【2017年整理】磷酸肌酸钠原料药批生产记录

上传人:豆浆 文档编号:1038534 上传时间:2017-05-26 格式:DOC 页数:9 大小:2.30MB
返回 下载 相关 举报
【2017年整理】磷酸肌酸钠原料药批生产记录_第1页
第1页 / 共9页
【2017年整理】磷酸肌酸钠原料药批生产记录_第2页
第2页 / 共9页
【2017年整理】磷酸肌酸钠原料药批生产记录_第3页
第3页 / 共9页
【2017年整理】磷酸肌酸钠原料药批生产记录_第4页
第4页 / 共9页
【2017年整理】磷酸肌酸钠原料药批生产记录_第5页
第5页 / 共9页
点击查看更多>>
资源描述

《【2017年整理】磷酸肌酸钠原料药批生产记录》由会员分享,可在线阅读,更多相关《【2017年整理】磷酸肌酸钠原料药批生产记录(9页珍藏版)》请在金锄头文库上搜索。

1、兔肉处理岗位生产指令单格式号 :YLG02-07-006-01-LJ-01指令日期 指 令 号生产日期 生产批号投 料 量 兔肉 kg生产指令指 令 者 复 核 者 接 受 者本岗位本批生产小结兔肉收率25%兔肉合格品 kg100% %领用兔肉 kg岗位负责人:年 月 日工艺员评价1.本批生产过程无偏离规程作业。 2.本批生产过程中工艺卫生符合要求。 3.本批清场符合要求。 4.本批生产记录清晰、完整。 工艺员:年 月 日兔肉处理岗位操作记录格式号:YLZ02-02-107-01生产批号生产日期 年 月 日 时 分 时 分操作指令及工艺参数 实际操作记录按兔肉处理岗位标准操作规程YLZ02-0

2、2-107进行操作。1 生产前检查上批清场合格证清洁状态标识设备运行状态标识公用系统2 挂状态标识3 根据生产指令领取所需原辅料4 操作过程4.1 将领用兔肉用纯化水洗两遍,洗净血垢后,再用注射用水冲洗一遍,将水控干,用手术刀片将兔肉剔下,再用不锈钢菜刀切成 1cm 左右的小块,装入保鲜袋中冻存,标明品名、批号、数量和生产日期。4.2 及时填写操作记录及物料结存台帐。4.3 操作前用纯化水清洗工具和双手。5 清场5.1 本批生产文件及状态标识及时清除。5.2 容器具已清洁。5.3 清洁墙面、门窗、地面。5.4 清除废弃物。5.5 清洁废物桶。操作者: 复核者:有 无 已清洁 待清洁备用 其它

3、正常 异常 已挂状态标识 领用兔肉 kg非用肉组织 kg不合格 kg 兔肉合格品 kg兔肉收率 %时间: 时 分 至 时 分已清除 未清除已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清除 未清除已清洁 未清洁检查情况:合格不合格检查人:备注:岗位负责人: 工艺员:肌酸激酶提取岗位生产指令格式号 :YLG02-07-006-01-LJ-02指令日期 指 令 号生产日期 生产批号兔肌肉批号 兔肌肉投入量 质量标准1.性状:本品为无色半透明液体。2.活力:180 单位。生产指令指 令 者 复 核 者 接 受 者本岗位本批生产小结肌酸激酶收率应0.56g/kg肌酸激酶体积 ml浓度 mg/ml/1000 g/kg兔

4、肌肉 kg/兔肉收率 %岗位负责人:年 月 日工艺员评价1.本批生产过程无偏离规程作业。 2.本批生产过程中工艺卫生符合要求。 3.本批清场符合要求。 4.本批生产记录清晰、完整。 工艺员:年 月 日肌酸激酶提取岗位记录格式号:YLZ02-02-104-01生产批号生产日期 年 月 日 时 分 时 分操作指令及工艺参数 实际操作记录按肌酸激酶提取岗位标准操作规程YLZ02-02-104进行操作。1 生产前检查上批清场合格证清洁状态标识设备运行状态标识公用系统2 挂状态标识3 根据生产指令领取所需原辅料4 操作过程4.1 从冰箱中取出兔肉放置室温 20min,切片,切片机的操作方法见切片机标准操

5、作规程YLZ04-03-070,向其中加入等量体积的1 号液,匀浆,胶体磨的操作方法见胶体磨标准操作规程YLZ04-035-028。4.2 匀浆液在冰浴中搅拌抽提 30 分钟后,于 4000rpm,15min,-2离心,弃沉淀,量取上清液放入冰浴中,用 2N NaOH 调 PH6.87.2,电动搅拌下加入 2 号试剂,使 2 号试剂终浓度为 35%,加完 2 号试剂后,将其置于 04冷藏过夜。次日,4000rpm 20min,-2离心,弃上清,留沉淀。4.3 沉淀用少量 PH7.2,0.005M 磷酸氢二钾- 磷酸二氢钾缓冲液溶解并装入透析袋,在 04冰箱中透析 6 小时,透析结束后,取酶液

6、1ml加入 1ml BaCl2,检查硫酸根的去除情况,确认透析液中无硫酸根时,酶制剂于 4000rpm,20min,-2离心,留上清液。4.4 送样,将得到的肌酸激酶注明批号,数量、活力、送冷库中冻存。5 清场5.1 本批生产文件及状态标识及时清除。5.2 容器具已清洁。5.3 清洁墙面、门窗、地面。5.4 清除废弃物。5.5 清洁废物桶。操作者: 复核者:有 无 已清洁 待清洁备用 其它 正常 异常 已挂状态标识 兔肌肉批号 兔肌肉 gV1 号 ml上清液 ml PH 2 号 g溶解沉淀用缓冲液体积ml上清液 ml送样 mlC= mg/ml SA= 时间: 时 分 至 时 分已清除 未清除已

7、清洁 未清洁已清洁 未清洁已清除 未清除已清洁 未清洁检查情况:合格 合格检查人:温度( :00 至 :00) 相对湿度( :00 至 :00) 操作人环境监测 % %备注:岗位负责人: 工艺员:磷酸肌酸钠生化反应、分离、精制岗位生产指令单格式号 :YLG02-07-006-01-LJ-03指令日期 指 令 号生产日期 生产批号亚批号 亚批号 磷 1 号 kg 磷 1 号 kg磷 2 号 kg 磷 2 号 kg 磷 3 号 kg 磷 3 号 kg 磷 4 号 kg 磷 4 号 kg 质量标准1.性状:本品为白色粉末或结晶性粉末。2.检查:ATP、ADP :均不得过 0.1% 游离肌酸:不得过

8、2%乙醇:不得过 0.5% 碱 度:PH 应为 8.09.0钡盐:应符合规定 氯 化 物:不得过 0.02%水分:20.025.0% 硫 酸 盐:不得过 0.02%重金属:10ppm 蛋 白 质:应符合规定溶液的澄清度与颜色:不得深于黄色 1 号标准比色液3.含量测定:98.5%生产指令指 令 者 复 核 者 接 受 者本岗位本批生产小结磷酸肌酸钠成品收率应30%磷酸肌酸钠成品 kg100% %投入磷 1 号 kg岗位负责人:年 月 日工艺员评价1.本批生产过程无偏离规程作业。 2.本批生产过程中工艺卫生符合要求。 3.本批清场符合要求。 4.本批生产记录清晰、完整。 工艺员:年 月 日磷酸肌

9、酸钠生化反应岗位操作记录格式号:YLZ02-02-105生产批号生产日期 年 月 日 时 分 月 日 时 分操作指令及工艺参数 实际操作记录按磷酸肌酸钠生化反应岗位标准操作规程YLZ02-02-105进行操作。1 生产前检查上批清场合格证清洁状态标识设备运行状态标识公用系统2 挂状态标识3 根据生产指令领取所需原辅料4 操作过程4.1 第一亚批4.1.1 按生产指令,准确量取磷 1 号、磷 2 号、磷 3 号,磷 4 号投入反应罐中,反应罐操作方法见多功能提取罐标准操作规程YLZ04-03-062进行操作,加入纯化水至 400 kg,打开搅拌至 30rpm,使其完全溶解,用 5mol/LNao

10、H 溶液调节 pH。4.1.2 开启蒸汽阀门,升温至 30,加入肌酸激酶,用 0.074mol/LNaoH溶液计时搅拌反应,2 小时反应结束,得反应液。取样检测 A210 及A260。4.2 第二亚批4.2.1 按生产指令,准确量取磷 1 号、磷 2 号、磷 3 号,磷 4 号投入反应罐中,反应罐操作方法见多功能提取罐标准操作规程YLZ04-03-062进行操作,加入纯化水至 400 kg,打开搅拌至 30rpm,使其完全溶解,用 5mol/LNaoH 溶液调节 pH。4.2.2 开启蒸汽阀门,升温至 30,加入肌酸激酶,用 0.074mol/LNaoH溶液计时搅拌反应,2 小时反应结束,得反

11、应液。取样检测 A210 及A260。5 清场5.1 本批生产文件及状态标识及时清除。5.2 反应罐已清洁。5.3 清洁墙面、门窗、地面。5.4 清除废弃物。5.5 清洁废物桶。操作者: 复核者:有 无 已清洁 待清洁备用 其它 正常 异常 已挂状态标识 磷 1 号 kg 磷 2 号 kg磷 3 号 kg 磷 4 号 kg酶批号 万单位终体积 L NaoH kgA210 A260 磷 1 号 kg 磷 2 号 kg磷 3 号 kg 磷 4 号 kg酶批号 万单位终体积 L NaoH kgA210 A260 时间: 时 分 至 时 分已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清除 未清除已清洁 未清洁检查情况: 合格 不合格检查人:备注:岗位负责人: 工艺员:磷酸肌酸钠分离、精制岗位操作记录 1格式号:YLZ02-02-106-01生产批号生产日期 年 月 日 时 分 月 日 时 分操作指令及工艺参数 实际操作记录有 无

展开阅读全文
相关资源
正为您匹配相似的精品文档
相关搜索

最新文档


当前位置:首页 > 行业资料 > 其它行业文档

电脑版 |金锄头文库版权所有
经营许可证:蜀ICP备13022795号 | 川公网安备 51140202000112号