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1、Z/QASMP-006-0101 项目名称：项目名称：A A 试剂车间试剂车间 2 288冷库验证方案冷库验证方案 项目编码：项目编码：ZH/QAGVP-011ZH/QAGVP-011 版本号：版本号：0101 验证小组成员：验证小组成员： 日日 期：期： 验证小组组长：验证小组组长： 日期：日期： 审核人：审核人： 日日 期：期： 批准人：批准人： 日期：日期： 目目 录录 1 验证目的1 2 项目概述1 3 验证范围1 4 职责.1 5 验证前确认.2 6 验证内容2 7 偏差.6 8 总结报告7 9 参考文件7 10 附录清单7 1 1 验证目的验证目的 第 1 页 共 7 页 通过对
2、2-8冷库的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认来证实其温度 恒定，符合设计和储存的要求。 2.2.项目概述项目概述 A 车间共有 28冷库四个，其中位于十万级洁净区有一个，一般生产区有三 个。详细信息见下表： 序号1234 冷库名称冷库待检品库 1待检品库 2留样冷库 冷库所处位置洁净区十万级一般生产区一般生产区一般生产区 冷库工作温度28282828 冷库面积 M24.8*3.0=14.47.5*6.5=48.757.5*5.0=37.56.0*5.0=30 冷库体积 M337.44126.7597.578 3.3.验证范围验证范围 设计确认、安装确认、运行确认、性能确认 4.4.职责职
3、责 4.1.验证小组组长职责 4.1.1 保证在执行前完成对验证方案的审核和批准。 4.1.2 保证完全按照验证方案实施。 4.1.3 确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、 纠正、调查和最终确认。 4.1.4 验证过程中，如有变更，保证按变更作业指导书执行。 4.1.5 确保验证报告的生成、审核和批准，以便对该验证报告进行最终批准。 4.2. QA 验证管理员 4.2.1 执行前完成对验证方案的审核。 4.2.2 负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。 4.2.3 参与验证偏差的调查、处理、和评估。 4.2.4 验证过程中，如有变更，保证按
4、变更作业指导书执行。 4.3.QC 检验员职责 4.3.1.严格按照取样标准操作规程进行取样 4.3.2.严格按照检验标准操作规程进行检测 第 2 页 共 7 页 4.3.3.及时准确出具检测报告。 4.4.工程运行部设备管理人员 4.4.1.确保系统的正常运行 4.4.2.进行安装确认和运行确认 4.5 其它成员职责 4.5.1 执行前确认验证方案已批准，并经过培训。 4.5.2 按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。 4.5.3 参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。 4.5.4 确认验证过程中的变更在实施前已经批准。 4.6 验证小组成员名单： 5.
5、5.验证前确认验证前确认 5.1.验证设备及文件的确认：检查所有可用的和操作相关的 SOP,文档和手册。 检查结果见附件 1： 5.2.相关仪器、仪表的校验：检查检测用的仪器仪表具有有效的校验证,汇总 仪表的校验合格信息，并付上校验合格证的附件。 检查结果见附件 2： 5.3.相关人员的培训：设备操作及维修人员均接受适当相关文档的培训,培训 的内容、学员、教师应记录归档。 检查结果见附件 3： 6 6 验证内容验证内容 6.1 设计确认（DQ） 设计确认参数: 序号1234 冷库名称冷库待检品库 1待检品库 2留样冷库 冷库所处位置洁净区十万级一般生产区一般生产区一般生产区 冷库工作温度282
6、82828 冷库面积 M24.8*3.0=14.47.5*6.5=48.757.5*5.0=37.56.0*5.0=30 冷库体高度2.62.62.62.6 冷库体积 M337.44126.7597.578 第 3 页 共 7 页 制冷电机的功率2190W2190W2190W2190W 风机风量23000M3/H23000M3/H23000M3/H23000M3/H 冷却面积 M240555555 生产厂家嵊州市瑞雪制冷机 电设备有限公司 嵊州市瑞雪制冷机 电设备有限公司 嵊州市瑞雪制冷机 电设备有限公司 嵊州市瑞雪制冷机 电设备有限公司 设计确认是否符合要求： 是口 否口 确认人： _ 复核
7、人：_ 日 期： _ 日 期：_ 6.2 安装确认（IQ） 确认 2-8冷库冷风循环装置，控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。 冷库名称: 十万级冷库 检查项目合格标准是否符合规定 冷风循环系统制冷效果正常是口 否口 控制箱正常运行、完好无损是口 否口 冷藏室墙面夹层15彩钢板 是口 否口 冷库名称: 待检品库 1 检查项目合格标准是否符合规定 冷风循环系统制冷效果正常是口 否口 控制箱正常运行、完好无损是口 否口 冷藏室墙面夹层15彩钢板 是口 否口 冷库名称: 待检品库 2 检查项目合格标准是否符合规定 冷风循环系统制冷效果正常是口 否口 控制箱正常运行、完好无损是口 否口 冷藏室墙面
8、夹层15彩钢板 是口 否口 冷库名称:留样冷库 检查项目合格标准是否符合规定 冷风循环系统制冷效果正常是口 否口 控制箱正常运行、完好无损是口 否口 第 4 页 共 7 页 冷藏室墙面夹层15彩钢板 是口 否口 安装确认是否符合要求： 是口 否口 确认人： _ 复核人：_ 日 期： _ 日 期：_ 6.3.运行确认(OQ) 运行确认连续运行三次，每次运行 24 小时，分别检查控制箱电源接通（关） 、 温度设定钮、照明灯开（关） 、密封门。 冷库名称: 十万级冷库 检查项目合格标准运行时间是否符合规定 控制箱电源接通 （关） 制冷系统启动（停止）设 备运行正常 是口 否口 温度设定钮可在允许范围
9、内设定，按 钮灵敏 是口 否口 照明灯开（关）室内日光防爆灯开（关） ， 灵活正常 是口 否口 密封门开关灵活，密封是口 否口 冷库名称: 待检品库 1 检查项目合格标准运行时间是否符合规定 控制箱电源接通 （关） 制冷系统启动（停止）设 备运行正常 是口 否口 温度设定钮可在允许范围内设定，按 钮灵敏 是口 否口 照明灯开（关）室内日光防爆灯开（关） ， 灵活正常 是口 否口 密封门开关灵活，密封是口 否口 冷库名称: 待检品库 2 检查项目合格标准运行时间是否符合规定 控制箱电源接通 （关） 制冷系统启动（停止）设 备运行正常 是口 否口 第 5 页 共 7 页 温度设定钮可在允许范围内设
10、定，按 钮灵敏 是口 否口 照明灯开（关）室内日光防爆灯开（关） ， 灵活正常 是口 否口 密封门开关灵活，密封是口 否口 冷库名称: 留样冷库 检查项目合格标准运行时间是否符合规定 控制箱电源接通 （关） 制冷系统启动（停止）设 备运行正常 是口 否口 温度设定钮可在允许范围内设定，按 钮灵敏 是口 否口 照明灯开（关）室内日光防爆灯开（关） ， 灵活正常 是口 否口 密封门开关灵活，密封是口 否口 运行确认是否符合要求： 是口 否口 确认人： _ 复核人：_ 日 期： _ 日 期：_ 6.4. 性能确认(PQ) 在确定冷库温度已达到规定的范围后，把 T3 温度验证系统 16 个监测探头按水
11、 平分布的方式均匀分布在空间的三个水平面上。将采样时间设定为每五分钟采样一 次，连运行三次，每次监测 24 小时。采样结束后将所得数据以表格和曲线图的形式 呈现，要求所有数据均在 28范围内。 6.4.1 探头布点示意图 第 6 页 共 7 页 隆能确认记录见附录 4： 性能确认是否符合要求： 是口 否口 确认人： _ 复核人：_ 日 期： _ 日 期：_ 7.7.偏差偏差 7.1 不合格数据 7.1.1 在验证过程中出现的不合格数据，由数据收集人员报告给 QA 人员，并协 助 QA 人员进行调查并将调查结果上报给验证委员会。 7.1.2 如确认不合格数据是由于试验人员操作或验证仪器引起，可在
12、进行相应 的纠正和预防措施后重新收集数据。 7.1.3 如确认不合格数据不是检测引起，而是系统本身原因，由验证委员会做 出系统可以使用，有条件使用或不能使用的决议。 7.2 其他偏差 当该方案的某一部分无法实施，需要进行偏差记录。当偏差出现时，按照偏 差管理规程执行。 7.3 验证过程中是否发生偏差：是口 否口 确认人：_复核人：_ 日 期：_日 期：_ 第 7 页 共 7 页 8.8.总结报告总结报告 验证小组在验证结束后，对验证结果进行评价和建议，做出验证结论，对验证 结果的评审应包括： 8.1.验证测试项目是否有遗漏。 8.2.验证实施过程中，对验证方案，有无修改，修改原因。依据及是否经
13、达批 准。 8.3.验证记录是否完整 8.4.验证试验结果是否符合标准要求。偏差及对偏差的说明是否合理，是否需 要进一补充实施。 8.5 验证总结内容： 序号内容结果确认人 1验证测试项目是否有遗漏。 2验证实施过程中，对验证方 案，有无修改，修改原因。 依据及是否经达批准。 3验证记录是否完整 4验证试验结果是否符合标准 要求。偏差及对偏差的说明 是否合理，是否需要进一补 充实施。 5验证有效期为 9.9.参考文件：参考文件： 体外诊断试剂生产实施细则 （试行） 药品 GMP 指南 厂房设施与设备 2011 年版 药品生产验证指南 2003 版 10.10.附录清单附录清单 附件 1：验证设备及文件的确认 附件 2：相关仪器、仪表的校验 附件 3：相关人员的培训 附件 4：性能确认记录
