《《医疗器械监督管理条例》考试题库二(同名31119)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《医疗器械监督管理条例》考试题库二(同名31119)（16页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、1、请问食品药品监督管理部门应当对医疗器械的哪些活动加强监督检查？答案：食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、研制、生产、经营、使用活动加强监督检查。 条例第五十三条2、食品药品监督部门在监督检查中有哪些权利？ 答案：食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。条例第五十四条7、请问哪些医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停
2、生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。答案：对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。条例第五十五条8、请问对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取哪些紧急控制措施。答案：对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。条例第五十五条9、请问食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的什么检查？答案：食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企
3、业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。条例第五十六条10、请问食品药品监督管理部门抽查检验是否能收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入哪个部门预算？答案：食品药品监督管理部门抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。条例第五十六条11、请问哪些部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量报告。答案：省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。 条例第五十六条12、请问省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布哪些公告 ？ 答案: 省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械
4、质量公告。 条例第五十六条13、请问当事人对检验有异议的，可以自收到检验结论之日起多少个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。答案：当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。条例第五十七条15、请问哪些部门应当加强对医疗器械广告的监督检查，查处违法行为？答案：设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查。条例第五十九条16、请问哪个部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。答案：工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广
5、告进行监督检查，查处违法行为。条例第五十九条17、请问食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立什么档案，对有不良信用记录的应当采取什么措施？答案：食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。条例第六十条18、请问哪个负责部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范？答案：国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范。条例第六十二条19、请问生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产经营的医疗器械货
6、值金额不足1万元的，县级以上人民政府食品药品监督管理部门应做出哪些处罚？ 答案： 没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，并处5万元以上10万元以下的罚款。条例第六十三条20、请问生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，县级以上人民政府食品药品监督管理部门应做出哪些处罚？答案：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。条例第六十三条21、请问未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，违法生产经营的医疗器械货值金
7、额不足1万元的，县级以上人民政府食品药品监督管理部门应做出哪些处罚？答案： 没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，并处5万元以上10万元以下的罚款。条例第六十三条22、请问未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，县级以上人民政府食品药品监督管理部门应做出哪些处罚？答案：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。条例第六十三条23、请问未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，县级以上人
8、民政府食品药品监督管理部门应做出哪些处罚？答案：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。条例第六十三条24、请问提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处多少罚款？答案：5万元以上10万元以下。 条例第六十四条25、请问提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，几年内不受理相关责任人及企业提
9、供的医疗器械许可申请。答案：5年内不受理相关责任人及企业提供的医疗器械许可申请。条例第六十四条26、请问伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由哪个部门予以收缴或者吊销相关证件，并没收违法所得？答案：伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得。 条例第六十四条27、请问伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，违法所得不足1万元的，可以处多少罚款，违法所得1万元以上的，处多少罚款。答案：伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得
10、3倍以上5倍以下罚款。条例第六十四条28、请问未按照规本条例规定备案的，由哪个部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，并可以处 多少罚款。答案：未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。条例第六十四条29、备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的， 备案企业的什么人员 多少年内不得从事医疗器械生产经营活动。答案：备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的
11、，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。条例第六十五条30、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械金额不足1万元的，并处多少罚款？答案：2万元以上5万元以下 条例第六十六条30、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械金额1万元以上的，并处多少罚款？答案：货值金额
12、1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。条例第六十六条30、委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械金额不足1万元的，并处多少罚款？答案：2万元以上5万元以下 条例第六十六条30、食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械金额1万元以上的，并处多少罚款？答案
13、：货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。条例第六十六条31、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，并处多少罚款？情节严重的，责任停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：答案：处1万元以上3万元以下罚款。条例第六十七条31、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，应当做出哪些处罚？答案：情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。 条例第六十七条31
14、、医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，并处多少罚款？情节严重的，责任停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。答案：处1万元以上3万元以下罚款。条例第六十七条32、请问医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依照各自职责责任改正，给予警告；拒不改正的，可以处多少罚款？答案：5000元以上2万元以下。条例第六十八条33、请问从事第二类、第三类医疗器械的哪些企业以及第三类医疗器械
15、的哪些企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依照各自职责责任改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。答案：从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的，应当依照本条例规定建立并执行销售记录制度。条例第六十八条35、医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信心记载道病历等相关记录中的，县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，拒不改正的，可以做出哪些处罚？答案：处5000元以上2万元以下的罚款。条例第六十八条36医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，拒不改正的，可以做出哪些处罚？
