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1、批准人 Approver for English version QA 经理 QA manager 批准人 Approver for bilingual version 管理者代表 Management representative 修订记录修订记录/ Revision history: 1.0 版：初始版本版：初始版本 Release 1.0 Initial Release 部门 Function 姓名 Name 签名 Signature 日期 Date 制定人 Author 验证代表 Validation representative 审核人 Reviewer 维修保养部门代表 Maint
2、enance representative 目的目的 / PURPOSE 本方案的目的是验证纯化水系统的设计、制造、安装、运行是否符合要求。 1参考法规与文件参考法规与文件 / DOCUMENT REFERENCES 2职责职责 / RESPONSIBILITIES 3定义与缩写定义与缩写 / DEFINITIONS AND ABBREVIATION 4系统描述系统描述 / SYSTEM DESCRIPTION 南通海发水处理工程有限公司提供 3m3/h 一级反渗透+EDI 药用纯化水制取装置。 The supplier Highfine Co.,Ltd provides 2m3/h 1RO+
3、EDI PW system. 水源为南京市自来水公司提供的自来水. The running water supplied by HAIMEN RUNNING WATER COMPANY is the raw water. 纯化水水质要求达到白敬宇厂房用户需求文件 URS 0024 中规定的标准。 Product water should reaches the standards as defined in the URS 0024 User requirement specification for JV building. 5 纯化水系统工艺流程纯化水系统工艺流程 pure water s
4、ystem process 文件编号 Reference No.文件标题 Title URS 024药业厂房技术要求 URS for JV building VP006纯化水系统验证 DI water system Qualification VMP转移项目计划 EIA transfer Plan SBE-GP-003验证主程序 General Procedure for Validation 步骤步骤/ Steps部门部门/ Department 执行测试/Test Execution 供应商进行安装确认 IQ by supplier 测试结果审核/ Test Verification 验证
5、部门代表 Validation representative 验证报告撰写/ Writing the report 验证部门代表 Validation representative 缩写缩写/Short form定义定义 / Definition PW纯化水 Purified water RO反渗透 Reverse osmosis EDI去离子 Electro-deionization 原水箱 Raw water tank 原水泵 Raw water pump 多介质过滤器 Sand filter 活性炭过滤器 Activated carbon filter 5m 精密过滤器 5m preci
6、se filter 阻垢剂 Scale inhibitor 高压泵 High pressure pump 反渗透系统 RO system RO 水箱 RO water tank EDI 水泵 EDI water pump EDI 系统 EDI system PH 调节剂 PH adjustor 纯水箱 Pure water tank 纯水泵 Pure water pump 紫外线杀菌器 UV 0.1m 精密过滤器 纯化水制备工艺流程上采用：预处理脱盐（一级 RO）EDI后处理等步骤。 Process of purified water: pre-treatdesalt(1RO) EDIpost
7、 treatment 5.1 初处理包括气冲式多层石英砂过滤器（0.5-1；1-2）、活性碳过滤器（4-20 目）、蜂房式 过滤器(5m)作前级处理，去除水中的胶体、有机物、悬浮物、余氯、5m 以上的微颗粒 以及有效降低水中总硬度。 5.2 脱盐部分采用一级反渗透的方法，这是纯水制取系统中最为关键的一步。本公司反渗透膜 选用国际最为先进、回收率、脱盐率最高的卷式复合膜作为组件材料。 一级反渗透去除原水中 98以上的阴阳离子以及各种有害菌落和热源，以保证水的脱盐效 果，从而保证产品水的最终品质。 5.3 EDI 选用德国西门子公司生产的模堆，此装置通过填充在电池模堆中的树脂吸附水中的金 属离子，
8、达到脱盐的目的。 EDI 系统的特点是脱盐率高，树脂无需使用酸碱再生，具有较高的产水质量，水的电导率 可达到 0.5S/cm（25）以内，水的利用率最高可达 95%，其最大特点是利用电能而不 是酸碱化学对树脂进行再生处理。同时，EDI 系统还具有占地面积小、出水水质稳定、运 行操作费用低、操作管理方便等优点。 5.4 后处理选用紫外线杀菌器是为了满足用户对细菌控制的要求， 0.1m 微孔过滤器是将细 菌尸体有效的过滤，从而根本上保证了出水的水质。 6 验证方案设计理由验证方案设计理由/ QUALIFICATION STRATEGY 将安装和厂商设计规格作比较。对纯化水质量有影响的因素和功能需要
9、验证. Make a formal comparison between the installation and the manufacturer design specifications .Element and functions with a quality impact need to be qualified 7 验证测试验证测试 / QUALIFICATION TEST 测试方案编号 References 测试名称 Description IQ 006/1 Test 1 设施验证 Utilities Verification IQ 006/1 Test 2 设备验证 Devic
10、es Verification IQ 006/1 Test 3 文件验证 Documentation Verification IQ 006/1 Test 4 安装验证 Installation Verification IQ 006/1 Test 5 校验验证 Tag and calibration certificates Verification IQ 006/1 Test 6 材料证明 Material Verification IQ 006/1 Test 7 盲管死角验证 Dead angle Verification IQ 006/1 Test 8 坡度验证 Slopes Veri
11、fication IQ 006/1 Test 9焊接验证 Welding Verification IQ 006/1 Test 10压力验证 Pressure Verification IQ 006/1 Test 11清洗和钝化验证 Verification of cleaning, passivation 8通过标准通过标准/ ACCEPTANCE CRITERIA 如满足以下条件，可以通过安装验证： Installation Qualification is accepted if : -完成所有的测试 All activities have been performed -没有不可接受偏
12、差 No blocking anomaly remains -撰写报告并批准 The report is written and approved 通过安装验证后方可进行操作验证。 The acceptation of the IQ will allow the start of OQ. 前提前提/ Prerequisite完成完成 / Check 1.方案已经通过方案已经通过This protocol has been approved 2.操作人经过执行验证的相关培训操作人经过执行验证的相关培训Operators are trained for process validation exe
13、cution 步骤步骤 No. 验证项目验证项目 Step description 验证内容验证内容 Acceptance criteria 验证标准验证标准 Observed results 合格与否合格与否 C/NC 偏差报告编号偏差报告编号 Anomaly reference 功率11KW 电压380V（3 相 5 线）1 供配电 Electricity supply / consumption 操作范围是否合理、安装是否符合要求 Check the operative range is appropriate to the correct operation of the system
14、 and its installation is suitable for required use 频率50 Hz ,水温8-30 C 流量6m3 /h 管径DN 32 2 饮用水 Raw water 操作范围是否合理、安装是否符合要求 Check the operative range is appropriate to the correct operation of the system and its installation is suitable for required use 压力0.25Mpa 压力6 bar, 流量50 l/h 管径8mm 3 压缩空气 Compresse
15、d air 操作范围是否合理、安装(过滤器，调压阀)是否符合要 求 Check the operative range is appropriate to the correct operation of the system and its installation(filters, valves) is suitable for required use附件过滤器、调压阀 压力3 Bar 管径DN254 工业蒸汽 Industrial steam 操作范围是否合理、安装是否符合要求 Check the operative range is appropriate to the correc
16、t operation of the system and its installation is suitable for required use附件过滤器、减压阀 步骤步骤/ /No.备注备注/Comments 测试操作人测试操作人/Test performed by:签名签名/Signature日期日期/Date 测试所用计量仪器测试所用计量仪器/List of equipments used :附件列表附件列表/List of attachments 测试审核人测试审核人/Test reviewed by:签名签名/Signature日期日期/Date 合格合格 / Conform 不合格不合格 / Non conform 备注备注 / Comments : 目标目标 objective 检查主要的部件，验证安装的部件和现有的技术文件是否一致；记录名称，品牌，型号和序列号等其他相关信息。 Characterize the major components of the in
