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1、血液灌流器市场分析报告一、产品概况血液灌流(HP)是一种新的血液净化技术。该技术采用动脉血液体外分流的技术，将病人动脉血流经管道引向灌流器，血液经过灌流器时受到吸附剂或其他生物材料的作用而得到净化或生化处理，灌流后的血液再经管道返回静脉。这一过程有点儿类似于血液透析，所不同的是在“净化”的机理方面，血液透析藉超滤及透析作用而除去小分子代谢废物及水分，而血液灌流则有赖于吸附剂、酶、活细胞等对血液某些成分进行吸附粘除或加工处理。具体来说，血液透析更加倾向与祛除小分子类物质和水分，而血液灌流器倾向于中大型分子的吸附处理，两者优势互补，很多临床案例中采用血液透析器和血液灌流器联用，治疗效果大大改善。血
2、液灌流器主要分为两类：树脂型血液灌流器和活性炭血液灌流器。树脂型灌流器采用大孔吸附高分子树脂材料作为吸附剂，对中分子物质具有很强的吸附优势，吸附谱窄，制成特异性吸附有优势。活性炭血液灌流器（又称炭肾）是利用活性炭表面丰富的微孔结构，比表面积大的特性进行血液内有害物质的吸附，吸附谱广。 二、血液灌流产业发展状况1.行业特点（1）刚起步的朝阳行业在国内外医疗领域，血液灌流用于临床血液净化治疗一直没有被临床医生所广泛的接受，并掌握相关的临床操作技术，使得血液灌流器的临床应用推广一直处于较为艰难的阶段。直到2010年初卫生部出台了“血液净化标准操作规范（2010年版），第十章内容明确了血液灌流技术的临
3、床应用范围及其临床操作规范，才使得血液灌流治疗技术在我国的临床推广走上了正常轨道，产销开始上量，在这两三年间，产业规模从数千万元迅速发展至两亿元人民币以上，显现出了巨大的发展潜力。(2)、国内厂商拥有自主知识产权，替代进口在性能相当的情况下，国产血液灌流器产品仅为进口同类产品价格的1/31/4。同时，国外产品均采用血浆灌流模式，在进行血液灌流治疗前，需要首先对患者血液进行血浆分离，而国内厂家拥有完全自主知识产权的血液灌流器产品，具备国外产品所没有的全血灌流优势，操作简单，并进一步降低了整体治疗费用，减少了操作风险。因此，在血液灌流器领域，是少见的没有被国外厂商占据技术领先优势的产品领域。(3)
4、、市场瓶颈即将突破，市场潜力巨大血液灌流技术在临床的应用，虽在近期内仍会受医院设备、技术的普及，以及医院患者收治体制等因素的制约，但随着国家相关卫生管理部门对灌流技术的认可，以及厂家认识到相关制约因素的存在，并因此有针对性的展开培训教育、学术推广，以及为医院提供整合患者与技术资源对接的整体医疗解决方案等措施，将会突破瓶颈，大大促进血液灌流临床应用的普及。随着血液净化行业飞速发展，透析治疗市场容量的进一步放大，以及血液灌流技术临床适用领域的不断开发，血液灌流市场容量庞大、前途无限。对尿毒症、危重症、中毒、SLE、重型肝病等治疗领域的初步估算，预计2020年血液灌流技术的市场容量高达100亿元人民
5、币/年，市场前景较好。2、国内血液灌流器厂家概述在国内，涌现出如珠海健帆、天津紫波、廊坊爱尔、天津阳权、淄博康贝、佛山市博新等多个血液净化吸附材料专业生产厂家，近几年内以每年超过50%的速度增长，初步形成了一个发展迅速的血液吸附材料产业集群，具备了良好的产业发展潜力。各厂家具体状况如下：珠海健帆生物科技股份有限公司： 2010年销售额超过1.3亿元，销售20多万个灌流器。连续四年保持了近60%的销售增长率。在尿毒症治疗领域其市场占有率达100%；在急性中毒治疗领域其市场占有率为90%；在危重症治疗领域，其市场占有率为100%；在SLE治疗领域，其市场占有率为100%；在重型肝病治疗领域，其市场
6、占有率为50%，同时，珠海健帆正投入大量人力物力积极开发具有极大市场潜力的内毒素吸附血液灌流器以及高脂血症血液灌流器。天津紫波高科技有限公司：是卫生部人工细胞工程技术研究中心的产业化机构，产品为一次性使用高分子聚合敷料、一次性使用树脂吸附胆红素血浆灌流器、诊断试剂等。其灌流器产品上市多年，销售范围集中在北方地区，销量较小，09年约为2000多支，年销售额300万元左右。天津市阳权医疗器械有限公司：产品定位在吸毒者的脱毒治疗，产品销量规模较小。廊坊爱尔血液净化器材厂：曾是国内仅次于珠海健帆的第二大血液灌流器生产厂家。但因产品质量事故至今未能全面恢复生产。其产品主要为用于中毒治疗的活性炭灌流器。淄
7、博康贝医疗器械有限公司：主要产品是系列活性炭灌流器（一次性使用炭肾），用于中毒的临床救治，年销售额数百万元。其用于尿毒症中分子物质吸附的树脂型血液灌流器于2014年取得注册批件。佛山市博新生物科技有限公司：2013年获得产品注册批件，销售还没有形成规模。3、国外血液灌流器厂家状况概述技术层面上，国内产品性能质量基本能达到国外进口的血液灌流器的90%以上，基本没有太大区别，但售价进口产品是国内产品的3-4倍，因此进口产品销售并不占任何优势。瑞典金宝医疗用品有限公司的血液灌流产品是活性炭灌流器，用于中毒治疗，在中国，年销售额仅十几万元；日本旭化成可乐丽医疗株式会社，血液灌流相关产品主要是用于免疫吸
8、附治疗的血浆吸附器TR-350、PH-350和胆红素吸附器BRS-350，其价格昂贵，在中国销量很小；另外，日本钟渊化学也生产系列的降血脂、治疗系统性红斑狼疮等血液灌流器，但可能是因为产品过于昂贵等原因，一直没有正式进入中国市场销售。2010年，进口品牌在华销售量大约在0.2亿元左右，4、血液灌流行业市场潜力作为世界上人口最多的国家，据卫生部的统计数据推算：我国有尿毒症患者12万人（08年数据，来源：中国医院协会血液净化中心管理分会血液透析登记组）；肝硬化患者156万（中国2010年卫生统计年鉴）；急性中毒10余万/年；以系统性红斑狼疮（91万）和类风湿性关节炎（1326万）为主的自身免疫性疾
9、病近1500万人（中国2010年卫生统计年鉴）；加上数百万严重脓毒血症和高脂血症患者，可以开展血液灌流治疗的潜在患者将达到两千万人次以上。倘若各类病种（不含高脂血症）患者的10%能够使用血液灌流器按疗程治疗，那么仅国内市场年需求量保守估计也将达到100亿元以上。除急性中毒外，其余各种疾患人数每年还以10%左右的速度在增长。各类病患的诊治形成对血液灌流器的庞大需求。目前，血液灌流技术还处于临床推广应用的初期阶段。我国整个灌流产业2010年度营业额约2亿元人民币，可以预见，已经起步的血液灌流产业正面临着巨大的快速发展空间。随着中国透析市场的快速增长，以及如针对内毒素、高脂血症等新型血液灌流器产品及
10、其他血液灌流临床应用领域的市场增长，中国血液灌流器市场将会呈现出强劲的爆发式增长态势，由此带动血液灌流器产业规模以60%以上的年度复合增长率快速增长，2015年市场规模将会达到20亿元人民币。随着国家对医保的大力投入，全民医保即将到来，这为血液灌流器市场又会带来无穷商机。行业专家预计，在2020年时，中国的血液灌流器市场将达到100亿元的规模。三、血液灌流器各产品细分市场状况1、尿毒症领域血液灌流器产品市场情况分析调查显示，我国慢性肾脏病的总患病率为9.3%，如果按此推算，我国慢性肾病患者总数已达到1.21亿，其中1%可能会发展为尿毒症。保守估计，我国尿毒症患者将近两百万，发病率为百万分之一百
11、，每年新病人数约为12万，且发病率正在以每年10%以上的速度增长。（上海市医学会肾脏病分会、上海市血液透析质量控制中心2005年度报告显示，2004年上海市尿毒症发病率已达每百万人262.8人，与2003年相比增加11.6%。中国医院协会血液净化中心管理分会血液透析登记组报告，全国2008 年底ESRD患者数为102863 例，患病率为每百万人口79.1，发病率每百万人口36.1。数据表明，由于我国ESRD 的登记尚不完整和医疗保险在肾脏替代治疗中覆盖范围存在地区差异的因素，使我国ESRD 的患病率显著低于其他亚洲国家和地区。若将北京的ESRD 患病率（2007 年登记数据为每百万人口486）
12、适用于我国其他省份和地区，那么我国ESRD 的患者数目可以估计为642,146 例。即使将我国ESRD患病率估计为北京的每百万人口486，这个数字仍然远远小于我国台湾地区和日本国。如果按照日本的ESRD 患病率（2009年登记数据为每百万人口2060例）计算，北京市将有超过35000例ESRD患者，全国将有接近300万ESRD患者，这是个十分惊人的数字。以发病率每百万人口36.1计算，全国12亿人口每年新增加ESRD患者43,320人。如果我国50%尿毒症患者都能接受肾脏替代疗法，其中有50%接受血液透析联合血液灌流治疗，那么可计算我国尿毒症血液净化装置（血液灌流器）需求量如下：假设每个尿毒症
13、患者每月治疗1次，则每年对血液灌流器需求量为：300万50%50%12 =900万支/年。血液灌流器价格按500元/支计算，则我国尿毒症血液灌流器年市场容量为：500900万=45亿。市场需求是巨大的，但鉴于血液灌流技术的推广与普及仍处于起步阶段，且血液灌流器尚未进入医保，患者需自费治疗等因素，目前用于尿毒症的血液灌流器市场规模并不大，但处于快速增长的态势中，2010年，尿毒症血液灌流器的市场销量为7531万元，该产品市场完全被珠海健帆生物科技股份有限公司的一次性使用HA树脂血液灌流器所占据。尿毒症血液灌流器的市场规模在2011-2015年间保持70%以上复合增长率的快速增长。2、急性中毒领域
14、血液灌流器产品市场情况分析急性中毒（acute poisoning）是一类严重危害人类健康的常见疾病，也是急诊常见急症、重症之一。导致患者中毒的物质包括生物及化学毒剂。中毒原因包括药物过量或毒性反应，及化学毒剂误服、误接触引起中毒。临床上各种物质造成的中毒并不少见。急诊中毒事件在整个急诊急救病例中所占的比例逐年增高，卫生部的全国卫生部门城市医院住院病人前十位疾病构成资料中显示，“损伤与中毒”在疾病构成比的位次已由1987年的第4 位（8.5 %） 升至1999 年的第1 位（15.41 %）。大陆地区急性中毒与损伤发病率在城市居民中为10 万分之18.65，农村居民为10 万分之69.22。因
15、中毒危重患者肝、肾功能障碍，自身清除毒物的能力受限，通过血液净化清除毒物成为最佳选择。血液净化疗法用于急性中毒治疗能够达到三个目的：（1）显著增加毒物的排出；（2）缩短中毒患者的病程和/或减轻病重程度；（3）相比于其他治疗方法如对症和解毒拮抗剂治疗，具有良好的效价比和较小的风险。血液灌流对脂溶性高、蛋白结合率高、分子质量较大的毒物的清除率远大于其他方式，故成为急性药物或毒物中毒时首选的血液净化方式。根据最新的人口普查结果，目前中国的纯农村人口为7.2亿，城镇人口6亿。以农村急性中毒的发病率为69.2l/10万，城镇急性中毒的发病率18.65/10万计算，如果我国50%的中毒患者接受血液净化治疗
16、，其中50%接受血液灌流治疗，那么可计算我国急性中毒治疗血液净化装置（血液灌流器）需求量如下：假设每个中毒患者连续治疗3次，则每年对血液灌流器需求量为：（7.2亿69.21/10万+6亿18.65/10万）50%50%3 =457659支/年。血液灌流器价格按1000元/支计算，则我国急性中毒血液灌流器年市场容量为：1000457659=4.5亿元。受限制于血液灌流技术的推广与普及仍处于起步阶段，许多医院还未能很好掌握血液灌流救治技术，因此目前用于解毒的血液灌流器产品市场规模还很小，发展潜力巨大。其中，珠海健帆生物科技股份有限公司的一次性使用HA血液灌流器产品占据了近80%的市场份额，20%的市场份额被进口和其他国产厂家炭肾所占据。急性中毒领域血液灌流器的市场规模将在2011-2015年间保持近50%的复合增长率的快速增长.3、危重症领域血液灌流
