药品质量管理制度

《药品质量管理制度》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品质量管理制度（41页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、8一、质量方针和目标管理制度一、为明确我药店经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据药品管理法 药品经营质量管理规范等相关法律、法规，结合我药店经营实际制定本制度。二、质量方针是药店质量工作的总纲，体现了药店对质量的追求和对用户的承诺，通过实施质量方针目标管理，可以保证质量方针顺利的实施，质量体系正常的运行。是药店的最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方针。三、药店的质量方针是：质量第一、客户至上、依法经营、保证效益，即药店围绕着质量方针开展各项工作，遵照药品管理法进行药品经营管理活动，对药店内部实行基础工作的规范化管理。1、 药店质量目标内容：1）确保药店经营行为的规范、合理性；2）

2、确保所经营药品质量的安全有效；3）确保质量管理体系的有效运行及持续改进；4）不断提升药店的质量信誉及品牌效益；5）最大限度的满足顾客的需求。四、 质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四阶段。1、质量方针目标的策划：1）质量领导小组根据外部环境要求，结合药店的工作实际，于每年 12 月份召开药店质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标。2）质量方针是从药品的质量和顾客的满意角度做出的承诺。质量目标是质量方针开展的具体化，质量目标与质量方针相对应，并依据质量方针逐层展开分解，主要目标包括：经济指标，质量指标和服务指标以及重点质量管理工作。3）药店负责人对各岗位制定的质量分解目标

3、进行审核，经审核后下达各岗位实施。4）质量管理岗位负责制定质量方针目标的考核办法。2、 质量方针目标的执行：1）每年 112 月份为质量方针目标执行阶段，由各岗位经理负责执行，由药店负责人8监督考核。2）每季度末，各岗位将目标的执行情况上报药店负责人，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实施。3、质量方针目标的检查：1）质量管理岗位负责药店质量方针目标实施情况的日常检查、督促。2）各岗位每季度对质量方针目标实施情况进行自查，对检查情况要有记录，并对存在问题制定改进措施，要有落实时间和落实责任人。3）药店每半年度，由质量管理岗位组织各岗位相关人员对质量方针目标实施情况进行检

4、查，对检查结果，提出改进措施，并有书面文件进行存档。4）质量方针目标的考核纳入经营责任制考核，对未按药店质量方针目标进行展开、执行、改进的岗位，应按规定给与处罚。4、质量方针目标的改进：1）每年末药店各岗位应对质量方针目标实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修改意见。2）药店内外环境发生重大变化时，质量管理岗位应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。8二、质量管理体系审核制度一、为了保证药店质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据药品管理法 、药品经营质量管理规范及其实施细则的要求，特制定本制度。二、药店质量管理体系的审核范围主要包

5、括构成药店质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。三、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核，药店负责人负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。四、药店各相关岗位负责提供与本岗位工作有关的评审资料。五、审核工作按年度进行，于每年 12 月份组织实施。六、质量管理体系审核的内容：1、质量方针目标；2、质量管理文件；3、组织机构的设置；4、人力资源的配置；5、硬件设施、设备；6、质量活动过程控制；7、客户服务及外部环境评价。七、质量管理体系审核程序：1、 质量体系审核频次，每年 1-2 次。 （视具体情况而

6、定）2、 年度审核计划，经总经理批准后正式行文，下发到被审核岗位。3、 由质量部编制具体审核计划。4、 审核结束后，要认真记录结果，提出审核报告（不合格报告、纠正措施与意见）并通知被审核岗位，采取纠正措施。5、 被审核对象采取纠正措施后，质量部要进行跟踪、严整、确认是否实施并有效，8同时应建立相应的程序，并记录备案。6、 将审核报告提交总经理。7、 质量体系审核的全部记录和资料由质量部归档、保存。包括：质量审核计划、各岗位审核资料、审核会议记录、审核报告及其发放记录、各岗位纠正和预防措施资料以及纠正和预防措施检查跟踪资料，保存时间为五年。八、纠正与预防措施的实施与跟踪：1、质量体系审核应对存在

7、的缺陷提出纠正与预防措施。2、各岗位根据评审结果落实改进措施。3、药店负责人负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。九、质量管理体系的审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理岗位负责归档。8三、质量责任制度一、为落实本药品质量管理的各项规定，以明确各级有关人员在药品质量工作方面的职责，特制定本制度。二、各级人员质量责任1、药店负责人：对药店经营药品的质量负全面责任，全面负责药店日常管理。领导和教育全药店职工认真遵守药品管理法 、 产品质量法 、 药品经营质量管理规范 、 疫苗流通和预防接种管理条例和贯彻执行国家和地方药品监督管理岗位颁发的有关药品质量的方针、政策、条例和规定等。

8、在质量第一的思想指导下进行经营管理。对保证药品质量的能力进行配置和调整。定期召开质量管理领导小组会议，主持制订药店质量方针目标，研究质量管理工作方面的问题，签发有关质量方面制度和文件等。建立、健全各级质量责任制，督促执行，落实考核。2、 进货员1) 合法购进：保证供货单位的合法性。保证所购药品的合法与合格，掌握供货单位的药店信誉。保证各项证照等资料复印件齐全。2) 凡属首营药店，首营品种，应首先索取有关证件资料，办理药品首营审批手续，经批准后方可进货。3) 签订进货合同时，应注明质量条款（内容见药品进销管理程序 ） 。4) 购进药品，须有合法票据。3、 销售员：81) 销售药品时，首先核验客户

9、的合法资格，并负责向客户索取证照等资料。药品销售须有合法票据。2) 发现本药店经营的药品的质量问题或质量信息，应即时报告药店负责人。根据药店负责人意见做好善后工作。4、 验收员：1) 凡购进的药品一律逐品种逐批号的进行验收。2) 验收应凭进货合同或到货通知单；首营药品应凭“首营药品审批表”和出厂检验报告书。均应按照法定质量标准和合同规定的质量条款进行验收。3) 对电子监管药品目录中药品进行入库电子扫描。4) 按照验收记录规定的栏目逐项验收。5) 验收进口药品，应依据供货方提供的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件（盖有供货方单位质量管理机构的原印章）进行验收，进口药品标签上应有中文名称、主

10、要成份及注册证号，并有中文说明书。6) 疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收。验收应在到货后 2 小时内完成，不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。7) 销后退回的药品，须凭各业务岗位开具的退货通知单并视同进货进行正式验收。8) 做好验收原始记录。验收合格者，做入库凭证，验收不合格者应填写药品质量复检单交质量部。5、养护员：1) 指导保管人员合理分类储存药品。2) 定期检查药品储存条件，配合保管员搞好库房温湿度

11、管理。3) 对库存药品，每季进行一次质量检查，并做记录。4) 对于库存疫苗，应每月进行一次质量检查，并作记录。发现质量异常和超过有效期、储存温度不符合要求等情况应及时采取隔离、暂停发货等，并由质量管理机构通知当地药品监督管理岗位处理。5) 质量检查中，发现问题时，应填写药品质量复检单交质量部。6) 按季汇总养护质量信息。7) 做好养护仪器、设备的维护检修工作、保证其正常运转。88) 负责建立健全养护档案。四、质量否决权制度一、工作质量标准确定以下为下限指标：1、在售药品质量合格率应不得低于 100%。2、药品质量验收率应达到 100%。3、在售药品养护检查率应达到 100%。4、仓库药品帐（卡

12、） 、货相符率应不低于 99.5%。5、保管帐与商品帐相符率不得低于 98%。6、销售开单出门差错率不得超过 1%。7、销售药品差错率不得超过 0.2%。8、销售药品质量退货率不得超过 0.5%。 （以金额计算）9、药品平均保管损失率1%（以金额计算） 。10、发生重大质量事故率为 0对未达到下限标准的工作岗位和人员，采取质量指标下限水平否决法按其差距，酌情否决，并结合经营责任制考核扣奖。二、在计划采购和质量验收中，各有关岗位及经办人应履行职责，如遇下列情况之一者，有权予以拒绝进货和收货。1、 未经药品监督管理岗位批准而生产的药品。2、 工厂未检验或检验不合格的药品。3、 无法定标准或不符合标

13、准规定的药品；无进口注册证和进口药品检验报告书8的进口药品。4、 包装及其应有的内容不符合规定要求的药品。5、 应履行首营药品审批手续而未履行审批手续的药品。6、 未履行购进合同规定的条款的其它情况。三、在储运工作中，如遇到下列情况，仓库及运输岗位及经办人员应履行职责，有权拒收拒运拒发。1、 药品变质或受到污染的。2、 药品过期失效的。3、 包装开口破损的或未清除旧包装标志的，不符合安全运输的药品。4、 未经验收的药品。5、 其他不符合发运规定和要求的药品。四、在销售工作中，如遇到下列情况，业务岗位销售员等经营人员应履行职责，有权拒销或拒退：1、 “证照”不齐、无证照、证照不合法或证照过期无效

14、的单位。2、 质量不合格的药品。3、 不符合法规和上级规定的供应对象。4、 储存期长久，包装不良的药品。五、质量否决：凡属药品质量方面的问题，由质量负责人否决。8五、质量信息管理制度一、为确保药店管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系。保证质量信息作用的充分发挥，根据药品管理法 、 药品经营质量管理规范等相关法律法规，制定本制度。二、质量信息是指药店内外环境对药店质量管理体系产生影响，并作用于控制过程及结果的所有相关因素。三、建立以药店负责人为中心的信息反馈、传递、分析及处理完善的质量信息网络体系。四、质量信息包括以下内容：1、国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等。2、药品

15、监督管理岗位监督公告及药品监督抽检公告。3、市场情况的相关动态及发展导向。4、药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力。5、药店内部围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。五、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：A 类信息：指对药店有重大影响，需要药店最高领导做出判断和决策，并由药店各岗8位协同配合处理的信息。B 类信息：指涉及药店两个以上岗位，需由药店领导或药店负责人协调处理的信息。C 类信息：指涉及一个岗位，可由岗位领导协调处理的信息。六、药店负责人负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总分析

16、、传递、处理；并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。七、各岗位是药店质量信息源，必须认真做好质量信息的收集、传递和反馈工作，确保质量信息的准确、及时、经济。八、质量信息的收集方法：1、药店内部信息：1）通过统计报表定期反映各类质量的相关信息。2）通过质量分析会，工作汇报会等会议收集质量的相关信息。3）通过各岗位上报质量信息反馈单，实现质量信息的传递。4）通过多种方式收集员工意见、建议、了解质量信息。2、药店外部信息：1）通过电子信息媒体收集质量信息。2）通过公共关系网络收集质量信息。3）通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。4）通过电话访问、座谈等调查方式收集信息。5）通过现场观察及咨询了解相关信息。九、质量信息的处理：A 类信息：由药店领导判断决策，药店负责人负责组织传递并督促执行。B 类信息：由主管岗位协调决策，药店负责人传递、反馈并督促执行。C 类信息：由岗位决策并协调执行，并将处理结果报药店负责人。十、无论从何渠道