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1、第三章 药品监督管理机构,关键词,药品监督管理体制(drug regulatory system) 国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration, SFDA) 中国药品生物制品检定所（National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, NICPBP） 药品行政许可(Drug Administrative Approving) 药品行政处罚(Drug Administrative Punishments) 药品行政强制(Drug Administ
2、rative Enforcement Measures),核心问题,药品监督管理体制 药品监督管理行政机构 药品监督管理技术机构 药品行政许可项目 药品行政处罚的种类与程序 美国联邦政府药品监督管理机构,重点和难点,重点： 药品监督管理主管机构和相关机构 难点： 药品监督管理体制、药品行政处罚、药品行政许可,第一节 药品监督管理,一、药品监督管理的内容 二、药品监督管理职权 三、药品监督管理体制,一、药品监督管理的内容,1、药品管理 2、药事组织与药事行为管理 3、药师管理,二、药品监督管理职权,药品监督 管理职权,管制严格性,健康关联性,技术性,自由裁量性,三、药品监督管理体制,1、药品监督
3、管理主管机构,国家级,省级,地市级,县级,药品监督管理部门,国家食品药品监督管理局,省级药品监督管理局,市级药品监督管理局,县级药品监督管理局,省政府,市政府,县政府,中国药品生物制品检定所,省级药检所,市级药检所,县药检所,省以下实行垂直管理,药品监督管理主管机构,药品监督管理部门设置与职能,药品监督管理部门设置与职能,行政机构,SFDA PFDA 市级FDA（CFDA） 县级FDA（派出机构）,2、药品监督管理相关机构,海关,工商行政管理部门,中医药管理部门,科学技术部门,公安部门,卫生行政部门,劳动和社会保障部门,发展和改革部门,国防科技工业部门,环境保护部门,连线-,SFDA 省FDA
4、 卫生部 劳动社会保障部 海关 国家计委 国家发展委 知识产权局 工商局,制定国家基本药物 制定国家医保药物 药品进出口 医保药品定价 新药审批 开办药厂 定点药店资格审查 医药行业发展规划 药品专利审批 药品广告审批 药品广告查处,第二节 药品监督管理主管机构,一、组织体系 演变： Phase 1 卫生部药政机构(1949-1998年） Phase 2 国家药品监督管理局（药品）1998年 Phase 3 国家食品药品监督管理局 2003年（食品、药品、化妆品）,1981年至1998年前我国药品监督管理体制,国务院,中医药管理局,卫生部,药政局,药品质量监督管理,国家医药管理局,国家经委,药
5、品生产经营行业管理,1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整,国务院,卫生部,中医药管理局,药政局,国家医药管理局,国家经贸委,中医药行业管理,生产经营行业管理,药品生产流通监督管理,药品生产流通监督管理,药品质量监督管理,国家药品监督管理局,食品综合监督管理,2003年国务院机构调整,国务院,卫生部,中医药管理局,食品综合监督管理,药品生产经营企业管理,药品质量监督管理,国家药品监督管理局,国家食品药品监督管理局（SFDA）,国家经贸委,国家发改委,2008年国务院机构调整,国务院,卫生部,中医药管理局,食品综合监督管理,药品监督管理,国家发改委,SFDA,制定食品安全标准,制定药品
6、法典,建立国家基本药物,食品卫生许可,监管餐饮业、食堂,理顺监管体制推动医药一体化管理,重庆市卫生局局长屈谦委员说：“市场经济发展到现在这个阶段，条块分割、政出多门的监管方式已经暴露出一些弊端，比如说职能交叉、权责脱节、遇事扯皮等。医药卫生是一个复杂的体系，统起来管便于协调各方面关系。”,全国政协委员、江西省食品药品监管局副局长刘晓庄认为，成立“大卫生部”有三个好处：一是大部门制便于医药一体化管理，增强政府部门的市场监管能力，加强对公众生命安全的保障；二是有利于医药卫生体制改革的顺利推进，解决当前“以药养医”问题；三是有利于解决药监、卫生两部门在食品药品监管等一些职能领域交叉的问题。,业内人士
7、指出，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理后，政策法规权限将收到部一级，药监局主要负责执行。从今后工作来看，会有很多好处，比如，现在药品临床试验、不良反应监测等都需要两部门一起办，很麻烦，以后就可以统一在一起了。,直属技术机构,国家药典委员会 中药保护审评委员会 中国药品生物制品检定所 药品审评中心 药品评价中心 药品认证管理中心 执业药师资格认证中心,二、药品检验机构,性质： 职能： 中国药品生物制品检定所 省药检所,三、国家药典委员会,（The Pharmacopoeia commission of the Peoples Republic of China） 性质： 组成： 全体委员会
8、执行委员会 专业委员会 常设机构,国家药典委员会组织结构,四、国家中药品种保护审评 委员会（NPTMP）,中药保护一级 中药保护二级,五、SFDA药品审评中心,CDE（the Center for Drug Evaluation）,六、国家药监局药品评价中心,七、SFDA药品认证中心,GUP,GCP,GLP,GMP,GSP,GAP,八、SFDA 执业药师资格认证中心,地位 职责,第三节 药品监督管理的具体制度,一、药事行政立法制度 二、药品行政许可制度 三、药品认证制度 四、药品监督检查制度 五、药品行政处罚制度 六、药品行政强制制度,一、药事行政立法制度,药事行政立法是指国家行政机关依照法定
9、权限和程序，制定药事行政法规和药事行政规章的活动 在我国，药事行政立法的主体，主要表现为国务院和国家食品药品监督管理局。,二、药品行政许可制度,享有法定职权的行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事药事活动、认可其资格资质或者赋予其某种法律权利的行为。,三、药品认证制度,药品认证是药品监督管理部门依法对药品生产、经营企业进行监督检查的一种手段，是对企业实施GMP、GSP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。,四、药品监督检查制度,药品监督检查，是指药品监督管理机关，对药事组织和相关个人遵守药事行政法律规范的情况进行监督检查的行政行为，属于外部行政监督,五
10、、药品行政处罚制度,送达听证告知书 送达听证通知书 举行听证 填写听证意见书,责令停产停业、 吊销许可证、 撤销药品、医疗器械批准证明文件、 较大数额罚款,1、警告； 2、对公民处以50以下罚款； 3、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款,某县药监局在检查中发现，某零售药店销售的左金丸有劣药嫌疑，便当场予以查封。后证实，该药店是从该县医药公司购进200瓶，每瓶进购价4元，共付价款224.4元，还有149瓶未销售。该医药公司是从XX药业公司购进同批左金丸1000瓶，进购价每瓶3.5元，除了向该药店销售200瓶外，其他的仍在仓库，后经检验证实，该批左金丸确实属于劣药。,案例分析,送达行政处罚事
11、先告知书： 医药公司，没收尚未销售的左金丸800瓶，没收违法所得800元，罚款14000元 药店 没收尚未销售的左金丸149瓶，没收违法所得224.4元，罚款3600元 药业公司 没收违法所得4500元，罚款14000元 医药公司和药店提出陈述和申辩,无过错销售劣药是否应该承担行政责任？ 第八十一条 药品经营企业未违反药品管理法和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。 实施条例,听取申辩，证据审核，调查，证实属实，再次合议，作出如下行政处罚： 医药公司，没收尚未销售的左金丸800瓶
12、，没收违法所得800元 药店 没收尚未销售的左金丸149瓶，没收违法所得224.4元,2006年3月10日，某县药监局执法人员在长乐社区卫生服务站检查时，因该站对尚未使用的三瓶干扰灵不能出示购进票据和记录，便怀疑从非法渠道购进，于是予以扣押。该站负责人梅某在陈述、申辩时说：10天前，因一患者急用，便向商业城社区卫生服务站借用三瓶干扰灵，借过来后，患者不再来就医，故存放未使用，而不是非法渠道购进。但当时梅某未提过相关证据来证明借用关系。,案例分析,同年4月3日，该药监局认定长乐卫生站违反药品管理法第34条规定，从非法渠道购进干扰灵，依照第80条，作出责令改正、没收药品和罚款的行政处罚决定。 同年
13、4月11日，长乐卫生站向人民法院提起行政诉讼。,某县药监局对村卫生室进行检查，当场调查证实，该村卫生室在15天前购进阿昔洛韦、阿奇霉素等价值225元药品，两天前已经使用完毕。该卫生室负责人金某也承认该批药品是从非法渠道购进的，但拒不说出出售人和违法所得，致使执法人员无法查清其他相关违法事实。执法人员当场对该卫生室作出责令改正并处1000元罚款的行政处罚决定。执法人员将决定书当面交给金某签收，同时询问金某对处罚决定是否有意见，金某当场没有提出异议。,案例分析,一星期后，该卫生室直接向当地人民法院提起行政诉讼，要求撤销行政处罚决定。理由： 1、被处罚主体错误，认为村卫生室是村委会办的，应当处罚村委
14、会； 2、适用简易程序违法，对其罚款1000元应当适用一般程序，剥夺其听证权利； 3、从重处罚没有法律依据，被告行使自由裁量权显失公正。,六、药品行政强制制度,即时性强制 执行性强制,补充：美国药品监督管理体制及机构,（一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构-FDA （二）州政府的药品监督管理机构 （三）美国药典会 （四）美国药学会,FDA 组织机构图,监督事务办公室,食品药品监督管理局,局长办公室,产品中心,首席法律顾问办公室,风险管理办公室,资源管理办公室,区域执行办公室,强制执行办公室,犯罪调查办公室,地区办公室,外联办公室,国际活动和策划办公室,器械与放射学健康中心,药品审评与研究中心,食品安全与应用营养学中心,兽药中心,国家毒理学研究中心,立法办公室,政策和计划办公室,科学和健康协调办公室,生物制品评价与研究中心,管理办公室,联邦政府卫生与人类服务部,
