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1、YZB /津2003XX生物医药有限公司 发布2015-06-01实施2015-03-20发布YZB/国 XXXX-200X YZB医疗器械注册产品标准1前 言根据医疗器械监督管理条例、医疗器械标准管理办法、体外诊断试剂注册管理办法(试行)特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。本标准性能指标参照中国药品生物制品检定所提供的乙型肝炎病毒表面抗原试剂国家参考品的标准制订。本标准主要原材料、工艺及半成品的技术要求全面贯彻2013年版、2014年增补本中国生物制品规程的规定，并将其内容列为附录A的形式。本标准编写格式遵循了医疗器械标准编写规范和GB/T 1.1-2013标准化工作导
2、则 第1部分：标准的结构和编写规则。本标准的附录A是规范性附录。本标准由润和生物医药科技（汕头）有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人： 本标准首次发布于2015年03月。I乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)1.范围本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存。本标准适用于乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）（以下简称试剂）。2. 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的
3、引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1912015包装储运图示标志 中国生物制品规程（2015年版） 中国生物制品主要原辅材料质检标准（2015年版）3. 产品分类3.1 分类本试剂是与致病性病原体抗原相关的检测试剂，按照体外诊断试剂注册管理办法(试行)第十二条“(一)第三类产品：1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂”的相关规定，本试剂应为体外诊断试剂第三类。3.2主要原材料、工艺和半成品的技术要求应符合附录A的要求。4. 要求检定用标准物质，用国家参考品或经国家参考品标化的企业质控品进行检定。它们是：中国药品生物制品检定所提供的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)试剂的国
4、家参考品。4.1外观外观平整，物料贴附牢固，内容齐全。4.2物理检查膜条应宽于3mm，液体移行速度应不低于10mm/min。4.3阴性参考品符合率：20份阴性参考品，检测符合率应为（-/-）20/20。4.4阳性参考品符合率3份阳性参考品，检测符合率应为（+/+）3/3。4.5最低检出量：adr亚型：10分钟判断结果，应不高于2.5 ng/ml；adw亚型：10分钟判断结果，应不高于2.5 ng/ml；ay 亚型：10分钟判断结果，应不高于2.5 ng/ml；4.6精密性用1份精密性参考品平行检测10次，均应显阳性，且显色度均一。4.7稳定性试验45放置7天后，检测阴性参考品符合率、阳性参考品
5、符合率、最低检出量和精密性，各项检测结果同上。5. 检验方法5.1 外观目测其外观，应符合4.1。5.2 物理检查使用卡尺检测宽度，应符合4.2要求。在试剂条样品端加入正常人血清或血浆，用秒表和直尺计算，应符合4.2要求。5.3 阴性参考品符合率：取同一批号的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)，按说明书进行检测，分别加入20份HBsAg阴性参考品(N1N20)样本，结果应符合4.3的要求。5.4 阳性参考品符合率取同一批号的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)，按说明书进行检测，分别加入3份阳性参考品 (P1P3)样本，结果应符合4.4的要求。5.5 最低检出量取同一批号的乙型肝
6、炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)，按说明书进行检测，分别加入HBsAg国家灵敏度参考品中3个不同浓度的亚型样本，结果应符合4.5的要求。5.6 精密性取同一批号的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)10袋，按说明书进行检测，分别加入HBsAg国家精密性参考品样本，结果应符合4.6的要求。5.7 稳定性试验45放置7天后，检测阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精密性，各项检测过程和结果判断同上。6 检验规则6.1 组批以同批原料一次性生产的同种规格的试剂为同一组批。 6.2 抽样量从同一组批中随机抽样，最低抽样量不得少于检测量的2倍。6.3 检验分为出厂检验和型式检验6.
7、3.1出厂检验6.3.1.1检验项目每组批产品在试剂组装完成后均需要由企业的质量检验部门逐批检验合格后方可出厂。检验项目见表1：表1 出厂检验项目 检验项目要求 包装规格8.1外 观4.1物理检查4.2功能性检验 4.3、4.4、4.5、4.66.3.1.2判断规则检验结果中如有任何一项不合格，允许从该批产品中加倍抽样复验，若复验后仍不合格，则判定该组批产品为不合格。6.3.2型式检验6.3.2.1有下列情况之一时应进行型式检验a) 新产品注册，包括老产品转产生产；b) 连续生产中每年不少于一次；c) 间隔一年以上再投产时；d) 在设计、工艺或材料有重大改变时；e) 国家质量监督部门提出要求时
8、。6.3.2.2检验项目型式检验为全性能检验。6.3.2.3判定规则检验结果中如有任何一项不合格，允许从该组批产品中加倍抽样复验，若复验仍不合格，则判定该组批产品不合格。7标志、标签、使用说明书 7.1 包装盒上应有下列标志： 1） 生产单位名称、地址、联系方式； 2） 生产许可证证号； 3） 产品名称、规格； 4） 生产批号、有效期限； 5） 产品注册号； 6） 执行标准号； 7） 贮存条件。 7.2单包装上应有下列标志： 1） 生产单位名称、地址； 2） 生产许可证证号； 3） 产品名称、规格； 4） 生产批号、有效期限； 5） 产品注册号； 6） 执行标准号； 7） 贮存条件。 7.3使
9、用说明书上应有下列内容： 1) 产品名称和包装规格； 2) 预期用途； 3) 测定原理 4） 使用方法 (其中应注明多长时间内阅读结果有效；如果是测试条，需注明放入样本内多长时间后取出)； 5) 主要组成成分； 6) 结果判定； 7) 生产单位名称、地址、联系方式； 8) 贮存条件和有效期； 9) 生产许可证证号； 10) 产品注册号及执行的产品标准号； 11）注意事项； 12）说明书批准及修改日期。 8包装、运输、储存 8.1包装产品为铝箔袋包装，每个铝箔袋包装内装一人份试纸和干燥剂，单包装试纸可组装成：1人份/袋；50袋/盒、100袋/盒。包装每个整盒包装内包括一份说明书。在外包装箱内应包
10、括产品合格证，合格证应包括检验日期、检验员代号和“合格”字样内容。 8.2运输按订货合同规定。本产品允许使用一般交通运输工具，但须防止运输过程中的剧烈冲击、包装破损及雨雪淋湿。运输要求按订货合同规定。8.3储存原包装于230干燥保存，不得冷冻。自检定合格之日起，有效期为24个月。附录A：（ 规范性附录）主要原材料、工艺和半成品的技术要求A.1主要原材料A.1.1化学原材料包括氯化钠、碳酸钠、磷酸盐等，参照2015年版的中国生物制品主要原辅材料质检标准分析纯级别检定。主要的检测指标包括一些基本的一般盐类检测、溶液pH值检测、溶解情况的检测等。A.1.2生物辅料生物辅料指的是在生产过程中作为蛋白保
11、护剂用途的一类生物原料，主要包括牛血清白蛋白材料等。这些生物辅料的质量标准参照2015年版的中国生物制品主要原辅材料质检标准上规定的标准要求，选择企业产品质量相关的指标进行检测。A.1.3专用生物原料A.1.3.1 鼠抗HBsAg单克隆抗体A和鼠抗HBsAg单克隆抗体B由军事医学科学院基础医学研究所提供。用于制备HBsAg检测试剂；前者用于包被，后者用于胶体金标记。外观：无色透明液体、无浑浊、无沉淀纯度：SDS-PAGE纯度90%浓度：紫外分光度计测蛋白浓度2mg/ml活性：检测参考品，符合标准要求.A.1.3.2 羊抗鼠IgG多克隆抗体由军事医学科学院基础医学研究所提供。用于质控线包被。外观
12、：无色透明液体、无浑浊、无沉淀纯度：SDS-PAGE纯度90%浓度：紫外分光度计测蛋白浓度5mg/ml效价：采用琼脂双扩散法，效价1：64A.1.4其他辅料A.1.4.1 硝酸纤维素膜由汕头市伊能膜业有限公司提供。质量标准如下：外观：表面洁白、光滑、无污渍及皱褶厚度：140m20%爬 速：不低于10mm/min。A.1.4.2玻璃纤维膜质控标准由常州市中新天马玻璃纤维制品有限公司提供，其质量标准：外观：白色、平整无皱折、污渍，厚薄均匀；厚度：0.30.5mm；密度：505 g/m2。A.1.4.3无纺布质控标准由上海申华无纺布有限公司提供，其质量标准：外观：白色，平整无污渍、皱折，厚薄均匀；厚
13、度：0.010.02mm；密度：20-30 g/m2。A.1.4.4吸水纸质控标准由山东省临清市志善短绒纸业有限公司提供，其质量标准：外观：平整无污渍、皱折，厚薄均匀，边缘整体；厚度：0.60.8mm；密度27020g/m2；吸水性能：滴加200ul蒸馏水于2cm2cm的吸水纸表面，蒸馏水应能完全被吸收。A.2工艺A.2.1硝酸纤维素反应膜(a)检测线取适当浓度的鼠抗HBsAg单克隆抗体A,在纤维膜上制备检测线，室温干燥。(b)质控线取适当浓度的羊抗鼠IgG多克隆抗体制备，室温干燥。A.2.2金标结合物反应膜(a)胶体金溶液采用柠檬酸三钠还原法制备。胶体金溶液外观应澄清，显酒红色。(b)胶体金
14、溶液标记鼠抗HBsAg单克隆抗体B用0.1M K2CO3溶液调胶体金溶液至所需的PH，加入适当数量鼠抗HBsAg单克隆抗体B。在规定时间后高速冷冻离心，弃上清。用适当体积胶体金标记物稀释液复溶沉淀，28冰箱存放。(c)胶体金标记物固相无纺布将胶体金标记的鼠抗HBsAg单克隆抗体B标记物稀释液调整至适当浓度，按一定比例均匀地涂布固相于无纺布上，室温干燥。A.2.3试剂装配(a)大板粘贴、切割(b)试剂条将包被膜、吸水纸、金标膜、样本垫、依次粘贴在塑料板上，再切割成试剂条。(c)包装 将试剂条与干燥剂、塑料滴管装入铝箔袋中，密封。A.2.4试剂盒包装1人份/袋，按照包装规格要求装盒后，连同一份使用说明书装入成品试剂盒内，贴检封签。A.3半成品检定A.3.1外观外观平整，材料附着牢固，内容齐全。A.3.2物理检查膜条应宽于3mm，液体移行速度应不低于10mm/min。A.3.3阴性参考品符合率20份阴性参考品检测符合率应为(-/-)20/20。A.3.4阳性参考品
