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1、第七章 美国食品药物管理局（FDA）的信息资源FDA管理食品（Center for Food Safety and Applied Nutrition，Cfsan）、药物（Center for Drug Evaluation and Research，Cder）、医疗器械（Center for Device and Radiological Health，Cdrh）、生物制品（Center for Biologics Evaluation and Research，Cber）、动物喂养与药物（Center for Veterinary Medicine，Cvm）、化妆品、放射-辐射产品审批、安
2、全与药效等项目，负责向公众提供准确、有科学依据的药物、食品信息，以改善他们的健康。FDA有不少科学性实用性很强的指导文件、手册等等，须我们深入发掘。它还有一些链接信息资源非常广泛的站点，如Oncology Tools、Food Safety.gov、foodrisk.gov/等等，借此可以综览全美国欧洲许多信息。FDA和WHO不同之处在于前者提供的美国会员、药品信息、技术与研究、虽然我国良可借鉴，但因国情不同必须分析对待；后者对发展中国家指导性较强。前者许多资源很有深度，如毒理研究等等；后者视野广阔，有不少独特资源，如WHO基本药物等。第一节 FDA主页在主页（http:/www.fda.go
3、v/）报道医药器械、新闻、热点主题、各项活动。图7-1 FDA主页第二节 深入获取FDA信息资源途径一、FDA站点点击FDA主页SiteMap即可。帮助链接特需的FDA下属分支部门。图7-2 FDA的Site Map二、FDA索引点击FDA主页A-Z Index，即可。按英文字顺可检索，链接各个具体主题。如实验室操作手册，点击L，有Laboratory Procedures Manual，可下载2004年版手册，从SiteMap提供的站点不能获取如此特异的信息。第三节 FDA指导文件点击FDA主页Guidance Documents，即可展开。是美国药品、食品、生物制品、医疗器械等研发、生产、
4、应用与管理指导文件的综合目录与数据库，是FDA的核心信息资源之一。可综览FDA六大部门的指导文件，即CBER, CDRH,CDER,CFSAN, CVM（Center for Veterinary Medicine兽医中心）,ORA（Office of Regulatory Affairs管理事务办公室）。这些文件是为生产厂家研发生产和FDA管理人员审批评价产品质量药效安全性而制定的。它们不同于临床药理学或药物学著作。一、点击Center for Biologics Evaluation and Research（CBER）可看见从2005年回溯到1980年代的生物制品指导文件题录，也可从主题
5、（Topic）选取：过敏原、血液、细胞/基因治疗、器械、组织、疫苗、异种移植等12个主题中所需专题文件。二、点击Center for Evaluation and Research，在首页链接Comprehensive List of Guidance Documents（截止11/30/2005共448个文件），按：广告、生物药剂学、化学、临床抗菌药、临床医疗、临床药理、复合产品（药品/器械/生物制品）、依从性（顺应性，compliance）、当前优良生产实践（Current good manufacturing practice）、药品安全性、电子呈递、通用（商品名）药物、优良复审实践（g
6、ood review practice）、ICH国际协调学术会议-International Conference on Harmonization-功效，ICH-安全性/药效联合（多学科）评价（Joint Safety/Efficacy(Multidiciptinary),ICH-质量，ICH-安全性、IND研究性新药应用-Investigational New drug Applications、生产厂家通讯、标签、非处方药、药理学/毒理学、程序、小实体顺应性指南（Small Entity Compliance guides）、用户费用等24个类目列出全部文件题录目录。同时可在首页按24个
7、类目顺序点击所需题录，全文下载该文件。其他五个FDA下属中心的指导文件，都可同法获取。三、点击Center for Food Safety and applied Nutrition（CFSAN），可检出食品与化妆品按主题分类的文件题录。四、点击Center for Veterinary Medicine(CVM)，再点击首页左侧的Guidance Documents，可看见1999-2005年有关兽医指导文件177项。五、点击Office of Regulatory Affairs(ORA)，从主页的ORA/Field Operations, Compliance Reference, In
8、spectional Reference, Science Reference, Recalls（召回），Often Requested Documents等栏目，都可检出许多涉及综合管理的指导文件。从http:/www.fda.gov/gov/about/siteindex/default.htm也可按字顺选取ORA指南文件。仅举3例 Investigations Operation Manual（IOM）2005版，调查研究操作手册，是FDA检查政策与现场调查者和检查员操作程序的主要指导文件，共分十章和附录8件。ORA Laboratory Manual 2004版 FDA管理事务办公室实
9、验室手册，是一本内容全面丰富规范实验室操作管理的工具书。下文简介其内容。目次：前言；V.I ORA实验室质量政策手册；V.II ISO（国际标准化组织）17025 ORA实验室操作程序；Sect 1管理要求；Sect 2技术要求；V.III实验室操作、应用与程序 Sect1 环境卫生与安全；Sect 2 保管链（Chainof Custody）-样本处理；Sect 3报告结果；Sect 4 基本统计与表述；Sect 5 检查分析员；Sect 6 研究；Sect7 私人实验室指导；Sect 8 法庭证据；VIV 实验室培训 Sect1 实验室情况介绍；Sect2 微生物学；Sect3 药物分析；
10、Sect 4微量分析与污物分析；Sect5 农药分析；Sect 6 基本成分分析（elemental analysis）；Sect 7 霉菌毒素分析；Sect 8 感觉分析；Sect 9 海产食品分析；Sect 10 海产食品化学；Sect 11 营养分析；Sect 12 放射性；Sect 13 工程学；Sect 14 消费者投诉/产品篡改(tamperins)。Regulatory Procedures Manual(RPM)2004 管理程序手册，是一本分为11章的大型手册。六、点击Center for Devices and Radiological Health(CDRH)，再链接首页
11、的CDRH A-Z Index，按英文字顺可找到1980年代至今的各种指导文件。FDA六大中心的指导文件都可打印或免费下载，是为我们非常重要的综合性数据库。第四节 医药产品观察 MedWatch点击FDA主页右侧FDA Activities下的MedWatch，是浏览FDA安全性信息（Safety Information）与负反应事件报告（Medical Products Reporting）总窗口。一、医药产品安全性信息点击FDA首页的Safety Information即展示1996-2005（当年）各年份安全信息。还有召回（recalls）、用药错误（Medication errors）
12、、药物缺乏、生物制品安全性、召回与收回信息、饮食补充物、医疗器械安全性与警告等等信息。在主页右上侧检索框输入特殊药名，还可检索特指信息。2005年安全性点击二之安全性信息2005，即展示2005年已有的药品、生物制品、医疗器械和视频补充物的安全信息。举例：在检索框输入“Warfarin”，检得Warfarin安全信息400余条，但并非任一种药品都有报告。二、负反应事件报告系统 在Safety Information首页再链接Adverse Events Reporting System (AERS) （http:/www.fda.gov/cder/aers/extract.htm）报告各种药品
13、的负反应事件。此外，疫苗负反应报告系统见第八节之三疫苗；Special Nutritional Adverse Event Monitoring System特殊营养品负反应事件监测系统；Manufacturer and User Facility Device Experience Database(MAUDE)生产厂家与用户设备器械经验数据库，通过这个网络我们可以了解来自美国的多方面经验教训。第五节 热点课题 热点课题（http:/www.fda.gov/oc/opacom/hottopics/default.htm）有药品、伪造药品、食品、食物补充物Dietary Supplements
14、、医疗器械、放射防护、生物制品、其他等项目。热点课题突出了FDA中为公众特别关心的问题，便于用户直接迅速链接，但不可能像FDA索引那样深入全面。第六节 药品评价与研究中心（CDER）一、主页（http:/www.fda.gov/cder/index.html）提供新闻与重要链接点。图7-3 CDER的主页二、药品信息点击CDER主页的Drug Information。提供：新批准的处方药、处方药信息、主要药品信息、药物安全性与副作用、临床试验、报告与出版物等方面信息。点击CDER主页右侧的Orange Book，可获取已批准药物并有治疗学当量(equivalence)评价的信息，既可从火性成分
15、(active ingredient)、专利药名、专利号，也可从申请人、申请书编号检索，为药品消费者提供及时信息。（一）可预防药物负反应教学模型(Preventable Adverse Drug Reactions)http:/www.fda.gov/cder/drug/drugReactions/default.htm，使FDA与Arizona大学医学院联合开发，针对医学院3年级实习生和住院医师需要的免费课件。内容含：典型病例、药物负反应(ADR)、流行率与发病率、药物反应类型、药物代谢、ADR报告、预防药物反应、参考文献1981-2001、鸣谢、自评试题、评价表、彩色幻灯片(PowerPo
16、int)，该课件图文并茂、实用。三、管理与科学指南点击CEDR主页的Regulatory Guidance。是其最重要的网页之一。既有CDER许多指导性文件政策，还有国际活动和推荐一些有用的资源。其指导文件见本章3节，其数据标准手册(CDER Data Standards ManualDSM)汇集了CDER的标准术语专题论文。四、特殊群体与用户信息点击EDER主页的Specific Audiences，为用户指引许多针对消费者教育、抗肿瘤药物信息、抗肿瘤药物信息、妇女健康、国际活动等等站点。五、文献点击CDER主页CDER Archives。汇集了1990年代至今CDER年报、官方记录和其他虽稍陈旧但仍有用的信息，如药物负反应经验年报等等。六、儿科药品研发点击C
