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1、变更管理表第一部分：变更申请计划要求：此部分有变更申请部门填写，不得留有空格，若不涉及，请填写“NA”变更名称：变更编号：变更申请人： 申请日期： 申请部门：部门电话：产品/物料名称：产品规格： 预定实施负责人：涉及变更的工艺装置/设施：涉及的受控文件编号：受影响产品：变更类别：永久变更：临时变更： 从 年 月 日到 年 月 日为止。变更类型：重大变更 一般变更 微小变更变更目的：提高品质 提高生产性 提高可操作性 降低成本 其它对变更的描述（必要时应附上相关的图纸，如工艺管道流程图，在图上用红色标出需要变更的部分）变更前描述：变更后描述：变更的原因：预计对安全的影响：预计对生产的影响：需要涉
2、及的相关部门：（勾选需要涉及的部门）医药研究所 制造部 设备工程部 供应链部 质量检测部（QC） 质量保证部（QA） 安全环保部 人力资源部本表格是否含有附件（若含有，请附于此表后）： 是 否申请部门QA主管审核结果：1、变更初定等级 重大变更 一般变更 微小变更2、是否同意受理 同意 不同意 意见： 签名：日期： 年 月 日 申请部门负责人审核结果：1、变更初定等级 重大变更 一般变更 微小变更2、是否同意受理 同意 不同意 意见： 签名：日期： 年 月 日质量保证部QA主管审核结果：1、变更初定等级 重大变更 一般变更 微小变更2、是否同意受理 同意 不同意 意见： 签名：日期： 年 月
3、日质量保证部副经理审核结果：1、变更初定等级 重大变更 一般变更 微小变更2、是否同意受理 同意 不同意 意见： 签名： 日期： 年 月 日第二部分：变更评估审核要求：此部分由相关部门或变更评审委员会和质量保证部相关负责人填写，不得留有空格，若不涉及，请填写“NA”变更评审小组成员相关专业/部门姓名签名日期安全工程师工艺安全工程师操作工程师车间主管公用工程主管环保工程师物料管理部主管工艺工程师设备工程师自控工程师电/仪工程师维修工程师产品质量工程师质量部负责人变更评估项目：1、变更的必要性: 有 无2、对产品质量的影响（在涉及选项的中划勾）: 项目相关担当部门相关担当部门负责人签名/日期质量标
4、准检验方法及方法验证稳定性研究生物等效性研究小规模和/或实验批生产（对比性试验）工艺验证分析验证杂质概况其他需要说明的事项：3、对法规的影响：是否影响注册： 是 否是否需要GMP认证： 是 否4、对其他系统的影响（在涉及选项的中划勾）：项目对策说明相关担当部门负责人签名/日期EHS标签和包装培训系统文件系统质量协议通用工程系统物料管理其他5、技术和设备方面说明：6、经济指标评价：7、受影响的生产厂/委托方/客户：8、受影响的市场：9、变更风险评估（请附风险评估表参见质量风险管理规程附录）结果：行动计划表根据评估结果制定行动计划（包括开发性工作和其他行动）：任务部门负责人预计完成日期执行情况实际
5、完成日期1.2.3.4.5.变更评估结果:可以变更，发行变更批准书。变更研究结果表明尚存在一些问题，需进一步讨论或完善。暂不同意变更。被通知部门： 通知日期： 年 月 日变更相关设计的完成情况：变更设计是否已经完成审查：是 否签名： 日期： 年 月 日审查人员包括：审查负责人：签名： 日期： 年 月 日第三部分：变更批准要求：本部分由相关负责人填写意见并签名，不得留有空格，若不涉及，请填写“NA”相关客户是否同意变更（若不同意直接关闭变更）是 否政府注册、法规部门是否同意变更（若不同意直接关闭变更）是 否交质量保证QA主管审核批准意见：同意变更 不同意变更不批准原因：签名： 日期： 年 月 日
6、质量保证部副经理审核批准意见：同意变更 不同意变更不批准原因：签名： 日期： 年 月 日质量受权人/厂长审核批准意见：同意变更 不同意变更不批准原因：签名： 日期： 年 月 日第四部分：变更跟踪执行要求：该部分主要由变更管理协调员填写，相关人员签字（相关专业的人员应该检查并确认所有需要更新的文件已经包括在本表格“需要更新的文件清单”中）。不得留有空格，若不涉及，请填写“NA”1、变更项目投入运行前的检查变更项目已经完成并满足生产要求是 否相关的操作程序、文件已经更新是 否需要更新的文件清单（在涉及选项的中划勾）：文件名称/类别负责人姓名签名日期工艺流程图管道仪表流程图电气图纸/文件仪表文件设备
7、规格文件操作规程安全规程工厂总图软件系统设备清单备件清单污水处理应急预案培训记录相关操作人员已接受培训是 否相关操作人员培训确认姓名部门培训内容培训日期签名2、变更项目执行变更实施情况（请完成填写第二部分的行动计划表的后两列）可将详细内容以附件形式提供，附件：是否对需要已经进行中的变更行动进行调整是 否行动补充计划：实施负责人签名： 日期： 年 月 日变更结果：对比性试验结果评价：变更评审委员会意见：年 月 日主管部门负责人签名： 年 月 日质量保证部QA主管签名： 年 月 日验证结果评价：变更评审委员会意见：年 月 日主管部门负责人签名： 年 月 日质量保证部QA主管签名： 年 月 日 可将详细内容以附件形式提供，附件：变更验收（在涉及部门的中划勾）：部门审阅人签名意见医药研究所负责人制造部负责人设备工程部负责人供应链部负责人人力资源部负责人质量检测部负责人质量保证部负责人安全环保部负责人其他第五部分：变更效果评估变更效果评估：QA签字： 日期： 年 月 日出现的问题（有则填）：是否是变更引起：是 否 （若是，需重新评估变更）第六部分：变更关闭本次变更的各项工作都已经完成是 否相关文件已被更新是 否重要的行动已经完成是 否后续的评估已经进行并得出变更的有效性结论是 否质量保证部副经理批准：日期： 年 月 日质量受权人批准：日期： 年 月 日变更管理（协调）负责人（签名/日期）
