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1、在优势产业中提升核心竞争力内蒙古金宇集团股份有限公司主导产业巡礼文/ 路文志 曹 铁第一部分：做生物制药全国知名品牌*背景资料 兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。我国兽用生物制药虽然才有十多年的历史，但发展迅速，品种和产量不断增加。据不完全统计，2003年全国38家企业生产的兽用生物制品有82种，产量达504.2亿头（羽）份。在动物疾病防治方面，兽用生物制品起
2、到的作用是无可估量的。但应该看到，兽用生物制品在显示其巨大威力的同时也带来了重大安全隐患。为有效控制兽用生物制药安全，我国对此实行双重许可证制度，即生产许可证制度和产品批准文号制度。据此，兽用生物制药企业必须获得国务院兽医行政管理部门核发的兽药生产许可证并获得相应产品批准文号后方可生产。另外，根据农业部相关规定，2005年12月31日之前，全国所有兽用生物制药厂必须通过GMP（药品生产质量管理规范）认证，否则取消其生产许可证。因此，取得GMP认证，就成了打开生物制药之门的钥匙。*1、全力投入打开生物制药之门 投入GMP厂房改造和建设资金超过2亿元； 率先通过家畜强毒灭活疫苗车间农业部GMP认证
3、； 拥有全国最大的牛口蹄疫疫苗GMP标准生产车间，面积达6000平米； 拥有亚洲最大的年产达100亿羽份的冻干弱毒活疫苗GMP车间； 成功取得禽流感疫苗定点生产资质； 生物制药产业销售收入达2.44亿元，比1998年增长了25倍。1994年10月21日农业部发布兽药生产质量管理规范实施细则明确要求：1995年7月1日起新建兽药企业，必须按GMP要求新建；2005年12月31日前老企业必须按GMP要求进行改造，否则不颁发生产许可证！这一硬指标对于销售收入不足1000万元的内蒙古生物药品厂而言，无疑是一道生死令牌。这个成立于1958年的老国有企业，曾为内蒙畜牧业的健康发展作出过很大的贡献。但它的命
4、运和其他大多数习惯了计划经济体制的国有企业一样，被改革的大潮冲涮得面目全非。破旧的厂房、老化的设备、低下的生产能力以及技术人员的缺乏，使这个曾经辉煌的企业连生存都无法保障，何论对厂房进行GMP改造！转机发生在1998年。这一年，金宇集团整体接收了内蒙古生物药品厂，而当年它的销售收入仅600万元，由于捐赠了100万元药品给抗洪救灾，才勉强凑了700万元的销售收入。金宇集团整体接收内蒙古生物制药厂（以下简称生药厂）之后做的第一件事就是转换机制，投入巨资对药厂进行整体GMP改造。由于GMP改造是一个全面的系统工程，既有硬件要求又有软件要求，企业必须投入大量资金和人力。首先是GMP标准车间的建设和改造
5、成本高，光厂房建设1平米投入的资金就高达1万元，这还不包括设备改造的费用。此外，GMP标准厂房的运行成本也很高，因为在任何时候都必须保证生产车间中空气的湿度、洁净度等指标符合GMP的要求，不论生产与否都是如此。所以不少药厂哀叹：不进行GMP改造是等死，进行GMP改造是找死。目前我国兽用生物制品企业共有近百家，自兽药生产质量管理规范和兽药生产质量管理规范实施细则实施以来，农业部公开资料显示，截至2004年底，仅2家整体通过GMP认证，47家企业有个别车间通过GMP认证，通过的比率仅为50。这47家企业共有69个车间通过GMP认证，平均每个企业只有约1.5个车间通过GMP认证，最多的也只有3个车间
6、通过GMP认证。由此不难看出，通过GMP认证、尤其是整体认证并非一件容易的事。尽管摆在面前的是一条充满风险的路，但以张翀宇为首的金宇集团认识到，这也是兽药生产企业今后求得生存和发展的必由之路。随着科学技术和国民经济的高速发展，人们对生物安全药品质量包括残留的要求也越来越高，特别是加入WTO之后，药品的市场竞争会越趋激烈，既有国内的同行竞争又要参与国际竞争，要想在市场有立足之地，在激烈的竞争中得到生存和发展，在对待GMP问题上，既不能含糊，也无后退之路！因此，张翀宇认为，为了顺利拿到GMP认证，在生物制药领域占有一席之地，金宇集团必须投入大量资金新建和改造生药厂的生产车间：19992000年，金
7、宇集团共投资4460万元开始新建3亿头份强毒灭活疫苗GMP标准车间，而这两年生药厂的年销售收入加起来才3519万元；20012003年，金宇集团又投资1.5亿元建设“100亿羽份弱毒灭活疫苗、6亿头份强毒灭活疫苗GMP标准工程”。在2004年，禽流感疫情发生国家紧急防疫之际新建成的GMP标准车间及时通过了认证并投入生产。为配合生药厂的GMP认证，金宇集团还投巨资从日本引进了高效液相色普仪、超高速离心机、连续流冷冻离心机、紫外分光光度计；从美国引进了全自动紫外分光光度计及配套工作站、超滤浓缩系统、激光粒度仪；从欧洲引进了32孔内毒素自动检测仪、乳化分散剪切机、超滤振动筛等一系列具有国际先进水平的
8、仪器、设备。此外，还为生药厂配置了正压净化实验室、负压实验室、负压动物实验室等完善的实验系统。要通过GMP认证，光有硬件是不够的，先进的管理理念和高素质的人才队伍等软件也至关重要。因此，金宇集团在投巨资进行厂房、设备改造的同时，始终把引进高素质人才和员工培训当作集团的重要战略任务来抓，并根据集团的实际情况制定计划，采取“走出去、请进来”的方法分层次、分岗位对员工进行培训；在管理上，则与国际知名的制药业巨头进行技术交流，引进先进的管理理念，组织广大干部学习美国通用公司CEO杰克威尔奇的6的质量管理理念，使集团在管理上能够适应GMP的需要。在金宇集团的巨额投入下，生药厂重新焕发出活力，并在GMP认
9、证方面走在了全国同行业的前列：2002年6月27日，生药厂强毒灭活疫苗车间通过农业部GMP认证专家组静态验收，并于当年12月23日正式通过农业部GMP认证专家组动态认证，成为全国第一家获得GMP认证的强毒灭活疫苗车间。2004年1月16日，生药厂年产100亿羽份冻干弱毒活疫苗生产车间通过农业部GMP专家组动态认证，这是亚洲最大的同类GMP疫苗生产车间之一；同年4月12日，禽流感疫苗车间通过农业部GMP专家组的静态验收，并于2005年2月21日顺利通过正式认证。目前，金宇集团共拥有三座通过农业部认证的GMP车间、两个局部净化车间及符合GMP标准的检验大楼、P3级标准实验室和配套的检验动物房，总建
10、筑面积达21000平米，其中总净化面积12780平米，负压面积3800平米。在GMP认证上，金宇集团大踏步走在了全国同行的前列，完全迈进了生物制药的殿堂。为GMP认证而进行的建设、改造投入是巨大的，但效益也是十分明显的。1999年，就在金宇集团接收的第二年，生药厂年销售收入就达到了1610万元，赢利151万元，创历史最好水平；到2001年，生药厂年销售收入接近一个亿，达到9454.6万元，比2000年增长了516.26！从后来的发展看，这还只是初显身手。2004年，生药厂的销售收入猛增到2.44亿元，比1998年增长了25倍多，实现利润6576万元！与此同时，金宇集团生药厂也从一个名不见经传、
11、全国排名后五位的地方小厂跃居为销量全国第二的兽用生物制品企业，成为我国兽用生物制药领域的一支有生力量。而生药厂的迅速发展壮大，也有力地推动了金宇集团产业发展的战略转型，使公司的主导产业由羊绒产品加工变为生物制药。正因为拿到了GMP认证这把打开生物制药之门的的钥匙，2001年，金宇集团被内蒙古自治区科技厅认定为高新技术企业，并享受相关免税政策；2004年2月，在我国禽流感肆虐的时候，农业部紧急批准金宇集团生药厂生产高致病性禽流感H5N2灭活疫苗。据有关方面介绍，当时在全国范围内，农业部首批仅批准了两家公司生产此种禽流感疫苗。由此可见，金宇集团在兽用生物制药领域的实力已经得到了政府权威部门的认可。
12、昔日的内蒙古生物制药厂在金宇集团获得了新生，而张翀宇也用自己的实践证明：投入巨资进行GMP改造不是找死，而是企业走向现代化、规范化的必然要求，巨额的投入也必然会带来巨额的收益。所以，金宇集团并不满足于拥有三个GMP车间，张翀宇说，金宇集团的目标是做生物制药全国知名品牌，这就必须让生药厂整体通过GMP认证。为此，金宇集团将继续加大对生物制药的投资力度，集中资源强化主导产业，规划近期还将投资3亿元对生药厂进行扩建、技改和研发。张翀宇要表达的还有另一层意思：目前国际上制药行业已全面实施GMP管理制度，入世后，我国兽药企业要想参与国际竞争，GMP是基本条件，它是制药企业走向国际的通行证。因此，金宇集团
13、要走向国际市场，也必须让生药厂整体通过GMP认证。由此不难看出，金宇集团在做全国知名品牌之外，还有着走向国际更高目标的追求！2、智取突破走差异化竞争之路 以羊三联四防干粉灭活苗为代表的牛羊用系列疫（菌）苗市场占有率全国第一； 被评为“全国动保行业50强”； 率先取得“0型亚洲1型口蹄疫双价灭活疫苗”生产权； 与相关科研单位合作，成功开发5个禽用灭活系列多联苗、2个动物灭活苗； 猪O 型口蹄疫基因工程疫苗已经获得了农业部的新兽药证书。兽用生物制药虽然是一个技术含量很高的领域，但也和其他行业一样存在着激烈的市场竞争。这种竞争，既来自国内同类企业，也来自国外大型兽药公司。目前国内共有50多家企业从事
14、兽用生物制药，据保守估计，年生产能力达到上千亿头（羽）份。要在如此众多竞争对手的包围中突围出来，本来就已属不易。而更大的挑战还来自有着雄厚资金实力和强大技术实力的国外兽用生药巨头。自80年代中后期以来特别是我国加入WTO后，国外各大兽用生物制品企业纷纷抢占的兽药市场。因此，要在这激烈的竞争中求得生存和发展，必须找出一条与众不同的路子来。在激烈的市场竞争中，金宇集团坚持为客户创造价值，走产品差异化之路，取得了极大的成功。董事长张翀宇曾这样说，与竞争对手相比，我们在产品种类上基本一致，要在竞争对手的包围中取得突破，我们不能硬拼，只能智取，在产品的品种上做文章，将研发的重点放在双价、多价（联）疫苗和
15、基因疫苗上。据专家介绍，由单一型（或群）抗原成分组成的疫苗被称为单价疫苗；由两个或两个以上同一种但不同型（或群）抗原合并组成的含有两种或多种抗原成分的疫苗，则被称为双价（联）疫苗或多价（联）疫苗。双价、多价（联）疫苗生产的关键是要提高抗原纯度和浓度，包括提高抗原量或解决抗原纯化浓缩技术，提高佐剂质量，优化乳化工艺等。因此，在生产过程中有几个技术关必须过：一是每头（羽）份中的剂量不能增加，比如，单价苗每头（羽）份的原液量是2毫升，双价苗、多价苗也必须是2毫升；二是每毫升原液中抗体的含量必须同时增加两倍或多倍，比如，原来一毫升药液含3PD50抗原量，在双价或多价苗中1毫升药液必须含10个或更多PD50的抗原。也就是说，原液必须浓缩相应的倍数，很显然，这要求更高的技术和工艺水平。但目前我国在双价、多价（联）疫苗方面的研发和生产还处在起步阶段，大部分都还是单价疫苗。而对消费者来说，双价、多价（联）疫苗成本上的优势和使用上的简便是不言而喻的。因为与单价疫苗相比，使用双价、多价（联）疫苗，给动物注射一次就可以预防两种甚至多种疾病，既可以减少注射次数，也可以节省注射成本。中国是传统畜
