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1、第七章 美国食品药物管理局(FDA)的信息资源FDA管理食品(Center for Food Safety and Applied Nutrition,Cfsan)、药物(Center for Drug Evaluation and Research,Cder)、医疗器械(Center for Device and Radiological Health,Cdrh)、生物制品(Center for Biologics Evaluation and Research,Cber)、动物喂养与药物(Center for Veterinary Medicine,Cvm)、化妆品、放射-辐射产品审批、安
2、全与药效等项目,负责向公众提供准确、有科学依据的药物、食品信息,以改善他们的健康。FDA有不少科学性实用性很强的指导文件、手册等等,须我们深入发掘。它还有一些链接信息资源非常广泛的站点,如Oncology Tools、Food Safety.gov、foodrisk.gov/等等,借此可以综览全美国欧洲许多信息。FDA和WHO不同之处在于前者提供的美国会员、药品信息、技术与研究、虽然我国良可借鉴,但因国情不同必须分析对待;后者对发展中国家指导性较强。前者许多资源很有深度,如毒理研究等等;后者视野广阔,有不少独特资源,如WHO基本药物等。第一节 FDA主页在主页(http:/www.fda.go
3、v/)报道医药器械、新闻、热点主题、各项活动。图7-1 FDA主页第二节 深入获取FDA信息资源途径一、FDA站点点击FDA主页SiteMap即可。帮助链接特需的FDA下属分支部门。图7-2 FDA的Site Map二、FDA索引点击FDA主页A-Z Index,即可。按英文字顺可检索,链接各个具体主题。如实验室操作手册,点击L,有Laboratory Procedures Manual,可下载2004年版手册,从SiteMap提供的站点不能获取如此特异的信息。第三节 FDA指导文件点击FDA主页Guidance Documents,即可展开。是美国药品、食品、生物制品、医疗器械等研发、生产、
4、应用与管理指导文件的综合目录与数据库,是FDA的核心信息资源之一。可综览FDA六大部门的指导文件,即CBER, CDRH,CDER,CFSAN, CVM(Center for Veterinary Medicine兽医中心),ORA(Office of Regulatory Affairs管理事务办公室)。这些文件是为生产厂家研发生产和FDA管理人员审批评价产品质量药效安全性而制定的。它们不同于临床药理学或药物学著作。一、点击Center for Biologics Evaluation and Research(CBER)可看见从2005年回溯到1980年代的生物制品指导文件题录,也可从主题
5、(Topic)选取:过敏原、血液、细胞/基因治疗、器械、组织、疫苗、异种移植等12个主题中所需专题文件。二、点击Center for Evaluation and Research,在首页链接Comprehensive List of Guidance Documents(截止11/30/2005共448个文件),按:广告、生物药剂学、化学、临床抗菌药、临床医疗、临床药理、复合产品(药品/器械/生物制品)、依从性(顺应性,compliance)、当前优良生产实践(Current good manufacturing practice)、药品安全性、电子呈递、通用(商品名)药物、优良复审实践(g
6、ood review practice)、ICH国际协调学术会议-International Conference on Harmonization-功效,ICH-安全性/药效联合(多学科)评价(Joint Safety/Efficacy(Multidiciptinary),ICH-质量,ICH-安全性、IND研究性新药应用-Investigational New drug Applications、生产厂家通讯、标签、非处方药、药理学/毒理学、程序、小实体顺应性指南(Small Entity Compliance guides)、用户费用等24个类目列出全部文件题录目录。同时可在首页按24个
7、类目顺序点击所需题录,全文下载该文件。其他五个FDA下属中心的指导文件,都可同法获取。三、点击Center for Food Safety and applied Nutrition(CFSAN),可检出食品与化妆品按主题分类的文件题录。四、点击Center for Veterinary Medicine(CVM),再点击首页左侧的Guidance Documents,可看见1999-2005年有关兽医指导文件177项。五、点击Office of Regulatory Affairs(ORA),从主页的ORA/Field Operations, Compliance Reference, In
8、spectional Reference, Science Reference, Recalls(召回),Often Requested Documents等栏目,都可检出许多涉及综合管理的指导文件。从http:/www.fda.gov/gov/about/siteindex/default.htm也可按字顺选取ORA指南文件。仅举3例 Investigations Operation Manual(IOM)2005版,调查研究操作手册,是FDA检查政策与现场调查者和检查员操作程序的主要指导文件,共分十章和附录8件。ORA Laboratory Manual 2004版 FDA管理事务办公室实
9、验室手册,是一本内容全面丰富规范实验室操作管理的工具书。下文简介其内容。目次:前言;V.I ORA实验室质量政策手册;V.II ISO(国际标准化组织)17025 ORA实验室操作程序;Sect 1管理要求;Sect 2技术要求;V.III实验室操作、应用与程序 Sect1 环境卫生与安全;Sect 2 保管链(Chainof Custody)-样本处理;Sect 3报告结果;Sect 4 基本统计与表述;Sect 5 检查分析员;Sect 6 研究;Sect7 私人实验室指导;Sect 8 法庭证据;VIV 实验室培训 Sect1 实验室情况介绍;Sect2 微生物学;Sect3 药物分析;
10、Sect 4微量分析与污物分析;Sect5 农药分析;Sect 6 基本成分分析(elemental analysis);Sect 7 霉菌毒素分析;Sect 8 感觉分析;Sect 9 海产食品分析;Sect 10 海产食品化学;Sect 11 营养分析;Sect 12 放射性;Sect 13 工程学;Sect 14 消费者投诉/产品篡改(tamperins)。Regulatory Procedures Manual(RPM)2004 管理程序手册,是一本分为11章的大型手册。六、点击Center for Devices and Radiological Health(CDRH),再链接首页
11、的CDRH A-Z Index,按英文字顺可找到1980年代至今的各种指导文件。FDA六大中心的指导文件都可打印或免费下载,是为我们非常重要的综合性数据库。第四节 医药产品观察 MedWatch点击FDA主页右侧FDA Activities下的MedWatch,是浏览FDA安全性信息(Safety Information)与负反应事件报告(Medical Products Reporting)总窗口。一、医药产品安全性信息点击FDA首页的Safety Information即展示1996-2005(当年)各年份安全信息。还有召回(recalls)、用药错误(Medication errors)
12、、药物缺乏、生物制品安全性、召回与收回信息、饮食补充物、医疗器械安全性与警告等等信息。在主页右上侧检索框输入特殊药名,还可检索特指信息。2005年安全性点击二之安全性信息2005,即展示2005年已有的药品、生物制品、医疗器械和视频补充物的安全信息。举例:在检索框输入“Warfarin”,检得Warfarin安全信息400余条,但并非任一种药品都有报告。二、负反应事件报告系统 在Safety Information首页再链接Adverse Events Reporting System (AERS) (http:/www.fda.gov/cder/aers/extract.htm)报告各种药品
13、的负反应事件。此外,疫苗负反应报告系统见第八节之三疫苗;Special Nutritional Adverse Event Monitoring System特殊营养品负反应事件监测系统;Manufacturer and User Facility Device Experience Database(MAUDE)生产厂家与用户设备器械经验数据库,通过这个网络我们可以了解来自美国的多方面经验教训。第五节 热点课题 热点课题(http:/www.fda.gov/oc/opacom/hottopics/default.htm)有药品、伪造药品、食品、食物补充物Dietary Supplements
14、、医疗器械、放射防护、生物制品、其他等项目。热点课题突出了FDA中为公众特别关心的问题,便于用户直接迅速链接,但不可能像FDA索引那样深入全面。第六节 药品评价与研究中心(CDER)一、主页(http:/www.fda.gov/cder/index.html)提供新闻与重要链接点。图7-3 CDER的主页二、药品信息点击CDER主页的Drug Information。提供:新批准的处方药、处方药信息、主要药品信息、药物安全性与副作用、临床试验、报告与出版物等方面信息。点击CDER主页右侧的Orange Book,可获取已批准药物并有治疗学当量(equivalence)评价的信息,既可从火性成分
15、(active ingredient)、专利药名、专利号,也可从申请人、申请书编号检索,为药品消费者提供及时信息。(一)可预防药物负反应教学模型(Preventable Adverse Drug Reactions)http:/www.fda.gov/cder/drug/drugReactions/default.htm,使FDA与Arizona大学医学院联合开发,针对医学院3年级实习生和住院医师需要的免费课件。内容含:典型病例、药物负反应(ADR)、流行率与发病率、药物反应类型、药物代谢、ADR报告、预防药物反应、参考文献1981-2001、鸣谢、自评试题、评价表、彩色幻灯片(PowerPo
16、int),该课件图文并茂、实用。三、管理与科学指南点击CEDR主页的Regulatory Guidance。是其最重要的网页之一。既有CDER许多指导性文件政策,还有国际活动和推荐一些有用的资源。其指导文件见本章3节,其数据标准手册(CDER Data Standards ManualDSM)汇集了CDER的标准术语专题论文。四、特殊群体与用户信息点击EDER主页的Specific Audiences,为用户指引许多针对消费者教育、抗肿瘤药物信息、抗肿瘤药物信息、妇女健康、国际活动等等站点。五、文献点击CDER主页CDER Archives。汇集了1990年代至今CDER年报、官方记录和其他虽稍陈旧但仍有用的信息,如药物负反应经验年报等等。六、儿科药品研发点击C