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1、 邳 州 市 高 新 技 术 产 业 开 发 区 招 商 局 生物与新医药产业研究报告 邳州高新区招商局 陆骁 邳州市高新区招商局前言 :随着世界人口的增长和人们对生活质量要求的不断提高，要满足人类对粮食、健康和环保的需求，生物技术的发展必不可少，而且是不可替代的。邳州高新区将生物与新医药领域作为行业发展的重点是符合时代发展潮流的，也是符合国家产业发展规划的。目 录一、生物与新医药概述二、生物医药行业的应用和特性三、生物与新医药产业链介绍四、国家对生物与新医药的战略和布局五、生物与新医药产业的现状和发展前景六、邳州高新区生物与新医药产业介绍 一、生物与新医药概述1、概念和分类： 生物技术：现代
2、生物技术（生物工程）是指对生物有机体在分子、细胞或个体水平上通过一定的技术手段进行设计操作，为达到目的和需要，以改良物种质量和生命大分子特性或生产特殊用途的生命大分子物质等。 生物技术产业主要内容包括：基因工程、细胞工程、发酵工程、蛋白质酶工程、生物芯片技术、基因测序技术、组织工程技术、生物信息技术等。生物技术产业的内涵包括生物技术产品研制、规模化生产和流通服务等。目前，生物技术最活跃的应用领域是生物医药行业。生物医药：生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。医药产业：制药产业与生物医学工程产业是现代医药产业的两大支柱。 生物医药是仅次于信息产业的第二重要支柱性产业，比尔盖茨预言，超过他
3、的下一个首富必定出自生物基因领域。生物医药是朝阳型产业，市场增长速度连续多年高于医药行业的整体速度。2、历史与发展： 现代生物技术产业起源于美国，逐步向全球扩展。概括起来，生物技术产业的发展大体分为三个阶段：第一阶段（19802000年）。生物技术产业的起始阶段，主要特点是之前创立的各种技术不断得到完善，逐步向实用化发展，最主要的标志是1982年世界第一个生物技术产品基因工程人胰岛素投向市场，从而拉开了生物技术产业革命的序幕。第二阶段（20002020年）。生物技术大规模产业化的开始阶段，主要特点为大量生物技术产品投向市场，产业已初具规模。第三阶段（2020年之后）。生物技术大规模产业化的成熟
4、阶段，主要特点为大量生物技术产品进入千家万户，生物技术产业成为支柱产业之一。 目前我们正处于第二阶段，即生物技术大规模产业化的开始阶段。 二、生物医药行业的应用和特性 近20年来以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术发展迅猛。目前，人类60以上的生物技术成果集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革，纵观全球生物医药行业的发展历程，可以总结其特点为长周期、高技术、高投入、高分险、高分报的“四高一长”特点。（如图一、图二） 高投入 长周期 高风险 高收益 高技术 特点 图 一 图 二三、生物与新医药产业链介绍 1、传统医药价值链（图
5、三） 图 三产品生产各个环节（图四） 图 四1.2医药中间体：所谓医药中间体，实际上是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于药品的合成。目前，我国每年大约需要与化工配套的原料和中间体2000多种，需求量达250万吨以上。经过30多年的发展，我国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够配套，只有少部分需要进口。而且由于我国资源比较丰富，原材料价格较低，有许多中间体实现了大量出口。随着医药行业的发展，会不断出现对医药中间体的新的需求，但这些新产品还未形成较大的市场需求，我国药物中间体仍有很多发展机
6、遇，发展前景广阔。 国内规模较大中间体生产企业：（表一）淄博金城实业股份有限公司0533医药中间体山东鲁抗医药集团有限公司0537医药中间体生产东港工贸集团有限公司0576医药中间体制造江西天新医药化工有限公司0798医药中间体石家庄海力精华有限责任公司0311医药中间体浙江永太科技股份有限公司0576医药中间体制造浙江天宇药业有限公司0576医药中间体制造河北柏奇药业有限公司0311医药中间体石家庄柏奇化工有限公司0311医药中间体河北诰诺化工有限公司0311医药中间体盐城市药物化工厂0515医药中间体生产平舆县恒达农工贸有限责任公司0396医药中间体启东东岳药业有限公司0513医药中间体制
7、造天津信汇制药有限公司022医药中间体湖北浩信药业有限公司0711医药中间体、原料药丹阳市万隆化工有限公司0511医药中间体生产江西增新医药化工有限公司0798医药中间体杭州科本药业有限公司0571生产医药中间体浙江新三和医药化工股份有限公司0575医药中间体生产 表 一1.3原料药：指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。 (一)从生产品种来看，大宗原料药的生产主要集中在大型制药企业：主要抗生素产品由华药集团、哈药集团、鲁抗医药等垄断，生产经营、氨苄青霉素、头孢拉啶等第二、三代青
8、霉素。我国抗生素总产量为万吨。新华制药主要生产解热镇痛类、中枢神经类、呼吸系统类等大类合成原料药。东北制药总厂重点生产维生素产品。天药股份是国内激素原料药的龙头企业，在工艺技术、生产规模、产品质量、成本以及市场占有率方面在国内同行业中居领先水平。海正药业在国内抗肿瘤原料药方面占据了优势，主导产品阿霉素、表柔比星、柔红霉素、丝裂霉素、博莱霉素填补了国内市场空白，是国内抗肿瘤原料药出口最大的生产商。昆明制药公司的蒿甲醚系列原料药是我国自主开发的一类新药，目前年产量吨。（2） 国内主要原料药生产企业地域分布： 大宗原料药的生产主要集中在沈阳、哈尔滨、石家庄、淄博、天津等老医药基地。化学原料药中间体和
9、原料药粗品生产企业比较集中，从地域分布上来看，一是以浙江台州为中心，一是在江苏武进、金坛和常州一带。其特点是以中小企业为主，品种多是近几年开发的新药，各品种需求量不大，产品的销售以出口为主。部分企业和国外有固定的销售渠道，是国外合同生产商供应链上的一环，与国际市场联系非常紧密。1.4.医药中间体和原料药的区别原料药 英文称为 API active pharmaceutical ingredients,即是在成品药中具有药理活性的成分，用来治疗，缓解，减轻，预防疾病。成品药中除了API外，还有赋形剂，色素，甜味剂，等等，比如注射用水，淀粉等。而没有了API，药品就没有疗效。中间体，将中间体继续进
10、行化学合成反应就可以得到具有药理活性的API。但有时候，一个产品的API也是另外一个API的中间体。中间体是制作原料药的前道工序的关键产物，与原料药结构不同。另外，药典中有原料药的检测方法，但是没有中间体的。国内对中间体没有GMP强制要求。2.现代生物医药价值链（图五） 图 五 3、产业链相关公司介绍3.1 生物技术公司（1）安进（Amgen）创立于1980年，是世界上最早也是目前最大的生物制药企业之一，当之无愧的行业先行者。目 前主要涉足的领域有人类基因组，癌症，神经科学和小分子化学等。（2）诺和诺德(Novo Nordisk)是全球最大的生物技术公司之一。在生物药物领域，诺和诺德在胰岛素研
11、究和生产方面处于世界领先地位；在工业用酶领域，诺和诺德公 司已成为世界上最大的酶制剂供应商。（3）基因技术公司（Genentech）风投起家，开创人类采用基因工程方法生产出有药用价值的产品的历史。目前由罗氏公司控股。（4）QIAGEN德国著名的试剂公司，该公司的核酸分离纯化系列基于多项专利技术，纯度高，产量高，快速方便，品种齐全，为世界知名品牌。3.2 大型生物制药公司介绍（表二）排序跨国药企2011销售（十亿美元）1辉瑞67.422强生65.043诺华58.574默克48.135罗氏47.976赛诺菲46.747葛兰素史克43.98雅培38.859阿斯利康33.5910礼来24.2911百时
12、美施贵宝21.2412梯瓦18.3113安进15.6914诺和诺德12.3815吉利德8.4616Mylan6.1417艾尔建5.3518Biogen 5.0819Celgene4.8420Watson4.5820强合计5765.7亿美元20强集中度65.52% 表 二3.3国内公司和区域性寡头垄断格局：（图六）3.4现代生物医药主要产品简介：（1） 新型疫苗：新型疫苗是采用生物化学合成技术、人工变异技术、分子微生物学技术、基因工程技术等现代生物技术制造出的疫苗，是近年来新发展的疫苗。其有别于传统常规疫苗。包括基因工程亚单位疫苗、重组疫苗、合成肽疫苗、基因工程载体疫苗、核酸疫苗和抗独特性抗体疫
13、苗等。 图 六（2）单克隆抗体系列产品与检测试剂： 用于肝炎、艾滋病、血吸虫病、人禽流感等传染性疾病和肿瘤、出生缺陷及吸毒早期检测、诊断单克隆抗体试剂。（3）蛋白质/多肽/核酸类药物： 面向重大疾病抗肿瘤蛋白药物（如肿瘤坏死因子），心脑血管系统蛋白药物（如纤溶酶原，重组溶血栓），神经系统蛋白药物尤其是抑郁药物，老年痴呆药物，肌肉关节疾病的蛋白质治疗药物，以及抗病毒等严重传染病蛋白质药物的研究与产业化技术。（4）生物芯片和生物技术加工天然药物： 重大疾病、传染病、遗传病、地方病等诊断用芯片，生物安全检测用芯片，进出口检验检疫芯片、生物芯片数据获取、处理和分析设备及软件等。4、 国家对生物新医药的战略和布局1、国家战略 ： 生物产业是全球新医药未来发展方
