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1、中药配方颗粒项目介绍,广东一方制药有限公司 2015年8月31日,背 景,传统汤剂的不足：1.临床疗效的不确定性 2.汤剂质量的不稳定性 3.临床使用不方便性 社会发展需求：高效、安全、稳定、方便 中医药发展困惑：中药汤剂怎样满足现代需求？,中 药 配 方 颗 粒 领 导 者,目 录,基本概念,质量控制,临床应用,生产技术,单煎与合煎对比研究,公司概况,中 药 配 方 颗 粒 领 导 者,基本概念,质量控制,临床应用,生产技术,单煎与合煎对比研究,公司概况,目 录,中 药 配 方 颗 粒 领 导 者,基本概念,中药配方颗粒 又称 “免煎中药”，在中医药理论指导下，用符合炮制规范的 优质中药饮片
2、 作为原料，经过现代制药方法，提取、浓缩、干燥、制粒而成的单味中药浓缩颗粒 。,基本概念,不需煎煮 直接冲服 质量稳定 疗效确切 安全卫生,配方颗粒特点,基本概念,质量控制,临床应用,生产技术,单煎与合煎对比研究,公司概况,目 录,中 药 配 方 颗 粒 领 导 者,工艺与流程,技术与设备,要求与原则,在中医药理论的指导下,遵照传统中药汤剂煎煮方法和特色,用不同的技术和设备来体现传统汤剂的煎煮方法，如“先煎”、“后下”、“文火”、“武火”等。,一方中药配方颗粒 基本要求,工艺与流程,技术与设备,要求与原则,一方中药配方颗粒,优质中药饮片投料,水煎煮为主，部分辅以现代技术,全成分提取,成品不加或
3、少加辅料,四项技术原则,要求与原则,技术与设备,工艺与流程,工艺技术选择,党参、黄芪、黄连等含水溶性成分品种-水煎煮,薄荷、砂仁等含挥发性成份需后下品种水蒸溜+水煎煮,大黄、姜黄-醇提取+水煎煮,川芎等难溶于水的-二氧化碳萃取+水煎煮,三七、川贝等传统习以粉末入药品种-超微粉碎技术,要求与原则,技术与设备,水煎煮提取工艺流程图,工艺与流程,要求与原则,技术与设备,先煎品种（矿物、贝壳、甲角等）提取流程图,醋龟甲,药渣,合并药液,真空浓缩,喷雾干燥,干压制粒,包装,加10倍水，煎煮6h,第一煎,第二煎,加10倍水，煎煮6h,工艺与流程,要求与原则,技术与设备,薄 荷,水蒸气蒸馏,药渣,滤液,真空
4、浓缩,干压制粒,滤液,挥发油,颗粒,包装,喷雾干燥,合并滤液,加水煎煮,后下品种（薄荷、砂仁等）提取流程图,工艺与流程,环糊精包合,要求与原则,姜黄,粉碎成粗粉,喷雾干燥,乙醇提取,药渣水提,膏粉,混合制粒,收集提取液,颗粒包装,检验,入库,乙醇提取（大黄、姜黄）提取流程图,工艺与流程,技术与设备,要求与原则,技术与设备,川芎,粉碎成粗粉,喷雾干燥,超临界萃取,药渣再水提,膏粉,混合制粒,收集萃取物,颗粒包装,检验,入库,有效成分难溶于水（川芎） SFE-CO2萃取流程图,工艺与流程,要求与原则,技术与设备,三 七,打细粉,超微粉碎,干压制粒,颗粒包装,检验,入库,研粉冲服品种（三七、川贝等）
5、,工艺与流程,超微粉碎流程图,要求与原则,技术与设备,“文火”与“武火”的控制,工艺与流程,一方中药配方颗粒的生产是通过控制蒸汽的压力和温度来实现传统药的火候控制,要求与原则,工艺与流程,技术与设备,喷雾干燥技术,中药提取药液经高速离心雾化，水分在干燥塔内瞬间蒸发。 干燥时间短（2-3秒），有效成分不被破坏。,要求与原则,工艺与流程,技术与设备,利用中药浸膏粉固有的粘性，通过压片、切割、整粒等工序连续生产出颗粒。 不加辅料直接压制成颗粒，颗粒均匀、色泽一致。,干压制粒技术,要求与原则,工艺与流程,技术与设备,超临界流体萃取是近代化工分离中出现的高新技术，SFE将传统的 蒸馏和有机溶剂萃取结合一
6、体，利用超临界CO2优良的溶剂力，将基质与萃取物有效分离、提取和纯化。 SFE使用超临界CO2对物料进行萃取。,超临界流体萃取技术,超临界CO2萃取机组,小 结,一 个 宗 旨：仿传统汤剂 四 项 原 则：饮片入药， 以水煎煮提取为主 全成份提取 不加或少加辅料 五种常用工艺：根据不同品种要求选择辅以不同的 现代工艺。,基本概念,质量控制,临床应用,生产技术,单煎与合煎对比研究,公司概况,目 录,中 药 配 方 颗 粒 领 导 者,产品质量控制,一方中药配方颗粒： 产品质量控制执行GMP原则。从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。要求,产品质
7、量控制,一方中药配方颗粒质量控制体系：,标准化中药材种植基地 规范化的中药炮制 先进的指纹图谱鉴定 严格的药材安全性检测和成分含量测定,领先的工艺技术和流程 高标准的GMP厂房设备。 严格的全过程监控与检测,先进的指纹图谱鉴定 严格的成品安全性检测和成分含量测定 长达48个月留样观察,药材环节,生产环节,成品环节,“三大环节”，“十重保障”确保产品安全、稳定、高效。,产品质量控制,一方中药配方颗粒质量控制体系：,“三大环节”，“十重保障”确保产品安全、稳定、高效。,标准化中药材种植基地 规范化的中药炮制 先进的指纹图谱鉴定 严格的药材安全性检测和成分含量测定,药材环节,领先的工艺技术和流程 高
8、标准的GMP厂房设备。 严格的全过程监控与检测,先进的指纹图谱鉴定 严格的成品安全性检测和成分含量测定 长达48个月留样观察,生产环节,成品环节,生产环节质量控制,成品环节质量控制,药材环节质量控制,标准化的种植基地,每个品种原药材确定为单一基源 常用中药材品种固定标准化种植基地。,原药材（饮片） 源头控制,延胡索种植基地,金银花种植基地,地黄种植基地,黄芪种植基地,生产环节质量控制,成品环节质量控制,基源鉴别：淫羊藿品种性状鉴别,箭叶淫羊藿,柔毛淫羊藿,朝鲜 淫羊藿,药材环节质量控制,生产环节质量控制,成品环节质量控制,规范化炮制,常规品种：除毒性药材和少数几个品种外，其余品种公司自己炮制。
9、 毒性品种：对涉及毒性药材炮制的11个品种，包括：淡附片、法半夏、制川乌、制天南星等，选择在有毒性药材炮制资质的饮片厂进行炮制，并派遣技术人员驻厂进行全过程监控。,原药材（饮片）源头控制,药材环节质量控制,生产环节质量控制,成品环节质量控制,先进的指纹图谱,真伪鉴别 品种鉴别 主要成分测定 优劣鉴别,原药材（饮片）源头控制,药材环节质量控制,生产环节质量控制,成品环节质量控制,232nm,正品,伪品,真伪鉴定：制川乌（紫外光谱技术）,药材环节质量控制,生产环节质量控制,成品环节质量控制,五味子薄层扫描图,南五味子薄层扫描图,品种鉴别：五味子品种薄层扫描鉴别,药材环节质量控制,生产环节质量控制,
10、成品环节质量控制,阿魏酸对照品,当归药材,含量测定：当归药材成份测定（含量测定）,药材环节质量控制,生产环节质量控制,成品环节质量控制,原药材（饮片） 源头控制,原药材/饮片安全检测,重金属 黄曲霉毒素 农药残留 SO2残留,药材环节质量控制,生产环节质量控制,成品环节质量控制,重金属检查：丹参药材,药材环节质量控制,生产环节质量控制,成品环节质量控制,标准品,合格药材,不合格药材,合格提取物,黄曲霉素检查：桃仁药材,药材环节质量控制,生产环节质量控制,成品环节质量控制,农残对照品,巴戟天样品,农药残留检查：巴戟天药材,药材环节质量控制,药材环节质量控制,成品环节质量控制,生产环节质量控制,一
11、方中药配方颗粒质量控制体系：,“三大环节”，“十重保障”确保产品安全、稳定、高效。,标准化中药材种植基地 规范化的中药炮制 先进的指纹图谱鉴定 严格的药材安全性检测和成分含量测定,药材环节,领先的工艺技术和流程 高标准的GMP厂房设备。 严格的全过程监控与检测,先进的指纹图谱鉴定 严格的成品安全性检测和成分含量测定 长达48个月留样观察,生产环节,成品环节,药材环节质量控制,成品环节质量控制,领先的生产工艺,超临界CO2萃取技术：选择性好、操作低温能够较好保护有效成份不被破坏、不发生次生化等优点。 低温真空浓缩：蒸发温度（60-80度），蒸发速度快，防止有效成份受温度高而破坏分解。 喷雾干燥：
12、水份蒸发快速，产品迅速离开干燥区，避免产生过热，更好的保证有效成份不被破坏。 干压制粒技术：不加或少加辅料,生产环节 质量控制,生产环节质量控制,药材环节质量控制,成品环节质量控制,生产环节 质量控制,高标准的GMP厂房设备,生产环节 质量控制,浓缩车间,操作控制室,洁净区走廊,喷干收粉间,提取车间,生产环节质量控制,药材环节质量控制,成品环节质量控制,生产环节 质量控制,严格的全过程监控与检测,生产环节 质量控制,生产环节质量控制,药材环节质量控制,生产环节质量控制,成品环节质量控制,一方中药配方颗粒质量控制体系：,“三大环节”，“十重保障”确保产品安全、稳定、高效。,标准化中药材种植基地
13、规范化的中药炮制 先进的指纹图谱鉴定 严格的药材安全性检测和成分含量测定,药材环节,领先的工艺技术和流程 高标准的GMP厂房设备。 严格的全过程监控与检测,先进的指纹图谱鉴定 严格的成品安全性检测和成分含量测定 长达48个月留样观察,生产环节,成品环节,药材环节质量控制,生产环节质量控制,成品质量控制检验项目,1,3,2,这里添加文字,这里添加文字,4,这里添加文字,鉴别：理化性质、薄层色谱、紫外光,成品质量标准按中国药典有关标准制订,性状：颜色、气味等,检查：水分、粒度、溶化性、装量差异、 微生物限度、农药残留量、重金属等,含量测定：高效液相、薄层扫描等,成品环节质量控制,药材环节质量控制,
14、生产环节质量控制,先进的指纹图谱,品种鉴别 主要成份鉴别 全成份鉴别,成品环节质量控制,成品环节质量控制,药材环节质量控制,生产环节质量控制,1、2 川黄柏 3、4 关黄柏 5、6 黄连 7小檗碱 8 巴马丁,薄层鉴别： 川黄柏 关黄柏 黄连 配方颗粒薄层色谱图,1 2 3 4 5 6 7 8,成品环节质量控制,药材环节质量控制,生产环节质量控制,1 2 3 4 5 6 7 8,1盐酸小檗碱对照；2黄连对照药材；38 黄连配方颗 粒供试品,薄层鉴别： 黄连（味连）配方颗粒薄层色谱图,成品环节质量控制,药材环节质量控制,生产环节质量控制,含量测定：延胡索配方颗粒,延胡索乙素对照品,延胡索对照药材
15、,延胡索配方颗粒,成品环节质量控制,药材环节质量控制,生产环节质量控制,观察稳定性，追踪质量、确保安全,通过对每一批次的中药配方颗粒留样观察，考察其性状、有效成分含量随时间的变化，可以掌握产品在贮存过程中的质量变化规律,确保患者用药安全。 同时为改进生产工艺、包装材料,提高产品质量提供依据。,留样观察48个月,成品环节质量控制,药材环节质量控制,生产环节质量控制,葛根配方颗粒（030519）稳定性考察,成品环节质量控制,药材环节质量控制,生产环节质量控制,不同批次制首乌配方颗粒的红外光谱图（IR）,成品环节质量控制,产品质量控制小结,“三大环节”，“十重保障”,药材环节,生产环节,成品环节,基
16、本概念,质量控制,临床应用,生产技术,单煎与合煎对比研究,公司概况,目 录,中 药 配 方 颗 粒 领 导 者,单煎与合煎,单煎与合煎对比研究,传统丸/散不是以合煎形式给药，但是应用广泛，为何？ 一方有单煎与合煎相关研究，其结果？,单煎与合煎是否存在差异性？ 单煎与合煎临床疗效是否一致？,单煎与合煎对比研究,单煎与合煎两种不同煎煮方式，存在一定差异性 单煎与合煎一样临床疗效确切 单煎配方颗粒经近20年的临床验证 中药有膏/丹/丸/散汤等多种剂型，其中丹/丸/散不是合煎产物 一方联合有关单位开展了单煎与合煎方面的研究,单煎与合煎对比研究,实验设计：,项 目：国家中医药管理局重大科技专项 主办单位：广东省中医药工程技术研究院 承办单位：广州中医药大学第一附属医院，安徽中药大学附 属医院、广东省第二中医
