质量管理体系审核报告编制指南资料

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1、CNAS-TRC-001：2008 第 1 页 共 18 页 发布日期：2008 年 3 月 12 日 CNAS 技术报告 质量管理体系审核报告编制指南质量管理体系审核报告编制指南 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-TRC-001：2008 第 2 页 共 18 页 发布日期：2008 年 3 月 12 日 序 认证及其认可作为一种国际通行的技术性方法，因其对质量、环境、安全及 能力等方面控制措施的评价作用，及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等 领域的广泛运用，已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段 和公共行政管理的重要依托。我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的

2、 高度重视和逐步认同，提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值，同时也给 认证认可工作提出了更高的发展要求，即提高认证认可工作质量、增强认证认可 工作的科学性和有效性，并以此确保认证认可结果的公信力。 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）一贯重视认证认可基础理论和应用技术 的研究，并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。本着发挥行 业优势、共同开发和资讯共享的原则，围绕规范认证工作质量，提高认证有效性 这一主旨，CNAS 组织开发了旨在为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。 这些技术报告体现了与认证及其审核有关的理念、方法和经验，反映了认可 机构和认证机构对有关认可规范和相关标准

3、的一致理解和认识。这些技术报告旨 在为认证机构的管理和审核提供指导。然而，这些技术报告不拟作为对有关认可 规范及其相关要求的释义，它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所 提供的示例并非唯一可选的方法，仅供说明或参考之用。这些技术报告可为认证 机构的管理和审核借鉴之用，也可为认可机构的评审提供参考。 这些技术报告体现了与认证及其审核有关的理念、方法和经验，反映了认可 机构和认证机构对有关认可规范和相关标准的一致理解和认识。这些技术报告旨 在为认证机构的管理和审核提供指导。然而，这些技术报告不拟作为对有关认可 规范及其相关要求的释义，它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所 提供的示

4、例并非唯一可选的方法，仅供说明或参考之用。这些技术报告可为认证 机构的管理和审核借鉴之用，也可为认可机构的评审提供参考。 质量管理体系审核报告编制指南 为质量管理体系认证审核报告的编制提供 指南。使用者可在确定其报告的结构、格式和描述方法方面有灵活性。 本技术报告由 CNAS 提出并归口。 本技术报告主要起草单位：CNAS 和北京国金恒信管理体系认证有限公司。 本技术报告主要起草人：纪振双、穆瑾、宫晓秋、刘晓红、薛兵、刘立新、 闫振刚。 CNAS-TRC-001：2008 第 3 页 共 18 页 发布日期：2008 年 3 月 12 日 质量管理体系审核报告编制指南 1 引言 1 引言 审核

5、报告作为报告审核过程及其结果的最终载体，能否准确和完整地使审核 报告的接受者获得必要的信息，并起到审核报告应有的作用，是衡量审核是否达 到其目的的主要标志。 审核报告的内容范围和详略程度取决于审核的目的、范围及其可能的预期用 途。通常情况下，审核报告的编制宜考虑以下方面的需求或目的： 1）认证机构自身的需要 1）认证机构自身的需要 （1） 为批准/保持认证决定提供充分、可靠的信息； （2） 为监视、评审和调整审核方案提供适当的信息，如： 提供未来审核活动的建议或信息，包括调整或确定其后的审核周 期、审核重点和审核所需的资源； 评价审核组之间表现的一致性。 （3） 特定情况下，满足可追溯要求，如

6、： 发现获证组织错误宣传认证结果； 发生重大质量问题或出现重大投诉时便于追溯。 2）受审核组织的要求 2）受审核组织的要求 为组织客观地了解其所运行的体系与标准的符合程度，尤其是为组织所需要 的改进提供充分信息。 3）其他利益相关方的需求 3）其他利益相关方的需求 在需要时，如：出于业务需求、供方评价或政府行政监管的需要，向组织的 利益相关方提供其所需要的与组织体系运作有关的适当信息。 本技术报告依据 CNAS-CC01管理体系认证机构要求 、GB/T19011-2003质 量和（或）环境管理体系审核指南要求，对质量管理体系审核报告宜包括的内 容给出了指南。需要说明的是，本技术报告第 5 章所

7、述的内容既包括了需提交给 认证机构的审核报告的内容，也包括了分发给受审核组织的正式的审核报告的内 容；为了对本技术报告正文所阐述的内容有更为直观的了解，附录中给出了仅供 参考的示例，它不宜作为认证机构审核报告的模板。 CNAS-TRC-001：2008 第 4 页 共 18 页 发布日期：2008 年 3 月 12 日 2 范围 2 范围 本技术报告为依据 GB/T19001-2000 质量管理体系 要求 实施第三方质量管 理体系认证审核的审核组编制审核报告提供指南。考虑到认可规范及相关的国际 标准、指南对不同管理体系认证审核报告的内容要求基本相同，本技术报告也可 作为编制其他管理体系认证审核

8、报告的一个参考。 注 1：本指南所述审核报告是指完整报告审核全过程（包括一、二阶段审核 过程）及其最终结果的审核报告，是对受审核方质量管理体系与所有适用的认证 要求的符合性情况和意见的全面评述或总结。 注 2：认证机构可针对第一阶段审核的目的、范围和特点，考虑通过适当调 整本指南”审核报告”的相关内容，以确定认证机构关于对第一阶段审核报告的 编制要求（包括必要的一阶段现场审核发现和文件评审结果） 。 注 1：本指南所述审核报告是指完整报告审核全过程（包括一、二阶段审核 过程）及其最终结果的审核报告，是对受审核方质量管理体系与所有适用的认证 要求的符合性情况和意见的全面评述或总结。 注 2：认证

9、机构可针对第一阶段审核的目的、范围和特点，考虑通过适当调 整本指南”审核报告”的相关内容，以确定认证机构关于对第一阶段审核报告的 编制要求（包括必要的一阶段现场审核发现和文件评审结果） 。 3 规范性引用文件 3 规范性引用文件 以下引用文件，注明日期的，仅引用的版本适用，未注明日期的，其最新版 本（包括任何修订）适用于本技术报告。 GB/T19011-2003 质量和 （或） 环境管理体系审核指南（idt ISO 19011:2002） CNAS-CC01:2007管理体系认证机构要求 （idt ISO/IEC 17021:2006） GB/T19001-2000质量管理体系 要求 （idt

10、 ISO 9001:2000） ISO 9000:2005质量管理体系 基础和术语 4 术语和解释 4 术语和解释 ISO9000:2005 和 GB/T19011-2003 中的术语和解释适用于本技术报告。 5 审核报告的内容要求 5 审核报告的内容要求 5.1 审核报告的基本内容 对 于 第 三 方 认 证 审 核 ， 依 据 CNAS-CC01 及 其 他 认 可 规 范 要 求 和 GB/T19011-2003 中给出的指南，审核报告或其引用文件中宜包括以下内容： 1）审核过程综述 1）审核过程综述 （1） 审核目的； （2） 审核准则； CNAS-TRC-001：2008 第 5 页

11、 共 18 页 发布日期：2008 年 3 月 12 日 （3） 审核委托方、受审核方； （4） 审核活动实施的日期和/或地点； （5） 审核范围； （6） 审核组长和成员； （7） 受审核方代表名单； （8） 所确定的审核范围内，没有覆盖到的区域； （9） 可能降低审核结论可靠性的不确定因素和（或）障碍； （10） 确认在审核范围内，已按审核计划达到的审核目的； （11） 必要时，对审核技术、方法和样本的说明。 2）对受审核方质量管理体系的评价2）对受审核方质量管理体系的评价 （1） 审核发现； （2） 审核结论； （3） 适用时,文件评审的结果。 3）管理性内容 3）管理性内容 （1） 纠

12、正措施验证方面的安排，适用时，其他后续活动的安排； （2） 审核报告的编制和审批人员； （3） 保密声明； （4） 审核报告的分发清单； （5） 其他，如：审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见；解释与末次 会议上提供给受审核方信息的任何差异。 5.2 理解与实施 为更好地满足相关要求，以下就 5.1 条款中容易引起歧义的内容，以及在实 际操作中可采用的方法和应注意的问题给出进一步的说明。 5.2.1 审核范围 依据 GB/T19011-2003 的解释，审核范围通常包括对活动和过程、组织单元实 际地理位置以及审核所覆盖时期的描述。审核报告或其引用文件应完整地表述上 述内容。以下针对审核范围所

13、包括的几项内容，以及实际操作中需要注意的问题 给出进一步的说明。 1）活动和过程 1）活动和过程 CNAS-TRC-001：2008 第 6 页 共 18 页 发布日期：2008 年 3 月 12 日 活动和过程是审核的对象，也是确定审核范围中其他内容的主线。此处要求 的活动和过程应是更为详尽的描述，而“XX 产品的生产和服务” ，宜视为对被审核 的“活动和过程”的概要描述。审核报告可直接列明或体现出实际被审核到的活 动和过程，也可引用审核计划中的适用内容，并对审核中所涉及的范围与计划安 排的差异做出说明。 2）组织单元及其所在位置 2）组织单元及其所在位置 对被审核的活动和过程负有职责的组织

14、单元及其所在的地理位置决定了现场 审核活动的区域范围和地点。 审核报告可直接列明实际被审核到的组织单元/场所 的名称及其所在的地理位置，也可引用审核计划中的适用内容，并对审核中所涉 及的范围与计划安排的差异做出说明。实际操作中应注意以下几点： （1） 对于初次认证审核，需清楚地描述申请认证的管理体系所覆盖的全部 组织单元/场所的名称及其所在的地理位置， 特别是承担与产品实现过 程职责相关的组织单元及其所在的地理位置。这意味着认证机构所证 明的管理体系符合要求的担保,仅限于审核报告中所述的限定地域内 的场所所发生的活动， 以及基于合理抽样可以外延到的场所/区域内发 生的活动； （2） 此处所说的

15、地理位置/地址,指过程和活动发生场所所在的地理位置， 而不是通讯或工商注册地址，特别当二者不同时； （3） 对于多场所认证，指的是审核到的那部分场所； （4） 临时和流动场所，场所具有不确定性。通常情况下，这部分场所的过 程和活动，大多是影响产品质量的关键过程和活动。为降低认证风险， 审核报告中宜提供更为详细的信息，以便在需要时，可以追溯。 3）审核覆盖的时期 3）审核覆盖的时期 被审核的活动和过程发生的时间范围。在确定此项内容时，宜以所评审的样 本能否充分地证实组织是否具备连续和稳定地提供合格产品的能力为基本的判定 准则。审核报告中应说明实际审核所覆盖的时期。当针对不同类别的产品及相关 的过程，其审核所覆盖的时期不同时，宜分别表述。 5.2.2 审核计划的完成及审核目的实现情况 审核报告宜包括涉及以下内容的简要总结或评述： CNAS-TRC-001：2008 第 7 页 共 18 页 发布日期：2008 年 3 月 12 日 1）实施的审核是否完成了审核计划中所规定的内容； 2）适用时，审核中遇到的不确定因素和（或）障碍。包括所遇到的不确定因 素和（或）障碍对审核结论可靠性影响程度的评估、审核组已采取的补救、替代 措施以及后续的措施建议。审核中遇到的可能影响审核结论可靠性的不确定因素 和（或）障碍可能包括： （1） 审核过程中审核人员身体不适，