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1、江西铜鼓仁和制药有限公司制剂批生产记录 编号：RD-SC-02-001-00产品名称： 蛇胆川贝胶囊（10粒） 产品规格： 复 方 产品批号： 标准批量： 万 粒 包装规格： 10粒/板1板/盒400盒/箱 生产车间审核： 日期： 生产技术部审核： 日期： 质量部审核： 日期： 批 生 产 记 录 编号：RD-SC-02-001-00产品名称 蛇胆川贝胶囊（10粒）规 格 复方产品代码Z011产品批号批 量 300万粒工序名称称量配料操作间称量配料间编 号C216操作日期生产工艺要求及操作要点操作前检查记录一、操作检查1、检查是否有清场合格证、清场合格证是否在有效期内。2、检查设备和所用容器是
2、否完好、清洁、干燥。3、检查生产文件、记录表格，生产标志牌是否已更新。二、操作1、按称量配料岗位标准操作规程操作，根据湿法混合制粒机的产能结合批处方总量将川贝母粉、蛇胆汁两种原辅料平均分成15料，并按要求做好配料记录和复核。注意事项：1、称量操作前先开启除尘装置；2、处方计算、称量必须双人复核，操作者及复核者均应在记录上签名；3、称好料装在清洁容器里，容器外均应贴有标签，并写明物料名称、规格、批号、重量、日期及操作者签名1.上批清场合格证 是 否2.设备容器具 是 否3.生产文件及记录表格 是 否4.操作间温度： 相对湿度： 压差：设备与物料准备设备名称：负压称量间，设备编号： 电子秤，设备编
3、号： ；电子天秤，设备编号： 物料名称代码领用量kg配料量kg剩余量kg川贝母粉ZY062蛇胆汁ZC063操作记录配料开始时间： ： 配料结束时间： 操作人： ：复核人 偏差及情况说明QA确认签名 产品名称 蛇胆川贝胶囊（10粒）规 格 复方产品代码Z011产品批号批 量300万粒工序名称称量配料操作间称量配料间编 号C216操作日期生产工艺要求及操作要点操作前检查记录一、操作检查1、检查是否有清场合格证、清场合格证是否在有效期内。2、检查设备和所用容器是否完好、清洁、干燥。3、检查生产文件、记录表格，生产标志牌是否已更新。二、操作1、按称量配料岗位标准操作规程操作，根据湿法混合制粒机的产能结
4、合批处方总量将川贝母粉、蛇胆汁两种原辅料平均分成15料。并按要求做好配料记录和复核。注意事项：1、称量操作前先开启除尘装置；2、处方计算、称量必须双人复核，操作者及复核者均应在记录上签名；3、称好料装在清洁容器里，容器外均应贴有标签，并写明物料名称、规格、批号、重量、日期及操作者签名1.上批清场合格证 是 否2.设备容器具 是 否3.生产文件及记录表格 是 否4.操作间温度： 相对湿度： 压差：设备与物料准备设备名称：负压称量间，设备编号： 电子秤，设备编号： ；电子天秤，设备编号： 物料名称代码领用量kg配料量kg剩余量kg川贝母粉ZY062蛇胆汁ZC063操作记录配料开始时间： ： 配料结
5、束时间： 操作人： ：复核人 偏差及情况说明QA确认签名产品名称 蛇胆川贝胶囊(10粒）规 格 复方产品代码Z011产品批号批 量300万粒工序名称称量配料操作间称量配料间编 号C216操作日期生产工艺要求及操作要点操作前检查记录一、操作检查1、检查是否有清场合格证、清场合格证是否在有效期内。2、检查设备和所用容器是否完好、清洁、干燥。3、检查生产文件、记录表格，生产标志牌是否已更新。二、操作1、按称量配料岗位标准操作规程操作，根据湿法混合制粒机的产能结合批处方总量将川贝母粉、蛇胆汁两种原辅料平均分成15料。并按要求做好配料记录和复核。注意事项：1、称量操作前先开启除尘装置；2、处方计算、称量
6、必须双人复核，操作者及复核者均应在记录上签名；3、称好料装在清洁容器里，容器外均应贴有标签，并写明物料名称、规格、批号、重量、日期及操作者签名1.上批清场合格证 是 否2.设备容器具 是 否3.生产文件及记录表格 是 否4.操作间温度： 相对湿度： 压差：设备与物料准备设备名称：负压称量间，设备编号： 电子秤，设备编号： ；电子天秤，设备编号： 物料名称代码领用量kg配料量kg剩余量kg川贝母粉ZY062蛇胆汁ZC063操作记录配料开始时间： ： 配料结束时间： 操作人： ：复核人 偏差及情况说明QA确认签名产品名称 蛇胆川贝胶囊（10粒）规 格 复方产品代码Z011产品批号批 量300万粒工
7、序名称称量配料操作间称量配料间编 号C216操作日期生产工艺要求及操作要点操作前检查记录一、操作检查1、检查是否有清场合格证、清场合格证是否在有效期内。2、检查设备和所用容器是否完好、清洁、干燥。3、检查生产文件、记录表格，生产标志牌是否已更新。二、操作1、按称量配料岗位标准操作规程操作，根据湿法混合制粒机的产能结合批处方总量将川贝母粉、蛇胆汁两种原辅料平均分成15料,并按要求做好配料记录和复核。注意事项：1、称量操作前先开启除尘装置；2、处方计算、称量必须双人复核，操作者及复核者均应在记录上签名；3、称好料装在清洁容器里，容器外均应贴有标签，并写明物料名称、规格、批号、重量、日期及操作者签名
8、1.上批清场合格证 是 否2.设备容器具 是 否3.生产文件及记录表格 是 否4.操作间温度： 相对湿度： 压差：设备与物料准备设备名称：负压称量间，设备编号： 电子秤，设备编号： ；电子天秤，设备编号： 物料名称代码领用量kg配料量kg剩余量kg川贝母粉ZY062蛇胆汁ZC063操作记录配料开始时间： ： 配料结束时间： 操作人： ：复核人 偏差及情况说明QA确认签名产品名称 蛇胆川贝胶囊 规 格 复方产品代码Z011产品批号批量 300 万粒工序名称称量配料操作间称量配料间编 号C216操作日期料数川贝母粉蛇胆汁第01料kgkg第02料kgkg第03料kgkg第04料kgkg第05料kgk
9、g第06料kgkg第07料kgkg第08料kgkg第09料kgkg第10料kgkg第11料kgkg第12料kgkg第13料kgkg第14料kgkg第15料kgkg配料人产品名称 蛇胆川贝胶囊（10粒）规格 复方产品代码Z011产品批号批 量 300万粒工序名称制粒、干燥操作间制粒与干燥间编 号C217操作日期生产工艺要求及操作要点操作前检查记录一、操作检查1、检查是否有清场合格证、清场合格证是否在有效期内。2、检查设备和所用容器是否完好、清洁、干燥。3、检查生产文件、记录表格，生产标志牌是否已更新。二、制粒干燥操作1、按GHL-250高效湿法混合制粒机标准操作规程对机器进行检查和调试。2、将川
10、贝母粉、蛇胆汁投入湿法制粒机混合搅拌10分钟，再均匀缓慢加入称量备用的蛇胆汁，开机湿混5分钟。共15料3、按GHL-2500高效湿法混合制粒机标准操作规程对机器进行检查，调试。4、取聚维酮K30，加入333%倍量的纯化水溶解，配成聚维酮溶液备用。5、按制粒岗位标准操作规程操作，将上述混合物料置YK-160型摇摆制粒机中，开机制成颗粒。6、按GFG-120沸腾干燥机标准操作规程对机器进行检查和调试。7、将药料倒置于沸腾干燥机内, 调节进风温度为755，调节出风温度455，干燥60分钟,最后以干燥水分控制4%以下。1.上批清场合格证 是 否2.设备容器具 是 否3.生产文件及记录表格 是 否4.操作间温度： 相对湿度： 压差：混合记录设备名称：高速混合制粒机，设备编号： 每料干混时间： 分钟； 共计混合 料操作人：
