同试剂放入冰箱，-用棉纱布擦干净试剂 位冷凝水-盖好遮光盖7.2 每周维护7.2.1 液路冲洗:仪器在Ready状态下,从主菜单按Special Menu-按Maintain键-按Rinse&Prepare键-按Execute键,运行此程序-完成后按Return键返回7.2.2 清洁仪器:定期用纱布、棉签等擦干净仪器内外;包括放试剂位置
10、、放反应杯位置、检测通道和各处表面位置.7.3 需要时维护：定期清洁冲洗瓶盛蒸馏盛蒸馏水容器、清洁机械位置、清洁滤水器, 检查防逆流瓶,有液体要清倒，清洁检测部(预温孔和测量孔)6 健康和安全操作指南所有操作维护需注意以下：7 参考附件9.1CA550 OPERATORS MANUAL9.2 CA550常规操作流程9.3 CA550日常维护及常见故障处理机器示图：文件編號：Lab.SOP-COA-0002版 次：01标准操作规程活化部分凝血活酶时间测定（APTT）編修日期：05.09.15頁 次：第 頁共 頁单位名称：编 写：1.项目名称： 活化部分凝血活酶时间（ActivatedPartia
11、lThromboplastinTime,APTT）2.检验原理： 2.1.检测原理：全自动血凝仪测定，散射光凝固法检测血浆样本经过一定时间的温育后，加入反应试 剂，仪器采用波长为660nm的光照射反应物，通过测量散射光光强度的改变来测定凝血过程（纤维蛋白原 转化为纤维蛋白）中的浊度变化，从散射光光强度的测定可得凝集曲线，再通过百分比原理方法求得凝血 时间。 2.2. 反应方法学溯源：37条件下，以鞣花酸激活因子和，以脑磷脂（部分凝血活酶）代替血小板， 在Ca+参与下，观察贫血小板血浆凝固所需时间，即为活化部分凝血活酶时间，是内源凝血系统较敏感和 常用的筛选试验。3.设备参数： 3.1.设备:仪
12、器型号SysmexCA550全自动血凝分析仪 3.2.分析和计算参数：报告单位 秒(S) 3.3.样本量：50l,试剂量:50ul激活剂,50ul CaCl2 3.4.检验时间：在最长检验时间之内测出结果，标准设置最长检验时间：190秒 3.5.重复性：CV2%4.试剂及配套品： 4.1.激活剂:Cephaloplastin试剂（SiemensActinActivatedCephaloplastinReagent） 4.1.1.商标：西门子（SIEMENS） 4.1.2.包装规格： 1010ml 4.1.3.货号：B4218-12 4.1.4.成分：脑磷脂（从干燥兔脑粉中提取）加入含有缓冲液、稳定剂和防腐剂的1.0 10-4M的鞣花酸溶液 4.1.5.使用方法:液体试剂,直接使用. 4.1.6储存:没开盖试剂放28存放至包装有效期,开盖后28有效期7天4.2.氯化钙溶液（CalciumChlorideSolution）4.2.1.商标：西门子（SIEMENS）4.2.2.包装规格：1015ml4.2.3.货号：ORHO374.2.4.成分：0.025mol/L的氯化钙溶液 4.2
