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1、美国 FDA 发布的 ASTM D6319-99医用丁腈橡胶检查手套标准规范 。该标准规定了检验项目、技术指标及各项目的合格判定,为我国制定该产品的技术标准提供了重要的参考依据。然而,由于该标准缺少抽样方案和外观检验项目,个别技术指标规定还不尽合理因此只能适当参照使用。当前,在国内尚未有统一的产品标准的前提下,总的原则是按照合同要求进行生产和检验,其产品标准和检验方法可参照美国 ASTM D6319-99医用丁腈橡胶检查手套标准规范 、GB10213-1995一次性使用橡胶检查手套 或 SN/T0678-1997出口橡胶检查手套检验规程 。在参照上述标准进行生产和检验方面,笔者提出以下几点建议
2、,供有关人员参考。一、抽样方案美国 ASTM D6319 标准和我国 GB10213 标准均未明确整批货物的抽样方案,而在实际检验中,又无法回避这个问题,因此有必要首先探讨这个问题。丁腈检手与橡胶检手包装方式几乎完全相同,一般每 100 只手套装入一纸盒,每 10 盒装入一纸箱,出口时每 1000 箱1200 箱装入一个 20 英尺集装箱。据此箱数的抽样数可根据SN/T0678-1997 标准定为一般检查水平 I。对于一个完整批次 ,即一个 20 英尺集装箱的丁腈检手作为一批,需要抽样 32 箱。当手套批量小于 500 箱时,可按实际箱数查表确定抽样箱数。检验试样数是根据各个检验项目的检查水平
3、而确定的。这样既保证所抽样品在整批货物中的代表性,又满足了检验需求。据了解,有的美国客户验货人在工厂验货时,抽取样品箱并非按上述方法,而是对每种规格的手套各抽 5 箱,再从每箱中任意抽取两个整盒的手套用于检验。这种抽样方法比较简单,但目前尚无文件依据。二、规格尺寸检验在外贸合同未规定检验标准,或规定明确的情况下,可参考 ASTM D6319-99 准中的规格尺寸要求,进行生产和检验(见表 1)。表 1ASTM D6319-99 标准对丁腈检手规格尺寸的要求1,ASTM D6319-99丁腈检手的宽度要求有两套指标,至于选用哪一种,可根据客户要求以及工厂的手模情况而定,或者根据买卖双方商定的协议办理。根据近几年国外客户对丁腈检手的质量要求,一般使用第二种宽度范围(即按大小分)。其规格尺寸的检查水平和 AQL 分别与橡胶检查手套相同,即检查水平为 S-2,AQL 为 4.0。
