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1、天冬氨酸氨基转移酶（AST）检测性能验证1 目的 验证AST检测性能是否满足临床要求，满足客户需求。2 材料2.1 仪器 日本TOSHIBA公司TBA-120FR型全自动生化分析仪。 2.2 试剂 湖南圣湘AST(速率法)试剂，朗道多项生化校准品水平2、BIO-RAD质控品水平1、水平2。3 方法3.1 精密度 参考EP15-A用户对精密度和准确性能的核实实验-批准指南；允许总误差参考卫生部临床检验中心室间质量评价标准，采用2个浓度的样本（质控物），每天分析1批，每批对2个浓度样本重复测定4次，连续测定5天。统计数据，计算批内精密度（Sr）和实验室内精密度（总精密度）（Sl），进一步计算批内C
2、V(%)、总CV(%)，与允许范围比较，判断验证是否通过。项目名称/单位AST/ U/L检测设备/编号TBA-120FR/SWE-CH-001检测试剂/批号湖南圣湘 AST试剂A校准品/批号RANDOX CAL2350-1004UN质控品/批号BIO-RAD 14481检测方法速率法分析物浓度浓度水平厂家声称精密度值U/L批内10实验室内10CV（%）批内5%实验室内5%第1批第2批第3批第4批第5批日期/操作人员第一次测量()34.833.834.935.133.9第二次测量()34.633.636.934.133.7第三次测量()34.235.035.635.135.3第四次测量()35.
3、233.635.635.434.6天内均值34.7034.0035.7534.9334.38总均值34.75S批内0.420.670.830.570.73S实验室内（总）0.87批内CV(%)1.20%1.98%2.33%1.63%2.12%总CV(%)2.51%结论：TBA-120FR 所测项目 AST批内精密度、实验室内精密度均在允许范围内。项目名称/单位AST/ U/L检测设备/编号TBA-120FR/SWE-CH-001检测试剂/批号湖南圣湘 AST试剂A校准品/批号RANDOX CAL2350-1004UN质控品/批号BIO-RAD 14482检测方法速率法分析物浓度浓度水平厂家声称
4、精密度值U/L批内10实验室内10CV（%）批内5%实验室内5%第1批第2批第3批第4批第5批日期/操作人员第一次测量()206.3207.6210.5210.0211.0第二次测量()208.0207.7209.8209.2211.0第三次测量()208.6206.9209.7209.6209.0第四次测量()208.2208.7211.2209.1210.0天内均值207.78207.73210.30209.48210.25总均值209.11S批内1.010.740.700.410.96S实验室内（总）1.45批内CV(%)0.49%0.36%0.33%0.20%0.46%总CV(%)0.
5、69%结论：TBA-120FR 所测项目AST 批内精密度、实验室内精密度均在允许范围内。3.2 正确度采用室间质评回报结果作为评价指标。 最近一次参加的卫生部室间质评样本编号测试均值靶值允许范围与靶值偏倚（%）评价结果353528-420.00%通过173173138-2080.00%通过737358-880.00%通过283286229-343-1.05%通过10810786-1280.93%通过判断标准：GB/T 20470-2006正确度验证结果： 满足要求 不满足要求结论：TBA-120FR分析检测系统所检测的该项目正确度在允许范围内，保证检验结果准确可靠，可以满足临床需求。3.3
6、参考区间取40个健康人群的检测数据，其中有不超过4个数据落在参考区间以外，则可确定该项目的参考区间。财务盈利能力分析采用的主要评价指标包括静态评价指标和动态评价指标两类。其中静态评价指标主要有投资回收期，投资利润率，投资利税率和资本金利润率；动态评价指标主要有投资回收期，净现值、净现值率，内部收益率。样本序号姓名年龄/性别测定结果样本序号姓名年龄/性别测定结果1王辉43/男25.921王晨琨17/男18.92谭逸轩17/男35.722刘贝贝33/女13.23陈国圣44/男3123梁翠35/女27.24李程30/男22.624谭凯文21/男31.25邓兴平53/男20.625陈翠风30/女26.
7、96潘永刚33/男27.626刘玉香46/女22.37张四玉66/女26.727李素贞54/女36.48陈小军35/男28.728刘淑珍66/女24.49刘益慧56/女26.429王瑛36/女29.910陈梅艳34/女2230刘良辉45/男46.811王满春64/女29.131谢新娘36/女27.212邓月娥63/女21.832金波40/男16.413谭丽霞35/女21.533邓云莲88/女22.614孙玉荣46/女25.534肖端和70/女2415易恒远65/男36.635何田英73/女26.816龚慧玲67/女20.536李华英32/女22.517唐美姣68/女33.237简君成69/男3
8、0.218谭宇扬49/男32.338余绍雄74/男30.719丁三君33/女32.839余培兰82/男2820刘艳38/女20.640张伦23/男31.7厂家参考区间0-40U/L超出数据个数1结果判断：为合格R值：97.5% 满足要求 不满足要求 结论：厂家提供参考范围可用。3.4 分析测量范围取评价项目的高、低值病人标本各一份，（高值标本为接近线性范围上限或高于线性上限 10%15%的标本，低值标本为接近线性范围下限的标本）。低值标本为1 号，高值标本为6 号，低高值标本4：1 混和为2 号，3：2 混和为3 号，2：3 混和为4 号，1：4混和为5号。每个编号标本重复测定2次，实际测定值
9、/理论值100在90-110之间均可以接受。经统计后拟合回归线Y=bX+a。判断标准：相关系数R20.95，b在0.97-1.03范围；在直线回归方程可接受基础上，如果验证线性范围小于厂家申明的线性范围，是由于没有找到更高浓度的标本，没有验证全部线性范围，将验证的上限扩展为（上限+上限*10%），验证下限扩展为（下限-下限*50%）；若验证上限超出厂家声明上限，以厂家线性范围上限为准，若没有超出厂家声明上限，以自行验证为准。项目名称/单位AST/ U/L检测设备/编号TBA-120FR/SWE-CH-001检测试剂/批号 湖南圣湘 AST试剂A校准品/批号 RANDOX CAL2350-100
10、4UN检测方法速率法厂家声明线性范围：0-300 U/L 样本编号配制比例测定值1测定值2测定值3测定均值预期值偏倚%150-0.10.50.10.170.00/24158.758.65858.4358.000.75%332115.4115.7115.4115.50116.00-0.43%423175.1174.4172.7174.07174.000.04%514235.5234.2233.1234.27232.000.98%605292291.9290.3291.40290.000.48%平均斜率bb=0.9940采用线性回归，以预期值为X，以按比例稀释的实测均值为Y，得线性方程：Y=0.9
11、940X+0.2408线性回归散点图：回归方程：0.9940X+0.2408 b在0.97-1.03范围内 b不在0.97-1.03范围内R2：0.9999 R20.95 R20.95直线回归方程是否可接受 可接受 不可接受线性范围延伸：l 在直线回归方程可接受基础上，如果验证的线性范围小于厂家申明的线性范围，将验证的上限扩展为（上限+上限*10%），验证下限扩展为（下限-下限*50%）；l 若验证上限超出厂家声明上限，以厂家线性范围为准，若没有超出厂家声明上限，以自行验证为准；结论：在标本状态良好无干扰的情况下，已验证AST测定结果在0300U/L范围内呈线性，进行线性范围延伸后，可使用的线
12、性范围为0-300 U/L。3.5 临床可报告范围收集接近线性范围高值的标本，用生理盐水进行系列稀释（3-5个浓度），每个浓度重复测定2次，以样品未稀释结果作为预期值，将样品进行稀释后测定结果为实测值，与预期值比较两数值间的偏倚，确定符合临床要求的合适的稀释度，结合厂商提供的分析测量范围确定临床可报告范围。（部分参考临床检验方法学评价P193）偏倚应在0.91.1（个别项目0.81.2）范围内符合该条件的最大稀释度为该项目的最大稀释倍数。项目名称/单位AST/ U/L检测设备/编号TBA-120FR/SWE-CH-001检测试剂/批号湖南圣湘AST试剂A校准品/批号RANDOX CAL2350-1004UN检测方法速率法已验证线性：0-300 U/L 拟稀释样本浓度：288 U/L 稀释倍数024816测定值1279.7139.369.43517.9测定值2279.3139.468.735.317.9均值279.5139.3569.0535.1517.9平均斜率a=0.9992理论值279.5139.7569.87534.937517.46875实测偏倚
