管理体系文件换版注意事项1资料

《管理体系文件换版注意事项1资料》由会员分享，可在线阅读，更多相关《管理体系文件换版注意事项1资料（80页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、管理体系文件转版注意事项,第一章 近两年相关要求的变化 变化一： GB/T 31880-2015检验检测机构诚信基本要求发布 转版难点一：诚信要求 变化二： GB/T 190012015 （ISO 9001:2015）正式发布 转版难点二：风险控制要求 变化三： GB/T 27476 -2014 检测实验室安全 转版难点三：安全要求 三个变化、体系改版的三个难点； 三年时间，逐步解决这三个问题。 变化四：新资质认定管理办法和评审准则实施,相关要求的变化,根据国家标准委2015年第29号中国国家标准公告，GB/T 31880-2015检验检测机构诚信基本要求发布，实施日期：2015-11-01。

2、 该标准从法律要求、技术要求、管理要求、责任要求4个方面，规定了检验检测机构应当遵循的基本诚信规范，为检验检测机构推进诚信建设、防范失信风险、提升社会信任、树立品牌形象提供了指引。 国务院发布的社会信用体系建设规划纲要（2014-2020年）明确提出：“建立和完善检验检测等中介服务机构及其从业人员的信用档案，实行中介服务机构及其从业人员信用记录披露制度，开展中介服务业信用评价，将有关信用记录和信用评价结果作为市场行政部门实施监管的重要依据建立认证和检验检测等从业人员信用档案，推广使用职业信用报告，引导其尽职履责和规范执业。”,变化一： GB/T 31880-2015检验检测机构诚信基本要求,G

3、B/T 31880-2015与GB/T 27025检测和校准实验室能力的通用要求的关系： 本标准是GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求对检测机构在诚信建设方面的细化要求，为检测机构的诚信建设提供了指引。本标准的发布，并不意味要求检测和校准实验室为预防失信风险，必须建立一套诚信管理体系，而是鼓励检测和校准实验室在其依据GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求建立的管理体系基础上，将本标准诚信的基本要求纳入其已有的管理体系之中。 不必建立、鼓励纳入 思考题：GB/T 31880-2015与检验检测机构资质认定评审准则的关系？ 下一步，国家认监委将分行业类别开展标准应用推

4、进活动，以诚信要求国家标准为抓手，对检验检测机构强化监管，对检验检测机构根据其诚信从业情况实施分类管理，对诚信优良机构降低评审和监督频次，对失信机构加大监督力度，并在政府采购检验检测服务时优先采信贯标情况良好的机构。 分类监管、优先采信,GB/T 31880-2015检验检测机构诚信基本要求,2015年9月23日ISO 9001:2015正式发布（ GB/T 190012015 ），过渡期三年。 增加了“组织的环境”章节； 增加了“风险”方面的内容（体系、过程与产品和服务三个层面）； 增加了过程绩效指标方面的要求； 增加了知识管理方面的要求。 取消了“预防措施”条款； 弱化了对质量手册的要求，

5、用“文件信息”代替 ，解决“两层皮”的现象 。,变化二：ISO 9001:2015正式发布,理解组织及其环境； 组织环境是一个新概念；是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合； 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素；组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。,组织的环境,风险，即不确定性的影响；负面影响即“危机”，正面影响即“机遇”。应对危机、利用机遇。,增加了“风险”方面的内容（体系、过程与产品和服务三个层面）,审核时应与最高管理者沟通其如何实践基于风险的思维，使组织能够更敏捷、更具有弹性、更具有可持续的方式适应现代

6、社会的环境和未来发展需求。 最高管理者应采取措施，帮助员工学习和掌握风险管理的原理、知识、技能和工具，将过程方法的使用和风险识别与管理系统性地融入管理体系的结构化设计中，不断推行风险意识教育，使过程方法的应用和基于风险的思维成为员工的普遍工作习惯，成为组织的管理文化的有机构成部门。,基于风险的思维,质量管理体系 要求 第六章中 6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1（理解组织及其环境）所描述的因素和4.2（理解相关方的需求和期望 ）所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以： a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）避免或减

7、少不利影响； d）实现改进。 6.1.2 组织应策划： a）应对这些风险和机遇的措施； b）如何： 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）； 2）评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策保留风险。 注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可行的事物，以应对组织或其顾客需求。,ISO 9001:2015正式发布,监视、测量、分析和评价管理体系的有效性

8、； 通过内部审核提供管理体系是否符合，是否得到有效的实施和保持； 通过管理评审，以确保组织持续保持管理体系的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。,增加了过程绩效指标方面的要求,组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务； 这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到（建立知识地图）； 为应对不断变化的要求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新； 人员及其经验是组织知识的基础。这些经验和知识的获取及分享可产生整合效应，从而创造出新的或更新的组织知识； 一个组织由于知识管理不到位，常出现的问题是： 1、保留的大量数据从未进行分析（如：内审、管评、监

9、督、质量控制、合同评审等）； 2、重复投资开发已存在的知识； 3、同类问题在本组织内重复发生（三色标识管理、计量单位使用、数据更改、5%的空白实验、平行样测定、加标回收率）； 4、解决问题后并未纳入规范（只纠正，不启动纠正措施）； 5、重要的隐性知识掌握在少数几个员工手中，又无防止流失的措施； 6、相同的工作因人不同而绩效差异极大等。,增加了知识管理方面的要求,意思很明显，不管你采用什么样的方式，只要能把这事说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。 整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记录。证据

10、就宽泛的多，很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供。,弱化了对质量手册的要求,5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过： a）对质量管理体系的有效性承担责任； b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致； c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程； d）促进使用过程方法和基于风险的思维； e）确保质量管理体系所需的资源是可用的； f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g）确保质量管理体系实现其预期结果； h）促进、指

11、导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献； i）推动改进； j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。 本条款的意图是明确与质量管理体系有效性及策划结果的实现相关的最高管理者的职责，使其发挥领导作用。最高管理者可通过确保实现所策划的结果来证实其履行了责任。,变化二：ISO 9001:2015正式发布,GB/T 27476.1 -2014 检测实验室安全 第1部分：总则 GB/T 27476.2 -2014 检测实验室安全 第2部分：电气因素 GB/T 27476.3 -2014 检测实验室安全 第3部分：机械因素 GB/T 27476.4 -2014 检测实验室安全 第4部分：非电离

12、辐射 GB/T 27476.5 -2014 检测实验室安全 第5部分：化学因素 电离辐射、生物因素。 总则 4.2 安全管理体系 4.2.1 实验室宜根据业务性质、活动特点等建立、实施、保持和持续改进与其规模及活动性质相适应的安全管理体系，确定如何满足所有安全要求，并形成文件。（4.5.31 应制定安全管理体系文件，并提出对风险分级、安全计划、安全检查、设施设备要求和管理、危险材料运输、废物处置、应急措施、消防安全、事故报告的管理要求，予以实施。） 对于特定的实验室，可能需要附加程序以覆盖实验室的特定功能。 安全管理体系文件应包括： a)安全方针和目标； b)安全管理体系覆盖范围的描述； c)

13、安全管理体系主要要素和其相互作用描述，及文件的查询途径； d)实验室为确保对涉及其安全风险管理过程进行有效策划、运行和控制所需的文件和记录。,变化三：GB/T 27476 -2014 检测实验室安全,2015年4月9日公布，自2015年月日施行。 2015年8月1日起，新发布的检验检测机构资质认定管理办法（以下简称“163号令”）代替了运行9年的实验室和检查机构资质认定管理办法（以下简称“86号令”），重新构建了资质认定的新制度体系。使这一制度体系更加简练 。 163号令办法配套文件15个。 国家认监委关于实施检验检测机构资质认定管理办法的若干意见,检验检测机构资质认定管理办法,诚信要求（4.

14、5.3） 4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。 4.5 具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。 安全要求（ 4.5.31 ） 4.4.1 检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。（测量设备安全） 4.5.14 所有记录应予安全保护和保密。（记录安全） 4.4.9 同时按照程序要求，安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。（标物安全）,管理体系换版的难点,4

15、.5.17.4 非法方法制定中需遵循的安全措施；（非标方法制定中的安全措施） 4.5.18 b) 建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。（数据安全） 4.5.20 当样品或其一部分需要安全保护时，应对存放和环境的安全作出安排，以保护该样品或样品有关部分处于安全状态和完整性。（样品安全） 4.5.31 应制定安全管理体系文件，并提出对风险分级、安全计划、安全检查、设施设备要求和管理、危险材料运输、废物处置、应急措施、消防安全、事故报告的管理要求，予以实施。 最高管理者的领导作用和承诺（4.2.9 ） 4.2.9 检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作；应授权发布质量方针声明；应提供建立和

16、保持管理体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据；应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制；应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工；应确保管理体系变更时，能有效运行。,管理体系换版的难点,写你所做、做你所写 记你所做、改你所错 规范化工作，简单化操作 做到说、写、做一致，怎么做，怎么写。 怎么写，怎么做，长期坚持持续改进。,转版时的注意事项,新旧版评审准则结构比较,新旧版评审准则结构比较,不诚信行为：未检测编造数据和使用其他机构认可标识 CNAS秘书处 2015年 10月对山西某实验室进行投訴調査时发现 , 实验室存在编造检测数据和使用其他机构认可资格的情況 ,该问题的具体情况为： 一是实验室不能提供3份检测报告的原始记录，无相关声学检测设备和相关力学性能检测夹具等设备，无分包方及分包数据，不能说明数据来源 ; 二是实验室出具的3份检测报告使用了其他机构的CNAS认可标识。,1 检测实验室应制定与检测工作特点相适应的测量不确定度评估程序，并将其用于不同