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1、GMP培训教材-01,2,相关词汇介绍,GMP：Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可以直译为“优良的生产实践”；这里主要指的是药品的生产。我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范” 。,3,相关词汇介绍,SOP：Standard Operation Procedure即”标准作业程序”,就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作.SOP就是将细节进行量化。 KE：Key E
2、lement 关键要素。 QAC：,4,关键要素1：领导,领导层建立质量方针和质量目标, 并传达到每位员工 - 具体 - 量化 要有明确的质量目标并作为质量培训的一部分与员工正式沟通。 领导层对质量计划和目标进行定期评审,并对未达到目标的项目制定行动计划,5,Iso9000 八大质量管理原则,1 以顾客为关注焦点 2 领导的作用 3 全员参与 4 过程方法:管理的本质就是管理过程 5 管理的系统方法 6 持续改进 7 基于事实的决策方法 8 与供方互利的关系,6,关键要素1：领导,公司组织结构图中，QA不能向生产汇报。,7,关键要素1：领导,8,关键要素1：领导,QA部应有相应的组织结构图和相
3、应岗位的职责描述。,9,关键要素1：领导,必须的职责包括： 负责所有原材料/包装材料/半成品及成品的放行。 审批所有与工厂有关的书面规程，包括生产记录、检查记录等。 审批所有的变动控制和实验计划/报告。 对所有员工进行质量方面的培训和考核。,10,关键要素1：领导,健康、规范的质量结果回顾，例如月度质量分析会议 应有适当的制度来奖励对质量工作提出改进和在质量工作方面作出贡献的员工。,11,关键要素1：领导,问题？,12,关键要素2：培训,有一份关于培训的书面程序，内容应包括： 应提供什麽培训 培训对象是谁 培训的频率 再培训的时间 在职员工的更新培训的操作 对培训老师的要求 培训要有记录 考核
4、的要求,13,关键要素2：培训,有新员工的培训计划及对所有员工的定期更新/回顾培训计划(包括标准操作程序,作业指导书及标准) 有各岗位的培训列表以及培训教材 所有在岗人员经过了相关培训, 所有培训应经过考核(包括笔试或实地评估),并由培训员认可 特殊的岗位应接受特殊技能的培训，如实验室技能、统计学等。 每个人有相关培训记录并保存完好,14,关键要素2：培训,有一份年度培训计划（厂级/部门级）并定期更新。,15,关键要素2：培训,问题？,16,关键要素3：设计、建筑和安装,建筑物设计是密封的、与外界隔绝，有效阻止外界污染和害虫进入. (如:与外界相通的门,卷帘门是否完好无损,没有缝隙，纱窗是否密
5、封，风闸是否正常，排风是否超外门的密封是否完好) 按照物流的流向设计厂房 进出货区域有虫害控制，如：一扇门开启原则、风帘设计等 车间仓库有温湿度控制和记录,并符合材料及产品的要求 所有有产品或材料暴露在灯下的，其照明设施是否是防爆设计,17,半成品、成品、原辅材料、废品应有足够的区域隔离 仓库和生产区域有适当的通风设备, 为正压, 通风设备定期有清洁保养 厂房有安全设计，如：火警逃生路线、消防图、应急灯的安装等 没有死角位 所有地漏在不使用时被断开,关键要素3：设计、建筑和安装,18,关键要素4：规格和标准,有程序规定标准的发放、回收、过期的标准的管理等。 有一份标准的清单（包括现行标准和过期
6、标准），包括标准号、版本号、标准名称等。所有的标准与清单一致。 应保证标准的安全性。 应确保各部门标准的一致性。 由标准衍生出的文件要得到QA的批准。 如有必要，材料的储存条件应包括在标准中。,19,关键要素4：规格和标准,问题？,20,关键要素5：书面程序,所有关键的岗位操作都要有相应的操作程序。 制造操作 包装操作 取样 检测 放行 收/发货 ,21,关键要素5：书面程序,要按照统一的格式进行书写，例如：,题 目: . 目 的 适用范 围 职 责 程 序 -,22,关键要素5：书面程序,程序内容与实际操作是否一致。 所有的操作程序都要得到质量保证经理的批准。 程序的原件要保存好，在相应的执
7、行部门要有复印件，复印件的数量要控制。 现场的程序文件和操作规程应是受控,齐全，且,有受控章,确保是最新版本。 旧版的程序文件应有效回收销毁。 任何一个新的程序都要给相关人员培训。 程序文件要定期进行回顾。 工厂要有一份程序清单。,23,关键要素5：书面程序,问题？,24,关键要素6：有效性鉴定,有效性鉴定的目的 通过对产品、工艺、方法、软件、设备等的适当验证以确保能持续达到预期的目的。,25,关键要素6：有效性鉴定,有一份有效性鉴定的程序来规定 有效性鉴定的目的 有效性鉴定草案的起草、审核和批准的职责 有效性鉴定报告的起草、审核和批准的职责 有效性鉴定记录的保存和管理 有效性鉴定主计划的发展
8、,26,关键要素6：有效性鉴定,有一份变动控制的程序来规定 哪些变动需要通过变动控制程序的审核，谁审核变动控制、哪些变动需要重新做有效性鉴定、不需要重新验证的变动要记录原因。,27,关键要素6：有效性鉴定,有效性鉴定包括安装验证、操作验证和性能验证。（IQ/OQ/PQ） IQ的验证重点：材料的结构、设备的尺寸/能力、设备铭牌数据、是否符合流程图、电源和线路控制、仪表的校正等。 OQ的验证重点：速度、温度、流速、压力、真空度、操作顺序/时间、控制保险和警报等。,28,关键要素6：有效性鉴定,有效性鉴定包括安装验证、操作验证和性能验证。（IQ/OQ/PQ） PQ的验证重点：产品是否符合规格、一批的
9、一致性、批与批之间的差异、与目标值的差异等。 清洁的有效性鉴定 确保按规定的清洁方法进行清洁能达到预期效果。,29,关键要素6：有效性鉴定,对方法的有效性核实 对计算机系统软件的验证 验证软件系统是否能达到预期目的 包括数据安全性的验证,30,关键要素6：有效性鉴定,有效性鉴定主计划,31,关键要素6：有效性鉴定,问题？,32,关键要素7：清洁卫生、虫害 控制和维护,清洁卫生 所有的区域都要整洁干净，溅溢物要及时清理。各区域有指定的垃圾桶（有盖子/有标识） 材料的外包装要及时清理。 所有的清洁工具如墩布、扫帚、簸箕等都应该清洁干净并储存在清洁、干燥的环境中。 门窗要保持关闭，吃东西/喝水应有指
10、定区域。 要有书面的程序来规定墙面、天花板、高架管线、设备顶部以及产品保护罩等的清洁频率。,33,关键要素7：清洁卫生、虫害 控制和维护,虫害控制 要有一份灭蚊灯和鼠笼的分布图。 要有一份使用的杀虫剂的清单并得到相关批准。 要有一份书面程序来规定检查频率，检查内容，发现老鼠/害虫采取的措施，灭蚊灯管更换时间等。,34,关键要素7：清洁卫生、虫害 控制和维护,虫害控制： 灭蚊灯的灯管应至少每年更换一次，更换的时间最好是在昆虫滋生之前。 灭蚊灯应放置在不吸引外界昆虫的地方。 如果虫害控制工作是由合同商负责，则工厂要有系统来保证和合同商定期回顾。,35,关键要素7：清洁卫生、虫害 控制和维护,设备维
11、护 要有一份书面程序来规定设备的维护和校正。 设备清单 维护计划，包括频率、负责人、维护方法等。 设备校正频率 成功标准 所有的维护计划和维护记录要保存。,36,关键要素7：清洁卫生、虫害 控制和维护,校正 校正的台帐； 工厂自己校正的设备，必须建立校正程序以指导日常的校正工作。,37,关键要素7：清洁卫生、虫害控制和维护,问题？,38,关键要素8：起始材料,对供应商的管理 应有程序规定如何对供应商的资格进行认证。 应有一份合格供应商的清单。 所有的材料都应从指定的供应商购买。 供应商的检测报告（COA） 应有系统对有问题的材料进行跟踪处理。（投诉/退货/特殊放行等）,39,关键要素8：起始材
12、料,对材料的管理 应有程序规定材料如何接收 什麽能收、什麽不能收、接收时检查什麽内容、接收后如何存放、是否需要标签控制、收货记录 应有程序规定材料如何取样 取样工具的要求、取样数量和方法、标识控制（样品和材料）等 应有程序规定材料如何放行 放行前核对哪些记录、实物如何放行、系统如何放行,40,关键要素8：起始材料,对材料的管理（续） 应有程序规定材料如何发货 什麽能发、什麽不能发、发货时检查什麽内容、发货后如何消减记录 、如何保证先入先出 应有程序规定材料的储存和有效期管理 储存位置/方式/温度要求、不合格材料的控制（排位/标签）、如何监控材料的失效期、如何再报验等 可回溯性 批号控制（实物与
13、记录对应、记录与记录之间相联系）,41,关键要素8：起始材料,问题？,42,关键要素9：制造操作 关键要素10：包装操作,足够的人员、干净/整洁的环境 生产过程中所有的关键环节都要有操作程序。 有程序规定工艺过程中发生偏离或产品不合格应如何进行调整和控制。 有程序规定各个环节的取样/检测要求，包括取样点、取样数量、检测内容、合格标准等。,43,关键要素9：制造操作 关键要素10：包装操作,要有记录来显示主要的生产过程并作为放行的依据。 应有程序规定如何换线以及清线检查内容,44,关键要素9：制造操作 关键要素10：包装操作,应有程序规定如何定义批号以确保能真正反映工艺的波动性和批号的打印方式。
14、 应有程序规定返工操作如何进行和如何记录以确保产品的可追溯性。（如果有此操作） 生产车间现场的控制以及目视管理。 没有与生产无关的材料、产品、废包装等。 相似材料区分摆放 现场清洁整齐 所有储存容器都有相应的标识 ,45,问题？,关键要素9：制造操作 关键要素10：包装操作,46,关键要素11：成品的储存和管理,应有程序规定成品如何接收和存储 收货： 货物应在防雨、防风沙的装卸区域安全卸货 核对单据的有效性，核对产品代码，批次，数量及车辆施封号与进仓单是否一致 检查送货车辆状态是否满足质量要求 运作点应建立收货标准操作程序 存储： 货物堆码应符合星型、堆高等标准，不应直接放置于地面上 特殊状态
15、的货物应有足够标识以避免过失发运 任何残损成品应马上被隔离存储 对温湿度进行监控 产品状态完好,47,过期货品控制 发货 只发送质量状态，外观状态合格的产品 送货车辆必须满足清洁、密封、安全等要求。（货车检查表）,关键要素11：成品的储存和管理,48,关键要素11：成品的储存和管理,仓库储存条件要有明确规定并有相应的记录。 仓库要定期进行库存盘点以保证数量和质量状态的准确性。 任何破损的产品都要及时的隔离以避免污染其它产品。 先进先出,49,关键要素11：成品的储存和管理,问题？,50,关键要素12：实验室控制,人员 应有程序来规定对实验室检测人员的培训内容、成功标准、定期再验证的要求。（包括
16、精确度和准确度） 人员的培训、考核和再验证都应有记录可查。,51,关键要素12：实验室控制,设备 每台仪器都应有一份校正和维护的程序来规定：仪器的校正方法、频率、成功标准以及维护的方法、频率等。 所有的校正和维护要有相应的记录。 对于天平，用于校正的砝码必须是经过政府部门校正且合格的砝码。 仪器在使用前要进行有效性鉴定。,52,关键要素12：实验室控制,检测方法 所有的检测方法都应是经过批准有效的。（尽量与宝洁方法一致） 所有正在使用的、有效的方法的文本都应在实验室易于拿到。 过期/被替代的方法的文本应妥当保管以方便查询。,53,关键要素12：实验室控制,试剂/标准样 试剂配制方法应是有效的并在实验室易于拿到。 试剂的配制应有记录，记录应包括所有的原始数据包括：重量、滴定值、计算公式、打印
