《脉搏血氧仪注册技术审查指导原则(2017年修订版).doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《脉搏血氧仪注册技术审查指导原则(2017年修订版).doc（21页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、附件4脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在为注册申请人对脉搏血氧仪注册申报资料的准备及撰写提供参考，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是对产品的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适
2、用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。一、适用范围本指导原则适用于第二类无创监护仪器类产品中的脉搏血氧仪，可测量和显示脉搏血氧饱和度、脉搏率。本指导原则不适用于实验室研究使用的脉搏血氧仪设备、胎儿用脉搏血氧仪设备、放置于患者环境之外显示SpO2数值的遥测或主（从）设备。二、技术审查要点（一）产品名称要求脉搏血氧仪产品的命名应参考医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）或国家标准、行业标准上的通用名称，例如：脉搏血氧仪、脉搏血氧测量仪、脉搏血氧监护仪。（二）产品的结构和组成脉搏血氧仪的结构一般由脉搏血氧仪主机、血氧
3、探头和探头延长电缆（如提供）组成。产品图示举例如图1：指夹式脉搏血氧仪手持式脉搏血氧仪腕式脉搏血氧仪台式脉搏血氧仪图1 脉搏血氧仪举例（三）产品工作原理/作用机理脉搏血氧仪中对脉搏血氧饱和度的测量，采用的是光电技术，通常有两种方法：透射法和反射法。1.透射法根据郎伯比尔定律，当一束光照射到某种物质的溶液上时，物质对光有一定的吸收、衰减，透射光强I与入射光强I0之间有以下关系：I0/I比值的对数称为吸光度D，因此上式可表示为：若保持光的路径不变，吸光度便与物质的吸光系数和溶液的浓度成正比。液中氧合血红蛋白（HbO2）和还原血红蛋白（Hb）对不同波长的光的吸收系数不同，如图2所示，在波长为6007
4、00nm的红光区，Hb的吸收系数比HbO2的大；而在波长为8001000nm的近红外光区，HbO2的吸收系数比Hb的大；在805nm附近是吸收点。图2 血红蛋白对不同波长光的吸收系数基于氧合血红蛋白HbO2和还原血红蛋白（Hb）的这种光谱特性，血氧饱和度探头中的发光元件发出两种波长的光信号，通常用660nm左右的红光和905nm左右的红外光照射被测组织，将含动脉血管的部位（如手指、脚趾、耳垂等）放在发光管和一个光电管之间，如图3示。图3 光电法测量示意图光电管所接收的光吸收或者光透射信号包含两种成分：一种是脉动成分（即交流信号AC），它是由脉动的动脉血的光吸收引起的交变成分；另一种是稳定成分（
5、即直流信号DC），它反映各非脉动组织（如表皮、肌肉、骨骼和静脉等）引起光吸收的大小。能反映血氧饱和度变化的仅仅是两波长的交流信号幅度之比，而两波长的直流信号可用于对交流信号定标。由于血液中的HbO2和Hb浓度随着血液的脉动做周期性的改变，因此，它们对光的吸收也在脉动地变化，由此引起光电管输出的电信号强度也随血液脉动而周期性改变。由于光电管能将接收到的光信号转变为电信号，但不能区分光的波长，监护仪电路中用一个定时电路来控制两个发光管的发光次序。两种波长的光交替通过检测部位，由光电元件检测透射光强，并将两个信号的脉动成分分离出来，经过滤波、放大、A/D转换成数字信号，根据下式计算对应的血氧饱和度值
6、：式中：Ired是红外光，Red是红光。通过计算红外光和红光的交直流比，获得R系数，再查找R系数表（Table），可获得血氧饱和度。其中R系数表是通过血气实验定标获得的。2.反射法采用透射原理的传感器，一般用于在指尖、耳垂、手掌、手腕、脚踝、脚掌、脚趾、鼻翼部位进行测量，不能实现体表大多数部位的血氧饱和度监测。虽然从这些部位的检测能反映全身的动脉血氧饱和度变化，却不能反映由于局部组织（如脑组织）发生循环障碍或局部组织（如肌肉组织）大量耗氧等情况下组织血氧状态的变化。采用反射式血氧饱和度传感器的设计，可避免透射式传感器透射深度有限的缺点，适用于全身各处局部组织氧含量的测量。反射式传感器示意图如图
7、4示。图4 反射式传感器示意图反射式血氧饱和度的检测原理与透射式血氧饱和度的检测原理的电路部分基本相同，不同的只是传感器。反射式传感器也是由两种波长的发光二极管和光敏元件组成，但光敏元件接收到的是组织的反射光。由于光线在组织中的运动呈现随机性，反射式传感器所接收到的光线很难确定其确切的检测区域，从概率意义上说，光线从光源发射经组织传播到光敏元件接收，走过的是一条香蕉状路线，所以，光源与光敏元件的距离是一个重要的参数，一般设置为450mm。（四）注册单元划分的原则和实例脉搏血氧仪注册单元划分主要从产品的技术结构来考虑。产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。技术结构主要考虑以下因素：1.结构
8、不同，例如：指夹式，手持式，腕式，台式等。2.测量原理不同，例如：透射法、反射法等。（五）产品适用的相关标准目前与脉搏血氧仪产品相关的常用标准如下：表1相关产品标准标准编号标准名称GB/T 1912008包装储运图示标志GB 9706.12007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.152008医用电气设备第11部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求GB/T 99692008工业产品使用说明书总则GB/T 147102009医用电器环境要求及试验方法GB/T 16886.12011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.52003医疗器
9、械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.102005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.122005医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品YY/T 03162016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466.12009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY 05052012医用电气设备第12部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY 07842010医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引
10、用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症产品具体适用范围应与申报产品功能、临床应用范围相一致。例如：在医疗保健机构和家庭中测量患者的脉搏血氧饱和度和脉搏率。禁忌症：视产品实际情况说明。（七）产品的主要风险1.产品的主要风险脉搏血氧仪的风险管理报告应符合YY/T 03162016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：（1）与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 03162016的附录C。（2）危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/
11、T 03162016附录E、I。（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 03162016附录F、G、J。（4）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。以下依据YY/T 03162016的附录E（表E.1）列举了脉搏血氧仪产品的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑（见表2）。表2 危害类型、形成因素及防范控制措施危害类型形成因素能量危害电磁能可触及金属、外壳等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者造成电击危害产品外壳绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流伤害使用者或患者抗电磁干扰能力差、特
12、定环境下工作不正常，或干扰其他设备正常工作热能可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤机械能产品面、角、边粗糙，都可能对使用者或患者造成机械损伤坠落导致机械部件松动导致、元器件损坏，造成输出异常生物学和化学危害生物学和化学危害产品清洁或消毒不完全，可能会使患者皮肤感染，细菌、病毒等进入患者体内使用清洗剂或消毒剂的残留物导致的化学危害长时间不使用的电池未经取出，导致电池漏液引发的危害等生物相容性应用部分直接与患者皮肤接触，接触材料应进行生物相容性评价操作危害使用错误日常使用、维护未按规定进行，导致产品偏离正常使用状态超期使用一次性附件贮存、运输不当导致的包装完好性缺失（包装破损）；贮存期限
13、超过产品规格宣称的有效期有效期的验证或分析（外包装材料及关键部件的寿命分析），实时老化验证，后期延续注册时提供实时老化验证报告。重复性血氧仪寿命清洗消毒不当导致外皮老化、破损、光电器件失效；使用过程中的弯折导致线缆开路；使用环境应力严酷（超规格使用）导致光电器件寿命缩短。寿命测试（外包装材料及关键部件的寿命分析）。可靠性分析预计不完整的说明书说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整，导致产品的非预期或超范围使用不适当的操作说明日常使用、维护规定不明确、不适当（八）产品技术要求应包括的主要性能指标产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。本条款给出需要
14、考虑的产品基本技术性能指标，给出的定量要求参考了相应的国家标准、行业标准，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。如有附加功能，企业应采用相应的标准，具体可结合企业自身的技术能力，参考相应的国家标准、行业标准。企业如不采用以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当在产品性能研究资料中说明理由。如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业必须在产品性能研究资料中说明理由。1.功能指标1.1血氧饱和度测量部分（1）测量范围应不小于70%至100%的范围。（2）准确度（3）报警设置范围（如适用）（4）报警误差（如适用）1.2脉搏率测量部分（1）测量范围一般可定为25次/分至2
15、50次/分。（2）准确度一般可定为3次/分。1.3主要性能指标应符合YY 07842010医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求的要求。1.4对于产品说明书中的特殊功能，企业还应根据产品特性制定相关的技术要求。2.安全指标2.1产品的电气安全要求（1）GB 9706.12007医用电气设备第1部分：安全通用要求（2）GB 9706.152008医用电气设备第11部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求（如适用）（3）YY 07842010医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求2.2环境试验应符合GB/T 147102009医用电器设备环境要求及试验方法的要求。2.3电磁兼容性应符合YY 05052012医用电气设备第12部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验的要求。3.质量控制指标企业根据产品特性制定相关的质量控制指标。（九）同
