整顿和规范药品市场秩序专项行动药品生产环节督查

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1、整顿和规范药品市场秩序专项行动药品生产环节督查l东里山=医山一相巴3尿白小余新连H圭1、全国药品生产企业概况、整治要求及重点检查内容、存在的主要问题、佩查重点内容、特殊药品监管工作一、全国药品生产企业概况(一)企业总数5000原料药和制刺400030002000辆料和空心饮八0l.E体外诊断制胶嗜488家,国s“园一、全国药品生产企业概况(二)注射剂等高风险产品生产企业不容量注射闯737家哭容昼汪射剂盯s家冻干粉针剂491家全国共有注射剂生产企业1196家一、全国药品生产企业概况(三)血液制品、疫苗、重点监管的特殊药品生产企业一、全国药品生产企业概况(四)认证时限199驿波制启1998年小容量

2、注射剂2002年一、全国药品生产企业概况(五)国家局和省局认证职责分工从2003年7月1日起;介国家局负责生产注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品的认证工作;介省级尿负责其他药品生产企业的药品GMIP认证工作。二、整治要求及重点检查内容(一)整治总体要求介“纠正当前药品生产秩序的混乱现象,把药品不安全因素消除掉,建立起规范的药品生产秩序,监督和督促药品生产企业自觉严格执行GMP,全面落实生产企业质量责任和监管责任,确保药品质量,防范重大药害事故的发生,防范严重的质量事故。二、整治要求及重点检查内容(二)主要检查以下重点内容:介1人员情况:主要指关键岗位人员,包括企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业1学历J资历%烫训情况及其履行职责的实际能力。整治要求及重点检查内容(二)主要检查以下重点内容:C2、物料来源情况:选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执凯惧深;扶准及客更供应商的巾批程序仑荣招行南洁钗佳顿定讽盼料供医绍订司侠序窟答费征定暮料发有供怡醇卷根维余育粟俊近面贾根根自绘全月儿妮。

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