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1、药品零售企业新版药品GSP问题解答【人员管理】1、接触药品人员的体检证明是要体检表还是健康证？答：直接接触药品人员每年应进行健康体检，因岗位不同体检的项目有所不同，如验收员要求检测视力和辨色，体检表可以直观看到检查项目及检查结果。健康证只表示体检合格，不可以看到各检查项目的结果，故以体检表为宜。市药监局对此没做统一要求，应以属地药监分局的要求为准。2、经营范围有中药饮片的门店，可以中药和西药只有一个中药执业药师吗？答：可以。北京市开办药品零售企业的暂行规定要求，经营中药饮片必须配备执业中药师。3、药学的执业药师可以审核中药处方吗？答：不可以，2012版药品GSP要求企业应该配备执业药师负责处方
2、的审核；北京市开办药品零售企业的暂行规定明确要求，经营中药饮片的应当配备至少一名中药专业的执业药师或中药师及至少一名中药调剂员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作。所以中药饮片的处方应该由中药执业药师审核。4、药店的企业负责人为执业药师，经营范围包括中药饮片，店内有中药师（从业），中药调剂员，可以审核中草药处方吗？答：北京市开办药品零售企业的暂行规定中指出，经营中药饮片必须配备执业中药师，中草药的处方必须由执业中药师审核。中药师（从业）不能替代执业药师审核中草药处方。5、中药执业药师可否负责饮片的调配工作？答：可以。6、经营中药饮片的药店是否最少要配备3名执业药师（单体店）？答：开办零售药
3、店需要配备一名执业药师，有中药饮片经营范围需要再配备一个执业中药师。7、中药饮片的审方人员也必须是执业药师吗？答：按照2012版药品GSP的规定处方审核必须是执业药师。8、原有中药饮片的调剂员已经有调剂员资格证，学历达不到中专怎么办？答：请参照规范第129条第二款。9、药师在门店起什么作用？答：按照药品流通监督管理办法，药师不在岗，不得销售处方药和甲类非处方药，并应挂牌明示。此外药师在门店可以进行用药咨询，指导合理用药。10、药师有哪些职责？答：可以做顾客用药咨询、销售必须凭处方销售的药品以外的药品，还可以做一些质量管理的工作、不良反应收集上报、员工的培训教育等，具体的工作职责由门店确定。11
4、、企业负责人和质量负责人能为同一执业药师吗？答：2012版药品GSP要求药品零售企业的法定代表人或企业负责人应为执业药师，质量管理人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。北京市开办药品零售企业的暂行规定要求企业质量负责人应为执业药师。这是两个不同的文件，我们都应该遵照执行，文件中没有明确指出企业负责人不可以兼质量负责人。12、质量负责人要求是执业药师，并有一年以上药品经营质量管理工作经验，是以取得执业药师资格一年以后才能作为质量负责人吗？如果之前取得了初级药师资格，拥有
5、了一年以上药品经营质量管理经验。当年取得了执业药师资格，当年可以作质量负责人吗？还是必须一年以后？答：北京市开办药品零售企业的暂行规定要求质量负责人应为执业药师，并应有1年以上药品经营质量管理工作经验，强调的是一年的质量管理工作经历和经验，与执业药师取得的时间没有直接联系。如果在取得执业药师之前就做过一年以上质量管理工作，那么取得执业药师后即可担任质量负责人。13、法定代表人是药师与质量负责人为同一个人，学历大专，还有一个质量管理员是执业药师，问是否符合新版药品GSP的要求？答：请参照规范第128条。14、企业负责人与质量负责人，现在是从业药师还可以吗？答：不可以。15、法定代表人是执业药师，
6、企业负责人是否还需要是大专学历？答：需要，北京市开办药品零售企业的暂行规定要求企业负责人应当具有大学专科以上学历。16、企业负责人是执业药师，法定代表人没有学历可否？答：2012版药品GSP及相关法规对法定代表人的学历没有具体要求。17、法定代表人和企业负责人均不是执业药师，该怎么办？不变更法定代表人或企业负责人是否影响GSP认证？答：会影响认证，企业负责人应为执业药师。18、2012年底进入连锁的门店，法定代表人、企业负责人不是执业药师怎么办？答：连锁总部的法定代表人不是执业药师，门店的负责人则必须是执业药师。如果连锁总部的法定代表人是执业药师，门店的负责人可以不是执业药师。法定代表人或负责
7、人可以通过学习考试取得执业药师资格，或进行调整，认证时必须达到要求。19、企业负责人是执业药师可否兼审核处方？答：可以履行驻店执业药师的职责。20、质量负责人能否兼职做执业药师？答：可以。21、法定代表人、企业负责人、质量负责人、四大员、采购员，是否可以兼职，最多能兼几个职位？答：2012版药品GSP对药品零售企业没有岗位之间不得兼职的限制，但是企业在设置各岗位的人员时应该根据企业的经营规模和经营范围配备人员，并充分考虑各岗位人员要保证有效履行岗位职责。22、一个独立的个体药店最少的人员配备是几个人？答：根据药店的经营规模配备人员，但是各岗位人员配备要符合2012版药品GSP和相关法规的要求，
8、并能够保证经营质量管理的有效运行。23、现在药店都要求必须有采购员吗？采购员的证在哪里考？答：参加北京医药行业协会职业技能鉴定所考试，取得人力资源和社会保障局颁发的职业资格证书，即医药购销员证书。24、验收员和采购员是否可以是一个人承担？保管员是否需要药学人员？答：2012版药品GSP和相关法规中，没有明确限制验收员不得兼职采购员，我们认为验收员可以兼职采购员。2012版药品GSP对保管员的资质要求是高中学历。25、验收员、采购员都有上岗证，但是学历达不到要求，怎么办？答：按照2012版药品GSP的要求，学历达不到要求不能从事相关岗位工作。26、不设库房的零售药店是否需要配备养护员？答：按照2
9、012版药品GSP的要求，不设库房的零售药店，可以不配备养护员，陈列检查工作可以由质量管理员承担。27、质量管理、验收、采购、养护员的学历、职称不符合新版药品GSP要求，如果有四大员证，是否可以？答：不可以。28、药店验收、养护，普通药师都有相关的证件，但是学历不符合相关专业，问是否以后还可以从事相关的工作？答：2012版的药品GSP中提高了对验收员和养护员的资质要求，如果资质不够即使是有养护员证和验收员证，按照新的要求也不能再从事相关的工作了。29、零售企业的养护员需要什么学历职称？答：零售企业如果不设仓库可以不配备养护员，设立仓库的应配备养护员，按批发养护员的学历要求，应当具有药学或者医学
10、、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。30、营业员上岗证取消，高中以上学历即可直接上岗吗？答：2012版药品GSP对营业员的上岗要求是：营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。按北京市开办药品零售企业的暂行规定的要求：没有专业学历或技术职称的人员担任营业员岗位应按劳动法规定经过职业鉴定取得医药商品购销员资格，因此营业员上岗证没被取消，而是门槛提高了。首先具有高中以上学历的人员才可以参加职业技能培训考试合格取得医药商品购销员或中药调剂员上岗证后方可上岗。31、在职人员是返聘人员可以吗？答：可以，返聘人员应与企业签订返聘协议。32、聘用原
11、药品零售企业退休人员担任营业员，不是高中学历，是否要考“医药商品购销员”证？答：没有相当于高中的学历，也就不具备参加营业员职业技能培训的最基本条件。33、“营业员符合省级监督管理部门规定的条件”指的是什么？答：各省市药监局对营业员的上岗证要求有具体的规定，如北京市开办药品零售企业的暂行规定中即要求，营业员应该具有医药商品销售员的职业资格证书才可以上岗。34、四大员培训是必须参加行业协会培训考试，还是各店可以自行培训即可？答：在2012版药品GSP里没有明确规定，企业可以自行选择培训的方式，但是不管采取什么样的培训，应达到上岗人员具有效履职的能力。35、企业年度培训计划如何体现新员工岗前培训？答
12、：企业制定年度培训计划时应列明岗前培训项目，明确培训内容，培训方式、培训目的等。36、连锁药店各门店的企业负责人可以相同吗？答：可以。【设施设备】1、饮片库房是用温湿度计还是必须要用温湿度自动监测器呢？答：按照2012版药品GSP的规定，零售药店的仓库应当配备有效监测和调控温湿度的设备。2、冷藏设备是否需要建立单独的温湿度记录？答：2012版药品GSP规定，冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。因此冷藏设备应建立单独的温度记录。3、温湿度表应挂在离地面多高的位置？答：温湿度表应平视读取。4、药品连锁企业可以不设库房而委托第三方配送吗？什么样的企业可以接受
13、第三方配送？答：目前药品连锁企业没有委托第三方配送的。5、药品连锁企业不经营生物制剂，仅经营少量胰岛素和其他冷藏药品，还一定要建冷库吗？答：要，只要经营冷藏药品就必须建立冷库。6、中药饮片的计算机管理系统操作流程简单，是否也要求和中西成药的计算机管理系统完全一致吗？例如：采购记录？答：门店的计算机管理系统应该是完整统一的，饮片的管理应纳入整个系统中。饮片的采购也要有采购记录。7、冷藏箱中湿度达不到35%能储存药品吗？答：2012版GSP对零售药店经营的冷藏药品要求放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。企业应按照药品的说明书规定的储存要求做好药品的储存。8、温湿度
14、设备定期校对，有没有规定多长时间？答：温湿度设备应该根据企业的使用情况和制度要求定期进行校准或检定。9、新开办药店距离还有要求吗？答：有距离要求，根据开办零售企业暂行规定的距离和面积要求。10、2012版药品GSP的第153条要求，储存中药饮片应当设立专用库房。请问还需要前面药品库房所述的分区码放，按色标管理等内容吗？答：需要。11、经营中药饮片是否要求设置库房，有无面积的要求？答：2012版药品GSP要求经营中药饮片的必须设置专用库房，北京市开办药品零售企业暂行规定要求，有饮片经营的必须设专用库房，面积要15平方米。12、连锁药店还要设饮片的库房吗？答：因为是总部统一配送，门店可以不设库房。
15、13、新买的温湿度计有合格证还用校验吗？答：不用，使用后应按国家规定定期进行校准或检定。14、温湿度计属于送检范畴，送检与强检的区别？答：强检是指，强制计量检定的计量器具，要求必须按规定时限进行计量检定。送检指不属于强检的计量器具，我们一般每年要送检，计量局出具检测报告，并出具检测的校正值，使用时通过校正值计算出准确的温湿度情况使记录更准确。【采购与验收】1、首营品种资料归入药品质量档案，还需要建首营品种档案吗？答：不需要。但首营品种的审核资料应按照企业质量文件管理制度的要求归档管理。2、从生产和经营企业首次购进的药品都算首营品种吗？答：是的。3、零售连锁总部做了首营品种审核，连锁药店是否仍要做？答：连锁门店不用再做首营品种的审核。4、连锁总部已经建立了药品质量
