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1、附件：中国人群出生缺陷监测方案（试行）一、背景出生缺陷是指胚胎或胎儿发育过程中结构或功能发生的异常。我国是出生缺陷高发国家，估计每年有3040万例体表先天畸形婴儿出生，加上生后数年才表现出来的缺陷或遗传病，先天残疾儿童约达80120万，占年出生人口的46。出生缺陷严重影响我国人口素质，给家庭和社会带来沉重负担，已引起政府和社会各界的高度重视。中华人民共和国母婴保健法和中国妇女发展纲要（20012010年）、中国儿童发展纲要（20012010年）都对出生缺陷的预防和控制提出了明确要求。了解一个国家或地区的出生缺陷发生水平通常采用出生缺陷监测。我国出生缺陷监测从1986年起，一直采用以医院为基础的
2、监测方法，监测对象为住院分娩的围产儿，初步摸清了全国主要出生缺陷的发生状况及其变化趋势。但由于各地住院分娩率差异较大，所获得的监测结果具有一定的局限性。以人群为基础的出生缺陷监测，可以比较全面地了解某地区出生缺陷的发生状况。2003年，天津市城区、辽宁省北宁市、福建省建瓯市、河南省巩义市、湖北省罗田县，实施了出生缺陷人群监测试点项目。中美合作预防神经管畸形国际项目亦在32个县（区）区县建立了人群出生缺陷监测系统，积累了丰富经验。2006年，卫生部妇幼保健与社区卫生司决定，在现有工作基础上在全国30个省、自治区、直辖市选择部分县（区）区县开展人群出生缺陷监测。二、目的1.逐步获得准确、可靠并能反
3、映监测地区实际状况的主要出生缺陷基本信息。2.动态观察主要出生缺陷发生情况。3.为制定出生缺陷的预防措施及评价干预效果提供依据。4.为政府部门制定预防出生缺陷的卫生决策提供依据。三、监测点的确定在全国妇幼卫生监测点中，按以下原则选取部分区（县）区县。（1）城市以区为单位，农村以县为单位，原则上每省、自治区、直辖市城市和农村各选1个；监测区（县）区县总人口一般应在4050万之间。（2）监测区（县）区县政府及卫生行政部门重视和支持监测工作，有配套经费及组织和人员保障。卫生行政部门、医疗保健机构和其他部门、机构积极性高，具有良好的协作关系和协作机制。（3）监测区（县）区县妇幼保健网络完善、运作正常，
4、儿童及孕产妇系统管理率、住院分娩率达80以上。 （4）监测区（县）区县已经或准备开展孕前保健、孕期保健、孕期产前筛查、新生儿筛查、听力筛查等工作。（5）监测区（县）区县各级数据报告单位应有数码照相机等器材。在征求各省、自治区、直辖市意见的基础上，确定了以人群为基础的出生缺陷监测区县（见附件1）。四、监测范围和对象在全国30个省、自治区、直辖市范围内（西藏除外），选取64个区（县）区县的全部街道（乡镇）作为出生缺陷人群监测地区。监测对象为居住在监测地区的产妇所分娩的胎婴儿，包括本地户口以及非本地户口在监测地区居住一年以上的产妇。监测期限为妊娠满28周（如孕周不清楚，可参考出生体重达1000克及其
5、以上）至生后42天，在此期间首次确诊的主要出生缺陷均需报告。五、监测内容和指标1.监测内容（1）主要出生缺陷发生的时间、地区和人群分布及临床资料，具体内容见出生缺陷儿登记表（附件2）。（2）出生人群的相关资料，具体内容见出生情况及婴儿随访登记表（附件3）。2.统计分析指标：主要出生缺陷的发生率及其特征别发生率。3.年度指标统计时限：上一年度10月1日至本年度9月30日。六、出生情况的报告和婴儿随访城市监测点由社区卫生服务中心（站）或街道卫生院的妇幼保健人员负责本辖区内所有孕满28周分娩的胎婴儿相关信息的收集，填报出生情况及婴儿随访登记表，利用产后访视对婴儿进行随访至生后42天，并将随访结果记录
6、到出生情况及婴儿随访登记表。农村监测点由村医或村保健员负责本村所有孕满28周分娩的胎婴儿相关信息的收集，填报出生情况及婴儿随访登记表，利用产后访视对婴儿进行随访至生后42天，并将随访结果记录到出生情况及婴儿随访登记表。七、出生缺陷的诊断和报告1.出生缺陷范围监测的出生缺陷种类，主要以体表先天畸形和先天性心脏病为主，具体监测种类见附件4。出生缺陷诊断和，分类标准参考根据国际疾病分类（ICD-10）。2.出生缺陷诊断（1）国家、省、地市及监测区（县）区县各级应分别成立出生缺陷人群监测专家组，负责全国或辖区内出生缺陷病例的确认及技术支持。（2）出生缺陷病例应由区（县）区县区县及以上医疗机构诊断，并经
7、专家组确认。对部份体表畸形如多指、脐疝等畸形可由街道（乡镇）卫生院诊断。（3）产前诊断的出生缺陷必须在出生后进行确认，但由具有产前诊断资质的医疗机构在产前确诊的致死性、重大出生缺陷和染色体异常应计为确诊病例。3.出生缺陷病例报告首次确诊的出生缺陷胎婴儿，无论在家中或在医院分娩，均由社区卫生服务中心或街道（乡镇）卫生院妇幼保健人员负责收集相关信息，并填写出生缺陷儿登记表，逐级上报。（1）对在家庭分娩的胎婴儿，应由接生人员和本辖区负责产后访视的保健人员进行体格检查。发现可疑病例，立即报告社区卫生服务中心或街道（乡镇）卫生院妇幼保健人员乡镇卫生院，由乡级妇幼保健人员在24小时内入户调查，填写出生缺陷
8、儿登记表。对不能诊断的病例，应报告上级医疗保健机构或建议到上级医疗保健机构进行确诊，并随访诊断结果，一旦确诊，社区卫生服务中心或街道（乡镇）卫生院妇幼保健人员要填报出生缺陷儿登记表。（2）对在医院分娩的胎婴儿，社区卫生服务中心或街道（乡镇）卫生院妇幼保健人员，村医或村保健员应入户询问出生时情况，对医院确诊的出生缺陷病例应填报出生缺陷儿登记表。（3）社区卫生服务中心或街道（乡镇）卫生院妇幼保健人员，村医或村保健员对在产后访视中若发现未报告的已确诊的出生缺陷病例，应填报出生缺陷儿登记表。4.出生缺陷医院报告制度为了减少出生缺陷病例的漏报、错报、重报，提高出生缺陷人群监测的质量，各监测市（县）应建立
9、医院出生缺陷病例首诊病例报告制度。（1）监测区（县）区县市（县）的每一医疗保健机构应指定专人负责本单位出生缺陷病例的收集，并和报告本辖区妇幼保健机构。（2）在监测地区住院分娩的新生儿由接生医疗保健机构单位的医生进行系统身体检查，发现出生缺陷病例，应填写出生缺陷儿登记表，并报告本单位负责出生缺陷人群监测的医生。本区（县）妇幼保健机构。（3）产前诊断的出生缺陷者病例，应由检查医生（如超声科医生）向本单位负责出生缺陷人群监测的医生报告，并填报出生缺陷儿登记表。（4）各医疗保健机构的各个科室（包括新生儿筛查机构），发现的出生缺陷病例，应向本单位负责出生缺陷人群监测的医生报告，并填报出生缺陷儿登记表。（
10、5）凡提供治疗性引产服务的医疗保健机构，发现出生缺陷病例，应填写出生缺陷儿登记表，报告本辖区妇幼保健机构。八、资料收集及转运1.资料收集程序（见图1）（1）报告流程建立逐级报告制度，流程为：村级街道（乡镇）级区县级妇幼保健机构地市级妇幼保健机构省级妇幼保健机构全国妇幼卫生监测办公室。（2）表卡管理社区卫生服务机构或街道卫生院妇幼保健人员，村医或村保健员填写出生情况及婴儿随访登记表，完成42天随访后，每月上报到本区妇幼保健机构或乡镇卫生院。社区卫生服务中心或街道（乡镇）卫生院妇幼保健人员负责核实本辖区内出生缺陷病例线索，填写出生缺陷儿登记表；每月将出生情况及婴儿随访登记表、出生缺陷儿登记表上报区
11、（县）区县级妇幼保健机构。区（县）区县级妇幼保健机构负责核实、整理各社区或街道（乡镇）卫生院上报的出生情况及婴儿随访登记表、出生缺陷儿登记表，同时与辖区内医疗保健机构报告的出生缺陷儿登记表进行核实，解决重报、漏报、错报问题。今后在人群出生缺陷监测网上直报工作开始后，同时完成网上直报工作,经地市级、省级逐级审核之后，上报全国妇幼卫生监测办公室。区（县）区县级及其以上机构每年进行一次质量控制，提交出生缺陷监测质量调查表和质量控制报告。出生缺陷监测质量调查表与出生缺陷医院监测所采用的表格一致。各级原始报表留底备查。社区或街道卫生院妇幼保健人员村医或村保健员填报出生情况及婴儿随访登记表，随访婴儿；及时
12、上报胎婴儿出生缺陷线索；每月例会上报本村出生情况及婴儿随访登记表每年2、5、8、11月20日之前上报上一季度出生情况及婴儿随访登记表、填报确诊病例的出生缺陷儿登记表，上报出生缺陷疑似病例。街道（乡镇）卫生院每年2、5、8月28日和11月30日前上报上一季度出生情况及婴儿随访登记表和出生缺陷儿登记表；收集各医疗保健机构出生缺陷病例，确诊疑似病例；每年11月30日前完成质量控制，填报出生缺陷监测质量调查表。每季度网上录入出生情况及婴儿随访登记表、出生缺陷儿登记表；每年11月30日前录入出生缺陷监测质量调查表。区县（县）级妇幼保健机构每年3、6、9月5日和12月10日前上报上一季度出生情况及婴儿随访
13、登记表和出生缺陷儿登记表；每年12月10日完成质量控制，填报出生缺陷监测质量调查表；网上审核监测数据。地市级妇幼保健机构每年3、6、9月10日和12月25日前上报上一季度出生情况及婴儿随访登记表和出生缺陷儿登记表；每年12月25日完成质量控制，填报出生缺陷监测质量调查表；网上审核监测数据。省级妇幼保健机构网上审核监测数据；进行国家级监督检查和质量控制，填报出生缺陷监测质量调查表。全国妇幼卫生监测办公室图1 资料收集流程和时间九、质量管理1.质量要求严重出生缺陷漏报率1，出生数漏报率5%，报表完整率99%，错漏项率1%，计算机录入错误1。2.质量保证及质量控制方法重点防止出生数、出生缺陷数的漏报
14、和错报，保证个案信息的真实、准确、完整。（1）各级监测单位在数据上报前要进行自查并接受上级单位的监督检查。（2）省、地市、区（县）区县各级每年进行一次质量控制。（3）区（县）区县级录入数据时要严格控制录入错误。（4）各级建立配套制度，如医疗保健机构出生缺陷首次报告制度、漏报调查制度等。（5）严格控制出生缺陷的重报和漏报，区（县）区县级妇幼保健机构负责核实辖区内重复报表，通过省、地市、区（县）区县各级质量控制减少漏报。十、监测资料的分析、反馈、上报及发布全国监测资料的分析总结，由全国妇幼卫生监测办公室承担，卫生部负责主要监测指标的对外发布。各级妇幼保健机构分别负责本辖区监测数据的分析总结和反馈，
15、各级卫生行政部门负责本辖区主要监测指标的对外发布。十一、组织管理1.卫生部妇幼保健与社区卫生司组织实施全国出生缺陷监测工作，省(自治区、直辖市)、地市、区（县）区县各级卫生行政部门负责组织实施辖区内出生缺陷人群监测工作。2.全国妇幼卫生监测办公室负责方案设计、人员培训、质量检查及技术指导工作，各级妇幼保健机构负责辖区内监测工作的具体实施、质量控制及技术支持工作。十二、培训内容及要求1.培训内容包括监测工作程序及方法、出生缺陷的诊断标准和质量控制方法等。2.培训要求：各级卫生行政部门和妇幼保健机构负责举办本地区的培训班,培训对象应是直接参与监测工作的业务人员，培训后要对人员进行考核。十三、附件附件1 出生缺陷人群监测区县名单附件2 出生缺陷儿登记表附件3 出生情况及婴儿随访登记表附件4 监测的主要出生缺陷附件1出生缺陷人群监测区（县）区县名单省份城市点农村点北京北京市西城区、怀柔区
