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1、JTB卧式不干胶贴标机验证方案及报告目 录一、验证小组成员及职责二、概述三、验证目的四、安装确认五、运行确认六、性能确认七、验证报告一、验证小组成员及职责姓 名所在部门职 务本验证工作中职责 组长验证小组组长，负责本次验证工作实施的管理 成员负责设备验证资料的整理 成员负责设备的操作，实施验证工作 组长负责本次验证资料的汇总及保管 检验员负责本次验证工作的监督实施与取样 检验员负责本次验证性能确认所取样品的检验二、概述该设备是中药制剂室包装间采用的口服液瓶不干胶标签贴标设备，主体材质为304不锈钢，工艺条件符合GMP生产的要求。设备基本情况设备名称不干胶贴瓶机所在部门中药制剂室型号规格JTB房
2、间号包装间设备编号本单位设备编号设备负责人设备使用人 生产厂家上海昇森主要结构由输送、机架、卷标、打码、机头及电控部分组成。主要规格和技术参数贴标速度80160瓶/分钟（视被贴物体和标签长度而定）瓶子规格10mL口服液瓶或安瓿瓶适用标签范围长度：1065mm，高度1580mm。电源220V，5060HZ电机总功率300W外形尺寸1900mm700mm1600mm重量250Kg输送方向左右工作条件和适用环境采用标纸卷筒规格直径300mm的不干胶贴标卷筒，卷筒最大宽度为90mm，卷筒孔径75mm。工作温度535工作湿度30%80%RH工作环境无易燃易爆气体及粉尘三、验证目的通过IQ、OQ、PQ一系
3、列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明该JTB型不干胶贴标机是否符合GMP管理和相应的工艺要求。3.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。3.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。3.3性能确认PQ：检查并确认该设备运行的贴标能力等技术指标符合相应的生产工艺要求。四、安装确认（IQ）4.1目的4.1.1检查及登记设备生产的厂商、设备名称、型号；4.1.2安装条件与设备要求相符合；4.1.3设备规格标准是否符合设计要求；4.1.4确认仪器仪表的稳定性、可靠性及精确度；4.1.5确认设备的材质是否符合设GM
4、P要求；4.1.6设备外观良好，备件、部件齐全；4.1.7设备与提供的工程服务系统是否符合设计要求；4.1.8制定相应的SOP草案。4.2外观确认序号检查项目设计要求检查结果1设备定位主机定位于酒精回收包装间是 否2内外部结构便于清洗消毒，无卫生死角是 否3仪表能准确指示压缩空气压力是 否4电源配套设施与工艺匹配是 否5设备标牌完整清晰是 否结论：检查人日期： 年 月 日4.3文件确认序号文件名称存放地点1使用说明书2部分元件合格证3强制校验部件校验报告4JTB型不干胶贴标机使用标准操作规程5JTB型不干胶贴标机清洁标准操作规程6JTB型不干胶贴标机维护保养标准操作程序结论：检查人日期 年 月
5、 日4.4设备材质确认序号部件材质要求检查结果1输送2机架3卷标4打码5机头6电控结论：检查人日期 年 月 日4.5仪表检查仪表名称及型号生产厂家数量检查结果压力表温度表电控触摸屏结论：检查人日期 年 月 日4.6辅助系统确认项目设计要求检查结果压缩空气压力0.6MPa电源电压220v频率50Hz结论：检查人日期 年 月 日五、运行确认（OQ）5.1目的5.1.1按设备运行操作程序对每一部分及整体进行空载运行试验；5.1.2通过运行考察设备运行参数的波动情况；5.1.3设备能在规定的要求范围正确运行；5.1.4通过运行考察SOP的适用性。5.2运行前确认序号项目要求检查结果1通电前开关位置通电
6、前开关应处于关闭位置2接地线接地线的外连线正常，接触良好3标签高低位置标签高低位置应与瓶高匹配4字模固定螺丝固定字模的螺丝应已紧固结论：检查人日期 年 月 日5.3运行确认序号项目要求检查结果1设备运转确认运转方向左右运行状况运转平稳、无卡滞现象、无异常噪声2设备控制确认操作面板电源开关及各功能开关正常热打码机开关及温度调节按钮正常传感器灵敏可靠3其他运行指标传动系统人工目测运转平稳开停车控制无错误信号计数器计数准确整机在运转过程中无晃动结论：检查人日期 年 月 日六、性能确认（PQ）6.1目的6.1.1通过性能确认该设备是否符合静态贴标要求，并同时证明该设备的运行、操作等能否满足生产工艺要求
7、和该系统符合GMP要求。6.1.2通过检查和测试设备运行结果，确认不干胶贴标机性能是否稳定，能否适应生产工艺要求。6.2性能确认操作过程6.2.1按照不干胶贴标机的操作、清洁、维护保养SOP进行操作。6.2.2设备生产能力确认：根据生产工艺要求，选已压好盖的玻璃瓶作性能验证。用1200只已轧好盖的口服液瓶，进行贴标，反复三次，设定贴标速度为120支/分钟，记录每次用去的时间。次数贴标数贴标速度贴标用时11200120支/分钟21200120支/分钟31200120支/分钟结论：检查人日期 年 月 日6.2.3贴标合格率：用1200支口服液瓶，放入贴标机内进行贴标，反复三次，然后进行目测，合格率99% 。次数贴标数验证要求合格数合格率11200支99%21200支99%31200支99%结论：检查人日期 年 月 日七、验证报告JTB卧式不干胶贴标机验证报告设备名称不干胶贴标机设备型号JTB生产厂家上海昇森验证目的通过对JTB不干胶贴标机进行安装、运行、性能确认，考察该机是否符合GMP的管理和达到相应的工艺要求，满足生产需要。验证结论： 报告人 报告日期 验证评价： 评价人 评价日期 批准人职务批准日期
