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1、医疗器械监督管理条例 简介,长沙市食品药品监督管理局 政策法规处 2012.2,医疗器械监督管理条例,1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，2000年1月4日中华人民共和国国务院276号令公布，2000年4月1日起施行。 共六章四十八条,框架,第一章 总则 第二章 医疗器械的管理 第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理 第四章 医疗器械的监督 第五章 罚则 第六章 附则,第一章 总则,第一条 立法目的 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全 第二条 适用范围 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应
2、当遵守本条例。,第三条 医疗器械的定义 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。,第五条 分类管理 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医
3、疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。,分类管理,医疗器械分类规则2000年 （1）分类目的 实施医疗器械分类的目的是为了区别医疗器械产品设计的不同预期作用、不同的技术结构、不同的作用方式，并使之能够列入不同的管理要求，保证医疗器械使用的安全有效性。 （2）分类判定的依据 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。,医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：
4、 有源医疗器械和无源医疗器械。 有源医疗器械：是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 无源医疗器：指任何直接由人体或重力产生的能源，而不是依靠电能或其它能源来发挥其功能的医疗器械,医疗器械使用形式,根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： A 无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 B有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实
5、验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。,医疗器械使用状态,根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： A 接触或进入人体器械 (1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。 B 非接触人体器械(不直接或间接接触患者的器械 ) 对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响,(3)医疗器械管理类别（参照美国模式） 依据对医疗器
6、械安全性、有效性控制程度所作的三个等级： 第一类 风险程度较低，通过常规管理可以保障其安全性、有效性的医疗器械。 例：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、棉球、棉签、医用离心机等。 第二类 具有中度风险，通过加强管理方可保障其安全性、有效性的医疗器械。 例：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、无菌医用手套、睡眠监护系统、超声波治疗仪、医用软件等。 第三类 植入人体或者用于支持、维持生命或其他对人体具有高风险，通过严格管理方可保障其安全性、有效性的医疗器械。 例：心脏起搏器、体外反搏装置、超声肿瘤聚焦刀、
7、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。,医疗器械注册管理办法2004年,第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注
8、册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。 医疗器械注册证书有效期4年。,第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。 注册号的编排方式为： （）1（食）药监械（2）字3 第456 号。其中： 1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； 2
9、为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； 3为批准注册年份； 4为产品管理类别； 5为产品品种编码； 6为注册流水号。 医疗器械注册证书附有医疗器械注册登记表（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。,第二章 医疗器械的管理,第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督
10、管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。,第十条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。 医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。 第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。,第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化
11、的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。 第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。 连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。,第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （2004年7月8日，国家食品药品监督管理局令第10号公布施行） 第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附
12、有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。,第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。 第七条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （三）医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品的性能、主要结构、适用范围； （六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； （七）医疗
13、器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （八）安装和使用说明或者图示； （九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （十）限期使用的产品，应当标明有效期限； （十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。,第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； （三）医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品生产日期或者批（编）号； （六）电源连接条件、输入功率； （七）限期使用的产品，应当标明有效期限； （八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。,第九条 医疗器械说明
14、书、标签和包装标识不得有下列内容： （一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； （二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； （三）说明治愈率或者有效率的； （四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的； （五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； （六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； （七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的； （八）法律、法规规定禁止的其他内容。,第十条 医疗器械的产品名称应当符合国
15、家相应的标准和规定。 第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 第十七条 经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。,第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理,医疗器械生产 第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件： (一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员； (二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境； (三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备； (四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。 第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治
16、区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。无医疗器械生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 医疗器械生产企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。 第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。,医疗器械生产监督管理办法2004年,第一章 总则 第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批 第三章 医疗器械生产企业许可证管理 第四章 医疗器械委托生产的管理 第五章 医疗器械生产的监督检查 第六章 法律责任 第七章 附则 （共61条）,医
