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1、进口产品首次注册资料要求序号文件内容文件要求1、境外医疗器械注册申请表（1） 医疗器械注册申请表可从下载（2010年8月16日起已启用新版医疗器械注册申请表）（2） 医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。2、医疗器械生产企业资格证明（1） 可以合法生产医疗器械的资格证明文件（生产许可文件，或称营业执照，或ISO13485证书，现在事项全部证明书（日本公司）（2） 复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；（3） 在有效期内（如有）。注：美国公司营业执照可使用 FDA网站上的公司注册数据库（Establishment Registration Databa
2、se）和年检确认网页 （Annual Re-Registration, Update Registration Successful）注：日本的生产企业资质证明还可以为：医疗用具制造业许可证、现在/履行项全部证明书注：韩国的生产企业资质证明还可以为：Business License, Cerfiicate for Business Registration, Certificate of Manufacturer, Certificate of GMP注：澳大利亚的生产企业资质证明，一般也采用ISO13485证书。3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书（1） 申报者的营业执照
3、副本 可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章； 在有效期内。（2） 代理注册委托书应由生产企业签章。注：部分审核人员要求“生产企业提供的委托书应载明被委托机构的地址”（该地址应与代理机构或国内代表处营业执照地址一致） 该委托书包括：产品代理注册委托书、产品代理委托书、产品售后服务机构委托书。4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件（或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法上市的证明文件。（1） 复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；（2） 在有效期内（如有）。美国免除510k的产品（1）产品分类数据库（FDA网站，Produ
4、ct Classification Database）（2）产品登记数据库（FDA网站，Device Listing Database）（3）关于免除510(k) 的说明（4）给外国政府的声明（Certificate to Foreign Government）美国需要进行510k或PMA申请的产品（1）510k letter或PMA（2）给外国政府的声明（Certificate to Foreign Government）欧洲产品（1）CE证书（若是III类产品，需提供Full Assurance Quality System和Design Examination证书）（2）符合性声明（De
5、claration of Conformity，上面须有产品型号）（3）自由销售证书（Certificate of Free Sale，不强制要求提供）日本产品（1）医疗用具制造承认书（2）输出证明书（Free Sales Certificate）韩国产品（1） KFDA（医疗器械制造品目许可证及附件，其中附件为产品的详细描述，包括原材料、制造方法、性能和用途、使用方法、使用注意事项、存储方式、有效期、测试标准、形状和结构等）巴西产品（1） FSC澳大利亚产品（1）ARTG证书（TGA部门（Department of Health and Ageing Therapeutic Goods Ad
6、ministration）出具）：一般会包括产品名称、规格型号、产品类别等相关信息。注：根据2009年12月26日发布的关于医疗器械注册有关事宜的公告，关于国外上市文件提交要求如下： 对在原产国或生产国和中国均属于医疗器械的产品来说，必须提供原产国或生产国（有些公司的产品原产国和生产国不在一个国家，那么提供原产国或生产国的上市批件都可）的上市文件，提供不出来的，不予注册（理由即82号公告第一条：申请首次注册的进口医疗器械，应当严格执行医疗器械监督管理条例第十一条的规定，提供境外申请人注册地或者生产场所所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件。医疗器械注册管理办法（局令
7、第16号）及其他文件中的相关规定不再适用） 对在原产国不属于医疗器械，但在中国属于医疗器械的产品来说，上市批件可提供该产品在原产国的上市批件（在原产国属于哪类产品管理，提供哪类产品的上市批件）；原产国不需要做临床，但按照中国管理规定需要做临床的产品，应在中国做临床；除了“进口首次注册”要求的资料外，还需提供如下资料（根据2010年8月16日起启用的进口医疗器械注册申请表）： 原产国不作为医疗器械管理的I类医疗器械：（1）产品全性能监测（自测）报告（2）生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含监测手段）的说明原产品不作为医疗器械管理的II、III类医疗器械：（1）产品技术报告（2）安全风险分析报
8、告（3）产品全性能自测报告（4）产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件 该要求适用于关于医疗器械注册有关事宜的公告发布之日起未受理的产品。5、产品标准（包括产品标准、产品标准起草委托书、产品标准一致性声明）产品标准（1） 标准文本；（2） 编制说明（适用于注册产品标准）；（3） 申报产品应包含在产品标准范围内；（4） 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的： 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章； 生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章； 生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。（5） 注册产品标准应当由生产企业或其在
9、中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章（6） 提交两套标准（7） 提供产品标准的电子文本（409号文第一条：目前受理中心说该条暂不执行，等通知）（8） 对于产品标准有变化的重新注册项目，生产企业应当提交产品标准变化前后的对照表以及相应的支持性资料。由于产品标准通常由代理人编写，因此可提供两份文件：代理人提供的标准对照表、生产企业出具情况说明（说明产品标准委托代理人编写参见生产企业出具的标准编写委托书，因此标准对照资料由代理人提供）（409号文）（9） 对有源产品来说，部分审核人员要求企业编写产品标准附录时将条款细化，因此可按照类似于检测所报告的格式编写附录（序号、项目名称、标准要求
10、及条款号、适用情况、不适用的理由等）注： 产品重新注册须提交产品标准时应提交有SFDA签章的标准（根据产品情况，如果需要原产品标准的话）。2004年8月9日发布的“关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定（国食药监械2008409号）”取消了注册前标准复核的要求；2006年初开始要求注册时提供两份标准，其中一份SFDA签章的标准发放注册证书时一并发给企业。但在2004年8月9日-2006年初期间注册并拿到注册证的产品（注册时仅提交一份标准），企业没有SFDA复核过的产品标准，也无SFDA返还给企业的标准，因此企业在重新注册时应提前向SFDA申请有SFDA签章的注册标准副本，具体依据“关于
11、向生产企业提供境内第三类、境外医疗器械注册产品标准副本有关操作程序的通知”http:/ 应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；（2） 第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。（3） 说明书翻译件应根据SFDA要求添加相关内容（例如：产品标准编号、注册证编号、代理机构和售后服务机构信息等）（4） 提供说明书的电子文本（以前医疗器械司说需要提供中英文说明书，目前受理中心说409号文第一条暂不执行，等通知）（5） 对于产品说明书有变化的重新注册项目，生产企业还应当提交产品说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资
12、料。如果产品说明书没有变化，请提交由生产企业出具的外文产品说明书没有发生变化的说明（409号文）7、检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）（1） 所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；（2） 检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；（3） 原件；（4） 在有效期内（执行医疗器械注册管理办法附件6第7条） 需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。 不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。（5） 执行医疗器械注册管理办法第十一条（同一注册单元说明）、第十二条（免生物相容性试验）、第十三条（
13、免予注册检测）的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。（6） 执行医疗器械注册管理办法第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。（7） 有源产品（2009年第13号关于进口医用电气设备产品注册检测报告有关事项的公告）：（a）生产厂商自行出具IEC60601-1全项自检报告的，注册时需同时提交以下资料： 承诺书。承诺者应随时接受国家食品药品监督管理局对其自检能力进行现场核查，并保证及时出具相关邀请函；若企业自检能力未能通过现场核查，承诺者需主动申请注销相关产品注册证书，并承担相应法律责任。 由政府认可的实验室认证机构出具的有关企业检
14、测实验室具备按照IEC 60601-1标准实施全项检测能力的证明（证明应能体现认可的范围，如具体产品或者标准等）。 上款中所述的实验室认证机构的资质证明。 企业材料真实性自我保证声明（b）生产厂商的产品IEC60601-1报告由具有检测资质的第三方检测机构出具的，注册时需同时提交以下资料： 该检测机构资质证明。证明应能体现该机构具备按照IEC 60601-1标准实施全项检测的能力。（注：请注意检测机构资质证明文件中的检测机构名称和地址是否与所提供IEC60601-1报告上的检测机构信息一致，不一致应提供情况说明。）（c）执行GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求标准的医疗器械产品，参见2009年第13号文件。（d）递交的资料为复印件的，需予公证；递交外文资料的，需同时提交中文翻译件（此与205号文关于医用电气设备产品注册执行GB 9706.1-1995标准有关事宜的通知要求一致：按照205号文，需要提交公证过的国外IEC60601-1检测报告和翻译件）注： 2008年7月1日开始执行2007版GB9706.1，如果生产厂商能够提供IEC60601-1报告，仍测61项的适用项，注册时同时提交IEC60601-1检测报告，提交报告的要求参见2009年第13号文件。如果生产厂商在国内注册检测时进行全项检测，
