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1、窗体顶端1、 单项选择题（）1. 现行医疗器械监督管理条例自（ ）起施行。 A. 1999年12月28日 B. 2000年12月24日 C. 2000年4月1日 D. 2000年1月4日 您的答案:C 回答正确(1分) 2. 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（ ）。 A. 第一类 B. 第二类 C. 第三类 D. 第四类 您的答案:C 回答正确(1分) 3. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（ ）的规定。 A. 计量法 B. 产品质量法 C. 药品管理法 D. 商标管理法 您的答案:A 回答正确(1分) 4. 生
2、产（ ），由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都不是 您的答案:B 答案错误!正确答案是:A5. 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在（ ）指导下在本单位使用。 A. 技术人员 B. 执业工程师 C. 执业药师 D. 执业医师 您的答案:D 回答正确(1分) 6. 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起( )内，申请办理变更手续或者重新注册。 A. 三十日 B. 六十日 C. 九十日 D. 一百二十日 您的答案:A 回答正确(1分) 7. 医疗器
3、械产品注册证书有效期为（ ）。 A. 一年 B. 二年 C. 三年 D. 四年 您的答案:D 回答正确(1分) 8. 医疗器械生产企业许可证有效期( )，有效期届满应当重新审查发证。 A. 2年 B. 3年 C. 4年 D. 5年 您的答案:D 回答正确(1分) 9. 对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（ ）制定。 A. 国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门 B. 国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门 C. 国务院药品监督管理部门制定 D. 国务院标准化行政主管部门制定 您的答案:A 回答正确(1分) 10. 医疗器械经营企业应当符合下列条件：（
4、 ） A. 具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； B. 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员； C. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 D. 以上都是。 您的答案:D 回答正确(1分) 11. 无医疗器械经营企业许可证的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（ ）发给营业执照。 A. 可以 B. 必须 C. 不得 D. 经批准可以 您的答案:C 回答正确(1分) 12. 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明（ ）。 A. 说明书 B. 产品合格证明 C.
5、 包装标准 D. 广告宣传单 您的答案:B 回答正确(1分) 13. 对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定（ ）。 A. 回收 B. 继续使用 C. 储存 D. 销毁，并作记录 您的答案:D 回答正确(1分) 14. 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（ ）。 A. 监督员 B. 检察员 C. 管理员 D. 检验员 您的答案:A 回答正确(1分) 15. 医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（ ）为准。 A. 产品注册证书 B. 使用说明书 C. 产品合格证书 D. 宣传资料 您的答案:B 回答正确(1分)
6、16. 未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、 第三类医疗器械的，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（ ）的罚款。 A. 3倍以上5倍以下 B. 1万元以上3万元以下 C. 5000元以上2万元以下 D. 2倍以上5倍以下 您的答案:D 回答正确(1分) 17. 从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证 的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（ ）的罚款 A. 5000元以上2万元以下 B. 1万元以上3万元以下 C. 2倍以上5倍以下 D. 3倍以
7、上5倍以下 您的答案:C 回答正确(1分) 18. 办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，（ ）内不受理其产品注册申请。 A. 一年 B. 两年 C. 三年 D. 四年 您的答案:B 回答正确(1分) 19. 违反医疗器械监督管理条例使用一次性使用的医疗器械的医疗机构，情节严重的处（ ）的罚款。 A. 5000元以上2万元以下 B. 5000元以上3万元以下 C. 1万元以上3万元以下 D. 3万元以上5万元以下 您的答案:D 回答正确(1分) 20. 不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械
8、产品名录由（ ）制定。 A. 卫生行政管理部门 B. 地市级食品药品监督管理局 C. 省级食品药品监督管理局 D. 国家食品药品监督管理局 您的答案:D 回答正确(1分) 21. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（ ）个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。 A. 10 B. 20 C. 30 D. 40 您的答案:C 回答正确(1分) 2、 22. 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在作出核发医疗器械经营企业许可证决定之日起( )日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证。 A. 15 B. 10 C. 7 D. 5 您的答案:B 回答正确(1分
9、) 23. (食品)药品监督管理部门认为医疗器械经营企业许可证涉及( )的，应当向社会公告，并举行听证。 A. 经济利益 B. 企业利益 C. 公共利益 D. 商业利益 您的答案:C 回答正确(1分) 24. 医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和（ ）变更。 A. 主要事项 B. 重要事项 C. 次要事项 D. 登记事项 您的答案:D 回答正确(1分) 25. 医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起（ ）个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准
10、进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起（ ）个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。 A. 10；15 B. 15；20 C. 10；20 D. 15；30 您的答案:B 回答正确(1分) 26. 变更许可事项后的医疗器械经营企业许可证有效期（ ）。 A. 延长 B. 缩短 C. 不变 D. 以上都不是 您的答案:C 回答正确(1分) 27. 医疗器械经营企业许可证的有效期为（ ）年。 A. 10 B. 7 C. 5 D. 3 您的答案:C 回答正确(1分) 28. 医疗器械经营企业许可证有效期届满，需要继续经
11、营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（ ），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。 A. 6个月 B. 3个月 C. 1个月 D. 15日 您的答案:A 回答正确(1分) 29. 对依法作废、收回的医疗器械经营企业许可证，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存（ ）。 A. 3年 B. 5年 C. 7年 D. 10年 您的答案:B 回答正确(1分) 30. 以下说法错误的是（ ）。 A. 医疗器械经营企业许可证包括正本和副本 B. 医疗器械经营企业许可证的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒
12、目位置。 C. 医疗器械经营企业许可证正本和副本具有同等法律效力。 D. 医疗器械经营企业许可证由国家食品药品监督管理局统一印制 您的答案:B 回答正确(1分) 31. 境内第一类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。 A. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B. 省级卫生部门 C. 设区的市级药品监督管理机构 D. 国家食品药品监督管理局 您的答案:C 回答正确(1分) 32. 境内第二类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。 A. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B. 省级卫生部门 C. 设区的市级（食品）药品监督管理机构 D. 国家食品药品监
13、督管理局 您的答案:A 回答正确(1分) 33. 注册号的编排方式为（）1(食)药监械（2）字3第456号。其中：4为（ ） A. 注册审批部门所在地的简称 B. 批准注册年份 C. 产品管理类别 D. 产品品种编码 您的答案:C 回答正确(1分) 34. 医疗器械临床试验应当在（ ）医疗机构进行。 A. 一家 B. 两家以上（含两家） C. 三家以上 D. 四家以上 您的答案:B 回答正确(1分) 35. 医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前（ ）个月内，申请到期重新注册。 A. 三 B. 四 C. 五 D. 六 您的答案:D
14、 回答正确(1分) 36. 变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日（ ），有效期满应当申请重新注册。 A. 不相同 B. 相同 C. 相差一天 D. 相差一个月 您的答案:B 回答正确(1分) 37. 临床试验的受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的（ ）。 A. 动物试验报告 B. 植物试验报告 C. 人体试验报告 D. 生物试验报告 您的答案:C 答案错误!正确答案是:A38. 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的（ ）。 A. 安全性 B. 安全性和有效性 C. 有效性 D. 准确性 您的答案:B 回答正确(1分) 39. （ ）的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 A. 医疗器械临床试用 B.
