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1、第三节 耳病化学药品和生物制品总 论一、关于处方的管理规定本规定系依据处方管理办法(中华人民共和国卫生部第53号令于2007年2月14日发布)中的有关规定编写。1处方(preScription)，是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括门诊处方和医疗机构病区用药医嘱单。2处方除作为患者用药的凭证外，尚具有经济和法律意义，可作为药品消耗数量和药费收入金额的原始记载文件，在遇有法律问题时也可作为证据使用。各种处方应处方管理办法规定的保存期限和销
2、毁手续进行管理。3医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。（二）处方书写规则1患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。2每张处方限于一名患者的用药。3字迹清楚，不得涂改；如需修改，医师须在修改处再次签名并注明修改日期。4药品名称应当使用规范的中文通用名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格，用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。5患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要
3、时要注明体重。6西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。7开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。8药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。9除特殊情况外，应当注明临床诊断。10开具处方后的空白处画一斜线以示处方完毕。11处方医师的签名式样和专用签章，应当与院内医务处及药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。12药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克(g)、毫克(mg)、微克(“g)、纳克(ng)为单位容量
4、以升(L)、毫升(m1)、微升(u1)为单位；国际单位(IU)、单位(U)。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位，注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量。 (三)处方开具规则1医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定本机构的药品处方集。2医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称，以及由卫生部公布的药品习惯名称。3开具院内制剂处方时医师应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。4处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效
5、期限，但有效期最长不得超过3日。5医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。6各种药品处方的限量及要求(1)普通药品：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，列方用量可适当延长但医师应当注明理由。(2)医疗用毒性药品及放射性药品：医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量，应当严格按照国家有关规定执行。开具医疗用毒性药品，每张处方剂量不得超过：日极量(西药只限开制剂，不
6、得开原料)。(3)麻醉药品及精神药品医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则开具麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的处方。门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。病历中应当留存下列材料复印件：二级以上医院开具的诊断证明；患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件。为患者代办人员身份证明文件。除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次
7、常用量；控、缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。其他剂型每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控、缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量，其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌甲酯用于治疗儿童多动症时每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张处方不得超过3日常用量；控、缓释制剂每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。为住院患者开具的麻醉药品
8、和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为1次常用量，仅限于2级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为1次常用量，仅限于医疗机构内使用。医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。(四)处方调剂规则1具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。2药师应当凭医师处方凋剂处方药品，非经医师处方不得调剂。3药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和
9、药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。4药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。5药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性，选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。6药师审核处方后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错
10、误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。7药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性。对临床诊断。8药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。9药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。10药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。(五)处方监督管理规则1医疗机构应当加强对本机构处方开具、调剂和保管的管理。2医疗机构应当建立处方点评制度。3未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药
11、品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。4未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。5处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案方可销毁。6医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对藏消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。二、药品不良反应报告与监测本文系依据药品不良反应报告和监测管理办法(中华人民共和
12、国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，于2004年3月4目以国家食品药品监督管理局局令第7号发布)有关内容编写。(一)慨述1药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2药品不良事件(adverse drugevent，ADE)：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件井非一定与该药有因果关系。在相关性没有弄清之前，它只能算一个不良事件，等待进一步研讨，对事件是否为药物不良反应进行肯定或否定。3新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。4严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损
13、害情形之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。5药品不良反应发生率：根据国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐，不良反应按其发生率分为十分常见、常见、少见、偶见、罕见、十分罕见6级。它们的发生率分别如下：十分常见10，常见为210，少见为12，偶见为0.11，罕见为0.01O.1，十分罕见0.01。6为保证公众用药安全，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。7药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据
14、，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。(二)报告与监测1药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。2药品不良反应实行逐级、定期报F告制度，必要时可以越级报告。3药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应事件报告表，每季度集中向所在地的省、自治区、赢辖市药品不良反应监测中心报告其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。4药品不良反应事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。5
15、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。6药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织凋查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。（三）砰价与控制1药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。2国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。三、儿童与老年人用药（一）儿童用药1儿童生理特点（1）儿童是生长发育中的机体：从医学角度看，儿童不是成人的缩影。而是处于生长发育中的机体，其解剖生理特点和疾病的临床表现与成人有很大差别。儿童的许多脏器(如心、肝、肾)及神经系统的功能发育尚不完善，免疫机制亦不健全，因而对药物也具有特殊的反应。在儿童的
